医院制剂室现状及发展的几点思考 附基层医院制剂室的建设与发展思考.docx

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1、医院制剂室现状及发展的几点思考【摘要】医院制剂室最初出现在上世纪八十年代，在当时的国情下，医院制剂室配制的药品是市场的有力补充，在一定程度上缓解了医院药品供应短缺和患者买药难等问题。二十世纪九十年代到二十一世纪，国家先后出台GMP（药品生产质量管理规范）、药品管理法、GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范），逐步规范了制药行业及医疗机构制剂的生产，同时也提高了制药行业准入门槛。随着国家政策的调整及医药行业的飞速发展，医院制剂室面临着严峻的挑战，其发展也进入一个瓶颈期。针对目前医院制剂室存在的现实冏题，结合新形势下医院制剂室的发展方向，提出了医院制剂室的应对措施。【关键词】医院制剂室现状发展应对措

2、施1医院制剂室的现状1.1 制剂室品种繁多、剂型杂在全国范围内，大多医院制剂室都存在品种多、剂型杂的现象。截至2012年10月，广东省98家医院制剂室的3466个制剂品种通过了再注册U1，平均每家医院制剂品种为35.37个；福建省81家持有制剂许可证的医院，获得制剂批准文号的品种共2333个2,平均每家医院制剂品种为28.80个。医院制剂室的生产规模较小，这样一来点多面广，生产更加分散，成本也随之提高，要形成较大规模就更加困难。1.2 制剂质量标准粗糙中国药典（2010年版）中绝大部分中药材、中药饮片和中成药质量标准中，都有含量测定项。然而医院制剂室所生产的制剂品种，大多是自拟质量标准,如广东

3、省3466个制剂品种有2614个（占75.42%）为自拟标准。医院制剂自拟质量标准一般只有简单的显微、薄层等定性鉴别，检查项目专属性不强。没有含量测定项，很难实现对制剂品种的质量可控性、有效性的技术保障，势必不能有效控制药品质量。另外，由于大部分制剂室未开展自制制剂的稳定性实验，使得自制制剂的有效使用期限难以确定，不能有效指导临床使用3。所以提高制剂质量标准才能保障制剂品种的有效性和安全性。1.3 检验设备落后检验是制剂的质量管理和制剂生产的关键，目前由于受资金和人员的限制，制剂的检验方法落后，精确和精密度差，不能保证进行必要的检验项目，这就使得制剂的质量和疗效难以保证4。另外由于制剂室经济效

4、益有限，所以医院大都不愿投入大量资金，购买先进的检验仪器和设备。如果没有相应的检验仪器，电好的检验方法也无法进行，这样也从另一方面制约了医院制剂质量标准的提RJo1.4 医院制剂价格不合理，利润空间有限目前医院制剂的价格执行的是1998年颁发的医院制剂核算办法，该办法规定医院制剂的计算公式为：零售价格（配售价格）二完全成本X（l+5%）o自从国家推行医院制剂室改造换证验收，制剂批准文号换发等工作，对制剂室的硬件设施投入较多；再加上原材料价格逐年水涨船高，制剂成本已经大幅度提高。而医院制剂的价格仍然按照原来的公式计算，这就造成大部分医院制剂是低利润甚至亏本销售。正因如此，制剂室为医院创造的直接经

5、济效益越来越少，导致医院更不愿继续对制剂室投入财力、人力，使其逐步萎缩并有消亡之势。1.5 人员专业素质偏低由于医院普遍存在“重医轻药”现象，所以制剂室从业人员专业素质和业务水平参差不齐，甚至有些制剂室负责人是非药学或中药学专业人员。再加上缺乏相应的专业培训和业务交流，在新制剂研发过程中专业知识不足，缺乏创新思维，没有很好地应用现代技术和方法，致使医院制剂的研发价值没有太大升值空间，失声了帝争优热1.6 文件规言得不到真正的实施为适应国家政策，现在医院制剂室都制定了相应的GMP或GPP文件资料。但是在医院制剂生产过程中，相关文件和规范得不到重视，不能实实在在落实到生产实践中。文件及规范不能很好

