医院感染管理相关8个技术标准附件.docx

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1、医院感染管理相关8个技术标准附件卫办医政发(2012)70号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自2006年卫生部医院感染操纵标准专业委员会成立以来,为加强医院感染管理，保证医疗质量与医疗安全，我部印发了医疗机构消毒技术规范(WS/T367-2012)等8个医院感染管理有关技术标准(见附件，可在卫生部网站卫生标准子栏目中查阅)。为切实做好有关技术标准的贯彻落实工作，现将有关要求通知如下：一、高度重视，充分认识加强医院感染预防与操纵工作的重要性保证医疗质量与医疗安全是保护人民群众健康权益与生命安全的重要措施，也是实现医药卫生体制改革目标的重要内容。预防与操纵医院感染对保障医疗质

2、量与医疗安全具有重要意义。各级卫生行政部门与医疗机构要从保护人民群众健康利益与生命安全的高度，充分认识加强医院感染预防与操纵工作的重要性与必要性，高度重视医院感染预防与操纵工作，根据医院感染管理办法及有关规定，切实采取有效措施，加强医疗机构医院感染防控能力，提高医务人员工作水平，有效预防与操纵医院感染。二、深入学习，认真开展医院感染管理有关技术标准培训工作医院感染管理有关技术标准是卫生标准的重要构成部分，对加强医院感染预防与操纵工作，保障人民群众身体健康与生命安全，提高医疗机构服务水平具有重要作用。各级卫生行政部门与医疗机构要增强贯彻落实医院感染管理有关技术标准的责任感与紧迫感，认真组织开展医

3、院感染管理有关技术标准的培训工作。卫生行政部门要加大对医务人员特别是基层医务人员的培训力度，使医疗机构与医务人员能够准确懂得与把握各项工作要求，增强医疗安全意识，提升专业技术水平。医疗机构要加强对全体人员与医院感染管理人员、专业技术人员的培训，强化并落实医院感染防控责任，确保医务人员掌握正确、有效地医院感染防控措施，保障患者的医疗安全。三、突出重点，贯彻落实医院感染预防与操纵各项要求医疗机构要严格遵循医院感染管理有关技术标准，结合实际，切实做好重点部门、重点环节的医院感染预防与操纵工作。要加强对医院感染重点部门（包含消毒供应中心、重症监护病房、手术室、新生儿室、血液透析室、烧伤病房等），重点环

4、节（包含各类插管、注射、手术、血液净化、呼吸机治疗、内镜诊疗操作等）的医院感染管理，贯彻落实医院感染预防与操纵各项工作要求，加强多重耐药菌医院感染的预防与操纵，特别要加大对医院环境、与患者密切接触的器具、床单元等物品的清洁与消毒，对可重复使用的诊疗器械、手术器械的消毒灭菌，对医务人员的手卫生与无菌技术操作等措施的落实力度，保证患者安全。四、加大力度，确保医院感染各项防控措施落到实处地方各级卫生行政部门要加大监督管理力度，落实责任追究制，对医疗机构因工作不力、防控措施落实不到位导致的严重医院感染事件进行严肃查处，追究有关责任人的责任。要加强对医疗机构特别是基层医疗机构的管理、检查指导与监督，对医

5、疗机构贯彻落实医院感染管理有关技术标准等情况进行定期检查或者不定期抽查，发现问题隐患，及时予以整改，确保医疗机构将医院感染各项防控措施落到实处。2012年6月1日附件:医院感染管理有关行业技术标准目录1 .医院消毒供应中心第1部分：管理规范(WS310.1-2009)2 .医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS310.2-2009)3 .医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准(WS310.3-2009)4 .医院隔离技术规范(WS/T311-2009)5 .医院感染监测规范(WS/T312-2009)6 .医务人员手卫生规范(WS/T313-2009)7 .医

6、疗机构消毒技术规范(WS/T367-2012)8 .医院空气净化管理规范(WS/T368-2012)医院消毒供应中心第1部分管理规范1范围本标准规定了医院消毒供应中心（CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求与有关部门管理职责与要求。本标准适用于医院CSSD与为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件,期限随后所有的修改（不包含勘误内容）或者修订版均不适

