CNAS实验室认可培训课件.ppt
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1、第一章 实验室认可概论,实验室认可培训,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,简称CNAS),一、合格评定概念,1.合格评定定义:对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求等到满足的证明。内涵:证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明,第二方验收,第三方认证以及认可的活动。,一、合格评定概念,2.合格评定领域产品认证,管理体系认证,实验室认可,检查机构认可,认证和审核机构认可,审核员、评审员及培训机构认可、注册等。实验室认可包括:检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生
2、产者、生物安全、等实验室。,二、什么是实验室认可,认可:“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。认证:“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证(合格证书)认可与认证的区别,二、什么是实验室认可,实验室认可“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准所给予的正式承认”。,三、为什么要进行实验室认可,实验室自身发展的需要 客观需要的产物 发展贸易的需要 质量认证发展的需要 公证活动的需要 政府的需要,四、实验室认可活动的演变,始于二十世纪四十年代末 NATA(澳)发展过程 六十年代 BCS UKAS(英)七十年代 NACLA(美)IANZ(新)等
3、 八十年代 KOLAS(韩)HOKLA(HKAS)CNLA(台)等 九十年代 CNACL CCIBLAC,四、实验室认可活动的演变,区域性组织 EAL EA(欧洲)APLAC(亚太地区)IAAC(中美州)SADCA(南部非洲)世界性组织ILAC(Conference Cooperation),五、实验室认可发展趋势,双边和多边互认 互认的需要 互认的基础 互认的发展,六、我国的实验室认可体系,自愿申请原则 非歧视原则 专家评审原则 国家认可原则,六、我国的实验室认可体系,权威的认可机构 明确的认可准则 完善的认可程序 训练有素的认可评审员 满足要求的各种类型认可实验室,第二章 实验室认可与资质
4、认定,一、实验室认可与计量认证审查认可,1、计量认证计量法第二十二条“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格”。(1985年),一、实验室认可与计量认证审查认可,公证数据 面向社会从事检测工作的技术机构为他人 做决定、仲裁、裁决所出具的可能引起一定法律后果的数据。,一、实验室认可与计量认证审查认可,2、审查认可(验收)标准化法第十九条:“县级以上政府标准化行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标准进行检验”。(1988年),一、实验室认可与计量认证审查认可,质量法第十九条:“产品
5、质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后,方可承担产品检验工作”。(2000年),一、实验室认可与计量认证审查认可,产品质量国家监督抽查管理办法第二十八条:“承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力,符合法定要求,并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担;经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用”。(2002年),一、实验室认可与计量认证审查认可,3、实验室认可与计量认证审查认可(验 收)的异同 不同点:对象和
6、范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同 相同点:主管部门相同 目的相同 考核内容相同,二、实验室资质认定,随着我国入世后过渡期的逐步完成和国家行政许可法的实施,对各类实验室的监管既要符合行政许可法和相关法律法规的规定,又要向国际通用规则靠拢。国家认监委组织制定了实验室和检查机构资质认定管理办法于2006年2月21日以国家质检总局名义正式发布。,二、实验室资质认定,办法第十九条规定:“国家认监委依据相关国家标准和技术规范,制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志,并公布实施。”实验室资质认定评审准则遵循吸纳ISO/IEC17025国际标准的主要精髓,兼顾我国政府对检测市场检测
7、实验室监管的强制性管理要求。,二、实验室资质认定,实验室的资质,是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。基本条件:实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求能力:运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。,二、实验室资质认定,认定:是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。检测实验室资质认定的形式包括计量认证和审查认可,第三章 C
8、NAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC 17025:2005),一、理论基础,认可准则的理论基础:质量管理八项原则原则一:以顾客为关注焦点“组织依存于其顾客。因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望”。,一、理论基础,原则二:领导作用“领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境”。原则三:全员参与“各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来效益”。,一、理论基础,原则四:过程方法“将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果”。原则五:管理的系
9、统方法“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率”。,一、理论基础,原则六:持续改进“持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标”。原则七:基于事实的决策方法“有效决策是建立在数据和信息分析的基础上”。,一、理论基础,原则八:与供方的互利关系“组织与供方是相互依存的、互利的关系 可增强双方创造价值的能力”。,二、前言、范围及引用标准,前言范围引用标准,前言,前言表达了4个方面的内容:如何满足CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则的要求CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则的内容CNAS/CL01:2006检测和校准实验室
10、能力认可准则与ISO9001的关系CNAS的国际互认,前言,CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(以下简称准则)规定了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对认可实验室能力的通用要求,等同采用ISO/IEC17025:2005CNAS根据不同领域的专业特点,制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释。申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明,准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行,具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 第4条款规定了管理要求 第5条款规定了技术要求准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的
11、检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001运作的。,实验室符合ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求CNAS已加入国际实验室认可合作组织 的多边承认协议,所以获认可的实验室将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可,1、范围,1.1应用范围:标准方法,非标准方法,实验室制定的方法1.2适用范围:所有从事检测和校准的组织第一方、第二方、第三方实验室将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室不论实验室人员数量多少,或检测和/或校准范围大小当实验室不从事本
12、准则所包括的一种或多种活动时,可裁剪相关条款。,第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准。第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室,为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。,1.3“准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4“准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依
13、据,为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系,以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 管理体系:控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5“准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求,其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。,2、引用标准,ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM,国际通用计量学基本术语,3.术语和定义本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义。注:若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC
