2023新版《GSP》质量管理操作程序---副本.docx

《2023新版《GSP》质量管理操作程序---副本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023新版《GSP》质量管理操作程序---副本.docx（116页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、XXXX药业有限责任公司程序文件书目XX-CX-OO1.文件管理限制程序3XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序6XX-CX-003质量管理体系内部审核程序 10XX-CX-004首营企业审核程序 16XX-CX-005首营品种审核程序 19XX-CX-006药品购进限制程序22XX-CX-007药品购进状况质量评审程序25XX-CX-008药品收货工作程序 27XX-CX-009质量检查验收程序 31XX-CX-O1.O中药材、中药饮片验收程序38XX-CX-O1.1.药品入库储存程序42XX-CX-012药品在库养护程序 48XX-CX-013中药材、中药饮片养护程序52XX-CX

2、-014药品销售程序 55XX-CX-015药品出库复核程序 58XX-CX-016药品追溯限制程序 61XX-CX-017药品运输程序 66XX-CX-018保温箱操作程序75XX-CX-019冷藏车操作程序77XX-CX-020冷库操作程序 79XX-CX-021药品拆零和拼装发货操作程序81XX-CX-022销售退回、购进退出药品管理程序83XX-CX-023药品召回操作程序 85XX-CX-024不合格药品限制处理程序89XX-CX-025有关记录和凭证管理程序 92XX-CX-026药品直调限制程序 95XX-CX-027售后服务质量限制程序97XX-CX-028客户投诉处理程序10

3、0XX-CX-029计算机系统的操作程序102XX-CX-030质量风险管理程序 106XX-CX-31设施、设备验证标准操作程序109XX-CX-32基本药物配送操作程序116XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-OO1.文件管理限制程序文件名称：文件管理限制程序编号：XX-CX-OO1.起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准口期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与限制。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：适用于与质量管理体系有关文件的管

4、理与限制。4 .职责：4.1. 企业负责人负责全部质量管理体系文件的批准发布；4. 2.质量负责人负责质量管理文件的审核；4.3. 质管部负责编制、修订质量管理体系文件；4.4. 各有关部门：负责本部门文件的运用与保管。5.内容:5.1. 文件编制原则1 .1.1.文件编号的唯一性：按质量管理文件管理制度中文件编码 的要求进行文件编码的管理与限制；5 .1.2.文件格式的统一性：按质量管理文件管理制度中文件格式的要求进行文件格式的管理与限制。5. 1.3.文件构成的满足性：执行质量管理文件管理制度，以满足 和GSP对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定；5.1.4.文件内容的适用性：以符

5、合GSP的有关管理规定，满足其 管理要求；5. 1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及文件管理限制程序 得以实现。5. 2.文件的编写、审核、批准、发放。5. 2. 1 .文件发布前应得到批准，以确保文件是相宜的；6. 2. 2.确保文件运用的各场所都应得到相关文件的适用版本；7. 23.文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录。5. 3.文件的受控状态：5. 3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规 定执行；5. 3. 2.只用于证明本组织质量保证实力参考文件按非受控文件管理， 经企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。5. 4.文件的更改：文件的更改由各相应主

6、管部门填写文件修订申请 表，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。 假如指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。5. 5.文件的领用5.5.1 .文件运用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审 批方可领用；5. 5. 2.发放部门做好相应发放签收记录。5. 6.文件的保存、作废与销毁；5. 6. 1 .文件的保存A、质量管理体系相关文件都必需分类存放在文件柜中，并留意保持 干燥通风和平安；B、部门文件由本部门负责人或专人保管；C、任何人不得在文件上乱涂、乱画、乱改，不准私自外借，确保文 件的清晰、易于识别和检查。5. 6. 2.文件的作废与销毁A、

