质量管理体系审核流程.pptx

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1、质量管理体系审核流程,为什么要进行内部质量审核 ISO9001：2008的要求。确定组织质量管理体系满足审核准则的程度。为管理层提供使用的信息资源。寻求持续改进的机会。实现过程增值。,客观证据和规定的要求 客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。可以通过观察、测量、测试或任何其他的方法获取。可以被陈述或（更适宜）形成文件。规定的要求：顾客要求、质量体系的要求（文件要求、作业指导书的要求等）、法律法规的要求、质量标准的要求、认证机构的规则。,审核的分类 第一方审核：即内审 第二方审核：供方对我们的审核或我们对供方的审核 第三方审核：认证机构对我们的审核,审核的八个步骤 组成审核组 实施现场审核

2、编制审核计划 召开末次会议 编制检查表 编制审核报告 召开首次会议 跟踪验证纠正措施,一、审核组 审核由具备资格的审核员完成。审核员的要求 了解业务 了解过程 了解流程的相互作用 团队意识,审核员素质和能力 审核员必须对以下情况灵活应对：不断变化的情况 不同的管理风格 不同层次的管理人员/员工 审核员必须在以下方面具备能力：说明不符合的理由 评估将要采取的纠正措施的适宜性 评估纠正措施的有效性,审核员素质和能力 一个良好的审核员还应具备的素质：心胸开阔 坚定 老练 果断 观察力敏锐 自信 具备洞察力 良好的职业道德,无穷公司内审员的要求 管理人员，熟悉相关部门业务流程 参加过认证机构组织的内审

3、员培训，并获得内审员 资格证书 由体系科提议，管理者代表批准后，方可成为 公司的内审员。,二、审核计划 审核计划制定的目的：便于审核活动的日程安排 和协调。审核计划应当包括：审核目的；审核准则和引用 文件；审核范围和过程；审核活动的日期和地 点，包括首末次会议和审核组会议等。审核计划应提前一周告知受审核部门。,三、检查表 检查表的好处：使审核目标清楚、明确，防止遗漏。保持审核节奏和连续性。减少审核员的偏见。作为审核记录存档。帮助审核员提高审核水平。,检查表 策划检查表的抽样时应考虑：查看什么、寻找什么 抽样量的大小 选择价值高的、风险大的、最可能出问题的样本,四、内审首次会议 首次会议由审核组

4、长主持，保留签到记录 首次会议的内容包括：介绍审核组成员 确认审核目的、范围和准则 与受审核方确认审核计划 说明抽样的局限性 确认陪同人员的安排,五、现场审核 审核的控制 审核员主导审核过程，说明想看什么 做必要深度的调查 不要机械地按照检查表的要求审核，发现潜在审核线索，则立刻做出决定不予理睬/记录下来供以后审核/立即跟进 根据现场情况合理改变抽样大小（文件、设备）,现场审核 提问的技巧 不要提不相关的问题 不要反问对方 不要提太多封闭式的问题 要提开放式的问题：谁做这项工作？做了什么？在哪里做的？为什么这么做？什么时间做的？如何做的？通过开放式的问题收集更多的信息。要有礼貌，要尊重受审核方

5、,现场审核 审核记录的要点 记录应清晰、便于检索 记录要全面，包括符合的和不符合的 要足够详细（包括部门、日期、名称、编号、场所、相关人员姓名、文件版本、标识、抽取 的样本量等重要信息）,现场审核 不符合项确认 不符合项包括：严重不符合项、一般不符合项、观察项、严重不符合项：在体系策划时系统性的、区域性的缺失，造成严重的质量后果的，可能引起食品安全问题的,现场审核 一般不符合项：与ISO9001标准要求的事项不符合。偶发的、孤立的事件，不会导致不合格品交付给客户并产生较大影响。,现场审核 观察项:潜在的不符合，有发展成不符合的趋势，目前事实不充 分，但需要在后续审核中跟进。改进的建议,现场审核

6、 开具不符合项报告前应注意：详细记录所有证据：包括在哪里、发现了什么、为什么 不符合、不符合什么等。不符合项报告陈述要点：正确、完整、简洁、清楚 关键词：描述事实、确定依据必须说明你判定的依据是什么,末次会议 末次会议由审核组长主持，保留签到记录 末次会议的内容包括：报告审核发现，并说明审核的局限性 就审核发现和结论的不同意见进行讨论 审核有要求时，提出改进建议，并强调建议没有 约束性,编制审核报告 审核报告应当提供完整、准确、简明和清 晰的审核记录。内部审核报告的内容包括：审核目的、审核范围、审核准则 审核发现、审核结论。适当时，还可包括对改进的建议。,跟踪验证纠正措施 对提交的纠正措施进行评估：是否对问题的根本原因进行了分析 纠正措施是否针对根本原因制定的 纠正措施是否适宜 通过后续监督审核进行评估,谢谢！,