质量管理体系.pptx

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1、质量管理体系,一、ISO9000标准的产生和发展二、ISO9001质量管理体系的概念和作用三、ISO9001质量管理体系的方法四、ISO9001质量管理体系的要素结构五、ISO9001质量管理体系的文件结构六、ISO9001质量管理体系的推行步骤,课程内容,1、质量保证标准的产生二站军火产业的蓬勃发展，对持续稳定的产品质量提出了更高的要求。二战后美国军事工业率先应用：1959 年美国发布MIL-Q-9858A品质大纲要求）对军品供应商提出质量保证要求。上世纪七十年代欧美发达国家广泛采用，1979年BSI(英国标准协会)制定BS5750质量保证标准)。,一、ISO9000标准的产生和发展,2、国

2、际贸易的竞争关税壁垒非关税壁垒,一、ISO9000标准的产生和发展,3、ISO的对策ISO国际标准化组织的英文缩写（International Organization for Standards）1979年BSI提出了建议，ISO成立ISO/TC176专注于研究质量保证标准。以英国标准化协会BS5750标准和加拿大标准化协会CSAZ-229标准为基础，参照日本全面质量管理实践。1986年ISO发布了ISO8402：1986质量保证 术语。1987年ISO发布了第一套管理标准：ISO9000系列标准。ISO9000标准是ISO/TC176制订的所有标准,是西方发达国家多年质量管理经验精华的总结

3、。,一、ISO9000标准的产生和发展,4、ISO9000族标准的发展,Q,Q,Q,产品的质量,Q,1987版,1994版,2000版,2008版,过程的质量,经营的质量,版次,由质量保证体系过度至质量管理体系,有限修订,完全修订,最新修订,一、ISO9000标准的产生和发展,什么叫ISO？,ISO是国际标准化组织的简称，它有世界各国标准化团体组成的世界性联合会；75以上参加表决的成员国同意才能成为国际标准；ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定；,一、ISO9000标准的产生和发展,标准特点,权威性：几乎每个国家都认可广泛性：世界性标准，已经被大部

4、分国家采用先进性：每5年左右要随着外部变化而变化（至今 已有87版、94版、2000版以及2008版标准）,一、ISO9000标准的产生和发展,国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization）成立于1947年2月23日，总部在瑞士日内瓦，目前成员国有120多个，我国于1978年加入该组织。1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理和质量保证标准。,一、ISO9000标准的产生和发展,ISO9000系列的含义 ISO 国际标准化组织的代号 9000 国际标准的顺序编号 系列 或

5、称族、家族、一组标准 ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有标准 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一,一、ISO9000标准的产生和发展,质量管理体系标准的发展,一、ISO9000标准的产生和发展,质量管理体系标准的发展（续前）,一、ISO9000标准的产生和发展,1、概念质量管理体系（qualitymanagementsystem简称QMS）即在质量方面指挥和控制组织的管理体系。管理体系的定义是建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素。体系是若干有关事物互相联系

6、、互相制约而构成的一个有机整体，强调系统性、协调性。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等等因素都综合在一起，使之为一个共同目的在质量方针的指引下，为达到质量目标而互相配合的活动。,二、ISO9001标准的概念和作用,理解（一）质量管理体系包括硬件和软件两大部分。组织在进行质量管理时，首先根据达到质量目标的需要，准备必要的条件（人员素质，试验、加工、检测设备的能力等资源），然后，通过设置组织机构，分析确定需要开发的各项质量活动（过程）。分配、协调各项活动的职责和接口，通过程序的制定给出从事各项质量活动的工作方法，使各项质量活动（过程）能经济、有效、协调地进行，这样组成的有机整体就是组

7、织的质量管理体系。,二、ISO9001标准的概念和作用,理解（二）质量管理体系是旨在建立一种文件化的系统规范，人们（管理层面和操作层面）遵循规则减少犯错误的机会（预防），以及发生错误进行纠正和改进（PDCA循环预防），质量能保证，顾客得以满意！成本能降低，目标得以达成！一方面，通过最高管理者的认同和要求，给质量体系的有效实施提供支持和动力，另一方面，体系的有效运作实现组织的方针和目标。这是体系的一种管理互动。当体系所体现的质量管理形成人们的意识和习惯，如同人们体现“吃饭”这样的程序性和重要性的时候，那么质量结果会在一个高端层面上。,二、ISO9001标准的概念和作用,作用（1）外部保证作用A.

