药品安全事件应急预案.docx
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1、药品安全事件应急预案1总则1.1 编制目的指导和规范我市药品安全事件(包括疫苗、医疗器械安全事件,下同)应急处置工作,建立健全相关应急工作机制,有效预防、控制药品安全事件的发生,最大程度减少药品安全事件造成的危害,保障公众生命安全和身体健康。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例浙江省药品安全事件应急预案温州市药品安全事件应急预案和瑞安市突发公共事件总体应急预案,制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于我市行政区域范围内因药品安全问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不
2、良事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。1.4 工作原则按照人民至上、预防为主,统一领导、分级负责,依法管理、科学防治,严密监测、群防群控的基本原则,及时、有效开展药品安全事件应急处置工作。1.5 事件分级按照事件严重程度,根据国家有关规定,药品安全事件分为特别重大药品安全事件、重大药品安全事件、较大药品安全事件、一般药品安全事件4个级别。2风险评估2.1过去五年瑞安市药品安全状况近五年,我市未发生药品安全事件。根据瑞安市药品不良反应监测报告,全市过去五年药品不良反应监测情况:2017年,报告1723例,新的或严重的报告459例;2018年,报告1622例,新的“或严重的报告507例;2
3、019年,报告1431例,新的或严重的”报告501例;2020年,报告1487例,新的或严重的报告549例;2021年,报告1394例,新的或严重的报告515例。2.2瑞安市药品安全发展趋势自2017年以来,全市药品、医疗器械安全总体形势平稳,但仍存在一些药械安全风险隐患,特别是我市药品、医疗器械企业规范化、规模化、集约化程度不够高,质量管理体系与产业高质量发展要求存在差距,行业信用体系仍不完善,从业人员法治观念、自律意识和安全意识不够强。药械领域新技术、新业态、新模式带来新的安全风险,必须时刻保持警惕,持续推进风险防控,及时做好突发事件应对准备。2.3现有应急资源调查(1)应急监测能力。设立
4、县级药品不良反应监测中心1个,县级药品不良反应监测站(点)15个以上,药品不良反应监测网络已完成县级以上医疗机构全覆盖和乡镇医疗机构基本覆盖,年药品不良反应报告数达到800例/百万人以上;医疗器械可疑不良事件报告达到244例/百万人。市食品药品安全委员会(以下简称市食药安委)各成员单位信息网络畅通,确保各类风险隐患及时全面掌握。(2)应急处置能力。药品安全监管部门针对监测掌握的风险隐患及时开展专项整治。全市用于药品安全应急处置车辆、检测仪器、试剂等各类专业设备和物资储备基本满足应急需要,相关医疗机构布点合理,救治能力足以应对各类药品安全事件。(3)应急队伍建设。市食药安委各主要成员单位均设有负
5、责药品安全风险防控、宣传教育及应急处置的专门机构,部门间职责分工明确、沟通顺畅。3应急指挥体系与职责3.1 市应急指挥部市政府设立市食品药品安全委员会(以下简称市食药安委),负责全市药品安全事件应急管理工作。当启动1级、级、D1级及1V级应急响应时,市食药安委转为市药品安全事件应急指挥部(以下简称市应急指挥部),统一领导、指挥全市药品安全事件的应急处置工作。其主要职责是组织、协调、指导全市药品安全事件的应急救援工作;负责药品安全事件应急救援重大事项的决策;审核重大信息的发布;审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告;向市委、市政府和上级有关部门报告应急救援情况。当启动1级、级、1级及涉
6、及疫苗安全事件的1V级应急响应时,市应急指挥部总指挥由市长担任。当启动不涉及疫苗安全事件的1V级应急响应时,总指挥由分管市场监管副市长担任。市应急指挥部成员根据事件的性质和应急处置工作需要确定,主要由市委宣传部(网信办)、市经信局、市教育局、市公安局、市民政局、市财政局、市自然资源和规划局、温州市生态环境局瑞安分局、市交通运输局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康局、市应急管理局、市市场监管局、市医疗保障局、市体育事业发展中心、海关瑞鳌办事处等市食药安委各成员单位及相关职能部门和事发地乡镇(街道)政府组成。3.2 市应急指挥部办公室市食药安委下设办公室(设在市市场监管局,以下简称市食药安办)负
7、责药品安全应急管理日常工作。当启动1级、级、1n级及1V级应急响应时,市食药安办转为市应急指挥部办公室,办公室主任由市市场监管局局长担任。其主要职责是贯彻落实市应急指挥部的各项工作部署,组织实施应急处置工作;指导、检查、督促事发地政府和相关部门做好应急处置工作,及时有效控制事件,防止事态蔓延扩大;研究、协调、解决药品安全事件应急处置工作中的具体问题;向市委、市政府和市应急指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作进展情况,传达贯彻市委、市政府和市应急指挥部下达的应急处置指令;组织信息发布,必要时组织召开新闻发布会或通气会,及时回应社会关切;组织、协调各工作组开展应急处置工作;做好公文处理和会议组
