新版GCP下质量体系建设培训测试题及答案.docx
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1、新版GCP下质量体系建设培训测试题及答案一、单选题(每题2分,共90分)1 .(),应当建立临床试验的质量管理体系。A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员2 .(),指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。A.监查B.稽查C.检查(D.质量控制3 .临床试验全过程包括()。A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、
2、稽查、记录、分析、总结和报告4 .由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据()。A.协调研究者B.研究者C.监查员D.申办者5 .关于临床试验方案,下列()说法正确。A.试验方案由研究者与申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。(B.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。C.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。D.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。6 .关于临床试验方案的修改,下列()是正确的。A.研究者有权在试验中直接修改试验方
3、案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正(D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案7 .关于不良事件,下列()说法正确。A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。8 .在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。C.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施O并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。D.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究,找明原因写出详细的分析报告,再采取针对性的措施。8 .不是
4、严重不良事件的判断标准有():A.死亡或危及生命B.需住院治疗或需延长住院时间C.致残、致畸D.不良事件9 .下列()不属于研究者的职责。A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的10 .关于申办者职责,下列()说法不正确。A.申办者向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。B.申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。C.按试验方案的规定进行包装。D对试验用药后的观察作出决定。;”)11.关于病例报告表和原始资料,下列()说法错误。A.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源。心;NB.病例报告表中数据的修改
5、,应当使初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,必要时解释理由,修改者签名并注明日期。C.源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由。D.病例报告表中的数据来自原始文件与原始文件一致。12 .关于试验用药品,下列()说法不正确。A.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。B.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。(正确答案)C.试验用药品必须注明临床试验专用。D.药品的储存条件必须进行记录。13 .试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括()。A.
6、试验方案B.试验监查C.药品销售D.试验稽查14 .临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件()。A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意15 .试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()A.研究者B.申办者C.试验机构D.其他三项均是16 .所有临床试验的纸质或电子资料应当:()A.妥善地记录、处理和保存B.能够准确地报告、解释和确认C.全部由申办者保存D.妥善地记录、处理和保存,能够准确地报告、解释和确认,E)17.申办者、研完者和临床试验机构应当确认均有保行临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具
7、备()条件,有利于文件的长期保存A防止光线直射B防水C防火D以上全对川18、药物临床试验结束后,文件资料归档后统一保存在()A伦理档案室B机构档案室C机构办公室D专业组档案柜19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程O()A药品B标准操作规程(C试验用药品D药品不良反应20、临床试验SOP设计与编码按统一格式制定,例如:YW-F1.JG-GF-002-3.0表示:机构所制定的?()A设计规范类的第三个文件、第二次修订B设计规范类的第二个文件、第三次修订VQC设计规范类的第三个文件的第二个附件D设计规范类的第二个文件的第三个附件。21我院SoP文件按照文件分类代码
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