办公文档范本医疗器械经营企业岗位职责.docx

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1、XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管控管理管控部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管控管理管控职能1（-）行政部质量管控管理管控职能1（二）质量管控管理管控部质量管控管理管控职能1（三）业务部质量管控管理管控职能3（四）仓储部质量管控管理管控职能4（五）财务部质量管控管理管控职能4二、各级相关有关人员岗位职责5（一）、企业相关相关本次项目人质量管控管理管控职责5（二）、质量管控管理管控部相关相关本次项目人质量管控管理管控职责6（三）、业务部经理质量管控管理管控职责7（四）、财务部经理质量管控管理管控职责8（五）、行政部经理质量管控管理管控职责9

2、（六）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责10（七）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责10（八）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责11（九）、仓库保管员质量管控管理管控职责12（十）、采购员质量管控管理管控职责13（十一）、复核员质量管控管理管控职责14（十二）、销售相关有关人员质量管控管理管控职责14（十三）、维修养护、售后服务相关有关人员质量管控管理管控职责.15一、各级组织机构管控管理管控职能（一）行政部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：Ssdyf-ZN-OOi版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX

3、起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期:2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .相关相关本次项目公司证照的申请、换发、管控管理管控工作；2 .相关相关本次项目质量体系文件在公司的管控管理管控和控制；3 .相关相关本次项目企业有关员工培训的组织工作和培训档案管控管理管控工作;4 .相关相关本次项目直接接触医疗器械的相关有关人员健康管控管理管控工作；5 .相关相关本次项目安全消防设施的管控管理管控。（二）质量管控管理管控部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：

4、SSDYF-ZN-002版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .贯彻执行医疗器械质量管控管理管控规章制度规章、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；2 .起草公司医疗器械质量管控管理管控规章制度规章，并指导、督促规章制度规章的执行；3 .相关相关本次项目首营企业和首营品种的质量审核;4 .相关相关本次项目建立公司所经营医疗器械包括质量标准等有关内容的质量档案；5 .相关

5、相关本次项目医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监机构部门机构报告；6 .相关相关本次项目医疗器械的检查和本协议合同支付资金服务，指导和监督医疗器械保管、养护和相关质量本协议合同支付资金服务中的质量工作；7 .相关相关本次项目不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；8 .收集和分析医疗器械质量信息；9 .协助对公司职工医疗器械质量管控管理管控方面的教育或培训；10 .认真贯彻执行国家有关医疗器械管控管理管控的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；IL相关相关本次项目医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管控管理管控工作；12 .做好

6、入库复核检查工作；13 .在医疗器械的储存管控管理管控过程中认真贯彻实施医疗器械经营企业管控管理管控办法，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管控管理管控、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；14 .按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；15 .相关相关本次项目医疗器械的效期管控管理管控和批号管控管理管控，进行质量跟踪；16 .医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；17 .相关相关本次项目仓储设施、设备的使用管控管理管控和维护管控管理管控工作,提高仓

7、储质量保证能力；18 .相关相关本次项目库区消防安全设施的管控管理管控和维护工作；19 .规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管控管理管控的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；20 .认真做好质量工作考核。21 .其它相关工作。()业务部质量管控管理管控职能起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-003版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人:XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公

8、司经营质量管控管理管控1 .贯彻执行国家有关医疗器械质量管控管理管控的法律、法规和规章及公司的质量方针目标；2 .在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管控管理管控的法律、法规和相关规定，对其医疗器械的质量相关相关本次项目；3 .医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订协议合同协议，书面购货协议合同协议必须有明确的质量条款，购货协议合同协议如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；4 .首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；5 .相关相关本次项目审验索

9、取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售相关有关人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；6 .购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告单；7 .加强对全体采购相关有关人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；8 .掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量机构部门机构联系处理；9 .认真做好质量工作考核；10 .建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。11 .认真贯彻国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；12 .在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管控

10、管理管控法律法规；13 .向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立协议合同协议，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；14 .跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；15 .定期或不定期地征询用户对医疗器械质量和服务质量的意见和建议，以利改进工作；16 .建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。（四）仓储部质量管控管理管控职能起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-004版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分

