ISO9001新版培训资料.pptx
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1、ISO9001:2008 质量管理体系新版标准培训,目 录,一、ISO 9001的成长足迹;二、新版标准修订的背景;三、新版标准修订的特点;四、新版修订的过程概况;五、标准修订的总体策略;六、质量管理体系要求;七、质量管理体系过程模式;八、质量管理的八大原则;九、标准修订的条款介绍;十、企业常规的换版流程;十一、新版标准的实施政策,一、ISO9001的成长足迹:,共改版三次:1987199420002008,质量保证模式,质量管理体系要求,质量管理体系要求,二、新版标准修订的背景,1、通常情况下,ISO标准要求对已发布的标准每五年进行一次评审,以确保标准能够得到及时的更新。2、本次2008版I
2、SO9001标准的修订主要依据以下的信息来源:一为标准使用者的要求,包括用户反馈的问卷、标准解释过程中提出的建议和与ISO14001标准保持兼容的需要;二为当今世界发展的趋势需要,比如顾客对质量不断提高的期望、为便于世界贸易的进行而对QMS标准的广泛应用、质量管理工具的广泛应用、法规在公众健康与安全方面的强调(如食品、药品等)、ISO9001在不同业界的广泛应用、多个管理体系标准、框架和方法的出现、第三方认证的可信度等等。2、目前,ISO9000:2005已经发布,而ISO9001于2008年11月15日发布,ISO9004则处于DIS(国际标准草案稿)阶段,预计于2009年底发布。,三、新版
3、修订的特点:,1、对ISO9001:2008标准进行澄清(用词、注解);2、与ISO14000标准的兼容;3、提高标准的适用性(大中小);4、使用者影响小(有限),改变收益大(影响分析)。,四、ISO9001:2008修订过程概况,ISO9001:2008的修订目标有三个:1、改进现有的标准(ISO9001:2000)2、易于解释和易于使用3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性,四、ISO9001:2008修订过程概况,评论集中在标准的以下条款:在修订2000版标准的过程中,ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查,调查对象包括63个国家的941个用户,收集了1477
4、条不同的意见,覆盖了ISO9001:2000标准中提及的四种产品(硬件、软件、过程性材料和服务)。调查结果表明,80%的用户对2000版标准表示满意,但也提出了大量的改进意见,其中55%的意见集中在标准的以下条款:4.1 总要求 4.2 文件化要求 6.2 人力资源 7.3 设计与开发 7.5 生产与服务的提供 8.2 监控与测量 8.5 改进,四、ISO9001:2008修订过程概况,在修订标准的过程中,TC176遵循了“高收益、低影响”(highbenefit/lowimpact)的原则,也就是说标准的修订应该给用户带来较大的好处,但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益和高影响的改进意见
5、,将会保留至下一次改版时再作考虑。针对1477条改进意见,TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析,其中,变化带来的“影响”分为高、中、低三档,带来的“收益”也分为高、中、低三档,每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意见才会被考虑采纳。,五、标准修订的总体策略:,在上述分析的基础上,TC176对整个标准的修订策略确定如下:维持过程方法;标准继续适用于任何领域的所有规模和类型的组织;维持或加强与ISO14001:2004的兼容性;标准的修订应限制在在对用户的影响有限的范围内;标准的修订仅应发生在对用户有明确收益之处。,六、质量管理
6、体系要求,0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,结构未变,七、质量管理体系过程模式,模式未变,质量管理过程模式,八、质量管理的八大原则(理论基础),1、以顾客为关注焦点;2、领导作用;3、全员参与;4、过程方法;5、管理的系统方法;6、持续改进;7、基于事实的决策方法;8、与供方互利的关系。,灵魂未变,九、标准修订的条款介绍,条款0.1(总则)介绍了组织业务环境与相关风险的概念。条款0.2(过程方法)更多地强调过程的输出。条款1.1(范围)增加注释:阐明产品适用于:预期提供给顾客或顾客所要求的产品;产品实现过程所产生
7、的任何预期输出。法律法规要求=法定要求 Statutory and regulatory requirements=legal requirements,质量管理体系总体要求,体系活动 运行控制,流 程 优 化?,九、标准修订的条款介绍,条款 4 质量管理体系条款4.1 总要求条款4.2 文件化要求 条款4.2.1 总则 条款4.2.2 质量手册 条款4.2.3 文件控制 条款4.2.4 质量记录控制,条款4.1 总要求 识别identify 确定determine;对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。增加注释,对外包进一步加以说明:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需
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