8、织协调等工作。3.3 市应急指挥部主要成员单位名单及职责(1)市委宣传部(网信办):牵头做好新闻宣传组有关工作,会同市政府新闻办负责组织新闻媒体及时报道市应急指挥部授权发布的重大药品安全事件信息,引导媒体对药品安全事件进行客观公正报道,宣传药品安全有关法律法规,普及药品安全知识。指导开展药品安全事件的舆情监测和分析研判,配合公安部门严厉打击网络谣言。必要时,协调相关网络平台删除不实消息,并协助发布澄清或辟谣信息。(2)市经信局:负责加强对药品工业企业的药品安全风险防控教育;协助做好药品、医疗器械生产企业药品安全事件调查处置。参与协调药品安全事件处置所需物资储备的保障工作。(3)市教育局:负责组
9、织学校药品安全风险防控教育;参与学校及与学生有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作。(4)市公安局:牵头做好社会治安组有关工作,加强社会面治安管控和交通管理工作,会同相关部门依法妥善处置因药品安全事件引发的群体性事件。配合调查药品安全事件发生原因,依法查处药品犯罪案件。(5)市民政局:负责加强对养老、儿童福利等机构的药品安全风险防控教育;协助做好养老机构药品安全事件的调查处置。(6)市财政局:负责市本级药品安全事件的应急资金保障和管理。(7)市自然资源和规划局:负责地产林下中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的药品安全事件的调查处置。(8)温州市生态环境局瑞安分局:参与指导由
10、药品安全事件引发的次生突发环境事件应急处置及相关事故调查。(9)市交通运输局:协助做好交通运输领域药品安全事件调查处置。协助提供药品安全事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。(10)市农业农村局:负责地产中药材在进入批发、零售市场或生产加工企业前发生的重大药品安全事件的调查处置。(11)市商务局:协助做好药品流通行业药品安全事件的调查工作。(12)市卫生健康局:牵头做好医疗救治组有关工作,负责组织开展因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗救治工作;负责组织医疗卫生机构药品安全风险防控教育;参与医疗机构和医护人员有关的药品安全事件的应急处置和事后调查处置工作;做好疫苗疑似预防接种异常反应监测
11、工作,配合做好药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和体系建设。(13)市应急管理局:协助指挥部做好较大及以上药品安全事件应急处置的综合协调工作。参与对乡镇(街道)相关事件调查评估工作。(14)市市场监管局:负责指挥部办公室职责;牵头做好事故调查组、危害控制组有关工作;负责药品安全事件的调查处置工作;负责药品生产、流通环节的危害控制,督导事发地相关监管部门对问题产品采取行政控制措施;负责药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和药品、医疗器械的检验检测工作;甄别药品安全谣言。(15)市体育事业发展中心:负责组织体育相关单位药品安全风险防控教育;参与体育相关单位含兴奋剂药品安全事件的应急处置和事后调查
12、处置工作。(16)市医疗保障局:参与医疗救治组有关工作,负责因药品安全事件导致人身伤害人员的医疗保障工作。(17)海关瑞鳌办事处:协助市应急指挥部开展所辖区域进口药品安全引发的较大及以上药品安全事件的调查处置,以及问题产品的危害控制。各成员单位还要及时完成市应急指挥部交办的其他工作。其他成员单位根据事件应急处置工作的需要,在市应急指挥部的统一组织下做好职能相关工作。1.1.1 组设置及职责根据事件处置需要,市应急指挥部可下设事件调查组、危害控制组、医疗救治组、新闻宣传组、社会治安组等若干工作组。各工作组在市应急指挥部的统一指挥下,分别开展相关工作,按要求向市应急指挥部办公室报告工作开展情况。1
13、.1.2 1事件调查组由市市场监管局牵头,技术支撑单位配合,会同市卫生健康局、市公安局等部门负责调查事件发生原因,评估事件影响,研判发展趋势,对问题产品进行检验检测,作出调查结论,提出相关防范意见和建议。对涉嫌犯罪的,移送公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任;监管部门及其他机关人员的失职、渎职等行为,由监察机关进行调查。1.1.3 危害控制组由市市场监管局牵头,会同市卫生健康局、市公安局等部门,组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械采取停止销售、停止使用和召回紧急控制措施,防止事态蔓延扩大。1.1.4 医疗救治组由市卫生健康局牵头,市医疗保障局、市市场监管局等部门参与,负责排查和确认药品安