6、的实施，有些甚至是一纸空文，这样就起不到规范和监督作用。2医院制剂室的发展和应对措施目前医院制剂室的发展虽然困难重重，但是医院制剂与临床结合紧密，很多制剂品种为经验方或者协定处方，市场上根本没有销售，这都是市场供应不足的有力补充，医院制剂在为广大患者提供健康保障方面发挥着不可替代的作用。因此，医院制剂室应正视自身作用，把制剂生产和新药研发、临床使用结合起来，积极应对发展中出现的各种问题，使其能够平稳顺利步入可持续发展的道路。2.1 医院现有制剂室亟待解决的问题2.1.1 改造现有厂房设施、设备等医院制剂室原有的厂房设施、设备已不适应国家对医疗机构制剂生产的要求，所以在原有基础上进行制剂室改造势

7、在必行。在进行这项工程时，应尽可能按照GMP实施。虽然医院制剂室的建设和改造应该按照GPP的要求进行，但是现行GPP还是2001年版，已经不太适应当下医院制剂配制的要求。所以一般情况下应尽量向新版GMP靠拢，进行制剂室的改造工作。如厂房的空调净化系统按照GMP（2010年修订版）不同级别洁净区的要求进行改造，确保其满足产品和工艺的需求以及符合良好工程规范5；GMP第七十一条规定设备改造必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。2.1.2 精简制剂品种和剂型，提局制剂质量标准对现有制剂品种和剂型进行重新评估。淘汰一些质

8、量可控性不高、疗效不确切、不良反应大的品种和剂型，改变以往传统制剂室的“小而全、多而粗”的面貌。集中资金，引进先进的小型生产流水线，力求”精、新、实”的特色，既具学术性、又具实用性。这对医院制剂的理论研究和实用剂型的开发都起着重要的指导作用16o提高医院制剂质量标准。参考现行中国药典的内容，将现代检测技术和方法应用到医院制剂质量标准中，提高医院制剂品种的质量可控性和有效性，保障患者用药的安全性。2.1.3 严格执行制定的生产和检验等各类文件要求按照新版GMP要求，制订新的工艺规程和检验标准操作规程。“好的药品是生产出来的，而不是检验出来的。”这就要求制剂室在制剂生产过程中，严格按照制定的工艺规

9、程操作，同时按照检验标准操作规程进行检验监督，确保医院制剂的质量，把规范执行各类文件规定形成常态化的管理。2.1.4 加强制剂室科研方面的管理，挖掘其在科研方面的潜力在加强制剂室人才队伍建设的同时，充分挖掘制剂室在科研方面的潜力。医院制剂室不仅是医院药学的重要组成部分，而且也是开发新剂型、新技术的实验场所，在科研中也能发挥较大的作用7。医院制剂由于直接应用于患者，因而能够获得第一手的相关资料，如给药途径、起效时间、血药浓度等，这给新制剂研发也提供了一定的参考价值。在医院制剂生产过程中，加强科研和创新，将药学、临床和生产科研互相结合，则能充分发挥医院制剂室的优势。另外结合中医临床，对安全性较高、

10、疗效肯定、受患者欢迎的协定处方、古方、验方及家传方进行整理开发，如能制成医院制剂，则具有成本低、周期短、效率高、生产灵活等特点。再经长期临床应用验证，就可以将一些安全性高、疗效肯定的医院制剂发展成为商品制剂，为更多的患者服务。如三九胃泰、克痢瘩、壮骨关节丸等都是从医院制剂衍生，并进一步发展成为商品制剂的。家喻户晓的复方丹参滴丸就出自于解放军天津254医院制剂室。2.1.5 可考虑关停的制剂室对于一些实在无力投入大量资金进行制剂室改造、或者入不敷出的制剂室，可以考虑直接停产，这样也可以减轻医院的负担，减少资源浪费。对于原有批准文号的制剂品种，如果确实有良好的疗效、安全性高，同时不良反应也小，也可

