质量管理学教案2.ppt

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1、第二章ISO9000质量管理体系,教学目的：通过本章的学习，使学生对ISO9000标准的产生背景、内容构成、特点以及质量管理体系的建立和运行、评价和改进；质量认证制度的产生和发展以及产品质量认证和质量管理体系认证的方法及步骤有一个全面的了解。要求：掌握ISO9000标准的构成，主要核心标准，质量管理的八项原则，质量管理体系认证。,第二章 质 量 管 理 体 系,1、ISO9000族标准的产生2、ISO9000族标准3、质量管理体系4、质量认证,本章内容：,2、1 ISO9000族标准的产生,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1、1 ISO9000族标准的产生的背景。1、质量保证与ISO900

2、0标准 随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈高，而这种质量又必须考虑与价格相一致。从经济和技术的角度，竞争主要表现在价格竞争和非价格竞争两个方面。70年代以后，非价格竞争日益激烈，在这种情况下，世界范围的以质量保证评价为核心的贸易交流活动广泛展开。产品要打入国际市场，首先要有产品质量的保证条件，即质量保证是第一位的。70年代末，许多国家和区域性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准作为贸易交往供需双方评价的依据和遵守的准则。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1 ISO9000族标准的产生,1959年，美国政府率先发布了MIL-Q-9858A质

3、量大纲要求这是世界上最早的有关质量保证方面的标准文件。1971年美国标准协会（ANSI）发布了国家标准ANSIN452核电站质量保证大纲要求，美国机械工程师协会（ASME）发布了锅炉与压力容器质量保证。1979年英国标准学会（BSI）发布了一套BS5750质量体系标准，加拿大于1979年制订了CSAZ-229质量保证标准、并于1985年修订了一套质量保证标准。另外，法国、挪威、瑞典、瑞士、荷兰、澳大利亚、新加坡等国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动的政策。所有这些质量保证活动以及各国实施质量保证国家标准的成功经验实际上都为ISO9000族标准的产生奠定了可靠的实践基础。,2、1 ISO9

4、000族标准的产生,2、市场准入与ISO9000族标准 现代科技特别是信息技术和交通的飞速进步使国际商务活动空前发展，世界经济的融合度越来越紧密。“在竞争中寻求合作，在竞争和合作中寻求发展”已成为世界各国经济发展的基本战略。然而，为了保护和发展民族工业，保护消费者的利益，许多国家制定了较高的市场准入制度，即以法律的形式规定必须符合某种标准要求的产品或企业才能进入市场，这就涉及到供应商的合格评定问题。通过权威的第三方认证机构对供应商的质量管理体系进行评定，当证明符合“质量管理和质量保证”标准的有关要求后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给认证证书。因此，各国都颁布了不同的质量认证标志。,第一

5、章 质 量 管 理 体 系,2、1 ISO9000族标准的产生,（a）,（b）,（c）,（a）英国标准学会（BSI）于1903年首创的世界第一个认证标志“BS”标志或称“风筝标志”（b）是由日本工业标准调查会（JISC）组织制定和审议。JIS是日本国家级标准 中最重要、最权威的标准。（c）我国1986年由国家标准局发布的认证标志。认证标志的作用是向消费者传递准确可靠的信息。但各国的标准差异很大，因此希望有一个统一的市场准入标准，便于国际贸易的发展。,2、1 ISO9000族标准的产生,第一章 质 量 管 理 体 系,3、非关税壁垒与ISO9000族标准 随着经济全球化，关税壁垒的作用已逐渐削弱