14、 17000 和VIM 中的定义。,4、管理要求,4.1 组织4.2 管理体系4.3 文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制4.10 改进4.11 纠正措施4.12 预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核4.15 管理评审,4.1 组织,6方面的要求:1、能独立承担法律责任的实体(4.1.1)2、实验室的责任(4.1.2)3、管理体系应覆盖的范围(4.1.3)4、公正性要求(4.1.4)5、组织要求(4.1.5)6、内部沟通(4.1.6),4.1 组织,4.1.1实验
15、室必须是能够承担法律责任的实体独立的法人母体中的一部分4.1.2实验室的责任满足本准则的要求并能满足客户法定管理机构对其提供承认的组织,4.1.3实验室管理体系覆盖的范围固定设施内:固定的场所和设施设备离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。临时的设施:为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测(校准)。移动的设施:为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备,如车载(火车提速前性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号南极考察船)。,4.1.4独立性公正性要求 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,应识别潜在利益冲突,规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。,
16、4.1.5 组织的要求,a)有管理人员和技术人员,应具有所需的权力和资源来履行职责;b)有措施确保其不受来自内外部的不正当的压力和影响;c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序;d)有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性;e)确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;f)规定管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;,g)由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源;i)指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体系实施的责任和权力。应有直接渠道接触
17、最高管理者;,j)指定关键管理人员的代理人;k)确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性,以及为质量目标的实现做出贡献。4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制,就管理体系有效性的事宜进行沟通,4.2 管理体系,如何建立文件化的管理体系(4.2.1)质量手册应包含的内容(4.2.2;4.2.5;4.2.6)最高管理者在管理体系中的作用(4.2.3;4.2.4;4.2.7),4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系;达到确保检测和/或校准质量所需的要求;体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解和执行。4.2.2 质量手册应阐明与质
18、量有关的政策,包括质量方针声明,。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。,质量方针质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。是该组织的质量宗旨和方向质量方针声明应在质量手册中阐明。质量方针应有自己的特色,质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的建立质量目标应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则质量目标应依据质量方针制定。与质量方针保持一致质量目标应在实验室的相关部门及各层次上分解。,4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺(结合4.10)4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。(结合4
19、.1.6)4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保其完整性。,文件架构,管理体系文件类型:,管理手册:规定组织管理体系的文件。向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件。程序文件:含有程序的文件(程序:为进行某项活动或过程所规定的途径)作业指导书:有关任务如何实施和记录的详细描述记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件规范:阐明要求的文件 质量管理体系文件指南 GB/T19023-20
20、03/ISO/TR10013:2001,4.3 文件控制,文件的定义 信息及其承载媒体。(信息:有意义的数据)文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上,也可以是它们的组合文件的作用 文件能够传递信息,沟通意图,统一行动。文件的分类 内部文件、外部文件;质量文件、技术文件,4.3 文件控制,建立文件控制程序及其内容(4.3.1;4.3.2.2)文件的批准与发布(4.3.2)文件的标识(唯一性、状态)(4.3.2.3)文件的变更(4.3.3)(尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件),4.3.1总则,实验室应建立和保持文件控制程序控制构成其管理体系的所有文件 内部文件:质量手册、程序文件、作业指导书、
21、表格、张贴品等。外部文件:法律法规、标准、图纸、手册等。,4.3.2文件的批准和发布,4.3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件凡作为管理体系组成部分的所有文件,在发给实验室人员使用之前,必须经过授权人员审查并批准;建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。,4.3.2.2文件控制程序应确保:,在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本;定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续适用和满足使用的要求;及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件,或用其他方法确保防止误用;处于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。
22、,4.3.2.3文件的唯一性标识,实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识:,发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构,4.3文件变更,4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改,则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算 机系统中的文件,4.4 要求、标书和合同的评审,建立和
23、保持评审客户要求、标书和合同的程序及其内容(4.4.1)评审要求(三个方面)(4.4.1)保存评审记录(例行、简单、重复性和新的、复杂的和先进性的处理方式)(4.4.2)分包的评审(4.4.3)合同的偏离及其修改(4.4.4;4.4.5),4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保:a)对客户的要求(包括所用方法在内)应形成文件;b)实验室有能力和资源满足这些要求;c)选择适当的、能满足客户要求的方法;评审的时机:工作开始之前,解决任何差异,双方接受合同。4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审;重复性的例行工作评审;新的、复杂的或先进的任务评审,4.4.3
24、 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,应重复同样的评审过程,并将修改内容通知受影响的人员。,4.5 检测和校准的分包,分包的原则分包的形式分包的责任分包的记录,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 分包的原则:为预料的原因或持续性的原因;实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户,最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存所有分包方的注册记录,并保存其符合本准则的证明记录。,4.6 服务和供应品的采购,建立
25、两个方面的程序文件采购文件发出之前,其技术内容应经过审查和批准对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用,并保存记录。,4.6 服务和供应品的采购,4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。,4.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料,只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件,在发
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