8、增强顾客满意;B.开拓市场份额;C.提高企业形象.（2）内部管理作用A.提高员工质量意识，建立企业文化;B.提高产品质量,降低成本;C.提高管理水平,规范作业、明确职责;D.减少故障，提高生产效率,二、ISO9001标准的概念和作用,以顾客为关注焦点 领 导 作 用 全 员 参 与 过 程 方 法 管理系统方法 持 续 改 进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,质量管理的8大原则,三、ISO9001质量管理体系的方法,一、以顾客为关注焦点,顾客：上帝？衣食父母？组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。关键词：1、理解VS知道；2、当前、未

9、来；3、需求、要求、期望。思考：顾客的“刁难”到底为了谁？,三、ISO9001质量管理体系的方法,领导者确立组织统一的宗旨及方向。它们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导要摆正位置，明确自己的核心任务。,二、领导作用,三、ISO9001质量管理体系的方法,各级人员是组织至本，只有他们的充分参与，才能使他们的 才干为组织带来收益。,三、全员参与,三、ISO9001质量管理体系的方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。,四、过程方法,三、ISO9001质量管理体系的方法,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性

10、和效率。,五、管理的系统方法,三、ISO9001质量管理体系的方法,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。,六、持续改进,三、ISO9001质量管理体系的方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,七、基于事实的决策方法,三、ISO9001质量管理体系的方法,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,八、与供方互利的关系,三、ISO9001质量管理体系的方法,过程与过程方法（一）过程定义：一组将输出转化为输出的相互关联或相互作用的活动特点：过程不是孤立存在，通常一个过程的输出构成另一个过程的 输入,设计开发过程,生产服务提供过程,采购过程,顾客,输入,输入,输出,输

11、入,输出,输入,输出,产品性能外观特性成本要求法律法规等等,工程图纸技术规范物料清单标准样品等等,材料规范工程图纸等等,满足要求的产品准时的交货效率的提高成本的下降,适值、适量、适价、适期的物料,三、ISO9001质量管理体系的方法,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的,老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆：老 公，你想要吃什么,我做菜，儿子洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油盐钱锅,采买,老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,做菜,上菜,饭菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环PDCA环,（二）过程方

12、法定义：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。模式图理解：,图左边输入的是“顾客要求”，右边输出的是产品和服务，并使“顾客满意”，中间是质量体系运作，包含管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大过程它们通过PDCA不断循环，持续改进组织的质量管理体系。双箭头虚线表示双向信息沟通，左边双向箭头表示管理者收集市场信息，了解客户需求，得以确定组织生产状态和组织状态，右边双向箭头表示获取顾客信息，组织据以改进产品和体系。实线箭头表示增值活动，贯穿“产品实现”从输入到输出全过程，产品实现框内的重叠三个箭头表示这个过程内包含多个子过程,表示信息流,表示增值活动,三、ISO9

13、001质量管理体系的方法,三、PDCA循环,测量、分析与改进,管理职责,资源管理,产品实现,P A子过程D C,P A子过程D C,P A子过程D C,P A子过程D C,PDCA总过程：Plan策划组织的最高管理者通过了解顾客的需求，明确产品应达到的质量要求，制定组织的质量方针和目标。策划质量管理体系的过程及其相互关系，配备所需的资源。Do实施对人力资源、设施设备和工作环境进行管理，实施产品实现的过程。Check检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监督和测量，并评审结果，同时，了解顾客的满意程度，以便发现问题，进行分析。Action处置根据数据分析的结果，采取纠正或预防措施，以持续

