新版GSP药品信息化管理之我见.docx

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1、新版GSP药品信息化管理之我见药监局近期发布的新版药品经营质量管理规范GSP,将于20_年6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到20年规定期限后，对仍不能到达新修订药品GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定结束其药品经营活动。新版GSP对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。在药品信息化管理方面，新版GSP提出了许多新的规定，主要集中在参加了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应

2、用软件功能要求都开展了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版GSP关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程开展以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。以下为我们目前实施的电子监管码样式：药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品

3、主要是20_年3月31日前参加的部分药品，包括药品麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。先不说该项工程完美实施之浩大，流通链上的各个

4、企业的成本增加等等，只是想提出几点疑问，药品电子监管码目前实施的状况是否能够满足我们的要求？能否到达我们的目的？1 .中国每年生产的化学药品和中成药总量400多万吨，而换算成最小包装，产生的药品电子监管码将是海量的数据。监管系统的后台数据库能否支撑？中心数据库的建设是否能够满足目前市场的需求？因此建议，中心数据库必须是一个超大型数据库，采用海量存储和多冗余技术，确保了超大容量的信息存储空间及数据的安全性，防止数据被丢失，中心数据库还必须拥有最先进的云构架，可以确保中心提供7*24小时不间断的用户服务。同时中心数据库的存储内容主要应满足以下需求：企业及产品信息的登记；相关管理部门对企业及产品的监

5、视和查询；各类用户的终端设备的维护升级等服务；公众对产品流通及企业的信息查询等。2 .电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。3 .药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况开展跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号

6、加小号的原始方法开展解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。4 .电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。5 .药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内,该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药一样的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同

7、用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码,在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下列图：药品的质量安全关系到广阔人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作，坚持国家药品管理制度的本质要求，维护药品行业形象，推进药品行业安康发展。