11、以委托有资质的药品生产企业或者规模比较大的医院制剂室进行加工。2.2 新开办医院制剂室应对措施2.2.1 开办前做好品种的考查调研工作对于新开办的医院制剂室一定要做好开办前的考查调研工作（硬件设施不在本文讨论范围）。首要的是对制剂品种的遴选。医院制剂品种一般都是医院内部的协定处方或者经验方，疗效比较确切。因此在遴选过程中应立足于本院实际，结合药品市场和社会效益及一定的经济效益，选出市场上没有销售且患者反馈疗效较好的处方；另外也可以挖掘整理古方、引进民间验方或家传方，通过相应的实验证实有确切疗效且不良反应小的可以转化为医院制剂。其次是对所选品种应用情况的调查，了解所选品种在本医院的实际使用情况，

12、从而为今后的规模化生产和销售提供相应的资料。2.2.2 制定生产管理及质量管理规范新开办的制剂室还有一个重要环节就是各类规范和岗位操作规程的编写与制定。在编写之前首先要认真研讨国家有关药品和医院制剂生产的相关法律法规，如药品生产质量管理规范、药品管理法、医疗机构制剂配制质量管理规范等，查阅相关文献资料，确定编写大纲，然后再根据制定的大纲要求，编写文件内容。在编写过程中，医院制剂室要根据自身情况，结合所要生产剂型和品种，编写出切合实际，可操作性强的生产管理和质量管理规范。有了好的执行标准，才能做到“有章可循，有法可依“，出现问题也可以根据规范要求进行追踪调查，及时处理。否则，则很难生产出符合质量

13、标准的合格制剂。2.2.3 加强人员培训，落实的各项管理制度和操作规程制剂室人员除了进行必要的专业培训外，还必须进行岗前培训及岗位培训I。在正式投入生产前，制剂室所有人员都要进行系统培训，保证制定好的文件规范做到有效实施。培训是提高人员素质的重要手段，因此要有计划、有教材、有考核、有记录。进行岗前培训、岗位培训时，参照制定好的各项管理制度及操作规程，编写教材，制定相应的考核办法，加强制剂生产人员参与管理和接受管理的意识；也可以采用培训学习、书面考试、现场实际操作考核与提问相结合等方式,在实际生产过程中，进一步规范医院制剂的生产管理和质量管理。2.2.4 争取医院的支持目前多数医院“重医轻药”，

14、所以医院制剂室一般得不到重视。因此，不管是己有还是新开办医院制剂室，医院领导应该改变观念，在决策方面，应放眼长远,不能只顾眼前，单纯追求经济效益。在制剂室生产管理中，要注意讲求实际效益,以最小的消耗代价，获得最大的社会经济效益9。另外，由于医院制剂室并不是以盈利为目的，所以在资金方面还需医院给予一定的扶持，以便于制剂室的长期发展；医院适当为制剂室引进优秀人才，高素质的人才队伍会为制剂室的持续发展发挥不可估量的作用。医院应该综合考量，根据医药行业形势的变化，用灵活多变的措施积极应对制剂室发展过程中的各种问题。3结语总之，在新的形势下，各医疗机构要根撼自身实际情况，采取相应的措施来应对国家对于制剂

15、室的发展要求。对于实在无力负担的制剂室应下决心直接停产；那些运行较好的制剂室，则应审时度势，充分利用自身优势，运用现代化管理的思维模式和方法，进一步提升研发能力，加强与药品生产企业及科研院所的合作，实现社会效益和经济效益并存，使制剂室能够得到可持续发展。参考文献：山王文明，严振，张雷红，等.广东省医院制剂发展现状的调查分析J.中国药房，2013(32)：2986-2988.2叶欣，张秀，杨悦，等.福建省内医院制剂室现状调查分析J.中国药学杂志，2013(11)：943-944.方崇波.医院制剂室的发展思路探析J.中国药业，2004(10)：57-58.4王慧敏.医院制剂室现状分析及发展策略J.

