执业药师培训讲稿.ppt
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1、1,执业药师考前培训,中 药 药 剂 学,2,第一章.绪 论,一.中药药剂学的性质与含义 中药药剂学是以中医药理论为指导,运用现代科学技术,研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。中药药剂学是联结中医和中药的纽带与桥梁,具有传统剂型理论与现代剂型理论的一致性,与生产和临床紧密联系的实践性,以及运用多学科知识与技能的综合性。,3,中药药剂学包括中药调剂学和中药制剂学。中药调剂学是研究方剂调配技术、理论和应用的科学,中药制剂学是重点阐述传统和现代主要中药剂型的基础理论、制备工艺技术方法、质量控制等内容的科学。随着科学技术的发展和研究的深入,中药药剂学与现
2、代药剂学的分支学科融汇贯通,互相交叉渗透。现代药剂学的分支学科主要包括工业药剂学、生物药剂学、物理药学、临床药学等。,4,工业药剂学是研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学;生物药剂学是研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学;物理药学是应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学;临床药学是以用药者为对象,研究合理、有效与安全用药的学科。,5,中药药剂学是联结中医和中药的纽带与桥梁,其基本任务从总体上看,是根据临床用药和处方中药味的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求,将中药制成适宜的剂型,以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需
3、要。,二.中药药剂学的基本任务,6,中药药剂学的具体任务,应包括:(1)学习、掌握中医药基础理论,继承和整理传统中药制药的经验、理论和技术;(2)吸收和应用现代药学及相关学科中的理论、技术、仪器、设备、方法;(3)在中医药理论指导下,运用现代科学技术研制开发中药新剂型、新制剂、新辅料、适合中药制剂生产的新机械、新设备;,7,(4)加强中药制剂系统工程的研究,加速中药制剂工业现代化的进程;(5)健全中药制剂的质量保证体系,不断提高中药制剂的质量水平;(6)加强中药剂型的基础理论研究;熟悉国家有关中药工作的政策法规等。,8,药物与药品 剂型 制剂 中成药 处方 非处方药 新药 GMP,三.中药药剂
4、学常用术语,9,凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质总称为药物,包括原料药与药品。药品一般是指原料药经过加工制成具有一定剂型,可直接应用的成品。中华人民共和国药品管理法附则中将药品定义为:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。上述定义明确表述,药品不包括农药与兽药,也与食品、保健品及化妆品有本质的区别。,1.药物与药品,10,药物应用的形式称为剂型。根据药物的性质、用药目的和给药途径,只有将原料药加工制成适宜的剂型才
5、能用于临床。合适的剂型,能使药物的疗效增强、毒副作用减小、稳定性提高,同时也能方便贮藏、运输、携带及使用。目前中药常用的剂型有汤剂、合剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、片剂等40多种。,2剂型,11,根据中国药典、局颁标准或其它标准规定的处方,将原料药加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药品称为制剂。制剂一般是指某一个具体品种,但有时也可以是各种剂型和各具体制剂的统称。,3制剂,12,以中药材为原料,在中医药理论指导下,按规定的处方和制法大量生产,有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品称为中成药。中成药应按法定程序向药品监督管理部门申报,获生产批准文号后方可生产。中成药可经医生诊治后处
6、方配给,也可由患者直接自行购买。,4中成药,13,中华人民共和国药品管理法实施条例附则中明确规定:“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。”药品注册管理办法又对中药、天然药物的注册分类进行了规定,并对各类药物的申报注册提出了具体的技术要求。,5新药,14,中药药剂学常用术语之间的相互关系,可简单归纳为:药物 加工、赋予剂型 原料药 药品 植物药 动物药 矿物药 方剂 制剂 中成药,15,中药药剂学的发展经历了一个漫长的历史阶段。历史的回顾 夏禹时期 已经能酿酒,同时发现了曲,并且开始有多种药物浸制而成的药酒。商汤时期 伊尹首创汤剂,并总结了汤液经。,四.中药药剂学的发展概况,16,战国时期 我