7、已失效或作废文件由行政部文件管理人刚好从全部发放或运用场 所撤出；B、已作废文件由行政部保留一份，其余的都应销毁；确保有效文件 的唯一性C、对要销毁的作废文件，由行政部填写文件销毁审批记录，经 企业负责人批准后，进行销毁。5. 7.外来文件的限制1. 7.1.收到外来文件的部门，需识别其适用性，并限制分发以确保其 有效；5. 7.2.质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发 到相关部门运用；6. 7. 3.各部门要把上述标准以及其他与质量管理体系有关的外来文件报质管部备案。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-002质量方针、目标制定与管理程序文件名称：质量方针、目标制定与管理

8、程序编号：XX-CX-002起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准口期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1 .目的：质量方针是公司质量工作的总纲，体现了公司对质量的追求和对用户的 承诺。通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺当实现，质量 体系正常有效运转。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。4 .职责：1. 1.企业质量负责人、各部门负责人主持制订公司和部门年度质量方 针目标。4. 2.由质量领导小组审核公司年度质量方针目标，经企业负责人批

9、准 后实施。5. 3.全体员工应正确理解贯彻质量方针，完成年度质量目标。6. 4.质量方针和质量目标须形成书面文件，由企业负责人签署发布。5 .内容：5. 1. 1.公司的质量方针是：质量第一、遵守法律经营、诚信为本、持 之以恒。5. 1. 2.质量方针的涵义包括下列几点：5.1. 2.1.坚持改进质量管理体系和经营运作模式，在质量监控实力和 经营运作机制等方面得以不断完善。5. 1. 2. 2.不断提高管理水平和经营管理规范化程度，不断提高经济效 益和顾客满足程度，集聚实力，确保公司在实现相关满足的基础上，实现 稳定持续的发展。5.2质量目标1. 2. 1.质量目标要尽可能表明具体的定量值，

10、尽量体现可行性和先进 性。5. 2.2.质量目标主要包括：确保经营行为规范合法、确保药品质量平 安有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满足。6. 2. 3.质量目标的具体内容：6.1.1.1 .质量指标：通过全体员工的辛勤工作，为顾客供应合格的药 品。包括：药品自查合格率299. 5%；质量退货率WO. 05%；质量报损率W 0. 05%；全年重大质量责任事故为“0”。5. 2.3. 2.服务指标：通过全体员工的热忱工作，为顾客供应满足的服 务，包括：批发服务顾客满足率大于等于90%；服务项目实施率100%；全 年重大平安责任事故为“0”。5. 2. 3. 3.质量管理工作依据公司的质

11、量管理工作实际，在当年的质量方针目标中予以确定。5. 3.程序质量方针目标管理程序分为支配、实施、检查和总结四个阶段。5. 3. 1.质量方针目标的制定。公司质量方针和年度目标由企业负责人主持制定，并以文件的形式发 布，是公司经营、管理和服务活动的指南和组织全体员工实现规定目标的 活动准则。5. 3. 2.公司的质量方针目标应在每年第一季度完成制定。5. 3. 3.质量方针目标制定的依据：5. 3. 3. 1 .国家有关政策、法令和法规。5. 3.3. 2.国内外市场信息、情报、经济发展动向。5. 3. 3. 3.公司中长期发展规划。5. 3. 3. 4.需方合同质保要求。5. 3. 3. 5

12、.公司现实问题和上年度目标未实现的问题。5. 3. 4.质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进 性。主要目标包括：经济指标、质量指标和服务指标，以及重点质量管理 工作。5. 3. 5.质量方针目标的实施每年1月至12月为质量方针目标实施阶段。5. 3. 6.质量方针目标的检查。公司每年对质量方针目标实施状况组织 一次检查，对检查的状况要有记录。并对存在的问题提出订正措施。5. 3. 7.质量方针目标实施总结5. 3. 7.1.年终公司组织对质量方针目标实施状况进行全面的检查总 结，列出问题点，提出改进措施，并为明年的质量方针目标制定供应依据。5. 3. 7. 2.质量方针、目标

13、的考核纳入质量管理制度考核，与奖惩挂钩。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-003质量管理体系内部审核程序文件名称：质量管理体系内部审核程序编号：XX-CX-003起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准口期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1 .目的：内审是药品经营企业依据GSP要求，组织开展对企业质量管 理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证明质量管理 体系运行的充分性、相宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程限制的 要求，保证体系持续有效运行。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等

