实验室认可培训(一).ppt
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1、检测和校准实验室能力认可准则,CONTENTS,一,实验室认可概论,一、合格评定的概念,1.合格评定定义:对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求 得到满足的证实2.合格评定机构从事合格评定服务的机构。3.认可机构实施认可的权威机构。注:认可机构的权力通常源自于政府。,一、合格评定的概念,2.合格评定领域产品认证,管理体系认证,实验室认可,检验机构认可,认证和审核机构认可,审核员、评审员注册等。实验室认可包括:检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。,一、合格评定的概念,3、认证与认可认可:正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认证:与
2、产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。,能力认可,符合规范、要求,一、合格评定的概念,认证与认可的区别中华人民共和国国务院发布的中华人民共和国认证认可条例对认证认可的定义:认证,是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认可,是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格,予以承认的合格评定活动。,二、我国两种实验室评价制度,一、实验室认可认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准或检验所给予的正式承认1)为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要 社会公证活动
3、的需要 政府管理的需要,亚太地区无障碍贸易的条件:1.APLAC/MAR成员2.公认标准检测3.通过实验室认可,二、我国两种实验室评价制度,2)实验室认可的意义表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力,提供可信、有效的数据;提高威信、增强竞争能力,赢得政府和社会各界的信任;促进管理体系的改进,提高管理水平和技术能力,实现总体目标;可在认可的检测能力范围内使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识;促进国际贸易、交流与合作。,二、我国两种实验室评价制度,3)国际实验室认可组织世界性组织ILAC(Conference Cooperation)区域性组织EAL EA(欧洲)APLA
4、C(亚太地区)IAAC(中美州)SADCA(南部非洲),二、我国两种实验室评价制度,4)我国的实验室认可体系权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室,二、我国两种实验室评价制度,4)我国的实验室认可体系-认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,简称CNAS,二、我国两种实验室评价制度,文件评审Document review,预访问 Preliminary visit,现场评审On-s
5、ite assessment,纠正措施Follow up,认可决定Accreditation,监督Surveillance visits,申请Application,复评Reassessment,5)实验室认可过程,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较1.区别1)定义不同质量管理体系认证:第三方对质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序实验室认可:经过授权的认可机构对实验室管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,活动主体,活动对象,评价内容,开展活动依据,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO900
6、1质量管理体系认证与实验室认可比较,活动主体,认证:第三方认证机构(可以是经注册的商业机构)如:天津华诚认证中心 权威性认可:权威机构(可以是政府机构/政府授权机构 中国实验室国家认可委员会 公正性,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较,认证:产品/服务、过程活质量管理体系 认可:对人(审核员、授权签字人等)活机构(实验室、检查机构、审核员培训机构、认证机构等)的能力,活动对象,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较,认证:考核的是特定要求的符合性 如:是否符合ISO9001质量管理体系要求 认可:考核的是组织的
7、能力,评价内容,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较 认可和认证活动除了要遵守国家有关法律,法规和满足顾客要求外,还根据考核的对象不同,分别依据不同的标准以及依据根据各自标准要求结合本单位质量管理体系实际而制定的由质量手册、程序文件和作业指导书等构成的体系文件。,开展活动依据,认证:ISO9000族系列标准,ISO9001质量管理体系要求认可:ISO/IEC 17025:检测和校准实验室通用要求,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较2.相同之处1)建立质量体系的理论基础相同2)所依据的标准内容上的相同之处:质量
8、管理体系中检测和校准服务范围有关的要求汇集并突出检测、校准方法的验证、不确定度和量值溯源等技术要求再17025中全部包含3)自我评价质量体系有效运行的方式:内部审核和管理评审,二、我国两种实验室评价制度,三、检验检测机构资质认定1.认定范围检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定;为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的;为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的;其他法律法规规定应当取得资质认定的。,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的
9、异同相同点:主管部门相同 目的相同 考核内容基本相同不同点:对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点:对象和范围不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点:依据和性质不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点:组织实施的不同,二,检测和校准实验室能力认可准则,检测和校准实验室认可准则,CNAS-CL01:2006等同采用ISO/IEC 17025:2005)前言1、范围2、引用标准3、术语和定义,前言,CNAS/CL01:20
10、06检测和校准实验室能力认可准则(以下简称准则)等同采用ISO/IEC17025:2005、(GB/T27025:008)准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须的所有要求。准则与ISO9001的关系 符合准则的检测和校准实验室也是依据ISO9001运作的管理体系符合ISO9001的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力;实验室管理体系符合准则要求也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求,前言,特定领域的应用说明CNAS根据不同领域的专业特点,制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释申请认可的实验室
11、应同时满足准则及相应领域的应用说明检测和校准实验室能力认可准则应用要求(CNAS/CL52:2014),1.范围,1.1应用范围:标准方法,非标准方法,实验室制定的方法1.2适用范围:所有从事检测和校准的组织第一方、第二方、第三方实验室将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室不论实验室人员数量多少,或检测和/或校准范围大小当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时,可裁剪相关条款。,1.范围,1.3“准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4“准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据,为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系,以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行
12、确认或承认提供指南管理体系:控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5“准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求,其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。,2.引用标准,ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM,国际通用计量学基本术语,3.术语和定义本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义注:若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异,优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。,3.术语和定义,检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特
