中国医科大学2022年12月《药事管理学》作业考核试题-[答案].docx

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1、中国医科大学2022年12月药事管理学作业考核试题提示：本科目为中国医科大学课程考核辅导资料，仅作学习参考使用！一、单选题（共20道试题,共20分）L按照药品生产质量管理规范规定，药品销售记录应保存至药品有效期后. 4 年3 年. 2 年. 1 年. 5 年正确【答案】：D2 .负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会.国家食品药品监督管理局药品审评中心.国家食品药品监督管理局药品评价中心.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确【答案】：D3 .对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据, SFDA

2、给予.从申请之日起，5年保护从批准之日起，6年保护.从申请之日起，6年保护.从批准之日起，5年保护.以上都不是正确【答案】：B4 .药品信息管理的主要目的是.对特殊药品特殊管理保证用药的安全性.保证用药的合理性.保证用药的有效性.提供用药咨询服务正确【答案】：E5 .需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在（）度的冰柜里. 1-80-10. 2-10. 3-5.4-6正确【答案】：C6 .关于麻醉药品和精神药品的管理中，不正确的是.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。.第二类精神药品不得零售。.定点生产企业只能将麻醉

3、药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业、区域 性批发企业以及经批准购用的其他单位。.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。正确【答案】：C7 . IS09000:2000有效性定义是指.完成组织活动的程度达到策划结果的程度.完成策划的活动和达到策划结果的程度.达到的效果与所使用的资源之间的程度正确【答案】：C8 .我国规范药品市场的对策是.建立国家基本药物制度完善药品流通方式.建立完善的药品市场信用相关的法律法规体系建立.建立医药分开体制.以上都是正确【答案】：E9 .以下哪项不是GMP的特点.原则性时效性.基础性.目的性正确【答案】：D10 .关于非处方药的广告发布,正确的是.只能在卫

4、生部和SFDA指定的医学、药学专业刊物上介绍不得发布于儿童节目、出版物上,不得在大众传媒上发布.只能在卫生部和SFDA指定的传媒上发布.所有的非处方药都可利用大众传媒发布广告正确【答案】：B11 .临床研究用药物,应当.在符合GCP规定的环境中制备在符合GDP条件的操作室制备.在符合GLP要求的实验室制备.在符合GMP条件的车间制备.以上都不对正确【答案】：D12 .开办药品生产企业以下选项中应最先办理的是.新药证书药品生产许可证.进口药品注册证.出口药品注册证. GMP认证证书正确【答案】：B13 .以下不属于标签上必须印有规定标志的药品是.麻醉药品精神药品.外用药品.原料药品.毒性药品正确

5、【答案】：D14 .药品不良反应是指合格药品.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应.在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.在正常用法用量下出现的意外的有害反应正确【答案】：D15 .负责药品再评价和淘汰药品的审核工作是.药品注册司的职责安全监管司的职责.市场监管司的职责.医疗器械司的职责.人事教育司的职责正确【答案】：B16 .新药安全性研究的试验室应符合.药品流通监督管理办法药品非临床研究质量管理规范.药品临床试验管理规范.新药保护和技术转让的规定.处方药与非处方药分

6、类管理办法正确【答案】：B17 .中华人民共和国药典属于.国家药品标准地方药品标准.中药标准.化学药品标准.推荐标准正确【答案】：A18 .药品零售企业必须建立真实、完整的.药品经营许可证和营业执照药品购销记录. GSP认证证书和营业执照.药品购进记录.药品经营许可证和GSP认证证书正确【答案】：B19 .药品不良反应报告和监测管理办法规定,药品发生群体不良反应的报告时限是.立即1 日. 3 日. 5 日. 10 日正确【答案】：A20 .按照药品注册管理办法（试行），新药技术转让是指.新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产 该新药的行为新药证书持有者将已

7、获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为.药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为.新药证书的持有者，将新药证书正木转给药品生产企业的行为.新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为正确【答案】：A判断题21 .药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政 府的行政机关依据国家的政策、法律，运用法定权力，对药事进行有效治理的管理活动。药 事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 （分值：1分）正确错误参考【答案】：正确22 .药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。（分值：1分） 正