11、发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .组织本机构部门机构相关有关人员认真学习和贯彻医疗器械监督管控管理管控条例及有关方针政策和质量管控管理管控规章制度规章。2 .相关相关本次项目搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3 .监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则,根据季节变更修改，采取必要的养护措施。4 .督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5 .指导养护员、保管员日常的工作。协助对本机构部门机构企业有关员工的岗位培训工作。（

12、五）财务部质量管控管理管控职能起草机构部门机构:质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZN-005版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；2 .配合做好本机构部门机构经济目标责任制的考核工作；3 .及时向相关领导人反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管控管理管控；4 .相关相关本次项目公司的物价管控管理

13、管控工作，及时传达价格政策、价格信息,以指导业务经营，防止违反价格法的经营行为；5 .承付支付资金时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管控管理管控规定的应拒付支付资金。二、各级相关有关人员岗位职责（一）、企业相关相关本次项目人质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：ssDYF-zz-ooi版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .坚持“质量第一”的观念，认真贯

14、彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管控管理管控，对消费者相关相关本次项目，对公司的质量管控管理管控工作负全面相关领导人责任；2 .主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管控管理管控工作，充分发挥其质量把关职能；3 .主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管控管理管控部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4 .正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；5 .重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；6 .创造必要的物质、技术条件，使之

15、与经营医疗器械质量相关要求相适应；7 .签署、颁发质量管控管理管控规章制度规章和其他质量规章制度规章性文件；8 .相关领导人职工质量管控管理管控，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。（二）、质量管控管理管控部相关相关本次项目人质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-002版本号:2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻执行医疗器械监督管

16、控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管控管理管控工作，有效实施质量否决权；2 .指导各机构部门机构有效展开质量方针、目标，相关相关本次项目起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；3 .相关相关本次项目督促质量管控管理管控机构组织起草、编制质量管控管理管控规章制度规章、质量责任制及经营环节的质量工作管控管理管控程序文件，并保证文件的实施；4 .定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；5 .相关相关本次项目对首营企业和首营品种质量审核；6 .相关相关本次项目协调机构部门机构之间质量管控管

17、理管控工作有序开展；7 .主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理相关领导人下组织机构部门机构企业有关员工认真贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等国家有关的法律、法规，组织企业有关员工认真履行本机构部门机构职能；8 .在机构部门机构工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；9 .督促保管相关有关人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管控管理管控；10 .督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；11 .加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管控管理管控与控制工作；12 .每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符

18、；13 .督导企业有关员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；14 .组织企业有关员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；15 .相关相关本次项目仓储设施设备的日常管控管理管控，相关相关本次项目建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。（三）、业务部经理质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-003版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修

19、订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；2 .在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购相关有关人员严格按进货程序采购医疗器械；3 .相关相关本次项目审核医疗器械采购协议合同协议，对未按规定明确质量条款的协议合同协议应予以纠正；4 .会同质量机构部门机构对首营企业和首营品种进行质量审核；5 .经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；6 .督促采购相关有关人员及时收集供货单位

20、合法证照，建立供货客户档案。7 .认真贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；8 .督促销售相关有关人员在经营活动中认真执行医疗器械经营企业管控管理管控办法，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；9 .督促销售相关有关人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；10 .组织销售相关有关人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失；11 .督促销售相关有关人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给

21、有关机构部门机构；12 .督促销售相关有关人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；13 .配合质量机构部门机构处理好医疗器械售后出现的质量问题；14 .发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；15 .组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。（四）、财务部经理质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-004版本号:2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规

22、范公司经营质量管控管理管控1 .在总经理相关领导人下认真贯彻执行医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营管控管理管控规范等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本机构部门机构职能；2 .督促财会相关有关人员把握好支付资金承付关；3 .相关相关本次项目公司经营医疗器械的物价管控管理管控，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议;4 .维护管控管理管控各项原始凭证和资料。（五）、行政部经理质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-005版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日

