行政权力事项实施清单药品生产质量管理规范GMP认证.docx

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1、行政权力事项实施清单药品生产质量管理规范（GMP）认证1事项类型行政许可2基本编码3实施编码4事项名称主项名称药品生产质量管理规范（GMP）认证子项名称5实施主体自治区食品药品监管局6实施主体性质法定机关7承办机构自治区政务服务中心食品药品监管局窗口8联办机构无。9办理地点南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼食品药品监管局窗口。10办理时间工作日：上午9:00-12:00、下午13:3（M6:3011咨询及监督电话咨询电话0771监督电话077112设定依据1.中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过根据2015年4月24日第十二届全

2、国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人民共和国药品管理法的决定第二次修正）第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。12设定依据2.中华人民共和国药品管理法实施条例(2(X)2年8月4日国务院令第360号，2016年2月6日予以修改)第五条省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，

3、生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。3 .国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定(国发(2013)27号)附件1第14项：药品生产质量管理规范认证，逐步下放省级食品药品监管部门。4 .国家食品药品监督管理总局、广西壮族自治区食品药品监督管理局无菌药品GMP认证下放对接工作会议纪要，自2016年1月1日起无菌药品GMP认证下放至省级食品药品监管部门，国家总局不再承担药品GMP认证工作。13实施对象在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书申请。14行使层级自治区级。15权限划分1 .根据中华

4、人民共和国药品管理法实施条例第五条：省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。2 .根据国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定(国发(2013)27号)附件1第14项：“药品生产质量管理规范认证，逐步下放省级食品药品监管部门。”3 .国家食品药品监督管理总局、广西壮族自治区食品药品监督管理局无菌药品GMP认证下放对接工作会议

5、纪要，自2016年1月1日起无菌药品GMP认证下放至省级食品药品监管部门，国家总局不再承担药品GMP认证工作。16行使内容省级人民政府药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的，发给认证证书。17通办范围无。18办结时限法定办结时限6个月。承诺办结时限65个工作日（不含申请人补正及整改时间）。19实施条件根据中华人民共和国药品管理法第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合药品生产质量管理规范（2010年版）的要求。20申请材料申请材料目录、申请书空表、初审意见表空表、示范文本详见附件2、3、4o21特殊环节（含中务）环节名称现场检查、专家综合

6、评定和审查公示等。办结时限55个工作日（不含企业整改时间）。22审查方式及标准一、审查方式：书面审查。标准如下：（一）申请书（表）的审查标准1 .对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；2 .文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁，不得涂改。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；3 .申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制；4 .相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。（二）证明文件等复印件的审查标准1 .其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打

7、印、友印或按照A4型纸的规格装订；2 .“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对更印件与原件是否一致；3 .申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；4 .复印材料应清晰可见；5 .包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内；营业执照的营业范围包括药品生产类别。6 .证明材料相关内容与申请书保持一致。（三）专业材料的审查标准1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；具有与拟生产的药品相适应的专业技术人员。且企业法定代表人或企业负责人、生产质量负责人无药品管理法第

8、七十六条规定的情形；具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。二、审查方式：实地核查。标准如下：按照药品生产质量管理规范（2010年版）要求组织现场核验。23办理流程详见附件1。24数量限制无数量限制25收费标准及其依据是否收费不收费。收费标准无。收费依据无。26结果名称药品GMP认证证书。27结果样本详见附件5。28办件类型承诺件。29办理形式窗口办理和网上办理。30预约办理不可预约。31网上支付不可网上支付。32物流快递邮寄/自取。33运行系统自治区食品药品综合业务监管平台、自治区政务服务

9、中心政务服务业务通用软件V3.0版。34常见问题及注意事项药品生产许可证和药品GMP认证证书可以同时申请核发吗？答：不可以。目前药品生产许可证和药品GMP认证证书还未执行两证合一办理，开办药品生产企业要先取得药品生产许可证后才可以申请药品GMP认证。35责任事项1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。2 .审查责任：审查申请材料，组织现场检查。3 .决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。4 .送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。5 .监管责任：建立实施监督检查的运行机制

10、和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。6 .其他法律法规规章文件规定应履行的责任。36追责情形因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：L对符合法定条件的材料不予受理、许可的；2 .不公示依法应当公示的材料的；3 .在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；4 .申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；5 .未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；6 .依法应当举行听证而不举行听证的；7 .对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准

11、予行政许可决定的；8 .对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的：9 .其他违反法律法规规定的行为。37备注廉政风险点风险点数量表现形式等级防控措施责任人5审查环节：收受好处,对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正高L严格执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品生产质量管理规范等法律法规；2.规范工作程序，加强制度建设；3.加强工作人员教育和培训；4.重大事项须经处务会研究报局长办公会审定。自治区政务服务中心食品药品监管局窗口药品生产监管处首问责任人现场认证环节:收受好处,对特定关系人的申请项目现场检查不严格、不公正高药品审评查验中心审核环节:对特定关系人的