13、性的活动注:“检测”主要实用于材料、产品或过程。,3.术语和定义,检验/检查审查产品设计、产品、过程或安装,并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。注1:对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查注2:检查有时也称为检验(GB/T27000新增),3.术语和定义,校准在规定条件下,为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值,或实物量具(或参考物质)所代表的量值,与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1:校准结果既可赋予被测量以示值,又可确定示值的修正值。注2:校准也可以确定其他计量特性注注3:校准结果可以记录在校准证书或校准报告中,4.管理要求
14、,4.1 组织 4.9 不符合检测/或校准工作的控制4.2 管理体系 4.10 改进4.3 文件控制 4.11 纠正措施4.4 要求、标书和合同评审 4.12 预防措施4.5 检测和校准的分包 4.13 记录控制4.6 服务和供应品的采购 4.14 内部审核4.7 服务客户 4.15 管理评审4.8 投诉,4.1 组织,1.能独立承担法律责任的实体2.实验室的责任3.管理体系应覆盖的范围4.公正性诚实性要求5.组织要求6.内部沟通,4.1 组织,4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体独立的法人母体中的一部分,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机
15、构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a)实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c)实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。,4.1 组织,4.1.3实验室管理体系覆盖的范围固定设施内:固定的场所和设施设备离
16、开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。临时的设施:(时间上)为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测、校准。移动的设施:(空间上)为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备,如车载(火车性能检测)、机载(风云1号)、船载(东方红1号南极考察船)。,4.1 组织,4.1.4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,应识别潜在利益冲突,规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责,如果实验室是第一方,应识别有利益冲突的部分,如生产、商业营销或财务部门,不对实验室满足本准则的求产生不良影响。如果实验室是第三方实验室,应能证明其公正性,并能证明其不受任何可能影响其
17、技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时,实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构,还应明确母体机构的组织结构图,显示实验室在母体机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。,4.1 组织,4.1.5 组织的要求a)有管理人员和技术人员,不论他们的其他责任,应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测/校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施(见5.2);b)有措施确保管理
18、层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的压力和影响;c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序;d)有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性;,4.1 组织,4.1.5 组织的要求独立的法人e)确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系;f)规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系;g)由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督;,4.1 组织,4.1.5 组织的要求独立的法人独立的法人h)有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源;l)指定一名员工
19、作为质量主管,应赋予其在任何时候都能确保管理体系得到实施和遵循的责任和权力。应有直接渠道接触决定政策和资源的最高管理者;,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.5 g)实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果,包括能力验证和实验室间比对结果,现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.5 h)实验室技术管理者可以由一名技术人员担任,也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层,其
20、技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。j)指定关键管理人员的代理人;k)确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性,以及如何为质量目标的实现做出贡献4.1.6内部沟通最高管理者应确保在内部建立适宜的沟通机制,就管理体系有效性的事宜进行沟通,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件,并达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求;体系文件应传达至有关人员,并被其获取、理解和执行质量手册应阐明与质量有关的政策,包括质量方针声明,应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的
21、授权下发布,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.2.1如果实验室是某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动,实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总,形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件;如果针对实验室建立单独的管理体系,管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门,质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5 质量手册应包括或指
22、明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,方针:由组织的最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。质量方针:与质量有关的方针。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常,质量方针与组织的总方针相一致,可与愿景和使命相一致,并为制定质量目标提供框架。,4.2 管理体系,目标:要实现的结果。质量目标:与质量有关的目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的,即在质量方面要实现的结果。质量方针和
23、质量目标的建立为组织提供了关注的焦点,确定了管理体系期望的结果,并帮助组织利用资源得到这些结果。,4.2 管理体系,质量手册:组织的质量管理体系的规范。(ISO9001)质量(管理)手册:规定组织管理体系的文件。向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件。程序文件:含有程序的文件(程序:为进行某项活动或过程所规定的途径)作业指导书:有关任务如何实施和记录的详细描述规范:阐明要求的文件记录:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,管理体系文件类型:,文件的定义信息及其承载媒体。(信息:有意义的数据)文件可承载在纸张、磁性的、电子的、光盘、照片或标准样品,也可以是它们的组合文件的作用文
24、件能够传递信息,沟通意图,统一行动。文件的分类内部文件、外部文件;质量文件、技术文件,4.3 文件控制,建立文件控制程序及其内容(4.3.2.2)文件的批准与发布;文件的标识(唯一性、状态)文件的变更(尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件),4.3 文件控制,4.3.2文件的批准和发布3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件凡作为管理体系组成部分分发给实验室人员使用的所有文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用;应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得,以防止使用无效或作废的文件。,4.3 文件控制,4.3.2.2文件控制程序应确保:a)在对实验
25、室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本;b)定期审查文件,必要时进行修订,以确保其持续适用和满足使用的要求;c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废文件,或用其他方法保证防止误用;d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,应有适当的标记。,4.3 文件控制,4.3.2.3文件的唯一性标识实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识:发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构,4.3 文件控制,4.3.3文件变更4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容
- 配套讲稿:
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