2018年初级药师《相关专业知识》考试大纲药剂学.docx

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1、2018年初级药师相关专业知识考试大纲药剂学单元细目要点要求一、绪论1.概述(1)药剂学的概念与 任务掌握(2)剂型、制剂、制 剂学等名词的含义掌握(3)药剂学的分支学 科了解2.药物剂型与DDS(1)药物剂型的重要 性熟练掌握(2)药物剂型的分类掌握(3)药物的传递系统了解3.辅料在药剂中的应 用掌握4.微粒分散系的主要 性质与特点(1)微粒大小与测定 方法及临床意义熟练掌握(2)絮凝与反絮凝掌握5.药典与药品标准简 介(1)药典掌握(2)药品标准掌握(3)处方药与非处方 药掌握(4) GMP了解6.制剂设计的基础(1)给药途径和剂型掌握的确定（2）制剂设计的基本 原则了解（3）制剂的剂型与

2、药 物吸收掌握（4）制剂的评价与生 物利用度掌握二、液体制剂1.药物溶液的形成理 论（1）药物溶剂的种类 及性质掌握（2）药物的溶解度与 溶出度熟练掌握（3）药物溶液的性质 与测定方法了解2.表面活性剂（1）表面活性剂的概 念与特点掌握（2）表面活性剂的分 类掌握（3）表面活性剂的基 本性质和应用掌握（4）表面活性剂的生 物学性质了解3.液体制剂的简介（1）液体制剂的特点掌握（2）液体制剂的分类 与质量要求熟练掌握（3）液体制剂的溶剂和附加剂了解4.低分子溶液剂与高 分子溶液（1）溶液剂、芳香水 剂与糖浆剂、醋剂、酊 剂、甘油剂与涂剂掌握（2）高分子溶液剂的 概念与性质了解（3）高分子溶液剂的

3、 制备了解5.溶胶剂（1）溶胶剂的概念、 构造与性质了解（2）溶胶剂的制备了解6.混悬剂（1）混悬剂的概念与 性质掌握（2）混悬剂的稳定剂熟练掌握（3）混悬剂的制备与 质量评价了解7.乳剂（1）乳剂的概念与特 点掌握（2）乳剂的乳化剂掌握（3）乳剂的形成的理 论了解（4）乳剂的稳定性熟练掌握（5）乳剂的制备与质 量评价了解8.不同给药途径用液 体制剂（1）搽剂、涂膜剂与 洗剂了解（2）滴鼻剂、滴耳剂、 含漱剂了解（3）合剂了解三、灭菌制剂与无菌制 剂1.灭菌与无菌制剂常 用的技术（1）灭菌制剂与无菌 制剂的定义与分类熟练掌握（2）物理灭菌技术熟练掌握（3）化学灭菌法技术掌握（4）无菌操作法掌握

4、2.注射剂（小容量注 射剂）（1）注射剂的分类和 给药途径熟练掌握（2）注射剂的特点和 一般质量要求掌握（3）注射剂的处方组 分了解（4）注射剂的工艺流 程了解（5）注射用水的质量 要求及其制备了解（6）热原掌握（7）注射容器的制备 与质量检查了解（8）典型注射剂处方 与制备工艺分析掌握3.输液（大容量注射 剂）（1）输液的分类与质 量要求了解（2）输液的制备与质 量检查了解（3）输液主要存在的 问题及解决方法熟练掌握（4）典型输液处方与 制备工艺分析了解4.注射用无菌粉末（1）注射用无菌分装 产品了解（2）注射用冻干制品掌握5.眼用液体制剂（1）眼用药物的吸收 途径及影响吸收的因 素掌握（2

5、）滴眼剂与洗眼剂了解（3）滴眼剂的制备、 处方及制备工艺分析了解（4）眼用制剂的新进 展了解6.其他灭菌与无菌制 剂（1）体内植入制剂了解（2）创面用制剂了解（3）手术用制剂了解7.注射给药系统的新 进展了解四、固体制剂L粉体学基础（1）粉体学的性质掌握（2）粉体的密度与孔 隙率掌握（3）粉体的流动性与 充填性掌握（4）粉体的吸湿性与 润湿性了解（5）粉体的黏性、凝 聚性与压缩性了解2.固体制剂简介（1）固体制剂的共同 特点掌握（2）固体制剂的制备 工艺与体内吸收途径掌握(3) Noyes-Whitney 方程了解3.散剂（1）散剂的概念与特 点了解（2）散剂的制备掌握（3）散剂的质量检查了解

