《药品注册管理办法》简介.ppt

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1、药品注册管理办法简介,2023/4/28,2,办法修订情况修订背景修订原则修订的特点章节调整情况修订过程当前药品注册中的几个问题如何更好的实施办法,2023/4/28,3,章节调整情况,试行办法：18章，208条。修订后：16章，211条。新药技术转让：第十一章第五章第五节进口药品分包装：第十二章第八章第二节,2023/4/28,4,一、药品注册的定义,药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。（原3）药品注册，是指SFDA

2、根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意其申请的审批过程。（3）,2023/4/28,5,二、快速审批,国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。（4，48）突发公共卫生事件应急条例，2003年,2023/4/28,6,三、快速审批办理方法,药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合办法第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局

3、药品审评中心。,2023/4/28,7,、省级药监局的职责,1、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性）；2、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验；4、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；6、受理（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）,2023/4/28,8,四、药品注册的申请人,境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构。(原6)境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。(6),2023/4/28,9,五、药品注册申请的分类,化学药品和生物制品增加新适应症试行办法：补充申请修订后：按照新药管理（8

4、）中药增加功能主治试行办法：补充申请修订后：补充申请,2023/4/28,10,六、新药监测期,对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。对增加新适应症的药品，不设立监测期。修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。,根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：,2023/4/28,11,六、新药监测期,根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应新药进入监测期之日起不再

5、受理其他申请人的同品种注册申请,2023/4/28,12,七、专利权纠纷的解决,药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向SFDA申请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权人的药品批准证明文件。（12）,2023/4/28,13,八、关于来料加工的管理,接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的，由省级药监局审批，报SFDA备案。（原15，原148）修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本

6、办法不再重复，取消了这一规定。（SFDA局令第14号）,2023/4/28,14,九、研究用原料药的管理,试行办法：单独申请药物制剂所使用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，（原19）修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，（18）,2023/4/28,15,十、药物的临床试验,试行办法：药物的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。药物临床研究必须经SDA批准后实施，必须执行GCP。（原24）修订后：药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准；必须执

7、行GCP。（23）,2023/4/28,16,十、药物的临床试验,生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（25，新增内容）,2023/4/28,17,十、药物的临床试验,试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。（原25）修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物

8、等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。（25）,2023/4/28,18,十、药物的临床试验,试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的科学性和涉及的伦理问题进行审查。（原30）修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计并完善临床试验方案。临床试验方案

9、应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。（29）,2023/4/28,19,十、药物的临床试验,试行办法：SDA作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。有异议的，可以在10日内提出意见并书面说明理由。（原44）修订后：SFDA责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。（43）,2023/4/28,20,十一、对重复申报的限制,同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，SFDA和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。（50）,2023/4/

10、28,21,十二、审批期间的技术要求,试行办法：在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。（原52）修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请的注册分类和技术要求不变。（51）,2023/4/28,22,十三、药品注册申请的受理,试行办法：三种情形新药申请：省级药监局初审，SFDA受理；已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；进口药品申请：SFDA直接受理。修订后：二种情形新药申请和已有国家标准药品的申请：省级药监局受理；进口药品申请：SFDA直接受理。,2

11、023/4/28,23,十三、药品注册申请的受理,受理通知书符合要求的：药品注册申请受理通知书不符合要求的：药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。（53）需要进行技术审评的申请，省级药监局在受理后直接寄送有关的技术审评部门。,2023/4/28,24,十四、撤回或者被退回的申请,试行办法：撤回的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合申请条件的，可以重新提交申请，并按照原申请程序办理。（原60）被退审的申请，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。（原187）修订后：自行撤回或者被退审的新药申请，申请人在重新进行研究后，符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期的，申请人可以重新申报，并按

12、照原申请程序办理。（59）,2023/4/28,25,试行办法：在提出注册申请时填写药品注册申请表，完成临床试验（或者生物等效性试验）后，无需再次填写。修订后：已有国家标准药品的申请：未作改动。（不变）新药和进口药品：在完成临床研究后申请生产或者进口时，需再次填写药品注册申请表。,十五、药品注册申请表,2023/4/28,26,试行办法申报临床：未明确批次（原54）申报生产：连续3个生产批号（原63）修订后：申报临床：1至3个生产批号（53）申报生产：连续3个生产批号（62）,十六、注册检验的样品,2023/4/28,27,试行办法：以药物临床研究批件的形式，决定是否批准其进行临床研究。（原5

