新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程.docx

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1、物料贮存期复验管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。Prepared/编制部门：签名/日期：Audit/审核部门：签名/日期：部门：签名/日期：Approved/批准部门：签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01质量保证部、02质量控制部、03生产部、04设备工程部、05采购仓储部、06人力行政部、07研发部、08销售部、09财务部质量保证部颁发目的任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期

2、修订原因文件变更控制号1.建立一个规范物料储存期、复验期的管理文件，保证在库物料的质量。2. 范围适用于所有在库的物料的质量管理。3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(GOOdManufacturingPraCtiCe)的英文简称。3.2 SMP：标准管理程序(StandardManagementProcedure),用于指导工作的管理类文件。3.3 SOP：标准操作程序(StandardOPeratingProCedUre),指用于指导如何完成一项工作的文件。4. 职责4.1仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。5. 程序5.1 在库原辅料须按规定妥善

3、保管；5. 2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。5. 3复验期的规定：5.1 1在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用，执行不合格物料处理程序。5.3.2根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；5.3.3未规定有效期的物料按复验期贮存，化工原料、辅料复验周期为一年，中药材、药用低密度聚乙烯袋复验期为一年；用于药品生产的外包装材料等物料复验期为三年。5.3.4对于动物脏器原料中易变质的原料(如猪胆)复检期为3个月c5.3.5中间产品在中间站的储存期不能超过30天。物料贮存复验期满前一个月，仓库

4、保管员应申请复验。仓库保管员每月26日前应列出下个月需复验的物料清单，填写请验单，交QA通知质量部取样复验。5.4复验期的确定，根据前次取样日期来推算。例如：原辅料的复验期为1年，前次取样日期为16年2月1日，则复验期为17年2月1日。5.5在库物料出现以下情况时需申请复验5.5.1当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。5.5.2发现在库物料在贮存期间有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由仓库保管员提出复验申请5.5.3低温贮存的原料，在发生意外情况，如断电、冷藏设备损坏时，应

5、及时申请复验。5.5.4与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。5.6每月物料盘存时，也应检查物料的复验期，到期物料及时向QA请验。5.7复验时检查要求与初验相同。5.8已到复验期，未经检验的，不得发放。5.9 已到复验期，如果生产车间没有生产需求，可将物料转移至待检区，挂待检标识，直至下次使用前重新复检合格后换成合格标识转移至合格区。5.10 复验合格后的物料，可在有效期范围内使用。应在货位卡上注明新贮存复验期，到时应重新复验，但连续复验不得超过三次。5.11若复验不合格，管理员应立即将不合格物料或中间产品移至不合格区，隔离存放，并挂上不合格标示牌，执行“不合格品处理管理规程:5. 12质量部QC检验员根据标准进行检验。复验记录应与原检验记录一起归档存放。5.13物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。6. 附件物料贮存条件、有效期、复验期一览表7.参考或引用文件