7、用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB5749生活饮用水卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3术语与定义下列术语与定义适用于本标准。3.1消毒供应中心Centralsterilesupplydepartment,CSSD医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具与物品清洗消毒灭菌与无菌物品供应的部门。3.2去污区decontamination

8、areaCSSD内对重复使用的诊疗器械、器具与物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包含运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。3.3检查、包装及灭菌区inspectionandpackingsterilizationareaCSSD内对去污后的诊疗器械、器具与物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包含敷料制作等）的区域，为清洁区域。3. 4无菌物品存放区SteriliZedarticlesstoreareaCSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。4. 5去污decontamination去除被处理物品上的有机物、无机物与微生物的过程。5. 6外来医疗器械IOanerinstrumen

9、tation由医疗器械生产厂家、公司租借或者免费提供给医院可重复使用的医疗器械。4管理要求4.1医院4. 1.1应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械、器具与物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌与供应。4. 1.2内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，能够根据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。4. 1.3应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或者有关职能部门的直接领导下开展工作。4. 1.4应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务与进展规划相习惯；将消毒供应工作

10、管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。4. 1.5鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为邻近医疗机构提供消毒供应服务。4. 2消毒供应中心4. 2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包含外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度与突发事件的应急预案。4. 2.2应建立质量管理追溯制度，完善质量操纵过程的有关记录，保证供应的物品安全。4. 2.3应建立与有关科室的联系制度4. 2.3.1主动熟悉各科室专业特点、常见的医院感染及原因、掌握专用器械、用品的结构、材质特点与处理要点。6. 2.3.2对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。5基

11、本原则7. ICSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2与WS310.3的规定。5. 2诊疗器械、器具与物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合下列要求：a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或者接触人体破旧的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具与物品应进行灭菌。b）接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具与物品应进行消毒。C）被肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。6人员要求6. 1医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员与其他工作人员。7. 2CSSD的工作人员应当同意与其

12、岗位职责相应的岗位培训，正确掌握下列知识与技能：a）各类诊疗器械、器具与物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。b）有关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。c）职业安全防护原则与方法。d）医院感染预防与操纵的有关知识。8. 3应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。7建筑要求9. 1基本原则医院CSSD的新建、扩建与改建，应遵循医院感染预防与操纵的原则，遵守国家法律法规对医院建筑与职业防护的有关要求，进行充分论证。7.2基本要求7. 2.1CSSD宜接近手术室、产房与临床科室，或者与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或者半地下室。8. 2.2周围环境应清洁、无

13、污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。9. 2.3建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来进展规划的需要。7.2.4建筑布局应分为辅助区域与工作区域。10. 2.4.1辅助区域包含工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包含去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或者包装间）与无菌物品存放区。11. 2.4.2工作区域划分应遵循的基本原则如下：a）物品由污到洁，不交叉、不逆流。b）空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。12. 2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。表1工作区域温

14、度、相对温度及机械通风换气次数要求工作区域温度/相对湿度/（%）换气次数（次h）去污区1621306010检查、包装及灭菌区2023306010无菌物品存放区低于24低于7010表2工作区域照明要求工作面/功能最低照度/（Iux）平均照度/（Iux）最高照度/（Iux）普通检查5007501000精细检查100015002000清洗池5007501000普通工作区域200300500无菌物品存放区域2003005007.2.4.4工作区域设计与材料要求，应符合下列要求：a）去污区、检查、包装及灭菌区与无菌物品存放区之间应设实际屏障。b）去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分

15、别设人员出入缓冲间（带）。c）缓冲间（带）应设洗手设施，使用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。d）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应使用封闭式设计。e）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗与消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应使用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应使用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。8设备、设施13. 1清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设施应符合国家有关标准或者规定。8.1.1应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设

16、备及相应清洗用品等。8.1.2宜配备机械清洗消毒设备。8.2检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。8. 3灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌与低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家有关标准，并设有配套的辅助设备。8. 4储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。10. 5防护用品8. 5.1根据工作岗位的不一致需要，应配备相应的个人防护用品，包含圆帽、口罩、隔离衣或者防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。8.5.2去污区应配置洗眼装置。9耗材要求9