14、改进过程业绩。PDCA子过程：Plan策划组织在策划每一个过程时，应明确过程的顾客、输入和输出、资源、资格、业绩衡量指标等，最终确定过程的步骤顺序及其控制的准则和方法。Do实施实施过程。Check检查根据过程业绩指标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。Action处置根据监视和测量的结果，采取纠正或预防措施，以持续改进过程。,PDCA特点：大循环套小循环循环前进，阶梯上升,总过程,P,A,C,D,三、ISO9001质量管理体系的方法,PDCA循环的8个步骤（8D）与所用方法,三、ISO9001质量管理体系的方法,1、管理体系要素结构,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,引

15、言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与 GB/T 19004 的关系0.4 与其他管理体系的相容性1 范围1.1 总则1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求421 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录的控制,5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出,6 资源管理6.1 资源

16、的提供6.2 人力资源6.2.1 总则6.2.2 能力、培训和意识6.3 基础设施6.4 工作环境,7 产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产

17、和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量设备的控制,8 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施,（1）结构要素的质量职能分配,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,（1）结构要素的质量职能分配,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,（2）、要素结构与过程管理和PDCA循环（3）、要素结构与八项基本原则,四、ISO9

18、001质量管理体系的要素结构,1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）,ISO9001质量管理体系要求的内容,我们的管理手册、程序文件的依据均来源于此。,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究

19、一下zzzzz zzzzz zzzzz,下面带领大家认真学习一下ISO9001的条款,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,最高管理者的承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！,如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,传达意愿,最高管理者的承诺,制定方针目标,管理评审,确保资源,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,满足顾客要求市场的导向,传达意愿,满足法律法规的要求对社会对政府的承诺,思考：意愿还有哪些？,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,质

20、量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活,质量方针和目标,质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100%公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,确保资源,人力资源,基础设施,工作环境,能力 意识 培训,设备 软件 通讯,温度 湿度 照明,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,管理评审,7大输入,3大输出,内外审结果顾客反馈过程绩效和产品符合性预防措施和纠正措施

21、以往管理评审跟踪措施可能影响体系的变更其他改进建议,体系是否有效产品改进措施资源配置,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,确定过程控制的流程,策划过程识别和控制,确定过程顺序和相互作用,识别过程,确定如何控制流程,形成文件，明确要求,执行、记录、反馈、更新,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,质量管理体系文件可分成四层次,质量手册,程序文件,质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准,表格/记录/分析报告/档案等,纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,说细说明如何执行某些工作,证明已按文件执行工作的证据,四、ISO9001质量管理体系的

22、要素结构,思考：多少个程序文件才是适宜的？,公司目前的体系文件至金字塔第二层,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法,人,机,法,料,环,岗位的质量控制体系对我的要求？,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、经历、相关素质等。是否按照要求进行招聘？如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗？5.5职责权限沟通、6.2人力资源、人力资源控制程序、入职评定、技能考试、日常考核等。,招聘、培

23、训、管理员工使其满足岗位要求,人,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,人,生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备的专业 知识和操作技能，考核合格者持证上岗。对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核合格、有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作，对工作和质量认真负责。检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做好检验原始记录，并按规定报送。,具体来看,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,机,根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如焊机、车床、铣床、卷/折板机、等。设备的选型采购

24、、调试验收、维护保养、调拨报废等。特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等，计量管理的要求。是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测和测量设备的控制；监测和测量设备控制程序；,您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？,采用适宜的设备和工具,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,机,有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维护、保养、检定等均有明确规定。设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准确。生产设备、检验设备、工装夹具、计量器具等均符合工艺规程要求，

25、能满足工序能力要求，加工条件若随时间变化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好状态和受控状态。,具体来看,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,料,根据工艺要求为生产提供物料，包括原辅料、半成品等。掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护；建立物料的监视和测量规则并实施；7.4.3采购产品的验证；7.5.3标识和可追溯性；7.5.5产品防护；8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；产品的检验和试验控制程序等,您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何？,获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求,四、ISO9001质量管

26、理体系的要素结构,料,有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管理制度，并严格执行。建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真执行，严格控制质量。转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规定。所加工出半成品、成品符合质量要求，有批次或序列号标识。对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效隔离、标识、记录和处理。生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。,具体来看,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,法,建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物料、环境。严格遵守规章制度以进行质量控制；建立监督、检查的措施；7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认

