关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见.docx

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1、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见为贯彻落实国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见（国办发（2017）13号）、省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见精神，进一步深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众用药安全有效和看病就医的需求，提升全民健康水平,经市人民政府同意，现提出以下意见：一、加强药品审评审批和质量安全监管（-）提升药品审评审批服务与保障能力。对于药品重大投资和技术改造项目以及创新药物研发生产等申请的行政许可事项，开辟“绿色通道”，进行全程指导，提供优质服务。承接好省直有关部门授权

2、下放及委托的药品审评审批初审工作，加强对企业的研发指导，建立有效的与申请企业事前沟通交流机制，确保生物医药项目申报快捷便利，并全程跟踪落实药品上市审评审批过程，配合省级有关部门抓好药品注册前的基础性工作。在药品注册申报前，配合省级部门加强厂房选址、布局、生产工艺流程、提取车间、生产批记录、检验等环节的规范性指导工作。（责任单位：市食品药品监管局）（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。配合省级有关部门对市内药品生产企业已批准上市的仿制药，按照国家政策要求，有序开展质量和疗效一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3户以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；

3、未超过3户的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。（责任单位：市食品药品监管局、市卫生计生委、市公共资源交易中心）实施鼓励政策，重点帮扶市内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，努力培育一批优势品种。对通过一致性评价的市内企业生产的药品品种，及时协调省级有关部门在调整省医保药品目录时优先增补，医疗机构在临床中优先选用。对通过一致性评价药品生产企业的技术改造,支持企业按照规定向发展改革、工业和信息化、科技部门申请中央基建投资、政府投资基金和专项资金等支持。加快按照通用名制定医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。（责任单位：市工业和信息化委、市财政局、市发展改

4、革委、市人力资源社会保障局、市卫生计生委、市食品药品监管局、市公共资源交易中心）（三）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）,强化药品生产企业日常检查。坚持问题导向和风险严控的原则，将推行“双随机、公开”与飞行检查、季度检查、GMP跟踪检查、专项检查有机结合，源头严防、过程严管、风险严控，进一步强化药品生产原辅料购进、生产工艺及处方把关、生产过程数据可追溯、产品质量检验等重要关节的监督检查。通过加强日常检查，切实消除药品生产环节安全隐患。（责任单位：市食品药品监管局）（四）加强药品检验检测能力建设。全面推进检验检测资源整合及重大项目建设，建立以市级检验检测机构

5、为龙头、县级检验检测机构为基础、第三方检验检测机构和企业自检为补充的药品检验检测体系。（责任单位：市食品药品监督管理局）二、保障药品有效供应（五）继续落实药品分类采购政策。按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，不断完善药品集中采购政策。落实医疗机构药品采购主体地位，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度，鼓励跨区域和专科医院联合采购。取消低价药品清单审查制度，凡日均费用符合国家低价药品标准的，可直接在省药品集中采购平台挂网采购，价格由交易双方协商形成，确保低价药品供应。探索以市或者各类医疗联合体为单位在省级药品集中采购平台联合带量、带预算采购，降低药品价格。（责任单位：市卫生计生

6、委、市发展改革委、市工业和信息化委、市人力资源社会保障厅、市公共资源交易中心）（六）强化短缺药品供应保障和预警。建立药品集中采购动态调整和替补机制，采购期内调整、清退或解除合同的中标药品，药品采购机构按照规定替补或补充招标。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。建立完善短缺药品监测点，实行短缺药品分类管理，制定短缺药品目录，建立短缺药品采购和储备机制。（责任单位：市卫生计生委、市发展改

7、革委、市工业和信息化委、市人力资源社会保障局、市商务局、市食品药品监管局、市公共资源交易中心）（七）加强药品购销合同管理。药品生产企业为药品供应保障的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到医疗机构。药品生产企业、配送企业和医疗机构在药品购销活动中要按照市场规律,公开、公平地确定配送关系。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。卫生计生、商务、公共资源交易管理等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的生产、流通企业，市级有关部门要上