13、7）修订后：认为符合规定的：药物临床试验批件认为不符合规定的：审批意见通知件，并说明理由。（55）,十七、新药申请的审批,新药临床试验的审批,2023/4/28,28,试行办法：以药品注册批件的形式，决定是否予以批准。（新药证书、药品批准文号）（原67）修订后：认为符合规定的：药品注册批件（新药证书、药品批准文号）认为不符合规定的：审批意见通知件，并说明理由。（65）,十七、新药申请的审批,新药生产的审批,2023/4/28,29,试行办法：药物临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。（原38）修订后：药物临床研究被批准后应当在

14、3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，应当重新申请。（37）,十八、临床试验实施的期限,2023/4/28,30,十九、药品说明书,试行办法：SDA在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。药品说明书由SDA根据申请人申报的资料核准。药品生产企业应当对药品说明书的正确性与准确性负责，（原68）修订后：药品说明书由申请人提出，SFDA根据申请人申报的资料予以核准，并在批准药品申请时与该药品的注册标准同时予以发布。申请人对药品说明书的正确性与准确性负责。（66）,2023/4/28,31,十九、药品说明书,试行办法：药品说明书必须按照SDA的规定印制。（原

15、68）药品说明书必须按照SFDA核准的内容和规定的格式印制。（66）,2023/4/28,32,二十、新药的技术转让,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在药品管理法实施条例第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的GMP认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。（80）,2023/4/28,33,二十、新药的技术转让,新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。（89）,2023/

16、4/28,34,二十一、已有国家标准药品的申请,申请人：持有药品生产许可证、GMP认证证书的药品生产企业。申请人申请生产的药品应当与药品生产许可证和GMP认证证书中载明的生产范围和认证范围一致。（90）,2023/4/28,35,二十一、已有国家标准药品的申请,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出药品注册申请。（91）未取得载明相应认证范围的GMP认证证书的，其生产的药品不得上市销售。（96）,2023/4/28,36,二十二、非处方药的注册,符合本办法第一百一十九条（一）情形的药品，申请人应当在药品注册申请表的“

17、附加申请事项”中标注非处方药项，SFDA批准药品注册的同时，将该药品确定为非处方药；（120）药品注册申请表中非处方药项未标注的，SFDA批准药品注册后，申请人应当按照处方药与非处方药分类管理办法（试行）及非处方药审核登记的有关规定进行登记。（120）,明确了有关的程序和要求：,2023/4/28,37,二十二、非处方药的注册,符合本办法第一百一十九条（二）或者（三）情形的药品，申请人可以在药品注册申请表的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，SFDA在批准药品注册时，将该药品确定为非处方药；不符合非处方药有关规定的，上市后按照处方药管理。（121）申请人未在药品注册申请表

18、的“附加申请事项”中标注非处方药项的，SFDA按照处方药进行审评和审批。（122）,2023/4/28,38,二十三、药品补充申请,试行办法：改变药品包装规格、变更企业名称、根据SDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局审批，报送SDA备案，并通知申请人。SDA在收到备案文件20日内没有提出异议的，省级药监局可以通知申请人执行该补充申请。（原110、111）修订后：改变企业名称、按规定变更药品包装标签、根据SFDA的要求修改说明书等的补充申请，由省级药监局受理并审批，认为符合规定的，发给药品补充申请批件，并报送SFDA备案。（132）,2023/4/28,39,二十四、药品再注册,药品批

19、准文号有效期五年，效期届满前六个月申请再注册审查时间：国产药品：省级药监局3个月，SFDA 3个月（142）进口药品：SFDA 6个月（143）,2023/4/28,40,二十四、药品再注册,药品再注册申请受理通知书 药品再注册申请不予受理通知书（141）不符合药品再注册规定的，由SFDA发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准证明文件。（145）,2023/4/28,41,二十五、药品注册检验的管理,药品注册检验包括样品检验和药品标准复核药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否