14、法律法规。3 .范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4 .职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5 .内容：内审包括全面内审和专项内审：(1)、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织 机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范 围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。企业体系文件版本更新(修订)；发生严峻药品质量平安事故；被食品 药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等状况，也要开展全面内审。（2）、国家相关法律法规颁布或修订、药品经营许可证许可事项 发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系

15、文件规定须 要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。5.1. 内审支配：内审支配包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、 内审小组组成、内审时间支配等。5.1.1. 由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如 听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分 工、责任人等）；日程支配（如首末次会议时间等）。5. 1. 2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员 组成，组长由质量管理部门负责人担当，其成员应当回避其所在部门的内 审工作。5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由 质管部存档。5. 1.4.内审方案：包括实施内审

16、的时间、涉及的部门、审核内容、审 核方法、所需文件等。5. 2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、规范及公司的质量 管理体系文件为依据。5. 3.审核范围及内容：依据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范 围及内容，内审内容对应规范及附录等相关内容。5. 3.1.组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织 机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。5. 3. 2.人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗 位人员，重点审核其学历、专业、就业经验、岗位任命、社保缴纳状况等 资料，推断其是否符合规范的要

17、求。5. 3. 3.岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和 驾驭各项培训内容；能否完整、正确讲解并描述本岗位工作职责，并通过 实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、精确执行操作规程。5. 3. 4.培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相 关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度接着教化的培训内容， 包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需 药品专业学问及技能制定的岗位职责及操作规程等。5. 3. 5.体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否 完整；文件包含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展改变, 确定有

18、无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行状况等。5. 3. 6.设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设 备运用、修理与保养记录的建立和保管状况，并通过现场抽查核实设施设 备配备和运行状况。5. 3. 7.计算机系统内审，审核以下内容：5. 3. 7. 1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管 理职责的状况；5.3. 7. 2.比照企业组织机构设置，检查质量管理、选购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备;5. 3. 7. 3.比照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否安排了专有的 用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、选购、

19、收货、验收、储存、养 护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符状况，各岗位操作权限 不得存在超出和缺失职责的状况；5. 3. 7. 4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否 存在违规操作、异样登录以及其他影响系统平安的状况；5. 3. 7. 5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，检查 服务器和备份数据介质存放平安，确认运用备份数据复原系统的机制的有 效性；5. 3. 7. 6.确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关 联性，以及有效性的限制；5. 3. 7. 7.比照规范及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是 否具备，且符合要求。5. 3. 7.

20、8.业务经营活动内审,对应计算机系统流程和近1年内的数据、 票据，对选购 、收货、验收、储存、养护、销售、退货、运输等进行全 面审核。5.3. 7. 9.应急管理内审，应当审核、评价现有应急预案是否与企业实 际管理相适应，能否有效应对出现药品不良反应报告、药品生产企业召回 药品，药品储运过程中出现设施设备故障、异样天气影响以及发生灾情、 疫情、突发事务或临床紧急救治等各类状况。5.3.7. 10.票据管理内审，应当审核发票收集状况，应付发票与随货 同行单、选购 记录的吻合状况，应收发票与随货同行单、销售记录吻合 状况，现金收款状况等。5. 4.审核打算：质量管理部门提前将批准的内审方案、内审标

21、准发至 受审部门，受审部门提前依据内审标准开展自查，并打算内审所需资料。5. 5.审核程序：5. 5.1.内审小组依据批准的审核支配，提前5个工作日发至被审核部 门；并组织审核活动；6. 3.2.审核中发觉的问题，由质管部发出不符合报告并下达问题改 进和措施跟踪记录，责任部门按要求实行订正措施；7. 3. 3.内部质量审核每年进行一次，由公司质量负责人主持；8. 6.实施内审:8.6. 1 .质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。5. 6.2.质管部编制检查表，经批准后，内审小组依据内审方案开展 内审工作，依据内审标准对受审部门及人员以提问、查阅资料及记录、现 场检查等方式，逐项审核、评

