关于进一步加强“两品一械”监管工作的通知.docx

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1、关于进一步加强“两品一械”监管工作的通知各科室、分局：为深入贯彻落实国家、省、市、县关于全面加强药品监管能力建设的相关文件精神，进一步完善药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）监管体制机制，适应“两品一械“安全监管新形势、新任务，深入贯彻落实“四个最严”要求，进一步压实各分局“两品一械”安全监管责任,现将各分局“两品一械”监管范围、工作职责等有关事项通知如下。一、工作目标全面开展“两品一械”监督检查，完成平安贵州、平安贵阳各项考核工作任务，督促经营、使用单位落实主体责任,严格执行有关法律法规及规范要求，提高“两品一械”质量安全管理水平。二、监管范围1.经营环节：分局辖区零售药店（除连锁

2、门店）；第二类医疗器械经营企业（含经营有第二类医疗器械的零售药店）；化妆品经营单位（包含化妆品专营店，销售有化妆品的零售药店、商超、婴幼儿用品店等）。2 .使用环节：分局辖区村卫生室、个体诊所；学校、厂矿医务室；社区卫生服务中心；社区卫生服务站；化妆品使用单位（包含美容美发机构、住宿、洗浴场所等）。三、工作职责1.承担本辖区零售药店（除连锁门店）日常监管及专项检查（含安全生产专项整治）、第二类医疗器械经营企业、化妆品经营使用单位的质量监管工作。2,承担本辖区乡镇以下医疗机构（含村卫生室，学校、厂矿医务室、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、个体诊所等）的药品、医疗器械质量安全监管工作。3 .承担

3、督促本辖区乡镇以下医疗机构上报药品不良反应（医疗器械不良事件）。4 .承担本辖区“两品一械”经营使用环节质量问题投诉举报的调查处理工作。5 .承担本分局监管范围内的“两品一械”违法违规行为查处工作。6 .承担对本辖区“两品一械”经营使用单位管理人员、从业人员的法律法规及业务培训工作。7 ,承担局党委临时交办的“两品一械”其他监管工作任务。三、工作要求（一）提高认识，建立健全工作台账。各分局要进一步提高思想认识，以对人民群众身体健康负责的态度，把“两品一械“监管工作抓实抓细，建立“两品一械”监管档案、监管对象基础信息档案，并于次年1月底前将上一年度监管对象基础信息档案反馈至药械监管科。（二）有序推动，狠抓任务落实落地。各分局要结合工作实际，加强业务培训，细化工作措施，确保按照时间节点完成各项监管任务。（三）强化指导，提升监管效果。局相关科室要加强对分局人员的业务指导和培训，确保各分局接得住、管得好。各分局要强化信息报送，按时限要求报送各类统计报表、信息、图片、工作总结等工作资料至药械科汇总上报市局。