8、报省级药品采购机构督促其限期整改；逾期不改正的，取消中标和配送资格。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品回款情况作为医疗机构年度考核和医疗机构负责人年终考评的重要内容。市级有关部门要配合省级药品采购机构不断完善基层医疗机构购销合同管理考核制度。利用信息化手段加强对交易各方的监管、考核，使网上药品采购交易工作更加规范化。（责任单位：市卫生计生委、市商务局、市公共资源交易中心）（八）强化药品价格信息监测。建立药品集中采购中标价格全国联动、动态调整机制，对挂网品种，依据省现行中标价不定期进行调整。对

9、虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究有关责任人的责任。重点做好竞争不充分药品价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，及时研究分析，适时启动价格调查，抑制药品价格不合理上涨。落实国家谈判、定点生产等药品分类采购的价格机制与政策，强化与药品医保支付标准的衔接配合，引导各类市场主体有序竞争，促进药品价格合理形成,着力降低癌症、心脑血管、肝炎等大病慢病药品价格。（责任单位：市发展改革委、市工业和信息化委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、市公共资源交易中心、市国税局）三、推进药品流通领域改革（九）整治药品流通领

10、域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、虚假宣传、违法广告、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究有关负责人的责任；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法规制度，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，医疗机构2年内不得购入有关企业药品；对累犯或情节较重的，进一步加大依法处罚力度，提高违法违规成本。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，医药代表只

11、能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。（责任单位：市食品药品监管局、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市工商局、市公安局、市国税局）（十）分层级、分阶段、稳步推行药品购销“两票制”。2017年，在全市三级公立医院推行“两票制”，2018年在全市推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行，企业销售药品要按照规定开具发票和销售凭证。为偏远、交通不便和配送有困难的乡镇、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应

12、，具体名单由各县（市、区）卫生计生部门拟定后报市卫生计生部门审核确定。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。充分发挥社会物流企业网络覆盖面广的优势，支持其在符合规定的条件下参与药品配送，单独结算配送费用。（责任单位：市卫生计生委、市食品药品监管局、市工业和信息化委、市商务局、市国税局）（十一）推进“互联网+药品流通”发展。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广

13、“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。（责任单位：市商务局、市食品药品监管局、市工业和信息化委、市发展改革委）四、规范医疗和用药行为（十二）进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成，同步调整医疗服务价格。落实政府投入责任，加快建立公立医疗机构补偿新机制，各级财政要将公立医疗机构的药品贮藏、保管、损耗等费用列入运行成本予以补偿。医疗机构应按照药品通用名开具处方,并主动向患者提供处方。鼓励门诊患者自主选择在医疗机构门诊药房或凭处方到零售药店购药，对于住院患者，属于基本医保报销目录内的药品和耗材必

14、须由医疗机构负责提供，不得让患者自费或者到院外购买。具备条件的公立医疗机构可探索将门诊药房从医院整体剥离。保留门诊药房的公立医疗机构，不得将门诊药房交由药品企业管理。除医院药房外，禁止在公立医疗机构内设置非医保定点类的大药房、服务部等药品耗材供应渠道。严禁药品企业介入公立医疗机构临床药事服务。各级各类公立医疗机构不得通过配送企业或第三方企业获取不正当的药品关联利益，不得将药剂科人员管理和有关费用、药品采购及申购计划、药品使用的管理责任等交托给药品企业。（责任单位：市卫生计生委、市财政局、市人力资源社会保障局、市发展改革委）（十三）提高医疗机构合理用药水平。完善基本药物优先和合理使用制度，坚持基

15、本药物主导地位。加强各级医疗机构用药衔接，促进双向转诊、分级诊疗。建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制，提高合理用药水平。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。加强对医疗机构药物合理使用情况考核。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、药品用量、药占比等信息、。落实处方点评、中医药辨证施治等规定，医疗机构要建立抗生素、辅助用药、营养性药品重点监控目录，实行药品超常使用预警通报制度。对重点监控的药品要实施处方点评，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。医疗机构要严格执行药品集中采购有关规定；确因诊疗需要临时