6、，而一些发达国家利用其技术优势，为保护自身利益提出了非关税壁垒，特别是其中的“技术壁垒”和“绿色壁垒”日益显著。,2、1 ISO9000族标准的产生,第一章 质 量 管 理 体 系,欧共体CE认证,根据欧盟931681EEC号理事大会的规定一些机械，玩具、建筑材料等产品要进入欧盟，必须加贴CE标志。一些发达国家面对当今世界环境污染的问题，严格限制涉及环境污染和不利于人身健康的产品进入，形成“绿色贸易壁垒”，提出“绿色产品”和企业环境管理体系认证即ISO14000标准的认证,因此，为了促进世界贸易的正常发展，促进经济全球化，国际标准化组织（ISO）与1987年颁布了ISO9000质量管理和质量保

7、证系列标准，并迅速被采用。,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,1、国际标准化组织（ISO）ISO是 国际标准化组织的英语简称。其全称是International Organization for Standards。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”平等之意 ISO的前身是国际标准化协会（ISA），ISA成立于1926年（1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成立）。第二次世界大战的爆发，迫使ISA停止工作。战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年10月，来自25个国家标准化机构的

8、领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为ISO，即International Organization for Standardization的简称。会议一致通过了ISO章程和议事规则。,2、1、2 ISO9000族标准的制定,1947年2月23日ISO开始正式运行，ISO的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。国际标准化组织是世界上最大、最具有权威性的非政府性标准化专门机构，现在世界已有140个国家的和地区的标准化机构参加了这一组织.根据该组织章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，他与国际电工委员会IEC（International Electrote

9、chnical Commission）（成立于1906年）紧密配合，制定全球协调一致的国际标准。ISO和IEC都是非政府的，所指定的标准，本质上在采用时都是自愿的。中国是ISO创始成员国之一，也是最初的5个连任理事国之一。由于中华民国政府未按章交纳会费，1950年被ISO停止会籍。1978年9月中国恢复ISO成员身份。由我国首次承办的ISO全体大会（第22届）于1999年10月在北京召开。,ISO的宗旨：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国合格技术委员会进行情报交流

10、，并与其他国际性组织国际电信联盟（ITU）、世界卫生组织（WHO）合作研究有关标准化问题。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1、2 ISO9000族标准的制定,ISO是一个由各国标准化机构组成的世界范围的联合会。根据该组织章程，每个国家只能有1个最具代表性的标准化团体作为其成员。代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局（CSBTS）ISO成员包括成员团体、通信成员和注册成员。现有成员团体149个，包括通信成员36个、注册成员12个。ISO组织机构：ISO的组织机构包括：ISO全体大会、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、合格评定委员会（CASCO）、消费者政策委

11、员会（COPOLCO）、发展中国家事务委员会（DEVCO）、特别咨询小组、技术管理局、技术委员会TC、理事会、中央秘书处等。ISO组织结构如下图所示：,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,ISO组织机构图,ISO的组织机构分为非常设机构和常设机构。ISO的最高权力机构是ISO全体大会（General Assembly），是ISO的非常设机构。所有的ISO成员团体、通信成员、注册成员和与ISO有联络关系的国际组织均派代表与会，但只有成员团体有表决权。1994年以前，全体大会每3年召开一次。自1994年开始根据ISO新章程，ISO全体大会改为一年一次。ISO与国际电工委

12、员会（IEC）和国际信联盟（ITU）加强合作，相互协调，三大组织联合形成了全世界范围标准化工作的核心,2、质量管理和质量保证技术委员会（ISOTC176）1979年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制定有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。因此，1979年国际标准化组织(ISO)决定成立“质量保证”技术委员会(TC176)，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题,并负责制定质量管理和质量保证国际标准的工作。（TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理

13、和品质保证技术委员会”）。ISO/TC176的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加拿大、前联邦德国、南非、澳大利亚、挪威、瑞士、日本等70多个国家。有17个国家作为观察员参加该委员会。我国于1981年加入TC176,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1、2 ISO9000族标准的制定,第一章 质 量 管 理 体 系,TC176下设三个分技术委员会（SC）和10多个工作组。其基本组织结构如图所示,TC176秘书处SCC,SC1术语和概念,WG2体系导则WG4体系综合WG5软件质量保证WG6服务质量保证WG7质量审核,SC2质量体系,SC3支持技术,WG8项目管理 WG9质量改进 WG10

