外来手术器械(包括植入物)管理制度.docx

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1、外来手术器械（包括植入物）管理制度植入物是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械（特指非无菌，需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械）。外来医疗器械是指由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。为预防医院感染，保障医疗安全，现结合我院实际情况制定植入物与外来器械管理制度，以明确相关职能部门、临床科室、手术室、供应室在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。（一）设备科的职责1、外来器械进入医院之前，对外来医疗器械公司的资质和外来医疗器械及植入物的合格证明文件进行查验，符合医疗器械监督管

2、理条例第32条规定，证件齐全后签订合同；不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械；对外来医疗器械及植入物使用情况进行质量监控，发生不良事件或其它问题时,及时采取应对措施，并记录可追溯。2、.要求外来医疗器械公司提供外来医疗器械及植入物产品清单（最好有器械图谱），每次将外来医疗器械及植入物送至供应室时应附上每套手术器械及植入物的数量、种类、规格等内容清单。3、要求医疗器械公司提供器械处理说明书，内容包括器械拆卸、清洗、消毒、包装、灭菌方法、灭菌周期及灭菌参数等信息，并提供培训及书面说明或操作指引。4、对没有履行合同、不能提供器械说明书的外来医疗器械公司或供应商，有权终止合同。（二）医务科的职责

3、审核跟台人员的身份信息，包括身份证、毕业证、医师执业证书或者护士执业证书、外来器械公司的单位证明，对于证件齐全并经过感控办、手术室的理论知识和操作考试合格后，由医务科发放手术室准入证，如果发现跟台人员无我院发放的手术室准入证，按IOOO元/台进行处罚，由医务科、手术室和财务科操办。1、审核急诊手术，签字后交设备科。2、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。（三）护理部职责1、监督供应室、手术室执行外来医疗器械及植入物的管理流程。2、根据工作量合理调配供应室的工作人员。3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，参与并协调供

4、应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。（四）医院感染管理办公室职责1、落实岗位培训制度,将外来医疗器械及植入物相关医院感染预防与控制知识纳入供应室人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。2、对外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。3、发生可疑外来医疗器械及植入物所致的医源性感染时，组织、协调供应室和相关部门进行调查分析，提出改进措施。（五）、供应室职责1、外来植入器械和植入物的清洗、消毒、检查、包装、灭菌和发放，应严格遵循WS310.l-2016WS310.2-2016WS310.3-2016相关规范要求。2、应建立管理制度、培训手册

5、和外来医疗器械及植入物接收、返还清单。清单项目包括：患者信息、手术名称、手术医生、手术时间、供应商信息、送达时间、器械数量、品种、灭菌方式、特殊器械的处理指南、指引等。3、外来医疗器械及植入物接收、清点完毕后与医疗器械公司或供应商双方签名确认。4、灭菌后的外来医疗器械及植入物手术包统一由供应室配送到手术室，严禁器械公司业务员来供应室拿取。5、使用后的外来医疗器械经供应室清洗消毒后如数归还医疗器械公司或供应商,双方签名确认。（六）、手术室职责1、手术室接到手术通知单后由科主任签字确认，再送至供应室。2、手术室应拒绝接收非本院供应室清洗、消毒、灭菌的任何外来医疗器械及植入物。3、使用外来医疗器械及

6、植入物前，手术室护士应接受专业培训以掌握外来医疗器械及植入物的基本性能和操作方法。4、医疗器械公司或供应商业务员原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应持有医务科发放的准入证，经手术室护士长同意后方可进入，每次限一人。5、手术后由巡回护士负责将植入物的条形码及包外指示胶带粘贴在手术护理记录单上；将患者姓名、手术医生、植入物名称、规格型号、生产编号、使用数量、生产商、供应商登记在植入耗材使用登记本上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在外来器械登记本上。6、手术室不负责保管外来医疗器械及植入物，手术结束后，由手术室护士对外来医疗器械进行清点后交供应室清洗消毒。（七）、临床手术科室职责1、临床手术科室应使用与本单位设备科签订合同的医疗器械公司或供应商提供的外来医疗器械及植入物。2、外来医疗器械公司或供应商应相对固定，便于使用和管理。3、临床手术科室使用外来医疗器械及植入物前，手术医生应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。4、手术医生制订手术计划后，立即通知医疗器械公司或供应商备齐相应的手术器械及植入物，要求其按时将器械送至供应室（择期手术在手术前一天15:00前送达,急诊手术提前3小时以上送达）；5、手术医生负责将手术通知单（传）送至手术室。6、临床手术科室应针对患者病情合理选择手术时机，能做择期手术的患者不安排做急诊手术，急诊手术需由医务科签字确认。