12、认证结果审核不严格、不公正中药品生产监管处负责人审批环节:相关领导没能严格审批、把关中分管局领导对特定关系人的申请事项,不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为高各环节有关人员附件：1.药品生产质量管理规范（GMP）认证流程图2 .申请材料目录3 .药品GMP认证申请书和药品GMP认证初审意见表（空白）4 .药品GMP认证申请书（示范文本）5 .药品GMP认证证书样本（图片）药品生产质量管理规范（GMP）认证审批流程图（法定办结时限：6个月、承诺办结时限：65个工作日）申请材料目录序号申请材料名称申请材料依据材料类型（原件/复印件）是否需要电子材料份数规格必要性描述来源渠道

13、签名盖章要求备注1药品GMP认证申请书关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章2企业的总体情况介绍关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章3企业的质量管理体系描述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章4人员名册及组织机构文件关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安复印件（原件备查）是1份A4纸必要申请人自备加盖“与原件无异”章

14、(2011)365号)附件25厂房、设施和设备描述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸、A3纸（平面图）必要申请人自备盖企业章6文件系统描述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2复印件（原件备查）是1份A4纸必要申请人自备盖企业章7生产的产品情况综述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章8质量控制描述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A

15、4纸必要申请人自备盖企业章9发运、投诉和召回制度关于印发药品生产质量管理原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件210自检系统描述关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章11其他资料：新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述（包括至少从“粗品前一步反应按药品GMP要求生产）；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。其他需要的证明文件。关

16、于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知（国食药监安（2011）365号）附件2复印件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章12办理人不是法定代表人的应提供法人授权委托书。行政许可法第二十九条原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章13申办人对申请材料全部内容和真实性负责的承诺书。药品生产监督管理办法第五条原件是1份A4纸必要申请人自备盖企业章药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局制填报说明写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学

17、原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孜菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途

18、电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照药品GMP认证申请资料要求报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量管理负责人职称所学专业生产管理负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-ma

19、il企业网址固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）上年工业总产值（万元）销售收入（万元）利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）本次认证是企业第次认证属于口新建口改扩建口迁建申请认证范围中文英文省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日备注XXX市食品药品监督管理部门药品GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经办人（签名）年月日初审单位（公章）年月日科审核人（签名）年月日局核准人（签名）年月日受理编号：药品GMP认证申请书（示范文本）申请单位：（公章）所在地：广西自治区填报日期：2016年3月5日受理日

20、期：年月日国家食品药品监督管理局制填报说明写。2、企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头抱菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药

21、品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称十年号+四位数字顺序号。8、申请书填写内容应准确完整，并按照药品GMP认证申请资料要求报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。企业名称中文广西XX医药有限公司英文XXXXXX注册地址中文南宁市高新区XX路XX号生产地址中文南宁市高新区XX路XX号英文XXXXXX注册地址邮政编码53OO生产地址邮政编

22、码530000组织机构代码XXXXXXXX药品生产许可证编号桂20160XXX生产类别中成药企业类型有限责任三资企业外方国别或地区/企业始建时间1999年1月1日最近更名时间2014年10月20日职工人数200人技术人员比例20%法定代表人张XX职称经济师所学专业经济学企业负责人李XX职称主管药师所学专业中药学质量管理负责人王XX职称执业药师所学专业中药学生产管理负责人马XX职称执业药师所学专业制药工程质量受权人王XX职称执业药师所学专业药学联系人王XX电话手机传真e-mail企业网址固定资产原值（万元）1000固定资产净值（万元）1000厂区占地面积（平方米）1000建筑面积（平方米）100

23、00上年工业总产值（万元）500000销售收入（万元）5000利润（万元）800税金（万元）创汇（万美50/元）本次认证是企业第5次认证属于新建改扩建迁建申请认证范围中文片剂、硬胶囊剂、糖浆剂（含中药前处理和提取）英文XXX,XXX,XXX,(XXXX)省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核意见审核人签字：年月日审核部门签章：年月日备注XXX市食品药品监督管理部门药品GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经办人（签名）年月曰初审单位（公章）年月日q、/.5y/中华人民共和国药品GMP证书CERTIFICATEOF GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR

24、PHARMACEUTICAL PRODUCTS PEOPLES REPUBLIC OF CHINA证书编号：认证范围：ScopeOfInspection ：经审查，符合中华人民共和国药品生产质量管理规范要求。特发此证。X、Thisistocertifythattheabove-mentionedmanufacturercomplieswiththerequirementsofChineseGoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalProducts.有效期至2019年10月16日ThiscertificateremainsvaliduntilDateforIssuing2014发证机关：广西壮族IssuedBy药品监督管理局国家食品药品监督管理总局制CHINAFOODANDDRUGADMINISTRATION