14、9000修订 WG11 9001-9003修订 WG12 9004修订,WG1计量测试设备WG2质量手册WG3质量经济学,ISO176组织结构图,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1、2 ISO9000族标准的制定,3、ISO9000族标准的制定 为了适应国际贸易往来与经济合作的需要，ISO在多年协调的基础上，总结了各国质量管理和质量保证经验，经各国管理专家的努力，TC176于1986-1987年正式发布了ISO8402以及ISO9000-ISO9004系列标准，总标题为“质量管理和质量保证”系列标准。通称1987版IS9000系列标准。ISO 8402：1986 质量一术语；ISO9000

15、：1987 质量管理和质量保证标准选择和使用指南；ISO9001：1987 质量体系开发设计、制造、安装和服务质量保证模式；ISO9002：1987 质量体系制造和安装的质量保证模式；,ISO 9003：1987 质量体系最终检验和试验的质量保证 模式；ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素指南 ISO9000系列标准发布以后很快得到各国工业界及其他行业的承认和推广，并由此带来巨大的收益。在ISO已经发布的7000多个国家标准中，仅1988年，ISOTC176所指定的以上六个标准占全年发布的全部标准销售额的三分之一。因此，到1994年底统计，ISO 9000标准经在75个国家直接采

16、用,其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国、日本和美国。我国在1988年等效采用，1993年1月等同采用ISO9000系列标准。编号为GBT19000-1992,2、1、2 ISO9000族标准的制定,4、质量管理体系国际标准的修订 1987年正式发布ISO9000系列标准以后，ISOTC176提出了ISO9000系列标准的修订战略，即针对标准本身存在的问题以及实施中出现的问题，对标准进行全面的修订。它分为两个阶段，第一阶段：有限修改；第二阶段：彻底修改。1990年ISOTC176决定启动修订战略的第一阶段工作即“有限修改”。在修订中，对结构未做大的调整，仅对内容进行小范围修改。道1994

17、年ISOTC176完成了第一阶段的修改，并于1994年7月1日发布，取代了1987版的标准。同时提出了“ISO9000族的概念”,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,2、1、2 ISO9000族标准的制定,从1996年起，ISOTC176开始第二阶段的修订工作。2000年12月15日正式颁布2000版ISO9000、ISO9001、ISO9004国际标准，并于2002年10月1日颁布ISO9011，通称2000版（第三版）ISO9000族标准,第一章 质 量 管 理 体 系,国际标准制定程序示意图,制定标准项目,多数成员赞同,工作草案,第一建议草案,第二建议草案,第

18、n建议草案,国际标准草案,正式国际标准,由有关技术组织提出,TC工作机构审定,所有成员团体表决75%以上投票通过,图例符号 表示改步骤由ISO中央秘书处组织协调,2、2 ISO9000族标准,2、2、1 ISO9000族标准的构成1、第一部分（核心标准）1）ISO9000:2000质量管理体系基础和术语2）ISO9001:2000质量管理体系要求3）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其它标准ISO10012:2003测量管理系统,第一章 质 量 管 理 体 系,第三部分：技术报告 ISO/TR10005质量计

19、划指南 ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南 ISO/TR10013：2001质量管理体系文件ISO/TR10014质量经济性管理指南 ISO/TR10015质量管理培训指南 ISO/TR10017统计技术指南 ISO/TR10018顾客投诉的处理 ISO/TR10019质量管理咨询师选择和使用指南ISO/TS16949：2002 汽车供方质量管理体系要求第四部分：小册子质量管理原则选择和使用指南ISO手册：适用于小型组织的ISO9001：2000等,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,2、2、2 ISO900

