《药品物流服务规范(征求意见稿)》编制说明.docx
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1、国家标准药品物流服务规范(征求意见稿)编制说明项目来源药品物流服务规范是列入国家标准化管理委员会2021年第三批推荐性国家标准计划(国标委发(2021)28号)的修订项目,项目编号为:20214071-T-469o该标准由全国物流标准化技术委员会(SAC/TC269)提出并归口,由中国物流与采购联合会、国药集团医药物流有限公司共同牵头组织修订。二、标准名称变更无三、标准编写的目的、意义“十三五”期间,两票制、“4+7”带量采购等医改政策密集出台,对药品行业的发展带来了极其深刻的影响,药品流通模式不断创新,物流市场日趋活跃,药品行业在政策与市场的双重驱动下,持续保持高速增长,行业规模突破2.5万
2、亿。行业的发展也对药品物流服务提出了更高的要求,GB/T303352013药品物流服务规范国家标准的部分内容已经落后于行业的发展。主要体现在以下几个方面:(1)原标准中对设施设备及验证、物流作业、信息化管理等方面的要求无法满足行业发展的需求;(2)新版中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国疫苗管理法、药品经营质量管理规范等法律法规的修订实施,以及药品电子监管码的取消,标准部分条款出现与现行法规不符的情况。综上所述,为了进一步适应行业发展,急需对现行的药品物流服务规范国家标准进行修订,标准的修订对进一步促进和引导药品现代物流业的健康有序发展,确保药品在物流环节中的质量安全具有重要意义。四、主要
3、工作过程(一)立项阶段2021年10月13日,国家标准化管理委员会关于下达2021年第三批推荐性国家标准计划(第三批)(国标委发(2021)28号)文件,国家标准被正式批准修订,项目编号为:20214071-T-469o(二)工作组讨论稿阶段1、2022年1月到2022年3月,此项标准面向社会公开征集起草单位,并成立标准起草小组。各起草单位的任务分工见表1。表1起草单位任务分工序号单位分工1.中国物流与采购联合会标准主归口单位,参与各组词条讨论,负责标准的汇总、初审,提出标准编写的建议,负责标准的质量把关。2.国药集团医药物流有限公司标准主编写,负贲标准内容的完善3.中铁快运股份有限公司参与小
4、组的研讨、提供相关的数据4.礼来贸易有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据5.福建新大陆自动识别技术有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据6.北京科兴生物制品有限公司参加标准的论证,提出合理化建议7.拜耳医药保健有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据8.广州金域医学检验集团股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据9.浙江英特物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据10.浙江锦宇汽车制造有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据11.丽珠医药集团股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据12.上海罗氏制药有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据13.山东齐鲁制药集团有限公司参与小组的研讨、提供相关
5、的数据14.四川科伦药业股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据15.上药控股有限公司参加标准的论证,提出合理化建议16.华润医药商业集团有限公司参加标准的论证,提出合理化建议17.九州通医药集团物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议18.广州医药股份有限公司参加标准的论证,提出合理化建议19.南京医药股份有限公司参加标准的论证,提出合理化建议20.创美药业股份有限公司参加标准的论证,提出合理化建议21.上药科园信海医药有限公司参加标准的论证,提出合理化建议22.国药物流有限货任公司参加标准的论证,提出合理化建议23.青岛百洋医药股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据24.江苏省医药
6、有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据25.安徽天星医药集团有限公司参加标准的论证,提出合理化建议26.广东通用医药有限公司参加标准的论证,提出合理化建议27.湖南医药集团有限公司参加标准的论证,提出合理化建议28.湖南达嘉维康医药有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据29.江西五洲医药营销有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据30.河南省医药有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据31.湖南天润生物医药有限责任公司参加标准的论证,提出合理化建议32.吉祥水(山东)医药物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议33.顺丰医药供应链有限公司参加标准的论证,提出合理化建议34.北京盛世华人供应链管理