6、4.颗粒剂（1）颗粒剂的概念与 特点掌握（2）颗粒剂的制备与 质量检查了解5.片剂（1）片剂的概念、特 点与分类熟练掌握（2）片剂常用的辅料熟练掌握（3）片剂的制备方法 与分类掌握（4）湿法制粒技术了解（5）固体的干燥、整 粒与混合了解（6）压片（包括压片 机的构造、片重的计算 及影响片剂成型的因 素）、质检与了解6.包衣片剂（1）糖包衣工艺与材 料了解（2）薄膜包衣工艺与 材料掌握（3）包衣的方法与设 备了解7.胶囊剂（1）胶囊剂的概念、 特点与分类掌握（2）胶囊剂的制备与 质量检查掌握8.滴丸剂与膜剂（1）滴丸剂的概念与 特点了解（2）滴丸剂的制备（常 用基质、制备方法）了解（3）膜剂的概

7、念与特 点了解（4）成膜材料了解（5）制备工艺及质量 耍求掌握五、半固体制剂1.软膏剂与乳膏剂（1）软膏剂的概念、 特点与分类熟练掌握（2）软膏剂的基质与 附加剂熟练掌握（3）软膏剂的的制备 及举例掌握（4）软膏剂的质量检 查了解2.眼膏剂（1）眼膏剂的概念、 分类与组成掌握（2）眼膏剂的制备与 质量检查了解3.凝胶剂（1）凝胶剂的概念与 分类熟练掌握（2）水性凝胶剂的基 质掌握（3）水性凝胶剂的制 备与举例了解4.栓剂（1）栓剂概念、分类 与一般质量要求掌握（2）栓剂处方组成熟练掌握（3）栓剂的制备与举 例了解（4）栓剂的治疗作用 及临床应用熟练掌握（5）栓剂的质量评价了解六、气雾剂、喷霎剂

8、与 粉零剂L气霎剂（1）气霎剂的概念、 特点与分类掌握（2）气霎剂的吸收掌握（3）气霎剂的组成熟练掌握（4）气雾剂的处方类 型与质量评定掌握2.喷雾剂与粉雾剂（1）喷霎剂掌握（2）粉零剂掌握七、浸出制剂L浸出操作与设备（1）药材的预处理了解（2）浸出过程掌握（3）影响浸出的因素掌握（4）浸出方法与设备了解（5）浸出液的蒸发与 干燥了解2.常用的浸出制剂（1）汤剂、酒剂、酊 剂了解（2）浸膏剂、流浸膏 剂与煎膏剂掌握（3）浸出制剂的质量了解3.中药成方制剂的制 备工艺与质量控制（1）中药颗粒剂、口 服液、片剂、胶囊剂及 注射剂了解（2）中药软膏剂、栓 剂、涂抹剂、硬膏剂、 巴布剂了解八、制剂新技

9、术1.固体分散体的制备 技术（1）固体分散体的概 念、特点及类型熟练掌握（2）固体分散体的载 体材料及制备方法掌握（3）固体分散体的速 释与缓释原理了解（4）固体分散体的验 证了解（5）固体分散体的稳 定性了解2.包合物的制备技术（1）包合物的概念、 特点掌握（3）包合过程与药物 的释放了解（4）包合物的的验证了解3.聚合物胶束、纳米 乳与亚微乳的制备技 术（1）基本概念掌握（2）常用的载体材料了解（3）聚合物胶束的形 成机理与制备掌握（4）纳米乳的的形成 与制备了解（5）亚微乳的制备掌握（6）质量评价了解4.纳米粒与亚微粒的 制备技术（1）基本概念掌握（2）纳米粒与亚微粒 的制备及质量评价了

10、解（3）固体脂质纳米粒、 磁性纳米粒与亚微粒了解的制备（4）纳米粒与亚微粒 的修饰与稳定性了解5.缓释、控释制剂（1）缓释、控释制剂 的释药原理与方法熟练掌握（2）缓释、控释制剂 的设计掌握（3）缓释、控释制剂 的体内外评价掌握6.迟释制剂（1） 口服定时释药系 统掌握（2） 口服定位释药系 统掌握7.靶向制剂（1）靶向制剂的概念掌握（2）被动靶向制剂掌握（3）主动靶向制剂掌握（4）物理化学靶向制 剂掌握8.透皮给药制剂（1）透皮给药制剂的 概念与分类掌握（2）透皮给药制剂的 吸收途径及影响因素掌握（3）透皮给药制剂常 用的吸收促进剂及高 分子材料掌握（4）透皮给药制剂的 制备工艺掌握九、生物