20、0族核心标准,1、ISO9000质量管理体系基础和术语1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的12项基础，确定了80个相关术语及其定义。2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。2、IS09001质量管理体系要求1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；旨在增进顾客满意。2）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。,第一章 质 量

21、 管 理 概 述,2、2、2 ISO9000族核心标准,3、IS09004质量管理体系业绩改进指南1）标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。使顾客和所有相关方满意2）标准强调实现持续改进，适用于组织内部的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。4、ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南 该标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上可用于

22、其他领域的审核。,2、2、2 ISO9000族核心标准,5、一对协调一致的标准 ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用，其区别如下表所示：,第一章 质 量 管 理 概 述,2、2 ISO9000族标准,2、2、3 2000版ISO9000族标准的特点面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；突出持续改进，并要求加以证实；质量管理体系和环境管理体系相互兼容。,2、2 ISO9000族标准,第一章 质

23、量 管 理 体 系,2、2、4 质量管理的八项原则 质量管理的八项原则是ISO 9000族质量管理体系标准管理思想的基础。在1994版ISO9000族标准业已形成的质量管理八项原则的思想的基础上，2000版ISO9000族标准正式提出了质量管理的八项原则。这八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。,2、2、4 质量管理的八项原则,第一章 质 量 管 理 体 系,1以顾客为关注焦点

24、组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。顾客满意程度 顾客实际感受顾客预感期望2、领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3、全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,2、2、4 质量管理的八项原则,4、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理

25、体 系,根据ISO9000标准将“过程”定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。输入和输出可以是有形或无形的。输入可包括设备、材料、元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适当的资源。测量系统可用来收集信息和数据，以分析过程业绩，以及输入和输出的特性。（见下图）,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,ISO9001：2000 强调组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。ISO9004：2000 为组织通过关注业绩改进而超越ISO9001：2000提供了指南。在过程

26、方法实施的过程中，我们采用PDCA循环法来实施管理。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、2、4 质量管理的八项原则,5 管理的系统方法 是指“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”因此，质量管理体系包含了一些相互作用的过程。质量管理体系所需的过程不但包括产品实现的过程（那些与生产产品或提供服务直接相关的）也包括各种管理、监视和测量过程(例如资源管理、沟通、内部审核、管理评审及其他过程).如下图所示:,第一章 质 量 管 理 体 系,6、资源管理过程例如：资源的确定与提供人力资源的确定与提供基础设施的确定工作环境的确定,5、最高管理者例如确定质量

27、方针与目标的过程沟通过程,7、产品的实现过程例如：策划 与用户有关的过程设计和开发的过程 采购过程生产与服务提供过程监视与测量装置过程,8、测量、分析与改进过程例如：用于证实以下几方面的 过程产品符合性管理体系符合性持续改进,4、质量管理体系,第一章 质 量 管 理 体 系,2、2、4 质量管理的八项原则,过程A,过程 A的输出,过程B,过程C,过程A的输入,过程 B的输入,过程 C的输入,过程 B的输出,相互作用的过程链,过程 C的输出,过程很少孤立存在的.一个过程的输出通常构成勒后续过程的输入.如图所示,组织的过程之间的相互作用通常很复杂,导致了过程网络的形成.这些过程的输入和输出通常可能

28、与外部和内部顾客均有关.,相互作用过程的典型网络,6、持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。7、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,2、2、4 质量管理的八项原则,2、2、4 质量管理的八项原则,“以顾客为关注焦点”是质量管理8项原则的核心，若丧失了这项原则，也就丧失了整个8项原则。质量管理的8项原则提出了组织应正确处理好三个关系：组织与顾客的关系：组织依存于顾客 组织与员工的关系：员工是组织之本 组织与供方的关系：组织与供方相互依存 这实质上也是组织管理的普遍原则，是现代