8、确错误参考【答案】：正确23 .药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的法定依据。（分值：1分）正确 错误 参考【答案】：错误24 .描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。（分 值：1分）正确错误参考【答案】：错误填空题25 .中药处方特点（）,（）,（）,（）。（分值：4分）参考【答案】：组成复杂、并开药物、常规用药、附有脚注。26 .麻醉药品印鉴卡有效期为（）年，放射性药品许可证有效期为（）年。（分值：2分）参考【答案】：3、527 .药品标签包括（）和（）。（分值：2分）参考【答案】：内标签、外标签

9、28 .药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同,可分为（）、（）、（）、（）等4中类型。（分值：4分）参考【答案】：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验、国家检定29 .国家药典委员会组成人员包括（）,（）,（）,（）。（分值：4分）参考【答案】：主任委员、副主任委员、执行委员、委员名词解释30 .单位剂量调配（分值：2分）参考【答案】：是指住院患者所需用药品经药师调配成单一包装,置于单剂量药盒或药袋后 给予患者服用。31 .间接销售（分值：2分）参考【答案】：间接销售是指生产企业通过中间商或中间代理商把产品销售给消费者或用户 的销售方式。32 .药品通用名（分值：2分）参考【答案】：是由世界

10、卫生组织编定的在全球范围通用和在药品标准中列入的名称。33 .药品注册（分值：2分）参考【答案】：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是 否同意其申请的审批过程。34 .新药技术转让（分值：2分）参考“答案】：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企 业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。问答题35 .学习药事管理学的意义是什么（分值：10分）参考【答案】：（1）改变药学生知识结构,增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和 研究药事管理学有助于制定

11、和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制， 实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力， 保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。36 .临床试验机构的管理和指导原则是什么（分值：10分）参考【答案】：1、申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资 格认定的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的 质量，保隙受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对 合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的

12、质量管理体系进行评价。当合同研究组织 接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办 者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方 案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合药物临床试验生物样本分析实验室管理指南 （以下简称实验室管理指南）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均 应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制， 试验方案设计和知情同意书的内容，研究

13、团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招 募方式，实施过程中发生的意外情况等。37 .专利法对药品专利保护的范围有哪些（分值：10分）参考【答案】：专利法的客体包括发明、实用新型和外观设计三种。1、发明。是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。发明必须是一种技术方 案，是发明人将自然规律在特定技术领域进行运用和结合的结果，而不是自然规律本身，因 而科学发现不属于发明范畴。同时，发明通常是自然科学领域的智力成果，文学、艺术和社 会科学领域的成果也不能构成专利法意义上的发明。2、实用新型。是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 实用新型专利只保护产品。该产品应

14、当是经过工业方法制造的、占据一定空间的实体。一切 有关方法（包括产品的用途）以及未经人工制造的自然存在的物品不属于实用新型专利的保护 客体。上述方法包括产品的制造方法、使用方法、通讯方法、处理方法、计算机程序以及将 产品用于特定用途等。例如，一种齿轮的制造方法、工作间的除尘方法、数据处理方法、自 然存在的雨花石等不能获得实用新型专利保护。3、外观设计。外观设计又称为工业产品外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合 以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。38 .中国药品生物制品检定所的职责和任务是什么（分值：10分）参考【答案】：（一）承担生物制品注册检验、监督检验

15、、委托检验、口岸检验以及相关 检验检测的复验和技术检定等工作。（二）负责生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核以及国家标准制修 订的技术复核与验证工作。（三）承担生物制品批签发具体技术工作。（四）承担生物制品标准物质研究和标定工作。（五）承担生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、 保存、分发和管理工作。（六）开展与生物制品检验方法、质量标准等相关新方法、新技术研究。（七）承担“国家病毒性肝炎研究中心”、“中国医学细菌菌种保藏管理中心”工作。39 .药品价格管理的基本原则是什么由国家计委定价的有哪些药品（分值：10分）参考【答案】：国家对药品价格管理的基本原则是：适应建立社会主义市场经济要求，促进 公平、正当、合法的价格竞争；维护国家利益，保护消费者、经营者的合法权益；统一领导、 分级管理，直接管理与间接管理相结合。由国家计委定价的药品有：列入医保目录的甲类药品。生产经营具有垄断性的 药品，如专利药品（指处在专利或行政保护期内的药品）和一、二类新药；按国家指令性计划 生产供应的麻醉药品（包括按麻醉药品管理的药品）和一类精神药品;按国家指令性计划生产、 由国家统一收购的避孕药具；计划免疫药品。