27、；8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；过程监视和测量控制程序；生产和服务过程控制程序；不合格品控制程序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度；班组制度；岗位操作规程等,您的岗位作业指导书建立了吗？指导性强不强？,建立并遵循生产过程中的规章制度,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,法,建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质量控制点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定

28、或工艺验证；对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相应处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制方法。,具体来看,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,环,根据工艺要求确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。如：噪音、温度、湿度、照明、天气等；获取适宜的设备或采用相应方法控制环境；6.4工作环境；7.5.5产品防护；生产和服务过程控制程序设施和工作环境控制程序等，“环”

29、的要求更多地还和14001环境管理体系关联，在环境管理体系中有很多具体的要求和控制方法。,您所在岗位的环境要求是什么？,确保环境满足要求，保障质量稳定,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,有生产现场环境方面的管理制度。环境因素如温度、湿度、光线等符合生产技术文件要求。生产环境中有相关安全环保设备和措施，职工健康安全符合法律法规要求。生产环境保持清洁、整齐、有序，无与生产无关的杂物。可借鉴5S相关要求。材料、工装、夹具等均定置整齐存放。,环,具体来看,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,合理化建议做明天的产品，引导明天的需求何为“基业常青”每天学习一点点，每天进步一点点,思考：我们的

30、持续改进点在哪里？,持续改进当我们刚满足了顾客要求时，顾客的期望又在提高,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,让我们来重新看待内部审核我们都是内审员！纠正、纠正措施、预防措施要做有效的纠正和预防！如安全四不放过如合理化建议如管理思维的提升如质量意识的提高如沟通的增强如作业标准的建立如今天的交流,持续改进和我们密切相关的,四、ISO9001质量管理体系的要素结构,为什么做不到持续改进？！,一个严峻的问题,就生产岗位来说，质量体系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我们不必拘泥于GJB9001质量管理体系要求的条条框框，而应关注如何才能有效进行质量控制。很多时候我们所想到的“合理”、我们提出

31、的“改进”就暗合了体系的要求。做好自己的本职工作就是做到了体系的要求！,让我们来总结一下,一、质量体系的文件结构和类型,五、ISO9001质量管理体系的文件结构,方针和目标,质量手册,程序文件,作业指导书,记录,二、质量方针和目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向。质量目标是指在质量方面所追求的目的，质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架，质量目标通常依据质量方针制定，质量方针与质量目标均应形成文件并颁布实施。,三、质量手册质量手册是阐明一个组织的质量方针，并描述其质量管理体系的纲领性文件，在建立文件化的质量管理体系时，首先要编写质量手册。质量手册

32、必须覆盖标准要求，即对每一个条款做出组织如何遵循的描述质量手册的内容：（1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；（2）为质量管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；（3）质量管理体系过程的相互作用的描述。质量手册的作用：（1）组织内作为质量管理体系运行的纲领性文件；（2）对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件；（3）第三方认证机构进行质量管理体系评审（认证）时提供的主要质量体系文件。为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。,五、ISO9001质量管理体系的文件结构,四、程序文件 程序文件是指把为完成某项活动而规定的顺序、内容和方法写成书

33、面材料并正式颁布而形成的文件。这是质量管理体系的又一重要文件，也是质量手册的支持性文件。质量管理体系要求必须形成文件的程序文件：（1）文件控制（4.2.3）（2）记录的控制（4.2.4）（3）内部审核（8.2.2）（4）不合格品控制（8.3）（5）纠正措施（8.5.2）（6）预防措施（8.5.3）,五、ISO9001质量管理体系的文件结构,五、作业指导书工作文件是直接针对操作者个人或岗位编制的最具体的操作性文件，工作文件主要包括：(1)为工作现场的作业员编制的作业指导书及设备作业指导书；(2)为检验员编制的检验规程或检验指导书；(3)为组织自行校准仪器设备编制的仪器设备校验规程；(4)为科室人