29、社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。它充分体现了管理科学的原则和思想，不仅适用于质量管理，还可以对组织的其他管理活动（如环境管理、职业健康安全管理等）提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个持续改进其全面业绩的融各类体系为一体的综合管理体系,第一章 质 量 管 理 体 系,2、2、4 质量管理的八项原则,8项质量管理原则是组织的管理者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同时也是为从事质量认证工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解和掌握ISO9000族标准提供了帮助。,第一章 质 量 管 理 体 系,ISO（国际标准化组织）和

30、 IAF（国际认可论坛）于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。目前，2008 版 ISO9001质量管理体系要求国际标准计划于 2008 年底发布 GB/T 19001-2008质量管理体系要求。ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书,质量管理体

31、系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系（ISO9000）。是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机整体，强调系统性。2、3、1质量管理体系的建立与完善 质量管理体系的建立与完善一般要经历质量管理体系的策划与设计、质量管理体系文件的编制、质量管理体系试运行及改进三个阶段。1、质量管理体系的策划与设计 质量管理体系的策划与设计是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统的、全面的谋划。只有通过精心的策划，才能建立有效的质量管理体系。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、3 质量管理体系,2、3 质量管理体系,步骤：教育培训，统一认识制定质量方针和目标组织落实，制定计划现状调查和分

32、析调整组织结构，合理配备资源质量管理体系总体设计2、质量管理体系文件的编制编制质量手册编制程序文件编制作业指导书其他质量管理体系文件,第一章 质 量 管 理 体 系,2、3 质量管理体系,第一章 质 量 管 理 体 系,3、质量管理体系的试运行及改进 编写的文件是否有效，过程网络的运作是否协调，都要通过试运行来检验。因此，在体系的运行中了解问题，不断改进。故要做好以下四个环节。试运行阶段的培训重点在执行层重视信息的搜集.整理及管理工作质量管理体系的审核与评审采取纠正和预防措施,第一章 质 量 管 理 体 系,2、3 质量管理体系,2.3.2 质量管理体系审核1.基本概念）审核：为获得审核证据并

33、对其进行客观的评价，以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。）审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。3）审核证据审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。4）审核委托方：要求审核的组织或人员。5）审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。,第一章 质 量 管 理 体 系,2.3.2 质量管理体系审核,6)审核结论：审核组考虑了审校目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。7)审核方案:针对特定时间断所策划.并具有特定目的的一组(一次或多次)审核.(审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。)8)质量管理体系审核:

34、为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,2.3.2 质量管理体系审核,2.审核的目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括：(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。(4)识别管理体系潜在的改进方面。,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,2.3.2 质量管理体系审核,3.审核的分类 审核的分类表,2.3.2 质量管理体系审核,按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核

35、和第三方审核：第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，确保组织自身质量管理体系持续有效,以取得组织的管理者的信任.可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核,由对组织感兴趣的顾客或相关方,或由其他组织或人员以相关方的名义进行,促进供方保持和改进其产品质量和管理体系,赢得顾客和相关方的信任。第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GBT19001标准和GBT24001标准要求的认证的认证机构,促进受审方保持和改进其产品质量和管理体系,为顾客或潜在的顾客提供信任。,第一章 质 量 管 理 体 系,2.3.2 质量管理体系审核,按实施审核的主体可将审核分为

36、内部审核 和外部审核 内部审核:第一方审核 外部审核:第二方审核和第三方审核：审核依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“结合审核”。当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。审核可依据其领域可分为质量审核.环境审核等,第一章 质 量 管 理 体 系,2.3.2 质量管理体系审核,4.审核原则 审核原则包括与审核员有关的原则和与审核活动有关的原则 与审核员有关的原则(1)道德行为：职业的基础 对

37、审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是审核员最基本的职业道德，构成了审核员的职业基础。(2)公正表达：真实、准确地报告的义务 审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实和准确地反映审核活动，并真实、准确地报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。(3)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员应具备从事审核活动所需的职业素养，勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任，审核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的专业发展，以使其具有判断力。,第一章 质 量 管 理 体 系,第一章 质 量 管 理 体 系,2.3.2 质量管理体