7、有限公司参加标准的论证,提出合理化建议35.上海康展物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议36.上海生生物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议37.山东大舜医药物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议38.北京映急物流有限公司参加标准的论证,提出合理化建议39.上海腾翼搏时国际货运代理股份有限公司参加标准的论证,提出合理化建议40.中国邮政速递物流股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据41.成都易速物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据42.中健云康(广州)物流供应链有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据43.浙江迪安深海冷链物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据44.广
8、州金域达物流有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据45.山东健安药运供应链有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据46.上海开利运输冷气设备有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据47.湖北凯乐仕通达科技有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据48.纯钧新材料(深圳)有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据49.青岛海尔生物医疗股份有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据50.芯箱联科技(深圳)有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据51.理工亘舒(广东)科技有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据52.深圳市森若新材科技有限公司参与小组的研讨、提供相关的数据53.北京旷视机器人技术有限公司参与小组的研讨、
9、提供相关的数据2、2022年4月26日,药品物流服务规范国家标准启动会通过线上线下结合的方式召开。会议上各起草单位代表对该标准的范围、框架等内容进行了讨论,提出了诸多建设性的意见,会议的最后明确了标准制定的工作进度计划及任务分工。3、2022年8月3日,药品物流服务规范国家标准研讨会在重庆召开。会上参会代表(名单见附件)对标准的内容进行了热烈的讨论,对是储存养护、运输配送、以及信息管理方面等内容都给出了修订建议。五、标准编制原则为了做好本次标准制定工作,项目组遵循以下原则:1、指导性药品物流关联着药品的质量,而药品的质量影响着民众的安全,所以药品物流企业在药品流通过程中承担着重要的社会责任。本
10、标准的内容可指导药品物流企业在仓储、运输、信息服务、风险控制、服务评价等方面的管理与操作,确保药品在物流环节中的质量安全。2、适用性本标准适用于药品流通过程中的药品物流服务,药品生产过程中涉及的药品物流服务可参照执行。该标准与现行的法律法规相互协调,且规定的条款适用我国目前行业发展的现状,对企业的物流实操具有参考价值、在行业内具有普遍适用性。六、标准主要内容1、修订内容及依据具体修订内容及依据见表2:表2标准修改内容及依据序号原标准编号标准原文修订后条款修订依据/理由1.3.1药品物流druglogistics依托相应的物流设施设备、技术和物流管理信息系统,完成对药品运输、收货、验收、储存、分
11、拣、装卸、搬运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。删除GB/T18354物流术语、GB/T28842药品冷链物流运作规范国家标准界定的术语适用于本文件2.4.1应具有与所从事的药品物流服务相适应的组织机构和岗位人员4.1从事药品物流服务企业应配备与经营规模、范围相适应的组织机构和岗位人员,并建立相应的质量管理体系。参考了GB/T28842药品冷链物流运作规范国家标准4.4条“应制定药品冷链物流质量管理体系文件3.4.2应具有与物流服务相适应的运输、仓储、设施设备,霜要温控的药品物流应具备相应的温控设施设备;应具有相应的物流管理信息系统。4.2从事药品物流服务企业应配备相应的运输、仓储
12、等设施设备及信息系统。其中温控设施设备应符合GB/T28842的要求。参考了GB/T28842药品冷链物流运作规范国家标准第6章设施设备要求4.5.2.1在符合药品储存要求的场所和规定时限内,应依据订货信息和随货清单,对药品进行逐批验收,做好记录。5.2.1应在符合药品储存要求的场所和规定时限内,依据订货信息和随货清单,对药品进行逐批收货、验收,验收抽取的样品应当具有代表性,并做好记录。参考了药品经营质量管理规范第七十七条“企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性”5.5.2.2冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制
13、状况进行重点检查并记录:不符合温度要求的应当拒收。5.2.2应优先收取需温控的药品,且收货、验收操作应符合GB/T28842的要求。参考了GB/T28842药品冷链物流运作规范国家标准8.1“收货、验收”的要求6.5.2.3药品收货验收项目应符合药品经营质量管理规范的要求。删标准中不体现法律法规名称7.5.3.1搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照药品外包装图示标志的要求码放和采取防护措施。删修改后的标准在第7章装卸搬运有描写,故此删除8.5.3.2药品堆码应实行分区、分类、按批号和货位管理。不同批号的药品不得混垛,药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放,中药材和中药饮片与其他药品应分库存放。
14、特殊管理的药品应按国家有关规定存放。5.3.1药品堆码应实行分区、分类、按批号和货位管理,并符合以下要求。a)应实行分温区存放,包括但不限于常温区、阴凉区、恒温区、冷藏区、冷冻区等。b)药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放,中药材和中药饮片与其他药品应分库存放,拆除外包装的零货药品应当集中存放。特殊管理的药品应依据相关要求存放。C)不同批号的药品不得混垛。d)码盘应统一高度,不应超出托盘的长度和宽度。参考了药品经营质量管理规范第八十三条“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放”9.新增5.3.2未经批准的人员不应进入储存作业区,且进入储存作业区