17、.1清洁剂：应符合国家有关标准与规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。9. 1.1碱性清洁剂：PH值27.5,应对各类有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小,不可能加快返锈的现象。9. L2中性清洁剂：PH值6.57.5,对金属无腐蚀。9. 1.3酸性清洁剂：PH值W6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。9. L4酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。9. 2消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。9. 3洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或者蒸储水供应。自来水水质应符合GB5749

18、的规定；纯化水应符合电导率W15UsCm（25）。9. 4灭菌蒸汽用水应为软水或者纯化水。9. 5润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。9. 6包装材料：包含硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合下列要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。9. 7消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消毒技术规范有关要求。10有关部门管理职责与要求10. 1护理管理部门、医院感

19、染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行下列职责：a）根据工作量合理调配CSSD的工作人员。b）落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识与有关医院感染预防与操纵知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流制造条件。c）对CSSD清洗、消毒、灭菌工作与质量监测进行指导与监督，定期进行检查与评价。d）发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD与有关部门进行调查分析，提出改进措施。e）对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家

20、设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的保护与定期检修，并建立设备档案。g）保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给与质量，定期进行设施、管道的保护与检修。h）定期对CSSD所使用的各类数字登记表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。10.2物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或者职能部门的协调下履行有关职责，保障CSSD的工作需要。医院消毒供应中心第2部分清洗消毒及灭菌技术操作规范1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（CentralsteriIesupplydepartment,CSSD）的诊疗器械、器具与物品处理的基本原则、操作流程与被肮毒体、

21、气体坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具与物品的处理流程。本标准适用于医院的CSSD与为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2、规范性引用文件下列文件中的通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包含勘误内容）或者修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本，凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T5750.5生活饮用水检验标准方法无机非金属指标.GB/T1

22、9633最终灭菌医疗器械的包装310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范卫生部3术语与定义下列术语与定义适用于本标准。3.1清洗cleaning去除医疗器械、器具与物品上污物的全过程，流程包含冲洗、洗涤、漂洗与终末漂洗。3.1.1冲洗flushing使用流淌水去除器械、器具与物品表面污物的过程。3.1.2洗涤WaShing使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具与物品污染物的过程。3.1.3漂洗rinsing用流淌水冲洗洗涤后器械、器具与物品上残留物的过程。3.1.4终末漂洗endrinsing用软水、纯化水或者蒸

23、储水对漂洗后的器械、器具与物品进行最终的处理过程。3.2超声波清洗器ultrasoniccleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。3.3清洗消毒器washer-disinfector3.4闭合closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。比如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5密封sealing包装层间连接的结果。注：密封能够使用诸如粘合剂或者热熔法。3. 6闭合完好性closureintegrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。4. 7包装完全好PaCkageintegrity包装未受到物理损坏的状态。5. 8植入物impl

24、antablemedicaldevice放置于外科操作造成的或者者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者者以上的可植入型物品。6. 9湿热消毒moistheatdisinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或者凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包含煮沸消毒法、巴斯德消毒法与低温蒸汽消毒法。4.诊疗器械、器具与物品处理的基本原则4. 1通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被肮毒体、所性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品应按照本标准第6章要求进行处理。4. 2应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或者灭菌处理方法。4. 3清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合

25、WS310.3的规定。4. 4耐湿、耐热的器械、器具与物品，应首选物理消毒或者灭菌方法。4. 5应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不一致区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。7. 6设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。5.诊疔器械、器具与物品处理的操作流程5. 1回收5. 1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具与物品与一次性使用物品分开旋转；重复使用的诊疗器械、器具与物品直接置于封闭的窗口中，由CSS集中回收处理，被肮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品，使用者应双层封闭包装并

26、标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。5. 1.2不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具与物品进行清点，使用封闭方式回收，避免反复装卸。5. 1.3回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。5. 2分类5. 2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具与物品的清点、核查。5. 2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。5. 3清洗5. 3.1清洗方法包含机械清洗、手工清洗。5. 3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗与有机物污染较重器械的初步处理。5. 3.3清洗步骤包含冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。5. 3