7、国现存第一部医药经典著作黄帝内经问世,该书提出了“君、臣、佐、使”的组方原则,记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型,并有较明确的制法、用法、用量和适应症。,17,秦汉时代 张仲景撰写了伤寒论和金匮要略,书中收方314首、成药60余种,记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂等十余种剂型,书中首次论述以动物胶汁、炼蜜和淀粉糊作丸剂赋形剂。,18,晋代 葛洪著肘后备急方,书中第一次提出“成药剂”的概念,主张批量生产贮备,并记载了铅硬膏、蜡丸、锭剂、条剂等多种剂型。,19,唐代 医药事业发展成绩显著,孙思邈著备急千金要方和千金翼方分别收载成方5300首和2000首,收载汤剂、丸剂、散剂、丹剂等多种剂型;王焘著
8、外台秘要收方6000余首,在每个病名的门下都附有处方、制备方法等。,20,宋、元时期 成药发展很快,中药制剂初具规模,官方编写了太平惠民和剂局方,书中每方后详列药物及主治证,并对药物炮制、药剂制法和检验均有详细论述,该书收载中成药788种,成为我国历史上由国家颁发的第一部中药制剂规范。,21,医著颇多,中药成方及其剂型也有相应的充实和提高。朱橚所著普济方收载成方61739首,李时珍著本草纲目,附方13000余首,剂型近40种,对方剂学和药剂学的发展作出了重大贡献。此外,王肯堂著证治准绳、陈实功著外科正宗、吴谦等著医宗金鉴、吴鞠通著温病条辨等著作中均有大量成方收载,其中有些处方一直沿用至今。清代
9、后期,鸦片战争后,由于外敌入侵,中医药事业的发展备受阻碍。解放前夕,受严重摧残的国药业濒临消亡的险境。,明清时期,22,中华人民共和国建立以后,中医药事业得到了前所未有的发展。中药药剂学的教学、研究,中药制剂的生产、经营、使用和管理都取得了重大的进步,中药制药工业体系已经形成。中药药剂学的研究在中成药方剂的收集与整理、传统剂型的改进与提高、中药新剂型新制剂的研究与开发、中药制剂基础理论的研究、中药制剂质量标准及检测方法的研究等方面取得了许多积极的成果,为中药药剂学的进一步发展奠定了良好的基础。,新中国成立后的发展史,23,中药剂型的分类一般4种方法:1.按物态分类 2.按分散系统分类 3.按给
10、药途径和方法分类 4.按制法分类,五.中药剂型的分类,24,剂型是药物应用的必要形式。一般来说,药剂效果的发挥起主导作用的无疑是药物本身的活性,在一定条件下,剂型也具有十分重要的影响。剂型不同,制备方法、辅料品种、载药形式也不同,其体外稳定性和药物在体内的起效时间、作用强度、持续时间均有很大差异。,六.中药剂型选择的基本原则,25,同一药物不同剂型,即使其药物含量相同,给药途径不变,临床疗效和不良反应仍可能出现显著差异。因而掌握剂型选择的基本原则,合理选择药物剂型,对于保证临床用药的安全、有效、稳定具有十分重要的意义。,26,剂型选择的原则应遵循:1根据疾病防治的需要 药物剂型应适应不同的临床
11、治疗要求,包括疾病的轻重缓急和不同的用药部位,选择合适的药物剂型首先应满足疾病预防和治疗的需要。2根据药物成分的特性 中药制剂中所用药材原料有单味药,但多为复方,其所含成分极为复杂,各类成分的理化性质如溶解性、化学稳定性及体内转运过程不同,因此采用不同的剂型设计十分必要。,27,3根据应用及贮运等要求 剂型设计时,所选择的剂型应充分考虑满足方便服用、方便携带、方便运输、方便贮藏的要求。4根据具体生产条件 不同剂型的制备,生产工艺不同,对生产必须具备的基本条件的要求也不同,如生产厂房、生产设备、生产环境、操作人员均有各自相应的要求,故剂型选择也应结合具体生产条件综合考虑。,28,总之,为确保药物
12、制剂在临床应用的效果,必须根据医疗需要,结合药物本身的性质,并综合考虑生产条件和应用、贮运方便等因素,合理选择和设计药物剂型。,29,1.药典 药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。药典由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁布实施,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等,作为药物生产、检验、供应、使用及其监督管理的依据。,七.药典与药品标准,30,我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐显庆四年(公元659年),由当代政府组织编纂并颁布的新修本草(又称唐新修本草或唐本草
13、)是我国第一部药典。1930年国民党政府卫生署编纂并颁布了中华药典,该药典出版后,一直未作修订。,31,中华人民共和国成立以来,已颁布施行的中华人民共和国药典(简称中国药典)有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年共八版。,32,其中1953年版为单部,1957年又出版了增补本,1963、1977、1985、1990、1995、2000年版分为2部,一部收载中药材和中成药及单方制剂,二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。,33,现行版中国药典为2005版,分为3部,一部收载中药材和中成药及单方制剂,二部收载化学药、生化药、抗生
