南京开办药品零售企业相关要求.ppt

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1、南京开办药品零售企业相关要求,一机构与人员,1.药品零售企业应配备专职质量管理员，药品零售（连锁）企业应设置质量管理员(机构)。2.企业法定代表人、负责人、质量负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。,3.企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。4.药品零售（连锁）企业实行统一质量管理体系，所属的各门店应按照规定进行药品经营质量管理规范认证。,5.从业人员要求：,1）设在城区（含县城）的药品零售企业应配备不少于2名药师（中药师）以上的技术人员，其中1名应为执业药师、从业

2、药师或主管药师（主管中药师）；2）设在乡镇的药品零售企业应配备执业药师、从业药师或药师（中药师）以上技术人员；,3）设在行政村的药品零售企业应配备药士（中药士）以上的技术职称或经过省辖市食品药品监管部门培训，并取得上岗证的高中以上文化程度的人员；4）药品零售（连锁）企业质量管理负责人应具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上职称；质量管理机构负责人应具有药师（中药师）以上职称，并且有1年以上药品经营质量管理工作经历；,5）经营中药饮片的药品零售企业、零售（连锁）企业门店应配备1名中药师以上技术职称的中药专业技术人员；6）验收员及营业员应具有高中以上文化程度，或初中文化程度并具有5年以上药品经营

3、工作经历；7）以上岗位人员应经省辖市食品药品监督管理部门专业培训，考试合格后上岗。,8）非本市药学技术人员，必要时，必须提供本市派出所出具的有效的临时居住证明。9）经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员在岗。10）药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案。,二设施与设备,经营场所面积要求（同一平面连续面积，不包括仓库）：,1）设在城区（含县城）的药品零售企业，其经营场所不少于100平方米；仓库面积不少于30平方米。2）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所不少于40平方米；仓库面积不得少于2

4、0平方米。,3）在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签定委托配送协议、药品售出后能得到及时补充、配备药品经营质量管理软件的前提下，药品零售企业可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。4）未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。,5）药品零售企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔，并配备容积为150升以上的冷藏设备。6）营业场所应宽敞、明亮、清洁，周围环境应做到卫生、整洁、无污染；柜台、货架及药品存放应做到摆放整齐、布局合理；营业、办公

5、、生活等区域应严格分开或分隔。,7）药品存放应符合药品说明书规定的要求。8）配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。9）经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。10）经营中药饮片的应配备调配处方和临方炮制所需的设备,三 制度与管理,药品质量管理制度,1）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；2）首营企业和首营品种的审核；3）处方药销售的管理；4）药品拆零的管理；5）特殊管理药品的管理；,6）凭证和记录的管理；7）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；8）中药饮片配方的管理；9）近效期药品的管理；10）不合格药品的管理；,11）环境卫生、人员卫生和健康的理；12）服务质量的管理；13）质量培训及考核的规定；14）药品不良反应报告的规定；15）计算机系统管理。,药品质量管理记录,1）员工健康检查档案；2）员工培训档案；3）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；,4）计量器具管理档案；5）近效期药品催销表；6）药品不良反应报告表。,企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件。,