11、技术药物制剂1.基本概念（1）生物技术药物的掌握研究概况（2）生物技术药物的 结构特点与理化性质掌握2.蛋白质类药物制剂（1）蛋白质类药物制 剂的处方工艺了解（2）蛋白质类药物新 型给药系统了解（3）蛋白质类药物制 剂的评价方法了解十、药物制剂稳定性1.基本概念（1）药物制剂稳定性 的意义掌握（2）药物制剂稳定性 的化学动力学基础掌握（3）制剂中药物化学 降解途径掌握2.影响药物制剂降解 的因素与稳定化方法（1）处方因素对药物 制剂稳定性的影响及 解决方法熟练掌握（2）外界因素对药物 制剂稳定性的影响及 解决方法熟练掌握3.药物与药品稳定性 试验方法（1）原料药与药物制 剂稳定性试验方法掌握（

12、2）稳定性重点考查 项目掌握（3）有效期统计分析了解（4）经典恒温法了解（5）固体制剂稳定性 试验特殊要求和方法了解（6）新药开发过程中 药物的稳定性研究了解医院药事管理单元细目要点要求一、医院药事与医 院药事管理1、医院药事（1）药学与医院药事 概述掌握（2）医院药事管理及 其发展了解2、医院药事管理的内容和 常用方法（1）医院药事管理的 内容熟练掌握（2）医院药事管理的 常用方法掌握（3）医院药事管理的 发展趋势了解二、医院药事的组 织管理1、医院药事管理的组织结 构及任务（1）医院药事的组织 管理模式了解（2）医院药学部门的 组织机构了解2、医院药事管理与药物治 疗学委员会的组成与职责熟

13、练掌握3、医院药学部门人员的管 理（1）医院药学人员的 构成和编制了解（2）医院药学人员的 任职条件与职责掌握（3）医院药学人员的 职业道德掌握4、医院药学人员的规范化 培训与继续教育（1）医院药师的规范 化培训了解（2）继续药学教育了解（3）临床药师培训了解三、调剂管理1、处方概念及组成熟练掌握2、处方制度与书写规则熟练掌握3、调剂的概念及其质量管理掌握4、调剂管理的法律、法规 规定熟练掌握5、门诊药房、住院药房调 剂工作的任务与特点掌握四、制剂管理1、医院制剂概述（1）医院制剂室概述了解（2）医院制剂的概 念、分类及特征掌握（3）医院制剂申报审 批程序掌握2、医院配制制剂的质量管 理（1）

14、普通制剂、灭菌 和无菌制剂、中药制 剂的质量管理掌握（2）静脉输液的混合 调配掌握五、药品供应管理1、药品的采购管理（1）药品的采购管理熟练掌握（2）药品招标采购掌握2、药品的质量验收管理与 出入库管理（1）药品的质量验收 管理掌握（2）药品的出入库管 理掌握3、药品的储存与养护管理掌握4、特殊管理药品、急救药 品及新药的供应管理（D特殊管理药品的 供应管理熟练掌握（2）急救药品的供应 管理掌握（3）新药的供应管理掌握5、血液制品的供应管理掌握6、药品品种的基本信息管 理药品名称及相关信 息，医保标识、药品价格了解六、医院药品质量 管理1、药品质量特性及其影响 因素了解2、医院药品检验室的任务

15、 及其工作程序掌握3、医院药品质量监督管理（1）医院药品质量监 督管理的组织机构掌握（2）医院药品质量监 督管理的内容熟练掌握七、临床用药管理1、药物治疗管理掌握2、合理用药（1）合理用药概念的 形成与发展了解（2）合理用药的基本熟练掌握原则(3)影响合理用药的 因素掌握(4)合理用药的管理掌握(5)医院处方点评管 理掌握(6)抗菌药物的合理 使用熟练掌握3、药品不良反应监测与分 析(D药品不良反应的 定义及其分类熟练掌握(2)药品不良反应报 告和监测熟练掌握(3)药品不良反应的 预防掌握(4)药物警戒掌握八、医院药学科研 管理1、新药研制的管理(1)新药研制的含 义、目的和意义及医 院新药研

16、发的特点了解(2)新药的定义、注 册分类及研究的内容掌握2、新药临床试验的内容与 质量管理掌握九、附录1、药品管理法2、药品管理法实施条例3、医疗机构药事管理规定4、处方管理办法5、处方药与非处方药分类 管理办法6、药品说明书和标签管理 规定7、麻醉药品和精神药品管 理条例8、医疗机构麻醉药品第一 类精神药品管理规定9、麻醉药品临床应用指导 原则10、精神药品临床应用指 导原则IK医疗用毒性药品管理 办法12、药品类易制毒化学品 管理办法13、医院处方点评管理规 范（试行）14、抗菌药物临床应用指 导原则15、药品不良反应报告和 监测管理办法16、医疗机构配制制剂质 量管理规范17、静脉用药集中配制质 量管理规范18、卫生部关于加强孕产 妇及而儿童临床用药管理 的通知