14、全事件受害或可能受害的人员,提出救治方案,迅速组织开展应急医疗救治工作,组织、指导事发地卫生健康部门开展患者救治工作。1.1.5 社会治安组由市公安局牵头,相关部门参与,负责指导加强社会治安管理,严厉打击编制传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为,依法处置因药品安全引发的各类群体性事件。1.1.6 新闻宣传组由市委宣传部牵头,会同市应急指挥部办公室、市委网信办等单位,负责协调应对事发地现场报道和媒体采访管理工作,指导开展舆情引导,妥善处置药品安全事件引发的舆情,并配合做好信息发布工作。3. 5专家咨询委员会市场监管部门负责组建专家咨询委员会。专家咨询委员会的主要职责为:(1)对日常应急
15、准备提出意见建议,并参与制订应急预案和技术方案;(2)对事件相关信息进行分析研判和风险评估,提出应对的意见建议;(3)提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议;(4)对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导;(5)承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。3.6技术支撑机构药品安全事件应急处置的技术支撑机构,由不良反应监测、疾病预防控制、检验检测、核查检查、医疗等机构组成,根据职责开展应急处置工作。不良反应监测机构、疾病预防控制机构负责药品和疫苗不良反应、医疗器械不良事件等信息的收集、评价、汇总、上报和研究分析,提出预警建议。检验检测机构负责完善应急检验检测程序,组织对涉事药品、医疗器
16、械进行检验检测并出具报告,协助相关部门做好涉事疫苗、药品、医疗器械的封存、抽样等工作。核查检查机构负责涉事企业的现场检查、核查以及涉事产品的调查、原因分析,提出应对举措。医疗机构负责事件受害人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作,做好不良反应的监测和上报工作。3.7乡镇(街道)应急指挥机构事发地乡镇(街道)政府参照市应急指挥体系运作模式,成立相应的应急指挥体系,统一领导、组织、协调本行政区域的药品安全事件应对处置工作。乡镇(街道)有关部门及技术支撑机构按照职责分工,密切配合,共同做好药品安全事件的应对工作。4监测、报告、评估、预警4. 1监测各级政府及其有关部门应建立健全信息报送系统,认真开
17、展药品、疫苗、医疗器械安全风险监测工作,加强药品、疫苗、医疗器械安全风险信息的收集、核实和分析研判,并按规定及时报告,切实做到早发现、早报告、早评价、早控制。4. 2报告各级政府及其有关部门应建立药品安全信息报告制度,明确报告的主体、时限、程序及内容,强化首报责任意识。任何单位和个人不得对药品安全信息瞒报、缓报、谎报,不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。(1)药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、疾病预防控制机构以及药品、疫苗不良反应和医疗器械不良事件监测机构发现药品安全事件相关信息,应当立即向当地市场监管部门、卫生健康部门报告。(2)有关部门获知药品安全事件或接到药品安全事件举报,应当立即通报同级
18、市场监管部门,经初步核实后继续收集相关信息,并及时通报进一步情况。(3)药品安全相关技术机构、有关社会团体和个人发现药品安全事件相关情况,应当及时向当地市场监管部门报告。(4)市场监管部门接到药品安全事件相关信息报告后,必须尽快掌握情况,并向上一级市场监管部门和本级政府报告。(5)按照属地管理原则,信息报告实行逐级上报,紧急情况下可越级报告。(6)药品生产经营单位、医疗机构、戒毒机构、不良反应监测机构、疾病预防控制机构、技术机构、社会团体和个人报告药品安全事件信息时,应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。4 .3评估各级市场监管部门建立健全药品安全风险分析评估制度,根据监测信息,组织专
19、家对本行政区域内药品安全事件的相关危险因素进行分析,包括风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害等,分析对社会公众健康的危害程度、可能发生的趋势,提出分析评估意见。一旦进入应急响应状态,应充分利用大数据等技术,全面分析药品安全事件相关数据,结合事件发展趋势和应对处置情况,动态开展针对性的专题评估。5 .4预警各级市场监管部门应建立事件预警制度,根据监测信息和分析评估意见,及时采取预警措施。药品安全风险警示信息由国家有关部委统一公布。药品(不包括疫苗)安全风险警示信息的影响限于特定区域的,可由省药品监管部门公布。未经授权不得发布药品安全风险警示信息。5应急响应5. 1分级响应根据药品安全
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