保健食品生产企业体系检查指南.docx
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1、保健食品生产企业体系检查指南第一章质量管理体系1.1 企业应建立并严格执行生产质量管理体系,明确质量方针和质量目标,确保保健食品生产全过程可追溯。检查内容:1.现场检查企业质量管理体系相关文件,是否满足企业对产品质量保障的总体要求,是否满足保健食品生产全过程可追溯的要求。1.2 查企业制定的质量目标是否清晰明确,可度量并可实现。1.3 量方针和质量目标是否经过企业批准,并以受控文件形式分发至相关部门或人员。1.4 企业应将保健食品生产质量管理体系的所有要求,系统地贯彻至从保健食品原料采购、生产过程到产品放行的全过程,确保企业实施的生产质量管理体系能够保证所生产的保健食品满足注册或备案要求。检查
2、内容:检查企业生产质量管理体系文件是否覆盖从保健食品原料采购、生产过程至产品放行的全过程,企业所建立生产质量管理体系是否有效保障所生产的保健食品符合食品安全、质量可控、达到预期保健功能和注册或备案要求。1.5 文件、制度、记录、报告等生产质量体系相关材料应分类存放、条理分明、便于查阅。企业应在检查组提出查阅要求后,在要求的时间内提供相应材料。检查内容:检查组汇总统一告知企业需要查阅的资料,企业应在要求时间内提供相应资料。对于检查组随时提出的查阅要求,是否能按时提供。1.6 企业应定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查,并按规定向所在地县级市场监管部门提交自查报告。检查内容:检查企业是否建立生
3、产质量管理体系自查制度。自查是否按照制度要求实施并形成报告,自查内容是否真实,存在问题或缺陷项是否及时整改,或整改措施是否可行,并向所在地县级市场监督管理部门提交自查报告。常见问题:1.生产质量管理体系内容不全面,不能有效运行。2.只是形式上建立体系检查制度,没有持续改进措施,不清楚体系建立的目的。3.未对生产质量管理体系内部审核进行书面规定。4.未按照规定每年开展内部审核。5.检查存在的问题及整改情况未形成书面报告并留存。1.11.4检查依据:中华人民共和国食品安全法第四十二条、第八十三条、中华人民共和国食品安全法实施条例第十七条、第十八条、GB148G第8、13、八条、GB17405第9.
4、7.3条。第二章机构与人员2.1 组织机构健全,各部门与人员职责分工明确。检查内容:检查企业提供的组织机构图及体现各组织机构职责的内部文件,检查组织机构是否健全以及各部门职责是否清晰明确。企业组织机构图(示例)2.2 企业设立独立的质量管理部门且正常运行,并按要求履行部门职责,至少包括:审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品;审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录,监督产品的生产过程;批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程;审核和监督原辅料、包装材料供应商;监督生产厂房和设施设备的维护情况,以保持其良好的运行状态。检查内容:检查企业是否有质量管理部门,是否制定相应的质量
5、管理制度,是否体现相应职责。2.3 企业生产管理部门正常运行,并按要求履行部门职责,至少包括:按照生产工艺和控制参数的要求组织生产;严格执行各项生产岗位操作规程;审核产品批生产记录,调查处理生产偏差;实施生产工艺验证,确保生产过程合理有序;检查确认生产厂房和设施设备处于良好运行状态。检查内容:检查企业管理制度是否明确生产管理部门职责,是否满足各项规定要求。2.4 配备与保健食品生产相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员,专职技术人员的比例是否不低于职工总数的5%o保健食品生产有特殊要求的,专业技术人员应符合相应管理要求。检查内容:检查企业是否具有与所生产保健食品相适应
6、的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业知识的技术人员,是否具有中专以上学历的专职质检人员,专职技术人员比例应不低于职工总数的5%o必要时,可要求提供专职技术人员和专职质检人员社保证明。2.5 企业主要负责人全面负责本企业食品安全工作,食品安全管理人员经培训、考核合格后上岗。检查内容:检查企业主要负责人是否全面负责本企业食品安全工作,具有较强的业务素质和管理能力,具有独立指挥、协调及综合管理能力。检查企业是否配备食品安全管理人员,有无培训和考核相关记录。2.6 生产管理部门负责人和质量管理部门负责人应是专职人员,不得相互兼任,并具有相关专业大专以上学历或中级技术职称,三年以上从事食品医药