16、采购药品的，要按照规定实行备案。鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂，加强院内制剂调剂使用管理，将符合医保政策的院内制剂纳入用药报销目录。加强对麻醉药品和精神药品的管理。（责任单位：市卫生计生委、市食品药品监管局）（十四）规范医保服务行为。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保协议医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式；加快推开按病种付费方式改革，在现有基础上

17、进一步扩大按病种付费种类;有条件的地区加大力度推进按疾病诊断相关分组（DRGs）付费方式改革，合理确定医保支付标准，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。（责任单位：市人力资源社会保障局、市卫生计生委）（十五）控制医疗费用不合理增长。各级卫生计生部门要合理确定和控制区域医疗费用增长幅度，并落实到医疗机构。建立医疗费用监测机制，定期对各地医疗费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。加强医疗机构内部控费制度建设，规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入类医疗器械行为，缩短平均住院日。将医疗费用控制情况纳入

18、政府卫生计生工作目标管理责任制考核，考核结果与公立医疗机构财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医疗机构，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医疗机构负责人的责任。（责任单位：市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发展改革委）（十六）切实发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径,并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药学专业技术人员培训，提升药事服务能力和

19、水平。鼓励支持药品零售连锁企业探索开展执业药师远程审方和远程药学服务等保证执业药师在岗履职的创新做法。合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理，加强药师、执业药师队伍建设。（责任单位：市卫生计生委、市食品药品监管局）五、加大医药产业结构调整力度（十七）加强医药产业技术创新，提升药物创新能力和质量疗效。支持全市中药材产业规模化、规范化、标准化发展，培育中药饮片生产龙头企业，推进全市生物医药产业从品种优势向品牌优势、资源优势向经济优势、优势资源向优势产业转化，促进生物医药产业发展。支持药品生产企业对创新药和临床急需新药的研发，重点支持从医疗机构现有中药制剂中筛选新中药项目。紧扣特色、优势品种和医

20、疗机构制剂，开展医疗机构制剂标准再提高工作，配合省级有关部门开展地方习用药材质量标准、中药饮片炮制规范的研究工作。（责任单位：市科技局、市食品药品监管局、市卫生计生委）（十八）推动药品企业转型升级。发挥政策引导作用，指导药品生产企业有效配置资源，鼓励和支持发展先进生产能力，限制和淘汰落后生产能力，促进医药产业结构调整。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育现代药品流通骨干企业，提高行业集中度。全面落实药品代储代配制度，整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，加快形成以大型骨干企业为主体、中小企业为补充的城乡药品流通网络，增强对农村市场的辐射能力，实现药品流

21、通对基层的有效覆盖。扶持一批有实力的药品批发、零售连锁企业稳步发展，提高药品流通行业集中度，提高供应效率及质量安全保障水平。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营，支持药品零售连锁企业发展，优化资源配置，提高零售连锁率。推动实施城市配送车辆统一标识管理，方便药品配送车辆通行。支持药品流通企业开展国际交流与合作，参与药品供应链国际分工，开展与南亚东南亚国家的医药投资合作。鼓励有条件的药品流通企业，多种方式拓展境外业务，提升国际竞争力。（责任单位：市商务局、市食品药品监管局、市发展改革委、市工业和信息化委、市财政局）各地各部门要充分认识改革药品生产流通使用政策的重要性、紧迫性和艰巨性，切实加强组织领导，结合细化工作措施和配套方案，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革任务落到实处。要加强部门沟通协作，建立信息互通机制，落实行业管理职责，利用商贸物流、电子商务等各项促进政策，统筹财政、金融等优惠政策，实现统一联动，形成改革合力。要加强督导检查，总结工作进展情况，研究解决新情况、新问题，确保各项目标任务落地见效。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。