14、素、放射性药品,三部收载生化制品。,34,美国药典(Pharmacopoeia of the United States,简称U.S.P.)英国药典(British Pharmacopoeia,简称B.P.)日本药局方(Pharmacopoeia of Japan,简称J.P.)联合国世界卫生组织(WHO)出版的国际药典(Pharmacopoeia Internationalis,简称Ph.Int.)。,目前我们经常参阅的国外药典主要有:,35,药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准有中国药典和局(部)颁标
15、准,2001年2月28日通过的中华人民共和国药品管理法(修订)取消了原有的药品地方标准。,2.药品标准,36,药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料都应执行中国药典和局(部)颁标准。中药材、中药饮片暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。,37,第二章.药剂卫生,一.药品卫生标准 国家卫生部于1978年颁布了药品卫生标准,其后根据我国药品的生产现状,于1986年和1989年又作了相应修改和补充说明。药品卫生标准及其补充说明对各类药品卫生标准的限度作了具体的规定。中国药典2000年版、2005年版也都对各种中药剂型微生物限度标准作了明确的规定。,
16、38,口服药品每克或每毫克不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不能检出沙门菌;外用药品每克或每毫克不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。2.活螨 用于口服、创伤、粘膜和腔道的药品,不得检出活螨。,1.致病菌,39,(1)口服固体制剂(包括中医药复合制剂)不含生药原粉的制剂,每克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。含生药原粉的制剂,每克含细菌数,片剂、颗粒剂不得过1万个,丸剂不得过5万个,每克含霉菌不得过500。(2)口服液体制剂 每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过100个。,3.细菌和霉菌,40,眼科用药,每克或每毫升含细菌数不得过
17、100个,不得检出霉菌和酵母菌。阴道、创伤、溃疡用制剂,每克或每毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂,每克含细菌数不得过5万个,霉菌数不得过500个。(4)气雾剂和膜剂 气雾剂每毫升、膜剂每cm2,含细菌数及霉菌数均不得过100个。,(3)外用药品,41,(5)暂无限度要求的药品 不含中药原粉的中药膏剂、橡胶膏剂等,以及以豆豉、神曲等发酵类中药材为生药原粉入药的中药制剂,暂无细菌数和霉菌数的限度要求。上述没有涉及的其他剂型,应根据其给药方式与途径,参照同类剂型的相关标准执行。,42,药剂可能被微生物污染的原因极其复杂,涉及多种因素,分析药剂生产
18、和使用的全过程,综合考虑一般可以将微生物污染的主要原因归纳为三方面:制药的原辅料 生产过程 贮藏过程,二.药剂可能被微生物污染的途径,43,制药的原辅料包括原料、辅料及包装材料。生产过程包括制剂生产的环境与空气,制药的设备与用具,以及参与制药操作的人员。贮藏过程包括贮藏的温度与湿度,以及包装材料破损所引起的污染。,44,药品生产对环境的空气净化有一定要求,通过非层流型空调系统和层流洁净技术的应用,能创造洁净的空气环境,使之满足制备各类药剂的要求。我国药品生产质量管理规范(1998年修订)将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别。,三.制药环境的空气净化,45,洁净级别 尘埃最大允许数/
19、m3 微生物最大允许数 0.5m 5m 浮游菌/m3 沉降菌/皿 100级 3500 0 5 1 10000级 350000 2000 100 3 100000级 3500000 20000 500 10 300000级 10500000 60000 1000 15,46,药品生产过程中,不同的剂型和不同的工艺对操作区域空气的洁净度的要求不同,中药制剂生产的空气洁净度要求如下:洁净度级别 适用范围100级或10000级 无菌药品:背景下的局部100级 最终灭菌药品的大容量注射剂(50ml)的灌封 非最终灭菌药品的药液配制(灌装前不需除菌滤过)非最终灭菌药品的注射剂的灌封、分装和压塞 直接接触药