7、生产或质量管理经验。检查内容:检查企业任职文件或授权文件并对照生产、检验等记录,核实是否与授权一致。检查企业生产和质量管理部门负责人是否具有与所生产保健食品相适应的、具有食品科学(或生物学、医药学)等相关专业大专以上学历或中级技术职称等学历证明文件。必要时,可要求提供生产和质量管理部门负责人社保证明。2.7 采购人员等从事影响产品质量的工作人员,具有相关理论知识和实际操作技能,熟悉食品安全标准和相关法律法规。检查内容:考核采购人员是否熟悉食品安全法律法规和标准,掌握鉴别原料等专业知识和能力。检查采购人员是否经过相关培训记录,是否有类似岗位工作经验。2.8 企业具有两名以上专职检验人员,并具有中
8、专或高中以上学历及相应检验能力。检查内容:检查企业是否具有两名以上专职质检人员,检查质检人员是否具有职工登记表、学历证书或资质证书和培训记录。2.9 企业严格执行从业人员健康管理制度,从事保健食品暴露工序生产的从业人员具有有效的健康证明。检查内容:现场随机抽查企业内一定比例工作人员,检查是否具有有效的健康证明。如有一人没有健康证明,本项即为不符合。可根据情况,建议企业建立从业人员健康档案及健康体检计划,加强管理。2.10 人员实际健康状况符合工作岗位的要求,患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事保健食品暴露工序的生产。检查内容:如发现企业员工体检证明确实患有国务院卫生行政
9、部门规定的有碍食品安全的疾病(霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病),检查此类人员是否继续从事保健食品暴露工序的生产。2.11 严格执行从业人员培训制度,识别培训需求,年度培训计划应落实,培训内容应根据不同岗位职责分别制定,至少包括保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知识等,记录完整,对培训有效性进行评估。检查内容:检查企业制定的年度培训计划以及按照计划实施培训情况。检查企业从业人员上岗前是否有培训记录,培训内容是否根据不同岗位职责分别制定、是否包括保健食品相关法律法规、标准等和食品安全知识,是否具有从业人员考核档案。必要
10、时可随机抽查已参加培训人员,就企业培训考试内容进行考核,核实培训的真实性和培训效果。常见问题:1.组织机构架构不合理、生产质量管理负责人兼任。2.关键人员资质不符合规定。3.质量管理人员资质不符合规定、数量与企业规模不匹配。4.质量管理人员岗位知识培训不到位,自身技能不达标,对自身职责不清楚。2.1-2.11检查依据:中华人民共和国食品安全法第三十三条、第四十四条、四十五条,中华人民共和国食品安全法实施条例第十九条、第二十条,保健食品生产许可审查细则,GB14881第6条、第12条、第13条,GB17405第4条。第三章厂房布局1 .1生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和
11、其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场所,危及产品安全。检查内容:工厂应按照有关要求做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等卫生管理工作。1.除虫灭害的管理。检查是否具有除虫灭害设施、记录;是否具有鼠、蚊蝇等孳生地。2 .有毒有害物品的管理。检查使用有毒有害品是否符合国家相关规定。3 .饲养动物的管理。检查厂(区)内是否有不符合规定的家畜家禽,实验动物是否按规定管理,是否对食品造成污染。检查工厂是否具有实验动物相关管理制度和措施。4 .副产品的管理。检查保健食品生产过程是否产生副产品。如产生副产品是否具有副产品处理制度和专用处理设施,如仓库、车辆、工器具等。检
12、查是否具有副产品处理记录、工器具清洗消毒记录。副产品管理应保证不对保健食品生产造成污染。常见问题:1.厂区周边环境有污染源,如垃圾场、化工污染企业或其它异味严重的污染源。2.厂区内杂物和垃圾没有清理,成为虫害滋生地。5 .2生产环境必须保持整洁,厂区的地面、路面及运输等不对保健食品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不互相妨碍。检查内容:现场检查生产环境是否整洁、无积水和杂草,厂区的地面、路面及运输等是否对产品生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区绿化,以及垃圾、闲置物品等存放情况。检查生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理,厂区周围是否有虫害