27、.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或者指导手册。5. 4消毒5. 4.1清洗后的器械、器具与物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可使用75%乙醇、酸性氧化电位水或者取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。5. 4.2湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具与物品，湿热消毒温度应290,时间25min,或者A。值23000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应290,时间21min,或者Ao值2600。表1湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间90lmin7523Omin8021Onlin70C100min5. 4.3酸

28、性氧化电位水的应用见附录C5. 5干燥5. 5.1宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70C90C,塑胶类干燥温度65”75。5. 5.2无干燥设备的及不耐热器械、器具与物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。5. 5.3穿刺针、手术吸引头等管腔器械，应使用压力气枪或者95%乙醇进行干燥处理。5. 5.4不应使用自然干燥方法进行干燥。5. 6器械检查与保养5. 6.1应使用目测或者使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具与物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质与锈斑；功能完好，无损毁。5. 6.2清洗质量不合格的，应

29、重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或者锈蚀严重,应及时维修或者报废。5. 6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。5. 6.4应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。5. 7包装5. 7.1包含装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5. 7.2包装前应根据器械装配的技术堆积或者图示，核对器械的种类、规格与数量，拆卸的器械应进行组装。5. 7.3手术器械应摆放在篮框或者有孔的盘中进行配套包装。5. 7.4盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5. 7.5剪刀与血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或者医用吸水纸

30、隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。5. 7.6灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包重量不宜超过5公斤。5. 7.7灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30CmX30CmX25cm,脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cio5. 7.8包装方法及材料5. 7.8.1灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破旧。5. 7.8.2硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。其清洗消毒应符合本标准。5. 7.8.3灭菌物品包装

31、分为闭合式包装与密封式包装。手术器械使用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。5. 7.8.4密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。5. 7.9封包要求5. 7.9.1包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；假如透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。8. 7.9.2闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。8.7. 9.3纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应26mm,包内器械柜包装袋封口处22.5cm。5.7.9.4医用热封机在

32、每日使用前应检查参数与准确性与闭合完好性。5.7.9.5硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.9.6灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌H期与失效H期。标识应具有追溯性。5.8灭菌5.8.1压力蒸汽灭菌5.8.1.1适用于耐湿、耐热的器械、器具与物品的灭菌。5.8.1.2包含下排气式与预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器与灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。5. 8.1.3压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器与超重的组合式手术器械，应

33、由供应商提供灭菌参数。表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力下排气式敷料12130min102.9kPa器械C20min102.9kPa预真空式器械、敷料132134C4min205.8kPa6. 8.L4压力蒸汽灭菌器操作程序包含灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载与灭菌效果的监测等步骤。7. 8.1.4.1灭菌前按下列要求进行准备：a）每天设备运行前应进行安全检查，包含灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符

34、合设备要求。b）进行灭菌器的预热。c）预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。8. 8.1.4.2灭菌物品按下列要求进行装载：a）应使用专用灭菌架或者篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。b）宜将同类材质的器械、器具与物品，置于同一批次进行灭菌。c）材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。d）手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致;玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或者侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入与冷空气排出。e）下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。f）下排气压力蒸

35、汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空与脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%：同时不应小于柜室容积的10%与5%o5.8.1.4.3按下列要求进行进行灭菌操作：a）应观测并记录灭菌时的温度、压力与时间等灭菌参数及设备运行状况。b）灭菌过程的监测应符合WS310.3中有关规定。9. 8.1.4.4无菌物品按下列要求进行卸载：a）从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30Ininob）每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查无湿包现象，防止无菌物品损坏与污染。无菌包掉落地上或者误放到不洁处应视为污染。5.8.2快速压力蒸汽灭菌5.8.