22、价，照实、精确、完整记录审核内容及发觉 的问题；形成的缺陷项目由被审核部门负责人或干脆责任者签字确认，并 记录审核结果。8.7. 缺陷项整改：被审核部门对缺陷状况进行分析，在规定时间内提出改进措施，反馈 质量管理部门；质量管理部门对被审核部门的缺陷状况及其提出的整改措 施进行评估，制定全面的整改方案，并监督实施整改状况；整改方案应当 包括整改的内容、措施、完成时间等。5. 8.审核报告：5. 8. 1.审核报告由质管部负责编写；5.8. 2.内审小组对内审全过程进行总结，形成完整的内审报告，包括 支配、审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、组 织、实施、记录、缺陷项目、整改措

23、施及整改结果、内审结论等内容。5. 9.验证：5. :9.1.由公司质管部确定专人对整改状况进行跟踪和检查，并做出 跟踪和检查的记录；5.9. 2.对逾期未完成整改的，视其程度纳入质量奖惩；5. 9. 3.审核报告应提交企业负责人批准。5. 9. 4.记录和资料由质管部归档保存，保存时间为五年。5.10. 相关术语说明5. 8.1.质量：一组固有特性满足要求的程度；6. 8. 2.质量管理体系：在质量方面指挥和限制组织的管理体系；7. 8. 3.质量管理：在质量方面指挥和限制组织的协调活动；8. 8.4.质量限制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求：9. 8.5.评审：为确定主题事项达到规定

24、目标的相宜性、充分性和有效 性所进行的活动：10. 8. 6.审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-004首营企业审核程序文件名称：首营企业审核程序编号：XX-CX-004起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的内容、方法和要求，保证购进药品质量。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .

25、范围：适用于向本公司首次销售、选购药品的生产企业或经营企业 的审核工作。4 .职责：业务部、质量管理部对本程序的实施负责。5 .术语：首次和本企业发生供需关系的药品生产或经营企业。6 .内容：6.1. 药品选购人员依据市场须要从首营企业购进药品时，应履行以下程 序：6.1. 1.对于药品生产或经营企业，应了解下列状况：企业规模、历史、 生产或经营状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP 或GSP认证等质量管理体系的认证等，并索取加盖企业公章原印章的以 下资料：6. 1. 1. 1.药品生产（经营）许可证和营业执照副本复印件及 企业年度报告；6.1. 1.2.企业GMP或GSP认证

26、证书复印件；6. 1. 1.3.相关印章印模、随货同行单（票）样式；6. 1.1.4.开户户名、开户银行及账号；6.1. 1.5.加盖供货单位法人印章或签名的法人授权托付书，应载明 授权销售的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；6. 1. 1. 6.销售人员身份证复印件；7. 1.1.7.质量保证协议书至少包括以下内容：7.1. 1.7.1.明确双方质量责任；7.1.1. 7. 2.供货单位应当供应符合规定的资料且对其真实性、有效性 负责；7.1.2. 7. 3.供货单位应当依据国家规定开具发票；6.1. 1.7. 4.药品质量符合药品标准等有关要求；6.1. 1.7.5.药品包装、标

27、签、说明书符合有关规定；6.1.1. 7. 6.药品运输的质量保证及责任；6.1.2. 7. 7.质量保证协议的有效期限。6. 1.2.购销员进入KSOA系统填写首营企业审批表，由营销总监签 署看法后附上述有关资料，交质管部负责人审核后，交质量负责人审批， 经质量负责人批准同意后方可作为合格供货方开展业务。6. 2.质量管理部审查程序：A、审查资料是否完备。B、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印 章、所购进药品是否超出供货企业的生产或经营范围、有期限的证件是否 在有效期内。6. 2.2.实地考察：须要对供货企业的质量保证实力进一步确认时，应 进行实地考察。A、考察部门：质