13、大量孳生的潜在场所,难以避开时应采取必要的防范措施。常见问题:正常天气下厂区存在扬尘和积水问题。6 .3厂房建筑结构保持完整,满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求,同时便于进行清洁工作。检查内容:保健食品厂房的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施等应符合有关要求。检查企业厂房有无破损门窗,整体厂房内是否干净、整洁,车间设备设施是否易于维护和清洁,是否配置防止虫害侵入的装置并保持完好。常见问题:车间地面有破损或有当场不能去除的污垢、霉变、积水等。7 .4工艺设备布局和工艺流程符合生产工艺和洁净级别的要求,并能够完成保健食品全部生产工序。检查内容:1.厂房、设备布局与工艺流程三者是否
14、衔接合理,建筑结构完善,是否满足生产工艺和洁净级别的要求。生产车间是否按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,分为一般生产区和洁净区。8 .现场检查设备布局是否符合要求,是否满足生产工艺和工艺流程的要求。9 .检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求,洁净区级别划分是否符合要求,是否具有有效的检测报告。10 洁净区空气。检查进入洁净区的空气是否按规定净化,是否按规定监测,空气监测结果是否记录存档。11 5生产车间的面积和空间与生产规模相适应,设备和物料有序安置,便于生产加工操作,有效防止差错和交叉污染。检查内容:1.检查厂房是否具有足够的空间和场所,以安置设备、物料。用于中间产品、待包装品的贮
15、存间应与生产要求相适应。12 生产区。现场检查生产区各车间内生产设备、设施摆放是否合理,设施设备所在房间是否具有能够满足其生产的空间,是否具有与生产规模相适应的空间与面积。13 贮存间和功能间。现场检查贮存间和功能间具是否有与生产规模相适应的面积与空间。14 储物区。现场检查储物区物料、中间产品、待检品的存放是否具有能够防止差错和交叉污染的措施。15 6生产车间分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道,有效避免交叉污染。检查内容:1.现场检查个人卫生程序是否符合要求。生产车间人流入口为通过式,通常为脱鞋-穿过渡鞋-脱外衣-穿工鞋-洗手-穿洁净工作衣-手消毒。16 缓冲设施和洁净区的人流、物流走向
16、。检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间,是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。常见问题:1.人流、物流有交叉。2.人流不符合卫生要求。3.进入洁净区的物料未脱外包或未清洁。17 7保健食品洁净车间至少符合十万级洁净要求(含酒精度在35%以上的酒类保健食品参照洁净车间管理)。检查内容:检查有效的检测报告。1 .除酒类保健食品外,保健食品洁净车间的洁净级别一般应不低于十万级,检测项目应至少包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪音、照度、温度、湿度、压差、换气次数等项目,并符合食品或药品相应标准中的要求。2 .酒类产品应具有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进
17、出及生产操作应参照洁净室(区)管理。常见问题:洁净车间达不到标准或缺乏定期验证报告证明。3 .8在同一洁净车间内连续完成直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序。未在同一洁净车间内完成的,应经生产验证合格,符合保健食品生产洁净级别要求。检查内容:检查产品整个生产过程中暴露工序(即灭菌后的原料、中间产品、成品及内包材可能直接与外界空气接触的工序),是否在同一洁净车间内完成,如场地、设备限制需要进出不同洁净车间的,是否对进出洁净车间的工序进行验证。验证合格后,是否按照验证后的工序进行操作。检查工艺流程图,现场确认工序和产品线,确认暴露工序是否在同一洁净车间内完成。未
18、在同一车间完成的,应要求企业提供验证报告,验证内容应能体现产品密封满足进出洁净车间的原料、中间产品、成品及内包材未被污染,同时上述物品包装满足不污染进入的洁净车间的要求(即至少应为两层包装,并按要求静置、灭菌)。检查生产过程中是否按照验证后的方案进出洁净车间。4 .9保健食品不得与药品共线生产,或生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。检查内容:检查企业各功能区间布局平面图,是否与药品共线生产(生产车间、空调系统、生产设备均应不同,制纯化水系统可共用,但应从源头分管,各自循环供应。产品完成内包后的工序在不影响产品质量的前提下,可以与药品公用外包等车间),检查净化空气流向。常见问题:洁净车间生