38、系审核,与审核活动有关的原则 与审核活动有关的原则应通过独立性和系统性来明确。(1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。(2)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,质量认证是有一个独立的第三方权

39、威机构对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境，提供公平的竞争机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。,2、4 质量认证,2、4、1认证制度的产生发展 质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段发展起来的 19世纪下半叶，工业化大生产的形成，市场逐渐完善起来，但随之而来的锅炉爆炸、电器失火等大量恶性灾难的发生，使公众认识到第一方（产品提供者）的自我评价和第二方（产品接受收者）的验收评价，由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由独立于产销双方，不受产销双方经济利益所支配的第三方，用公

40、正、科学的方法对市场上流通的商品，特别是涉及安全、健康的商品进行评价、监督，以正确指导公众购买、保证公众基本利益。,第一章 质 量 管 理 体 系,1903年，英国率先以国际标准为依据对英国铁轨进行合格认证，创立了世界第一个质量认证标志即BS字母组成的“风筝标志”，开创了国家认证制度的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。具有科学性和公正性。1922年，该标志按照英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。从1920年起，德、奥地利、捷克相继建立起以本国标准为依据的认证制度。二战后，英、法、日、美、加拿大、比利时等国家相继颁布并实行产品质量认证制度。20CC、50年代质量认证制度基

41、本上在工业发达国家得到普及。从60年的开始，前苏联和东欧国家也陆续推行产品质量认证制度。发展中国家除印度较早实行质量认证外，其他大多数国家是从70年代起推行的质量认证制度。,2、4 质量认证,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,鉴于质量认证开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税壁垒的一种手段，1970年ISO成立了认证委员会（CERTICO），1985年，ISO又将其更名为“合格评定委员会”（CASCO），开始从技术角度协调各国的认证制度，促使国家和地区合格评定制度的相互承认和认可。我国的质量认证工作在20世纪70年代末80年代初才逐步发展起来。1981年成立的中国

42、电子元器件质量认证委员会和1984年成立的中国电工产品认证委员会是经我国政府部门授权最早成立的两家认证机构。1991年5月7日，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。,德国的安全标志,美国最认可的安全标志,加拿大,中国,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,2、4、2 质量管理体系认证的发展 在质量认证中可分为产品质量认证和质量管理体系认证两类。而质量管理体系认证相对产品认证而言具有适应面广的特点。1987年，随ISO9000系列质量管理和质量保证国际标准的发布，全世界形成了统一的质量管理体系认证的基本标准，为全球范围

43、的质量管理体系认证广泛开展奠定了基础。ISO9000系列标准发布后，欧洲部分国家率先推行，其后出于建立欧洲统一市场的需要，欧共体 制定并实施了“新方法指令”及其合格评定程序，以协调各国成员的产品标准和认证制度，以确保商品、服务、人员和资金在统一的市场内的自由流通。评定程序强调了对设计复杂，涉及人身健康安全和环境的产品，必须通过ISO9000体系认证的要求 这就促使了ISO9000 标准在欧共体成员国中被普遍采用。,2、4 质量认证,经欧共体统一市场的推进，使得质量管理体系认证在贸易中的重要性不断提高，越来越受到各国政府、工业界、贸易界以及有关国际组织的关注。近年来质量管理体系认证得到迅速发展，

44、遍及世界150多个国家和地区。ISO9000质量管理体系认证引起了各个行业的积极响应，尤其是那些具有某种垄断性的产业或行业及对健康、安全与环保有重要影响的特殊行业，纷纷提出其本行业或产业的质量管理体系认证的补充要求，以满足本行业或产业的质量管理体系认证的需要。如医药业的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice 缩写为GMP），美国三大汽车公司对其供方的补充要求（QS-9000），电信行业质量体系标准（TL9000），针对食品安全保证的危害分析与关键点控制的HACCP标准（食品安全管理体系HACCP）,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,（HAC