28、量管理部会同业务部。B、考察内容：具体了解企业职工素养、生产或经营状况，重点审查 企业质量管理体系、质量限制的有效性和完整性。6. 2. 3.资料审查或实地考察结束后，由业务部和质管部负责人写出考 察评定。并在“首营企业审核表”上签署看法；质量负责人依据业务部门 及质管部负责人的看法进行审批。6. 3.质管员将“首营企业审核表”及有关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格供货单位；并告知业务部。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-005首营品种审核程序文件名称：首营品种审核程序编号：XX-CX-005起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2

29、023变更记录：变更缘由：1.目的：建立、规范首营企业审核工作程序，明确首营企业审核工作的 内容、方法和要求，保证购进药品质量。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：适用于本公司向某一药品生产或经营企业首次购进品种的药品 资质审核工作。4 .职责：公司质量负责人、业务部、质管部对本程序的实施负责。5 .术语：首营品种：本企业首次选购的药品品种。6 .内容：6.1.药品购进人员选购首营品种时，应履行以下程序和要求：6.1.1,向供货企业索取加盖企业原印章的首营企业资料的同时向供 货企业索取加盖企业原印章的首营

30、品种资料：A.药品生产批件或再注册批件及附件；B.药品质量标准；C .同一批次的药品检验报告书；D.药品包装（最小包装）、标签、说明书等；E、进口药品需索取进口药品注册证或医药产品注册证；进 准许证或进口药材批件；进口药品检验报告书或进口药品通 关单；6.1. 2.购销员进入KSOA系统登记填写首营品种审批表，经营销 总监签署看法后附上述有关资料，由质管部负责人审核，交质量负责人审 批，后方可购进药品。6. 1.3.有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家 索取，资料完备后再送相应部门审批。6. 2.质管部审查程序和要求：6. 2. 1.检查资料是否齐全。6. 2. 2.验证资料

31、的真实性。6.2. 3.审查资料的合法性：A、证明文件是否有效。B、药品包装、标签和说明书是否符合药品说明书和标签管理规定 要求。C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容 一样。D、首营品种是否超诞生产企业的生产范围和本公司的经营范围。6.3. 4.资料审查符合规定的，在“首营品种审批表”上签署看法；凡 首营品种超诞生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明 文件或证明文件超出有效期限的，应另纸以文字形式写上缘由和要求，随资料和审批表退回业务部补充完备后，再行审批。6. 3.上述各部门有不同意购进的，召集有关人员进行探讨分析，确定 是否接纳；如为质管部不同意购进的

32、，可对缘由进行核实后，签署不同意 购进的看法。6. 3.1.质量负责人可依据资料审核状况，在“首营品种审批表”签署 同意购进的具体看法后，业务部办理具体购进手续。6. 4.药品购进有关资料交质管部存档，并建立药品质量档案。6. 4.1.业务员依据有关部门及公司质量负责人审批同意购进销售的 看法，开具选购订单，签订选购合同，办理具体购进手续。6. 4. 2.向生产企业索取首次购进药品同批号药检报告书。6.4. 3.全部看法的签署均需有签署人全名和签署的日期。6. 4. 4.选购 员对不同意购进的，应向生产企业说明缘由。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-006药品购进限制程序文件名称：药品购

33、进限制程序编号：XX-CX-006起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人 民用药平安有效。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：适用于公司药品购进全过程的质量限制。4 .职责：公司企业负责人、业务部、质量部门负责人对本程序实施负责。5 .内容：5.1. 供货方评定5. 1.1.选择供货方A、供货方必需是具有合法药品生产（经营）许可证和营业 执照的药品生产或经营企业，并已经通过GMP或

34、GSP的认证 企业，其经营方式、范围应与证照内容一样，并在有效期内。B、以供货方供应的质量体系调查表或合格供货方档案中供应的数据 资料评定其供货实力5. 2.药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处选购。应坚持 按需进货、择优选购、交货刚好和服务满足的原则Q5. 3.1.对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方 和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次 购进的品种，应填报 “首营品种审批表”，并附规定资料。按审批表要 求，经业务部和质管部审核，由公司企业质量负责人审批后方可经营。审 批表由质管部统一归档保存。5. 3. 2.所附资料主要有：药品生产批准