15、内的人员不应有影响药品质量和安全的行为。参考了药品经营质量管理规范第八十三条“(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为:”10.新增5.3.3药品储存期间因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取安全处理措施。参考了药品经营质量管理规范第八十六条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。”11.5.3.4在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。5.3.5应按照药品的质量状态实行色标管理,待确定药品应按照其储存的温湿度要求
16、存放在相应库区。示例:色标管理如待验区为黄色、退货区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色。参考了药品经营质量管理规范第八十三条“(三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;”12.5.3.5储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。5.3.6储存药品时,应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、除尘等措施。库房人员应该定期检查设备设施的运行情况,发现问题应该及时采取纠正预防措施。参考了药品经营质量管理规范第八十三条“(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等
17、措施;”13.5.3.8药品丢失或损坏时,应及时查找原因、分清责任,制定预防措施并及时处理赔偿等事项。5.3.9药品丢失或损坏时,应及时查找原因、分清责任,制定预防措施并及时处理赔偿等事项。特殊管理的药品发生被盗、被抢、丢失时,应立即报告当地公安机关,并通知相关单位及时进行处理。参考了药品经营质量管理规范第一百一十一条“企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。”、还参考了麻醉药品和精神药品管理条例第六十四条“发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的,案发单位应当立即采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。
18、医疗机构发生上述情形的,还应当报告其主管部门。”14.5.4.1药品出库时应对实物进行复核,发现异常情况不得出库,做好记录、查明原因,并及时调整满足委托方及相关客户需求。5.4.1药品出库时应对药品,以及承运商备案的车辆信息进行复核,发现异常情况不得出库,做好记录、查明原因,并及时反馈委托方调整相关客户需求。现在行业委外的情况比较普遍,根据研讨会确认要增加此部分内容。15.5.4.2药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票),以及加盖质量管理专用章原印章的药品质量检验报告或复5.4.2药品出库时,应附加盖企业药品出库专用章原印章或电子印章的随货同行单(票),以及加盖质量管
19、理专用章原印章或电子印章的药品质量检验报告。进口药品应提现在行业使用电子印章的情况已经比较普遍,所以此部分内容,根据行业实际情况制定,此外本条还参考了药品经营质量管理规范印件。供加盖质量管理专用章原印章或电子印章进口产品注册证、质量管理专用草原印章或电子印章进门检验报告书或通关单。生物制品还需提供加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章或电子印章的生物制品批签发合格证。16.5.4.3药品拆零拼箱发货时,物流包装箱应有醒目的拼箱标志5.4.3药品拆零拼箱发货时,药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志,并在箱中填塞填充物,且填充物不应对药品有污染。本条主要参考药品经营质量管理规范第
20、九十七条“药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。”第一百六十九条“拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染”17.新增5.6.3对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。参考了药品经营质量管理规范第八十七条“对不合格药品应当瓷明并分析原因,及时采取预防措施”18.新增5.6.4对不合格药品的处理过程应当有完整的流程和记录。参考了药品经营质量管理规范第一百三十九条“企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。”19.5.7.1根据委托方要求,应准确、完整地向委托方提供药品入库、出库及在库数据,并及时通
21、报各种意外事件的相关信息。5.7.1根据委托方要求,应准确、完整地向委托方提供药品入库、出库及在库数据,数据应真实、完整、有效。参考了药品经营质量管理规范第十七条“(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;”、第一百四十一条“通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”20.5.7.3药品单据应保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年。5.7.3药品单据保存期限应不少于5年。特殊管理的药品单据保存期限应依据相关要求进行保存。参考了GB/T28842药品冷链物流运作规范国家标准
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