20、品的包装材料最终处理后的暴露环境,47,洁净度级别 适用范围10000级 无菌药品:最终灭菌药品的注射剂的稀配、滤过 最终灭菌药品的小容量注射剂的灌封 直接接触药品的包装材料的最终处理 非最终灭菌药品的药液的配制(灌装前需除菌滤过)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装,48,洁净度级别 适用范围 100000级 无菌药品:最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配 非最终灭菌药品的轧盖,直接接触药品包装材料 最后一次清洗 非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序 深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序 除直肠用药外的腔道用药的暴露工序 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序,49,洁净度
21、级别 适用范围 300000级 非无菌药品:最终灭菌口服液体药品的暴露工序 口服固体药品的暴露工序 表皮外用药品的暴露工序 直肠用药的暴露工序 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序,50,1.F与Fo值的含义 F与Fo值通常作为验证灭菌可靠性的参数。F值是为了比较不同灭菌温度的灭菌效果而设计的一个指标。F值定义为,在一定灭菌温度(整个灭菌过程中所经历的各种温度)T,给定Z值所产生的灭菌效果,与设计的参比温度To给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间,单位为“min”。,四.F与Fo值灭菌中的应用,51,用公式表示为:F=t10(T-To)/Z(式1)式中t为测量被灭菌物品温度的时间间隔
22、,一般是0.51min或更小。T为每个t测得的被灭菌物品的温度。按式1定义所得的F值也称为物理F值。,52,F值还可看作在一定温度下,杀死容器中全部微生物所需的时间。用公式表示为:F=DT(lgNo-lg10-6)(式2)式中DT为在一定灭菌温度下(T)被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间,No为被灭菌物品中原始的微生物数,10-6为设定灭菌后被灭菌物品内微生物残存数达到10-6即认为达到可靠的灭菌效果。按式2定义所得的F值也称为生物F值。,53,对于热压灭菌法,参比温度定为121,参比微生物选择嗜热脂肪芽胞杆菌,其Z值为10,此时得到的F值称为Fo值。用公式表示为:Fo=t10(T-12
23、1)/10(式3)式3表明,Fo值定义为,一定灭菌温度(T),Z值为10产生的灭菌效果,与121 Z值10产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。也就是Fo是将被灭菌物品在灭菌过程中不同的受热温度与时间折算到与热压121灭菌时热效力相当的灭菌时间。,54,2.Fo值的应用 目前,Fo值的应用大多限于热压灭菌,如输液剂的灭菌,一般规定Fo值8.0,为确保灭菌效果,实际控制时以Fo值12为宜。,55,五.物理灭菌法,物理灭菌法是指采用加热、辐射等物理手段达到灭菌目的的方法,包括干热灭菌法、湿热灭菌法、滤过除菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等。,56,干热灭菌法包括火焰灭菌法和干热空气
24、灭菌法。火焰灭菌法是指用火焰直接灼烧物品达到快速灭菌的方法,具有操作简便、灭菌效果可靠的特点,适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃或金属制品的灭菌。,(1)干热灭菌法,57,干热空气灭菌法是指在干热灭菌器或烘箱中用高温干热空气灭菌的方法,一般需要1403h以上、1601702h以上、1801h以上才能获得可靠的灭菌效果,适用于玻璃器皿、搪瓷容器及液状石蜡、油类、滑石粉、活性炭等耐高温物料的灭菌,由于温度高,受热时间长,故不能用于橡胶、塑料制品及大部分药物的灭菌。,58,(2)湿热灭菌法,湿热灭菌法是指采用饱和水蒸气或沸水杀灭微生物的方法,包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法等
25、。由于蒸气比热大,穿透力强,容易使微生物的蛋白质成分变性与凝固,故本法具有灭菌效果可靠、操作简便等特点,是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法,除了对湿热敏感的药物不宜应用外,一般均可选用。,59,热压灭菌法在热压灭菌器内,利用高压饱和水蒸气杀灭微生物。常采用灭菌条件为:115.5(表压68.65Kpa)灭菌30min,121.5(表压98.07Kpa)灭菌20min,126.5(表压137.30Kpa)灭菌15min,适用于耐热药物、手术器械、制药用具及容器的灭菌。热压灭菌器是一种高压设备,常用的有手提式热压灭菌器和卧式热压灭菌器,使用时必须注意安全,严格按照规程规范操作。,60,流通蒸气
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