45、CP：Hazard Analysis and Critical Control Point）职业健康安全管理标准OHSAS18000(Occupational Health and Safety Assessment Series)；ISO14000环境管理体系标准等。我国在1994年国家技术监督局根据国务院的授权，作为我国统一管理全国标准化计量、质量管理工作的政府主管部门，依据产品质量法正式批准成立CNACR（中国质量体系认证国家认可委员会），授权CNACR建立和实施中国质量认证国家认可制度。2001年成立的中国国家认证认可监督管理委员会，这是由国务院组建并授权的履行行政管理职能，统一管理、

46、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。2002年对所有的认可机构进行机构调整，合并为3家。即中国认证机构国家认可委员会（CNAB），中国认证人员和培训机构国家认可委员会（CNAT），中国实验室国家认可委员会（CNAL）。经上述机构认可的第三方认证机构已有100多家，涉及产品认证和体系认证。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,国际认可论坛(International Accreditation Forum，IAF)是各国(地区)认可机构和认可活动利益相关方 组成的国际性多边合作组织，成立于1993年1月。IAF的目标是遵循世界贸易组织(WTO)技术性贸易壁垒协定(TBT)的原

47、则，促进和实现认证活动和结果的国际互认，减少或消除因认证而导致的国际贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展。为此，IAF致力于发展各认可机构之间的多边互认协议(Multilateral Recognition ArrangementMLA)，最终实现企业在任何地方获得的经过认可的认证证书在全球得到承认，即“一次认证，世界通行”。,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,根据IAF MLA的规定，签署MLA的认可机构(简称签约机构)应承认其他签约机构的认可制度与本机构的认可制度具有同等效力，应以对待本机构认可的认证机构所颁发的认证证书的方式，推荐并促进其他签约机构认可的认证机构在其认可范围内

48、颁发的认证证书获得同等的承认。1998年1月22日，14个认可机构在中国广州签署了质量管理体系领域的IAF MLA，标志着质量认证国际互认制度正式运行。现签约机构已发展到37个。中国认证机构国家认可委员会(CNAB)也是签约机构之一。通过签订质量认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国相应的ISO9000质量认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应的ISO9000质量认证证书的国际互认，避免或减少签约国组织为开展国际贸易而申请ISO9000认证，从而有利于消除非关税贸易（技术）壁垒,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,2、4、3 合格评定 合格评定是指对产品、过程或管理体

49、系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。根据世界贸易组织关于贸易技术壁垒协定(WTOTBT)更明确地指出了合格评定是指“为证明符合相关技术法规或标准而进行的第一方声明、第二方验收、第三方认证以及认可的活动”。第一方：是指由供方组织自己承担对某项标准、规范或法规进行合格评定。即是自我评定。第二方：是指合格评定由供方组织的顾客承担。第三方：是指独立于供方组织和顾客组织之外的机构（无行政隶属关系，无经济联系）。,第一章 质 量 管 理 体 系,合格评定,认证,认可,产品认证管理体系认证注册,实验室认可认证机构认可审核机构认可审核员评审员资格认可,产品质量认证（合格认证）产品安全认证电磁兼容

50、认证,合格评定的主要活动,第三方所进行的合格评定的主要活动如图,质量管理体系认证环境管理体系认证健康安全管理体系认证,第一章 质 量 管 理 体 系,2、4 质量认证,认证：是指第三方认证机构依据程序对产品、过程或体系符合规定的要求给与书面保证（认证证书）。其中包含四种含义：（1）认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力，并在认证过程中能够客观、公正、独立地从事认证活动的机构。（2）认证的对象是产品和管理体系。（3）认证的依据是相关法规或者标准。（4）认证的内容是证明产品、管理体系符合技术规范要求或标准。通过认证证书或认证标志给予证明并公示。认可：是