35、证明文件及所附的药品标准复 印件、同批号药品检验报告书等。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同 批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。5. 4.建立合格供货方名单5. 4.1.首企首营资质经审批后，系统自动生成合格供货方档案；5. 4. 2.质管部每年年终组织对合格供营商进行一次综合质量评定，审 核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求；5. 5.购进程序5.5. 1.业务部负责编制药品选购 订单，经营销总监审批后方可进 货。5. 5.2.与供货方签订选购 合同及要求A、选购 应依法签订合同，合同的内容必需符合合同法的 规定，具体填明包括质量要求在内的各项条款，以明确

36、质量责任。B、正式选购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人； 选购 药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交 货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及有特别要求的选购药 品，必需在选购文件中注明相关质量内容。C、选购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应供应符合有关法律、法规规定的证书和文件；5.5.3.进口药品应供应进口药品注册证书、进口药品检验 报告书或进口药品通关单、，进口预防性生物制品，血液制品 或中药材应有生物制品批件、进口药材批件复印件，并加盖 供货方及质量管理机构原印章。5. 5.4.从港、澳

37、、台进口首营品种需有医药产品注册证及相 关证明文件，并加盖供货方质管部原印章。5. 5. 5.购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文， 并加盖供货方质管部原印章。5.5. 6.如选购合同不是书面的，应签订符合GSP要求的质量 保证协议书。5. 6. i己录5. 6. 1.应对全部供货方的评审作出记录；5. 6. 2.供货方供应的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告 书和注册证书复印件、合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、 电话记录、传真等均应归档，作为药品追溯体系的证明文件。5.6.3.全部选购 文件及相关记录应妥当保存超过有效期后1年，XXXX药限责任公司文件XX-CX-

38、007药品购进状况质量评审程序文件名称：药品购进状况质量评审程序编号：XX-CX-007起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：为有效限制药品进货质量，选择最合适供应商而定期进行质量评审。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：适用于自药品生产或经营企业的药品进货状况而进行的质量评 审。4 .职责：业务部负责评审验证资料的收集、整理，质管部组织评审。5 .内容：5 .1.质量平安性；质量稳定性；质量符合性及服务质量。6 .评审方法6.1 .

39、质量平安性评审方法：A、从质量投诉记录中核查，是否出现过药品不良反应状况；B、是否出现过由该进货药品导致的药物中毒、致死等临床医疗事故;6. 2.质量稳定性评审方法：A、药品购进时生产厂家出具的出厂检验报告中有关检验数据与进货验收或在库养护检查时的测试结果是否一样或波动状况；B、在药品有效期内，顾客因质量问题的退货状况；C、在正常库存条件下药品质量是否发生改变或改变程度是否在符合 规定的范围内。6. 3.质量符合性：A、质量指标符合法定质量标准的程度；B、前后不同批次间质量指标的波动状况；C、前后不同批次分别与合同附注的质量条款或供货质量保证协议书 的。6 . 4.评定供货方服务质量、运输及交

40、货是否刚好，是否刚好解答提 出的相关质量问题。7 .对供应商资信评定XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-008药品收货工作程序文件名称：药品收货工作程序编号：XX-CX-008起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：规范药品收货工作，确保药品质量。2 .依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。3 .范围：适用于公司药品收货全过程的质量限制。4 .职责：公司保管员对本程序实施负责。5 .内容：5.1.企业应当依据国家有关法律法规及药品经营质量管理规范制 定

41、收货与验收的检查标准，对于收货与验收过程中出现的不符合检查标准 及疑为假劣药的状况，应当由质量管理部门依据有关规定进行处理，必要 时上报药品监督管理部门。5.2.药品到货时，应依据药品不同类别和特性，在规定时限内比照药 品选购 记录和随货同行单（票）进行查验，做到票、账、货相符。5.2 1.收货人员应当查验药品随货同行单（票）等相关资料，没有随 货同行单（票）或随货同行单（票）、印章与备案样式不符的，不得收货;5.2. 2 .收货人员应当比照随货同行单（票）与选购 记录内容进行 核对，如随货同行单（票）中供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂 型、规格、数量、收货单位、收货人、收货地址等内容与