23、批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真贯彻医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营企业管控管理管控办法等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本机构部门机构的工作；2 .根据公司安排、组织企业有关员工培训教育，并规范建档，妥善保管；3 .配合做好质量体系文件的管控管理管控工作，对质量文件在公司的发放，回收等管控管理管控控制工作相关相关本次项目；4 .了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给；5 .组织公司直接接触医疗器械相关有关人员的健康检查，并相关相关本次项目

24、相关有关人员健康档案的管控管理管控工作。6 .相关相关本次项目公司的文秘管控管理管控、公关接待和后勤保障的综合协调。7 .相关相关本次项目公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。8 .相关相关本次项目公司的文件的打印、复印、正式正式合约生效方法和电报、信件的收发工作。9 .相关相关本次项目公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。10 .保管公司各种对外宣传材料。11 .相关相关本次项目公司档案的管控管理管控。12 .相关相关本次项目办公用品的发放及办公用品的管控管理管控。13 .相关相关本次项目印鉴、介绍信和各技术资料的管控管理管控。14 .相关相关本次项目公司与药监机构部门机构的相关联系

25、及办证、换证的申报等工作。（六）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-006版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；2 .相关相关本次项目按法定医疗器械标准和协议合同协议规定的质量条款对购进医疗器械、退回医疗器械逐批进行本协议合同支付资金服务，有效

26、行使否决权；3 .本协议合同支付资金服务不合格的医疗器械不得入库，并报质量管控管理管控部确认；4 .本协议合同支付资金服务医疗器械应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成;5 .应按照“医疗器械本协议合同支付资金服务程序”的规定，保证本协议合同支付资金服务抽取的样品具有质量代表性；6 .本协议合同支付资金服务时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关相关要求的证明文件进行逐一检查，整件医疗器械包装中应有质量本协议合同支付资金服务合格证；7 .本协议合同支付资金服务外用医疗器械，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。8 .本协议合同支付资金服务首营品种、进口医疗器械、销后退回医疗器械，

27、均应按规章制度规章和程序相关要求严格执行；9 .本协议合同支付资金服务完毕，应将抽样医疗器械包装复原，并标明抽样标记；10 .规范填写本协议合同支付资金服务记录，做到字迹清楚、有关内容真实、相关本次项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；（七）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控文件编号：SSDYF-ZZ-007版本号：2018.8管理管控部起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量

28、管控管理管控1 .坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员对医疗器械进行分类、合理存放；2 .相关相关本次项目对库存医疗器械进行定期质量养护检查，并做好养护检查记录;3 .对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号、储存时间较长的医疗器械，应加强养护并建立养护档案；4 .结合库存养护管控管理管控实际，确定重点养护品种；5 .建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管控管理管控部联系处理；6 .定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量

29、信息；7 .做好库房温湿度管控管理管控工作，根据气候环境变更修改，采取干燥、除湿等相应的养护措施并记录；8 .正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行；9 .相关相关本次项目计量工作；10 .自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。（八）、本协议合同支付资金服务员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-008版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量

30、管控管理管控1 .树立“质量第一”的思想，协助质量部长做好质量管控管理管控及质量教育工作。2 .认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对医3 .疗器械质量进行严格的监督管控管理管控。4 .履行质量相关领导人小组职责，配合有关机构部门机构做好每季度质量规章制度规章的检查考核工作。5 .相关相关本次项目本机构部门机构的质量资料归档工作。6 .相关相关本次项目质量信息的管控管理管控工作，经常收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。7 .相关相关本次项目计量管控管理管控工作，对使用的计最器具建帐卡。（九）、仓库保管员质量管控管理管控职责起草机构

31、部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-009版本号:2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .加强“质量第一”的观念，认真执行医疗器械监督管控管理管控条例等法律法规，保证在库医疗器械的质量；2 .凭本协议合同支付资金服务员本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或本相关本次项目联系相关公司正式正式合约生效方法或盖章或签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装