34、员编制的岗位职责；(5)为评定供应商所制定的供应商判定细则等程序文件与作业指导书的区别是：程序文件是跨部门使用，描述各部门的接口流程；作业指导书通常是部门内使用，它为个人或部门内的活动提供详细的信息；程序文件一般不涉及纯技术性细节，作业指导书对技术性细节通常做详细规定,五、ISO9001质量管理体系的文件结构,六、质量记录 质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，因为质量记录记载了质量管理体系运行过程及工作过程的状态，所以不仅有对客户、员工、社会、认证机构等提供证明的作用，更重要的是通过记录达到可追溯性，以便查找问题的出处及责任者，分析问题的原因，为质量改进提供基础数据。记录可

35、以是书面的，也可以贮存在任何媒体上。采用电子媒体的记录应有有效的控制方法，并在相应的控制程序中规定。,五、ISO9001质量管理体系的文件结构,质量管理体系实施的五个阶段,六、ISO9001质量管理体系的实施步骤,一导入阶段,二体系建立阶段,三体系实施阶段,四认证阶段,五体系维护阶段,一、导入阶段,1.公司决策阶层的决心,2.成立项目小组,3.确定质量管理体系的范围,4.制定推行计划,5.教育培训,1.基于顾客的要求，组织的目的，公司决策阶层达成共识推行ISO9001质量管理体系，向整个组织宣导推行的决心，并充分提供充分的资源。,2.成立推行小组,由高层担任组长。,3.组织需要决定质量管理体系

36、的范围以及认证的范围。,4.制定计划引导组织通过认证的过程，计划包括时间的安排、项目、任务的先后顺序和资源需求。,5.外聘师资或者组织内部有资质的人员对企业内部管理人员和相关人员进行ISO90001标准要求进行培训。,六、ISO9001质量管理体系的实施步骤,二、体系建立阶段,6.鉴别顾客需求和法规要求,7.确定组织的方针和目标,8.质量体系策划,9.质量体系文件的编写,10.体系文件的颁布发行,6.组织必须识别顾客的所有要求，特别是顾客的特殊要求，同时必须鉴别与产品有关的法律法规的要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规。,7.根据所识别的顾客和法规要求，结合组织的目的来建立组织的质量方针和

37、质量目标，作为质量体系的宗旨和方向。,8.以过程化的方法来策划组织的质量管理体系，变更现有的文件或建立新的体系文件。,9.根据策划的结果，整合原有的体系文件，并由相关人员负责新增文件或修订文件的编写,10.文件编写完成并经权责人员核准后，由文控部门统一发行,六、ISO9001质量管理体系的实施步骤,三、体系实施阶段,11.质量体系文件培训,12.全面实施,13.执行内部审核,14.纠正不符合，验证有效性,15.管理评审/绩效检讨,11.文件发行后，制定培训计划，对全公司各层人员进行质量管理体系文件的培训，以使全厂人员了解自己的职责，作业内容和要求，全员参与质量体系活动。,12.各部门、各阶层人

38、员切实按照体系文件的要求全面落实推动。,13.体系实施一段时间后（至少三个月）后。由体系负责人负责策划和实施内部审核。,14.对内部审核发现的不符合事项，责任部门应及时提出纠正措施，内审员应及时验证纠正措施的有效性。,15.内部审核的不符合项得到纠正和验证，应分析所有必要的输入并进行管理评审。最高管理者评估所有必要的信息并确定其质量体系是否满足期望。,六、ISO9001质量管理体系的实施步骤,四、认证阶段 五、体系维护阶段,16.认证机构的选择和申请,17.执行认证审核,18.认证审核不符合项整改,19.获得证书,20.体系持续实施/改进,21.定期进行内部审核,22.定期执行管理评审,23.认证机构监督审核,24.三年期限再次认证审核,20.质量体系通过认证，仅仅是体系运作的开始，后续需要持续的实施和改进。,21.按组织内部审核程序的规定，定期执行内部审核。,22.按组织策划的安排定期实施管理评审活动。,23.认证机构每年执行一次监督审核，在证书三年的有效期进行三次监督审核，并覆盖ISO9001条款的所有要求。,24.ISO90001：2008认证期限为3年。三年后要再次认证审核。,六、ISO9001质量管理体系的实施步骤,END,