16、临床合理用药，2011(7B)：158-159.5国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南厂房设施与设备M.北京：中国医药科技出版社，2011.6洪贞霞，潘丽雅.对建立特色医院制剂室的几点设想J.中国药房，1991(6)：21-22.7仇宏，陈霞.当前医院制剂室发展的探讨J.中国现代药物应用，2008(10)：106-107.8肖玉琴.医院制剂室的现状及发展方向探讨J.海峡药学，2007(10)：146-147.9全山丛，蔡漆.探讨医院制剂室现代化的管理J.药学服务与研究，2007(5)：372-374基层医院制剂室的建设与发展思考【摘要】本文通过阐述基层医院制剂室的现状及在学科

17、建设与发展中面临的困难与问题，分析了医院制剂室在中药、民族药传承创新中的特色和优势，并提出相应措施促进基层医院制剂室的建设与发展。【关键词】基层医院；制剂室；中药民族药创新医院制剂在我国有着较久的历史,是医院药学的一个重要组成部分，多年来,在保障临床用药，提高医疗及药学科研水平，创造社会和经济效益等方面发挥了重要作用。随着我国制药企业的快速发展和医疗卫生体制改革的不断深入，在医院制剂室的生存和发展面临着巨大挑战的新形式下，基层医院的制剂室如何建设和发展值得我们进一步去探讨和思考。1现状分析1.1 监管制度口趋完善随着国家药品管理法、药品生产质量管理规范(GMP)、医疗机构制剂配制质量管理规范、

18、医疗机构制剂许可证验收标准、医疗机构制剂注册管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法的相继发布，使药监部门对医院制剂的监督和管理进入了法制化和规范化的轨道，制度日趋完善。1.2 市区卫生系统制剂室的沿革市区卫生系统的制剂室有：最早成立于1958年的区人民医院制剂室，2003年因征地拆除；区中医院制剂室成立于1995年，与区人民医院制剂室同作为区卫生系统的制剂室，他们均以中药制剂为主，具有批量灵活、供应及时、使用方便、与临床结合紧密等优势在医院内部广泛使用，并有力地支持了区中医药的传承与创新，很好地配合了临床科室教学和科研任务的完成。2008年，根据区委、区政府决策，区中医院与区人民医院实行两院卫

19、生资源整合，区中医院制剂室搬迁至区人民医院得到巩固和提升，由于中西医结合，优势互补，使院内制剂的临床需求量逐年上升。在区委、区政府的关心重视下，于2013年在市北郊圆博路新建了区人民医院，并按2010版GMP标准新建了医院制剂室，业务用房扩大为700平方米，成为云南省县区级医院制剂室中规模最大、设施条件最好的医院制剂室。2014年1月6日，通过了省、市、区食品药品监督管理局现场硬件及软件的审查，取得了医疗机构制剂许可证。为今后基层医院制剂室的学科建设和发展打下了坚实的基础。1.3 面临的困难和问题1.3.1 相关政策支持的力度不够我们现有的专科专病制剂如消结丸、扶正抗癌丸、消癌丸等，近年来由于

20、不能进入医保目录，用慢特病卡不能刷，给临床医生和患者用药带来了极大的不便。1.3.2 设备陈旧制剂室现有的设备陈旧老化，不但与新建的制剂室环境不协调，还严重影响正常的配制工作，如煮提锅和蒸汽发生器均严重老化，不能安全使用而挂上了“设备故障”的牌子。1.3.3 科研滞后，后继人才缺乏制剂室科研工作不能有效开展，原因是现有人员年龄老化，后继人才缺乏。且基本上为生产配制保障型人才，缺乏科研创新型人才，制约了制剂室的学科建设和发展。2特色和优势认识2.1 中医药、民族民间医药特色市区具有深厚的中医药文化低蕴,历史上云南四大名老中医姚贞白、吴佩衡、戴丽三、康诫之均来自区，还有云南白药创始人曲焕章，明代著

21、名中医李仲梓之后裔、云南及全国名医，区人民医院第一任院长李继昌以及戴瑞安、吕华斋、苏采臣、甘烈明等数十位名老中医云集1,曾书写了区乃至市中医药、民族医药历史辉煌。在当前医院制剂和制剂室逐渐要缩和消失的形势下，作为地处基层的县区级医院制剂室能够生存下来，与我们的院内制剂具有中医药、民族医药的地域特色和优势是分不开的。2.2 科研优势医院的制剂室在中药、民族药制剂的研发上与其他科研机构相比具有很大的优势，因为医院中药、民族药制剂以临床应用效果较好的处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、安全、费用相对较低等优点，体现了中医药和民族医药的地域特色、医院特色、专科专病特色和医生的临床经验，是中

