王仁生物学评价.ppt
《王仁生物学评价.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《王仁生物学评价.ppt(68页珍藏版)》请在课桌文档上搜索。
1、医疗器械生物学评价技术,医疗器械质量标准的三大指标,1、物理性能:物理和机械指标2、化学性能:化学表征指标3、生物性能:生物学评价指标,医疗器械生物学评价的目的,目的:将器械的风险降到最低的程度。风险来源:生物学危害生物学危害:1、材料:毒性成分2、机械:机械故障3、使用:使用不当,医疗器械生物学评价的方式,1、生物学试验2、已有的生物学试验报告3、文献报道4、临床使用资料,物理性质变化大小、形状、弹性、强度、硬度、蠕变、磨损、热传导等;化学性质变化结构、降解、亲水、疏水、吸附等;,生 物 材 料 的 变 化,生 物 体 方 面 的 变 化,机械相互作用运动、摩擦、冲击物理化学作用溶出、渗透、
2、降解产物生物化学作用水、酶、蛋白质、氧化、生物电,急性局部反应炎症、坏死、排异慢性局部反应钙化、溃疡、炎症急性全身反应过敏、溶血、发热、神经麻痹、毒性反应慢性全身反应致畸、致突变、致癌、免疫反应,生物材料与机体相互作用示意图,生物相容性,生物稳定性,生物材料引起生物反应的因素,1、材料表面的特性(见下图:接触角)2、材料的添加剂、粘合剂、交联剂3、材料的热效应4、材料的降解产物5、材料和体内物质的反应产物6、物理和机械作用7、机械故障8、其他因素,医疗器械生物学评价生物反应,医疗器械主要的生物反应:1、组织反应;2、血液反应;3、免疫反应;4、全身反应。,生物反应,1、组织反应(1)炎症(2)
3、肿瘤影响因素:表面状态,可滤出的物质/降解物质,污染,生物反应,2、血液反应:血栓形成影响因素:表面、血流速度、血液粘度,生物反应,3、免疫反应:1)I型:速发型超敏反应2)II型:细胞毒性超敏反应;3)III型:免疫复合物型超敏反应4)IV型:迟发型超敏反应,生物反应,4、全身反应:(1)呼吸系统:(2)神经系统:(3)消化系统:(4)骨骼运动系统:(5)心血管系统:(6)其他人体组织的影响:,生物反应的临床表现:炎症 感染 血栓栓塞 肿瘤,医疗器械生物学评价生物反应,试验方法:1.全身毒性试验2.细胞毒性试验3.刺激试验4.致敏试验5.血液相容性试验6.植入试验7.遗传毒性试验8.致瘤和致
4、癌试验9.生殖和发育毒性试验,医疗器械生物学评价,试验方法的选择:1、接触时间2、使用部位和用途,试验选择的依据,1、非接触人体器械2、接触或进入人体器械1)按使用时限分为:暂时使用(24h以内);短期使用(24h到30天);长期使用(超过30天)。2)接触人体的部位分为:A、表面接触器械:皮肤、黏膜。B、外部接入器械:血管、组织/骨/牙本质、血液循环系统、中枢神经系统。C、体内植入医疗器械:骨、组织和血液接触。,生物相容性试验的国家标准,生物相容性试验的国家标准,生物相容性试验评价流程,生物学评价中注意的问题(1)一般是在材料满足其物理和化学性能后,再去评价它的生物性能。(2)应对最终产品进
5、行生物学试验。(3)灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用,以及伴随灭菌而产生的毒性物质,应该用最后灭菌过的产品或最后灭菌过的产品中有代表性的样品作为试验样品进行。,(4)在进行生物学评价试验时一般是先进行体外试验,后进行动物试验。如果体外试验都通不过,就不必做动物试验。根据我们多年的经验,一般是先进行溶血试验和细胞毒性试验。,(5)进行生物学试验必须要在认可的专业实验室并由经过培训且具有实践经验的专业人员进行。在对最终产品作出评价结论时,也应考虑到产品的具体用途及有关文献。,(6)由于材料和器械的复杂性,很难用合格或不合格这样的结论。否则会出现两种可能,一种可能是受到不必要的限制,另一种可能
6、是产生虚假的安全感。医疗器械评价的目的不是为了简单表明材料或器械没有毒性,而是为了获取合适的资料帮助可靠的管理决策。,(7)当最终产品投放上市后,如果制造产品的材料来源或技术条件发生变化;产品的配方、工艺、灭菌条件改变;储存期内产品发生变化;产品用途发生变化;有情况表明产品用于人体时会产生副作用时,要对产品重新进行生物学评价。,生物学试验,(1)来源于药物毒理学的试验方法 a)致敏试验:用材料或其浸提液做试验,评价生物材料和医疗器械的潜在过敏原。常用的方法有最大剂量法和接触斑贴法,使用豚鼠做试验。无致敏判定标准:*对照组记分小于1,实验组记分大于等于1,提示致敏;*对照组记分大于等于1,试验组
7、的反应超过对照组最严重的反应,提示致敏;,b)刺激试验:用材料或其浸提液做试验,评价生物材料和医疗器械的潜在刺激原。根据生物材料和医疗器械的具体使用部位,可选择进行皮肤刺激试验、皮内刺激试验等。常使用兔子做试验。无刺激判定标准:皮肤和皮内刺激指数不超过0,4。,c)热原试验:检测材料或其浸提液中是否有致热原物质。将材料或其浸提液由静脉注入兔体内(10ml/Kg),在一定时间内观察兔体温变化,以判断在材料或浸提液中所含热原量是否符合人体应用要求。同时有一些生物材料和也可用细菌内毒素检查法,是应用试样与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断材料或其浸提液中细菌内毒素的限量是否符合标准要求。,d)遗传
8、毒性试验:用哺乳动物或非哺乳动物细胞培养技术,测定生物材料和医疗器械或其浸提液引起的基因突变,染色体结构和数量变化,或其他遗传毒性。为了预防出现假阳性或假阴性,一般要求同时进行Ames试验、小鼠淋巴瘤基因突变试验(微核试验)和染色体畸变试验三组试验。,微核试验,染色体畸变试验,e)致癌试验:由单一途径或多种途径,在试验动物整个寿命期(例如大鼠为2年),测定生物材料和医疗器械的潜在致癌作用。通常和慢性毒性实验合并进行。f)生殖和发育毒性试验:评价生物材料和医疗器械或其浸提液对生育、生殖功能、胎儿和早期发育的潜在有害作用。试验包括一般生殖毒性试验,致畸胎试验和围产期毒性试验。,(2)在方法学上类似
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 生物学 评价

链接地址:https://www.desk33.com/p-258977.html