32、不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管控管理管控部；3 .严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库；4 .按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货、帐帐相符；5 .搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示或标志的相关要求，规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；6 .按照安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容,并按规定做好色标管控管理管控、色标明显;7 .医疗器械应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近分开堆码，并有明显标志，不同批号医疗器械不得混垛；8 .销后退回的医疗器械，凭销售机构部门机构开具的退货凭证收货，存放

33、于退货医疗器械库（区），并做好退货记录；9 .相关相关本次项目对不合格医疗器械进行有效控制，专帐管控管理管控；关键重要备注：（1）五距：货位距不小于I（X）厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。（2）色标：待验库（区）、退货库（区）一一黄色；合格品库（区）、发货品库（区）一一绿色；不合格品库（区）一一红色。效期质量本协议合同支付资金服务库（区）-蓝色（十）、采购员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：Ssdyf-ZZ-OIO版本号：2018.8起草人：XXX审核人：

34、XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .树立“质量第一”的观念，严格执行医疗器械监督管控管理管控条例等法律法规；2 .坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关；3 .认真审查供货单位的法定资格，考察其履行协议合同协议的能力，必要时配合质量管控管理管控机构部门机构对其进行现场调查认证，签订质量保证协议；4 .签订购货协议合同协议时必须按规定明确必要的质量条款；5 .配合质量管控管理管控机构部门机构搞好首次经营品种的审核工作

35、，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量本协议合同支付资金服务质量标准等；6 .了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关机构部门机构开展有针对性的质量把关提供依据；7 .对购进医疗器械质量相关相关本次项目，了解医疗器械售后质量情况，协助做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。（十一）、复核员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：ssDYF-zz-oii版本号：2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部

36、门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .认真执行医疗器械监督管控管理管控条例有关规定，加强质量意识；2 .按供货单逐批复核出库医疗器械，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；3 .复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，复核员在供货单上签章后，方可将医疗器械存放到发货区；4 .认真做好医疗器械出库复核记录，做到字迹清楚，相关本次项目齐全，有关内容准确，便于质量跟踪，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；5 .自觉学习医疗器械业务知识，努力提高复核工作技能；6 .对因人为因素使质量不符的医疗器械核发出库，造成的经济损失按公司有关规定处理。（

37、十二）、销售相关有关人员质量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-012版本号:2018.8起草人：XXX审核人：XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1 .学习并熟悉医疗器械监督管控管理管控条例、医疗器械经营许可证监督管控管理管控办法（暂行）及医疗器械经营企业管控管理管控办法等法律、法规中有关销售质量管控管理管控的条款，规范销售行为；2 .严格审核购货单位的合法资格和购货相关有关人员的

38、合法身份，并索取其合法证照，医疗器械销售给无合法证照的经营单位和无执业许可证的医疗单位。销售医疗器械应订立协议合同协议，或者与购货单位订立年度供货协议或意向书；3 .掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极组织销售，避免造成损失；4 .正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户；5 .注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告机构部门机构经理，及时追回有质量问题的医疗器械；6 .按规定做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；7 .建立客户资料档案，并妥善保管备查。（十三）、维修养护、售后服务相关有关人员质

39、量管控管理管控职责起草机构部门机构：质量管控管理管控部文件编号：SSDYF-ZZ-013版本号：2018.8起草人：XXX审核人:XXX批准人：XXX起草日期：2018年8月1日审核日期：2018年8月5日批准日期：2018年8月5日分发保管：各执行机构部门机构正式合约生效日期：2018年8月5日修订原因：规范公司经营质量管控管理管控1.认真贯彻执行国家有关法律法规和公司的规章，加强质量意识;2 .自觉学习医疗器械业务知识，熟悉质量本协议合同支付资金服务的性能，工作原理及使用方法，努力提高安装，维修技能；3 .对使用或操作相关有关人员提供必要的培训，详细讲解质量本协议合同支付资金服务的结构，使用方法和注意事项，保证质量本协议合同支付资金服务的使用效果，避免因使用不当而造成损失。4 .对质量本协议合同支付资金服务做定期的售前，售中，售后检查，及时处理质量本协议合同支付资金服务在经营，使用过程中出现的故障和问题。