22、医、民族民间医师临床用药的重要组成部分，更是中药和民族药新药创新的摇篮。一个新的中药制剂和民族药制剂的产生，是临床医生经过长期的临床实践，以安全有效为目的，确定的配方，经过再实践，再调整，再由药学人员研制成适宜的剂型。纵观全国中药民族药新药研发的现状，药材的研究将朝着质量可控化发展，主要在药材资源生物多样性及可持续发展利用研究，优质、无污染药材栽培技术体系的研究，药材野生变家种、珍稀濒危品种的保护和替代品研究，药材道地性系统研究；药材质量标型化的基础性研究等等，将成为其他专业科研机构的重点。制药企业的研发机构，因为没有中医临床专科专病支撑，在研发中药民族药制剂方面举步维艰，有的甚至走入“低水平

23、重复的误区，以至少数没有临床优越性的简单改剂型产品上市，导致药价虚高。在西方发达国家，部份医院也仍然保留医院制剂，因为新型的给药系统和现代新剂型的研发需要小型医院制剂室，可见医院制剂室对于中西药新制剂的研发都同样重要。我国国家标准收载的中药制剂大部分都源于医院制剂，可以说医院制剂室是中药、民族药新药研发的前沿阵地。3学科建设与发展思考长期以来，区卫生系统的制剂室一直是区中医药、民族医药事业的特色产物,凭借紧密结合临床和快速方便满足临床需求的优势，在医院的专科专病建设中发挥着重要的作用。制剂室学科建设与发展应紧紧围绕本地区中医药、民族医药的传承与创新，在中药与民族药制剂的研发上传统剂型与现代新剂

24、型并重，加大科研力度，不断引进新技术、新工艺，使院内制剂从保障供应型向高新技术密集型转变，让医院中药民族药制剂赋予现代科技的内涵，集生产、教学、科研、临床为一体，更好地配合医院专科专病的建设和发展，走城乡一体化的道路，在医疗体制的改革中创出基层医院的特色，为城乡人民的健康做出应有的贡献。要实现这些目标必须从以下方面入手：（1）对现有的专科专病制剂，积极努力争取政府相关政策如医保政策的支持，积极申报进入医保（含慢特病）目录，使消结丸、扶正抗癌丸、消癌丸.等特色中药制剂能更好地为广大患者提供医疗服务。同时还要开展院内制剂面向区各乡镇医疗机构调剂使用的申报工作，将我们的特色中药制剂推向区城乡医疗机构

25、及省中医医疗集团各成员单位，更好地为广大城乡人民服务，使院内制剂的临床验证更为广泛，促进专科专病和学科建设的发展。（2）积极争取政府财政支持的力度，使现有的陈旧设备尽快得到更新，以使我们在中药制剂的研发和生产上具有先进的科研手段和生产力。（3）充分发挥区人民医院是云南省中医集团和市中医医疗协作医院成员单位的优势平台，积极宣传和推进中药、民族药的保护开发和创新发展，采取县区医院联合互补，控掘民间民族药方、验方，推进中药、民族药的研究开发和临床验证应用，促进医院专病专科和学科建设发展。（4）加强人才引进和培养力度，形成人才梯队建设。目前学科建设与发展所需药学专业人才4-5名，应按计划逐年引进招录，

26、确保医院制剂的后继人才。（5）加强中药制剂研发的力度在现有中药制剂的深度研发上，要密切关注制剂技术的新进展，从保证质量、提高疗效和减少不良反应上下功夫，用现代科技手段来规范制剂质量，如引进先进的设备、仪器，修订质量标准、改进工艺技术和根据临床需要改变给药途径等。提高整体的制剂水平。在新的中药制剂研发上，要充分发挥密切结合临床这一医院制剂有别于制药企业的优势，对内与中医药和民族民间医药专家密切协作，共同研发市场上没有供应而医院教学、科研需要的中药民族药制剂品种，使他们的临床经验得到及时的总结和传承。对外加强横向联系，与相关科研机构协作，优势互补，提高中药、民族药制剂研发的深度、力度，用现代科技手段来诠释中药、民族药制剂，促进中医药民族民间医药的传承和创新。参考文献川市区卫生局编.区卫生志M.云南省新闻出版准印证云新出(1994)准印字1号，1995(02)：385-405.