GSP质量管理体系培训.pptx
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1、GSP质量管理体系培训,目录,一、质量管理体系解读,二、我公司质量管理体系文件解读,1、质量的两个层面:一是符合规范,可量化;二是满足客户的需求,服务满足客户的使用预期或消费预期。2、质量管理:是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”,在质量方面的指挥和控制活动,通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。3、质量管理体系:是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,是建立质量方针和质量目标,并为实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素的集合。,一、什么是质量管理体系,质量管理体系,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,
2、制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。,条款释义:本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。,质量管理体系,质量管理体系,质量方针关键要素质量管理活动,质量管理体系,质量管理体系,1、确定质量方针,第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。,质量管理体系,质量第一,顾客至上,?,1、确定质量方针,质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进企业质量管理体系的推动力,体现了企业最高管理者的意愿。可贯彻到经营活动全过程,按照组织结构逐级分解、落
3、实到每一个岗位,明确责任。质量方针的制定:企业的质量领导组织根据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出,经过讨论与修改,由企业最高管理者(董事长、总经理等)制定并发布的,企业的质量方针应当通过文件形式正式颁布。,质量管理体系,第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,2、质量管理体系关键要素,质量管理体系包括硬件、软件两部分,质量管理体系,2、质量管理体系关键要素,设置组织机构:至少应包括采购部门、质量管理部门、储存部门、销售部门、运输部门、财务部门和信息管理部门等。人员:配备相关人员,明确的职责、权
4、限及其协调的关系。设施设备:经营场所、仓库、仓储设备、运输设备等。质量管理体系文件:质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。相应的计算机系统等:配备服务器、终端机、ERP、网络等,并按要求进行设置。,质量管理体系,3、开展质量管理活动,质量策划:是设定质量目标的前提,是开展质量控制、质量保证、质量改进的基础。建立质量管理体系或体系重大改进时,应有质量策划。质量控制:就是管理和维持,防止意外的发生。药品经营企业质量管理基本作业活动。质量控制质量控制方法着重技术性活动。药品经营过程的质量控制,主要是对药品的采购、入库验收、保管养护、出库复核、运输等过程进行管理和控制。质量
5、保证:评价和维持。是确保所经营药品、经营过程或药学服务等有能力达到质量要求的有计划的系统活动。质量保证的内容:质量保证计划、质量管理体系认证(内审、外审)、产品合格的证据(产品的质量审核)、验证。,质量管理体系,质量改进:质量改进内容主要有:1 通过改进提高质量管理;2 通过人员素质的提高,以减少差错,提高效益;3 寻求体系所有相互关联或相互作用的要素更佳组合,以提高体系的有效性;4 寻求最佳方法,充分利用资源,以优化过程。质量风险管理:在对企业自身质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统工作。质量风险管理的方式:前瞻方式:通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程
6、中药品质量的风险评价。回顾方式:就是以已将或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。,3、开展质量管理活动,质量管理体系,内 审,第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。,第九条 企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。,质量管理体系,内 审,内审的概念:是企业对照药品经营质量管理规范,对企业质量管理状况进行全面的检查与评价,以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性,从而不断改进质量管理工作,有效防范质量风险,确保药品经营质量的过程。内审的目的:不断提高
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