ＧＭＰ考核试题及答案.docx

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1、GMP考核试题及答案1 .企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。A、正确B、错误2 .洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。A、正确（确答案）B、错误3 .记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。A、正确B、错误4 .进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带

2、饰物。A、正确B、错误（；案）答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。5 .生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，允许适当的存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物晶。A、正确B、错误答案解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。6 .任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。A、正确答案）B、错误7 .维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。As正确B、错误8 .主要固定管道应当标明内容物名称和流向。A、正确

3、B、错误9 .不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。A、正确（：商答案）B、错误10 .生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。A、正确；角答案）B、错误11 .中间产品和待包装产品应当有明确的标识，包括哪些内容（）A.数量或重量（如毛重、净重等）（正确答案）B.产品批号C.产品名称和企业内部的产品代码D.生产工序,E.产品质量状态（Z）答案解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、

4、净重等）；（四）生产工序（必要时）；五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。12 .成品的质量标准应当包括：（）A.产品名称以及产品代码（IB.贮存条件和注意事项.-）C.定性和定量的限度要求D产品规格和包装形式E确笞案）答案解析：成品的质量标准应当包括：（一）产品名称以及产品代码；（二）对应的产品处方编号（如有）；（三）产品规格和包装形式；（四）取样、检验方法或相关操作规程编号；（五）定性和定量的限度要求；（六）贮存条件和注意事项；（七）有效期。13.药品生产质量管理的基本要求，企业要配备所需的资源，至少包括（）。A.具有适当的资质并经培训合格的人员（B.足够的厂房和空间川

5、确拧案）C.适用的设备和维修保障D.正确的原辅料、包装材料和标签（E.经批准的工艺规程和操作规程F.适当的贮运条件”14.清场记录内容包括有哪些（）A.生产工序（I1B.检查项目及结果（正确答案）C.清场有效期D.清场负责人及复核人签名I答案解析：第二百零一条每批药品的每二生产阶瓦完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。15.生产管理中生产操作包括以下哪些内容：（）A.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的

6、物料，设备处于己清洁及待用状态。检查结果应当有记录。正确答案）B.应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。）C.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。IE确答案）答案解析：第三节生产操作第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。