19、产对保健食品质量安全产生影响的其他产品,如药品等。3.13.9检查依据:中华人民共和国食品安全法第三十三条、保健食品生产许可审查细则,GB14881第3、4条,GB17405第5条,GB50073第4.1、4.2条。第四章设施设备4.1洁净车间的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形,或采取其他有效减少灰尘积聚、便于清洁的措施。检查内容:现场检查洁净车间内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,所采用材质是否能耐受清洗和消毒,墙壁与地面交界处是否采取措施,以减少灰尘积聚,便于清洁。常见问题:1.洁净车间维护不良,出现墙壁裂缝、
20、灰尘异物等。2.与外界接触部位密封不良,如窗户、管道、天棚等。4.2 洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封,洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。检查内容:现场检查洁净车间内相应设施是否符合要求。4.3 管道应无死角和盲管,或便于拆装清洁。与生产车间无关的管道不宜穿过,与生产设备连接的固定管道应标明管内物料类别和流向。检查内容:现场检查管道是否符合要求。常见问题:管道标识不清,维护不到位,死角和盲管多。4.4 洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间的缓冲区联锁装置正常运行。检查内容:现场检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净
21、区之间,是否设置缓冲设施,是否设置联锁装置并能正常运行。洁净区是否有合理的人流、物流走向。常见问题:没有缓冲设施或未启用,或缓冲设施不起作用。4.5 洁净车间内产尘量大的工序防尘及捕尘设施应有效,产尘量大的操作室应保持相对负压,防止粉尘扩散、避免交叉污染。检查内容:现场检查产尘量大的工序是否具有防尘及捕尘设施。现场检查压差指示计、产尘量大的操作室是否保持相对负压。压差值可参考不同级别洁净室之间的压差值,通常有粉类原料的称量、粉碎、混合、压片、内包等工序易产尘,可重点关注是否采取有效措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染。可通过验证等方式,证明易产尘工序可以不设置防尘及捕尘设施。产尘大的工序一般应设置
22、空气直排系统,有效避免产尘间净化空气回流系统再利用。常见问题:1.未安装压差计、压差计失灵、静压差达不到标准。2.没有除尘设施或除尘设施失效。4.6 洁净车间的人流通道设置合理的洗手、消毒、更衣等设施并正常运行,物流通道设置必要的缓冲和清洁设施并正常运行。检查内容:现场检查洁净区人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。人流通道是否设置合理的洗手、消毒、更衣等设施,物流通道是否设置必要的缓冲和清洁设施。常见问题:1.个人衣物与工作服混放,更衣室没有消毒设施或不能正常使用。2.没有配置消毒液,洗手、干手、消毒设备、设施不能正常使用。3.使用制度、记录不健全。4.7 洁净车间内安装的水池、地漏
23、符合相应洁净要求,不对物料、中间产品和成品产生污染。检查内容:现场检查洁净车间内安装的水池或地漏是否具有适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防止空气倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入,例如,带有消毒剂的液封。4.8 一般生产区的墙面、地面、顶棚应平整,便于清洁;管道、风口、灯具等设施安全规范,符合生产要求。检查内容:现场检查生产区设施设备是否符合要求。4.9 生产设备与生产品种和规模相适应,并根据工艺要求合理布局,生产工序衔接紧密,操作方便。检查内容:对照生产工艺流程图,检查设备清单是否满足生产需要。核查现场设备是否与设备清单一致、是否制定相应的管理制
24、度。检查生产工艺规程验证记录,确定现存设备是否满足工艺要求。现场检查生产设备是否便于操作、清洁和维护。常见问题:1.实际设备和生产工序和注册或备案文件不一致。2.工艺布局不合理,容易引起交叉污染。4.10 与物料、中间产品直接或间接接触的设备和用具的材料符合规定要求,安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒。检查内容:现场检查中转用容器、管道等是否符合要求。常见问题:1.不能提供符合食品卫生标准的证书。2.没有对容器、包材、输送管道等进行验收。3.没有合格检验报告。4.11 产品的灌装、装填必须使用自动机械设备,因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的,应能有效保证
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