42、选购 定单内 容不符的，不得收货，并通知选购 部门进行处理；5.2. 3.选购 部门应当与供货单位核实随货同行单（票）相应内容 不符的缘由，由于供货单位操作缘由造成的随货同行单（票）内容差错的, 应当由供货单位供应正确的随货同行单（票）后，收货人员方可收货；对 于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并依据选购制度的要求重 新办理选购 手续，选购 记录与药品随货同行单（票）数量一样后，收 货人员方可收货；不属于以上情形的，应当报质量管理部门进行处理。5. 3.药品到货时，应当对药品的运输方式、运输工具和运输状况进行 检查核实。5.3. 1.应当检查车厢是否密闭，如发觉车厢内有雨淋、腐蚀、污染等

43、 现象，应当通知供货单位并报质量管理部门处理；5. 3. 2.应当依据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定 的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理；5. 3. 3.供货方托付运输药品的，企业应当向供货单位索要托付运输药 品记录，并比照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位、车牌号、 驾驶人员姓名等内容，不一样的应当通知供货单位并报质量管理部门处理;5.3.4.冷藏、冷冻药品到货时，应在冷库内进行收货程序，查验冷臧 车、车载冷藏箱或保温箱的温度数据状况，导出、保存并查验运输过程的 温度记录是否符合规定；对未采纳规定的冷藏设施运输的或者不符合温度 要求的不得收货，并报质量

44、管理部门处理。做好冷臧、冷冻药品收货记录, 记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启 运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、 收货人等，将符合要求的药品放入待验区,填写签收单。5. 4.收货人员应刚好核对供货单位属重点电子监管药品的扫码传输状 况，并与随货同行单进行核对，信息不符的，应当拒收。5. 4. 1对不符合规定要求的，应当拒收；1 .4. 2监管码信息与药品包装信息不符的，应当刚好向供货单位查询， 未得到确认之前不得入库；5 . 4. 3.将待验药品按批号码放，对赋有电子监管码的药品应将条码朝外 码放，便于进行扫描和采集。6 .销售退回

45、的药品，收货人员应当依据销售部门的退货凭证、系统中的 销售出库、出库复核记录对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的 药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所；销后退回 的冷臧、冷冻药品，应当有退货单位供应的温度限制说明文件和药品售出 期间温度限制的相关数据，储存、运输质量限制状况说明，确认符合规定 储运条件的方可收货；对不能供应温湿度限制相关文件、数据和不符合规 定的，应拒收，做好记录，并报质管部处理。7 .对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，对 药品的运输包装清洁后检查包装是否完好，对出现包装挤压变形、破损、 污染、标识不清等状况的药品，应当予以拒收。

46、8 .药品待验区域及验收药品的设施设备应当能满足验收要求。8. 1.待验区域有明显标示，并与其他区域有效隔离；8 . 2.特别管理的药品应当在符合其平安限制要求的专用区域内待验；9 . 3.验收设施设备应当清洁，不得污染药品；10 4.按规定配备药品电子监管码扫码器与数据上传设备。11 收货员在随货同行单（票）上签字或盖章，并在计算机系统软件中录 入“选购 收货单”或“销售退回收货单”确认后，方可通知验收员进 入验收操作程序。XXXX药业有限责任公司文件XX-CX-009质量检查验收程序文件名称：质量检查验收程序编号：XX-CX-009起草部门：起草人：批阅人：批准人：起草日期：批准口期：执行日期：版本号：2023变更记录：变更缘由：1.目的：对入库药品进行质量验收，确保入库药品数量精确、质量完好,防止不合格药品入库。12 依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质 量管理规范及其附录、药品流通监督管理方法等法律法规。