36、2.1适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3。表3快速压力蒸汽灭菌（132C）所需最短时间物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10min4min不带孔+带孔物品10min4min5.8.2.2注意事项5.8.2.2.1宜使用卡式盒或者专用灭菌容器盛放裸露物品。5.8.2.2.2快速压力蒸汽灭菌方法可不包含干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。5.8.3干热灭菌5.8.3.1适用于耐热、不耐湿、蒸汽或者气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4。表4干热灭菌参数灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间160oC2h18030

37、minIh1705.8.3.2注意事项5.8.3.2.1灭菌物品包体积不应超过IOCmXlOCmX20Cnb油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm,凡士林纱布条厚度不应超过1.3Cnb装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2/3,物品间应留有充分的空间。5.8.3.2.2灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40下列再开灭菌器。5.8.3.2.3有机物品灭菌时，温度应170C.5.8.3.2.4灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。5.8.4环氧乙烷灭菌5.8.4.1适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5。其它类型环

38、氧乙烷灭菌参数符合消毒技术规范的规定。表5小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mgL1200mg/L37C63C40%80%lh6h5.8.4.2注意事项5.8.4.2.1金属与玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。5.8.4.2.2残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。5.8.4.2.3环氧乙烷灭菌器及气瓶或者气罐应远离火源与静电。气罐不应存放在冰箱中。5.8.5过氧化氢等离子体低温灭菌5.8.5.1适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。表6过氧化氢等

39、离子体低温灭菌参数过氧化氢作用浓度灭菌腔壁温度灭菌周期6mgL45C65C28Inin75min5.8.5.2注意事项5.8.5.2.1灭菌前物品应充分干燥。5.8.5.2.2灭菌物品应使用专用包装材料与容器。5.8.5.2.3灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。5.8.6低温甲醛蒸汽灭菌5.8.6.1适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。表7低温甲醛蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间3mgLllmg/L5080C80%90%30min60min5.8.6.2注意事项5.8.6.2.1应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应使用自然

40、挥发的灭菌方法。5.8.6.2.2甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册，设置专用的排气系统。5.9储存5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2物品存放架或者柜应距地面高度2,离墙5cmIoCnb距天花板50cm。5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或者手消毒。5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。5.9.5无菌物品储存有效期5.9.5.1环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。5

41、.9.5.2医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。5.10无菌物品发放5.10.1无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。5. 10.3发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。6. 10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。6被玩毒体、气性坏疽及突

42、发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具与物品的处理流程7. 1瓶毒体污染的处理流程6.1.1疑似或者确诊肮毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具与物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。6.1.2可重复使用的污染器械、器具与物品，应先浸泡于lmolL氢氧化钠溶液内作用60min,再按照本标准5.35.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用1340C138C,18min,或者132C,30min,或者121C,60min6.1.3注意事项6.1.3.1使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.1.3.2每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手与手消毒。6.2气性坏疽污染的处理

43、流程应符合消毒技术规范的规定与要求。应先使用含氯或者含漠消毒剂IOOomgL2000mg/L浸泡30min45min后,有明显污染物时应使用含氯消毒剂5000mgL10000mgL浸泡至少60min后，再按照本标准5.35.8进行处理。6.3突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时公布的规定要求。医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准1范围本标准规定了医院消毒供应中心（centralsterilesupplydepartment,CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法与质量操纵过程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD与为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构

44、。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件,期限随后所有的修改（不包含勘误内容）或者修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB15982医院消毒卫生标准GB18278医疗保健产品灭菌确认与常规操纵要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范WS310.2医院消毒供应

45、中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部3术语与定义WS310.1与310.2的术语与定义与下列术语与定义适用于本标准。3.1可追溯traceability对影响灭菌过程与结果的关键要素进行记录，储存备查，实现可追踪。3.2灭菌过程验证装置processchallengedevice,PCD对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCDo3.3Ao值A0value评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为IOK时，温度相当于80的时间（秒）。3. 4小型压力蒸汽灭菌器table-tops

46、terilizer体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。3.5快速压力蒸汽灭菌flashsterilization专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。3. 6管腔器械hollowdevice含有管腔内直径22mrn,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离W其内径直径的1500倍的器械。3.7清洗效果测试指示物testsoil用于测试清洗消毒机效果的指示物。4监测要求及方法4.1通用要求4. 1.1应专人负责质量监测工作。4. 1.2应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。4. 1.3应定期进行监测材料的质量检查，包含抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术规范的有关要求。4. 1.4设备的保护与保养应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁与检查。4. 1.5按照下列要求进行设备的检测与验证：a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册进行验证；b）压力蒸汽灭菌器应每年对