20、控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。（146）,2023/4/28,42,二十五、药品注册检验的管理,申请人应当提供注册检验所需要的资料、样品、标准物质符合办法48条规定的药品优先安排检验和复核生物制品、放射性药品、第48条（一）、（二）款规定的药品有中检所或指定药检所检验,2023/4/28,43,二十六、药品试行标准的转正,修改药品注册标准的补充申请批准后，原标准尚在试行期内的，仍在原标准试行期届满前3个月提出转正申请。（159）,增加了要求：,2023/4/28,44,试行办法：SDA对国家药典委员会报送的资料进行审核，以国家药品标准颁布件的形式批准药品试行标准转正。（原168）修

21、订后：认为符合规定的，发给国家药品标准颁布件批准药品试行标准转正。认为不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由，撤销该试行标准，撤销依据该试行标准生产药品的批准文号。（165）,二十六、药品试行标准的转正,2023/4/28,45,二十七、药品注册的时限,受理：5日内形势审查：省局30日 技术审评：-新药申请：临床、生产各120日 加快100日-已有标准：80日-补充申请：由60日缩短至 40日（183）药品注册检验：样品检验 30日 标准复核 60日 其他 90日行政审批：20日内。经主管局领导批准，可以延长10日；延长超过10日的，须报国务院批准。（188）批准证明文件的送达：10日内

22、（193）,2023/4/28,46,二十八、复审,试行办法：申请人对SDA作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向SDA提出复审申请并说明复审理由。（原192）修订后：申请人对SFDA作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写药品补充申请表，向SFDA提出复审申请并说明复审理由。（197）,2023/4/28,47,二十九、批准证明文件的格式,药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4

23、位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。（208）,2023/4/28,48,药品注册工作的一般规定,行政许可法的要求：第十三章SFDA和省级药监局应当在行政机关的网站和药品注册场所公示药品注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。（172）SFDA和省级药监局受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册受理专用章并注明日期的书面凭证。（173）,2023/4/28,4

24、9,药品注册工作的一般规定,省级药监局在收到申请人报送的申请后，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。（175）申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，在5日内予以受理。（175）,2023/4/28,50,药品注册工作的一般规定,SFDA和省级药监局对药品注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。（190）SFDA和省级药监局依法作出不予受理或者不予注册的书面决定的，应当说明理由，并告知

25、申请人享有依法提请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。（191）,2023/4/28,51,药品注册工作的一般规定,在药品注册中，SFDA认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。（192）SFDA应当定期在其政府网站上公布已获得审批的药品目录，供公众查阅。（194）,2023/4/28,52,按照新药管理的药品,2004年1月1日 2005年5月25日,2023/4/28,53,集团内调整申请的数量,2004年5月 2005年5月,2023/4/28,54,已有国家标准药品申请的数量,2004年5月 2005年4月,化学药品,中药,2023/4/28,55,三十、国产药品

26、的受理审查等工作,省局尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具撤回药品注册申请意见书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省局已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出撤回药品注册申请意见书，由我局药品注册司负责办理。,申请人提出撤回药品注册申请的书面申请,2023/4/28,56,三十一、国产药品的受理审查等工作,对于省局按照办法受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。,2023/4/28,57,三十一、国产药品的受理审查等工作,鉴于其研制过程的特殊性，省局受理

27、这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作。药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。,放射性药品,2023/4/28,58,三十二、按照新药申请管理的注册申请,自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请

28、管理，仍然按照补充申请管理。,2023/4/28,59,三十三、新药保护期和过渡期,关于新药保护期和过渡期的有关规定，原国家药品监督管理局关于实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知（国药监注200359号）继续执行，本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照该制剂原新药类别和要求提出申请，省局和我局按照办法的程序受理和审批。,2023/4/28,60,三十四、已有国家标准药品的注册,仅批准过一次性进口的药品以及仅在19

29、98年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。,2023/4/28,61,三十五、药品注册审批中补充资料的问题,药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写药品补充申请表

30、，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省局受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。,2023/4/28,62,申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用3批样品的生产企业。在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。,三十五、药品注册审批中补充资料的问题,2023/4/28,63,三十六、其他事项,试行办法已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局关于实施（试行）有关事项的通知（国药监注2002437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。,谢 谢！,