2023 CSCO食管癌内科诊疗指南更新总结（全文）.docx

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1、2023CSCO食管癌内科诊疗指南更新总结（全文）转移性鳞癌一线治疗：3调整，2新增分JR1荐t推荐IntS推存”PS肛2帕博利珠单抗陶E类5FU或武利龙单抗伊匹木单抗（通用于存在化疗祟目麟留白破白结合叟黎杉韵（瑛）卡塔他演）（1A类）或拒绝化疗，且PDIlCPS21的患者,IA类）卡瑞利珠单抗阿帕尼+奈达帕+紫卡博利单抗+1MfiIt杉（IA类）的美+萦杉类（坎）杉UI88S体（坎）朔印优单抗+2的+5-FU（IA类）除德.长春BtR（3集）安罗尼.MMfi紫杉H（3期特瑞首利单抗+J8W紫杉0（IA类）僖迪利单抗.IHfi+t杉国/5FU（IA类）WilWWexRffiS-FU（PD-L1

2、CPS1,IA类）日雷利球单抗顺怡,紫杉卧，或替富利珠单抗,tt*5-FUi8tt（IA类）tt*5-FU（2A奥）三个口级推荐前移至I级：纳武利尤单抗+顺钳+5-FU（IA类）;特瑞普利单抗+顺钳+紫杉醇（IA类）;信迪利单抗+顺粕+紫杉醇/5-FU（IA类）。三种相关方案均已取得随机对照的In期临床研究阳性结果，因此列入I级推荐。两个I级推荐新增：斯鲁利单抗+顺笛+5-FU（PD-LICPS11A类）替雷利珠单抗+顺的+紫杉醇,或替雷利珠单抗+顺的+5-FU卡培他滨（IA类）更新依据的研究：ASTRUM-007研究是一项随机、双盲、多中心，HI期的临床研究，该研究探讨了对比安慰剂联合化疗，

3、斯鲁利单抗联合化疗做为一线治疗在PD-L1阳性的晚期食管鳞癌的疗效。该研究共纳入550例患者，入组患者以2:1随机分为斯鲁利单抗+顺粕+5-FU组（n=367）和安慰剂+顺的5-FU组（n=183）治疗,主要研究终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。试验结果表明，斯鲁利单抗联合化疗（顺钳+5-FU）在一线、局部晚期/转移性、PD-L1阳性ESCC患者中表现出了显著的疗效和安全性。RATIONALE306是一项由中国研究者牵头、全球162个中心参与、随机双盲的III期临床试验,旨在评估替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）疗效和安全性。结果表明，在晚期或转移

4、性ESCC患者中,与单独化疗相比，无论基线PD-L1表达状态如何,替雷利珠单抗联合化疗一线治疗在OS方面表现出具有统计学和临床意义的改善，且PFS和ORR显著获益，安全性可靠。转移性HER-2阴性腺癌一线治疗：PD-L1表达水平对方案选择具有重要参考价值分JRIn级推存HER-MPS0-2的博利煤再就尿眩就类（SFU或卡电他X）（1AA）纳觉利龙单坑H沙利船氟尿E类（SFU或卡培ItKW）（Pt-L1CPS5,IA类）*值调利单抗沙利伯卡塔悔K（POUCPSiS.IAje）b修雷利球学挑奥沙利帕卡培他演,或普雷利珠M*5FU（PDL1Btt,IA类）吸气屎电e（IAft）沙利ffi+晔软2（I

5、Aft）.?多SteW（i升S评分食好.可配合定JB行不艮反应评的患者.IA类）蜒武利尤隼抗沙利伯.（讦5他他X）（cpss5或未进行PO-LUHXtta,1A）0伊立Ii原噎或类（2A类）尿在喉类或!影类单为（2A类）新增”信迪利单杭+奥沙利钳+卡培他滨方案依据不同CPS表达对该方案的推荐级别进行分层。具体分为I级推荐：信迪利单抗+奥沙利粕+卡培他滨（PDL1CPS5,1A类），级推荐：信迪利单杭+奥沙利粕+卡培他滨（CPSV5或未进行PDL1表达检测,IA类）。新增I级推荐替雷利珠单抗+奥沙利饴+卡培他滨，或替雷利珠单抗+顺粕5-F（PD-L1阳性,IA类）。更新依据的研究：ORlENT6

6、评价了信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于晚期胃或食管胃交界部腺癌患者一线治疗的疗效，主要研究终点为PD-LCPS5的患者及所有随机人群的0S。结果显示,与安慰剂联合化疗相比，信迪利单抗联合化疗组在CPS5的患者和所有随机患者中均显著延长了0S。基于该结果，国家药品监督管理局（NMPA）已批准信迪利单抗联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃/食管胃交界部腺癌。CPS5亚组的生存获益不明确，因此在CPS5或PD-L1表达水平未知的人群中，该方案列为级推荐。RATIONALE305是一项随机对照、双盲、全球多中心、I期临床研究。考虑到欧美和亚洲对于晚期胃癌患者，在临床实践上使

7、用的化疗方案存在差异，国内乃至亚洲及欧洲习惯使用奥沙利粕+卡培他滨，而美国则更多采用顺箱+氟尿口密咤方案,因此研究将两种化疗方案都作为入组化疗选择。为了使得研究结果更具普适性，在化疗联合免疫治疗后的维持治疗阶段，由各中心研究者根据自己的评估和患者实际情况选择维持治疗模式，最大程度保证了受试者的获益。研究结果显示替雷利珠单抗联合化疗显著延长PD-L1阳性患者的总生存期，显著降低患者死亡风险26%,中位OS达到17.2个月。转移性二线治疗：鳞癌无更新，腺癌有新增分层I级推荐级推荐m级推荐PS=0-2卡瑞利珠单抗（鳍癌，既往未接受免疫检查点抑制剂治疗，1A类）帕博利珠单抗（螃癌，既往未接受免疫检查点

8、抑制剂治疗，PDL1CPS210,IA类）纳武利尤单抗既往未接受免疫检直点抑制剂治疔，IA类）普雷利珠单抗（舔癌，既往未接受免疫检直点抑制剂治疗，IA类）伊立替康+替吉奥（麟癌，2A类）安罗普尼a（鲍超2A类）多西他赛单为（索相，3类）紫杉醇单药（装癌.3类）伊立普康单药（岁癌，3类）阿帕普尼（腺癌，三线及以上，IA类；蝴S,3类）维迪西妥单抗（HER-2阳性原窟，三战及以上，瑛）白蛋白结合型紫杉的单药作癌，3类）卡瑞利障抗阿帕普尼（经窟,3类）多西他赛单药（腺癌，1A类）紫桃弹药（原嬴IA类）伊立普康单为（腺癌，IA类）紫杉解雷莫西尤单抗（腺痛，1A类）伊立普康+最尿嗜唾（腺鹿，2A类）曲妥

9、珠单抗+紫杉薛（HER2阳性腺癌，钠类治疗失败且既往未接受过曲妥珠单抗,2A类）纳武利尤单抗（KuK,三线及以且既往未接受免疫检查点抑制剂治疗，IA类）新增I级推荐：紫杉醇+雷莫西尤单抗（腺癌，1A类）更新依据的研究：RAlNBOW-ASia研究共纳入440例来自东亚（中国、马来西亚、菲律宾和泰国）地区的一线化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患，主要评估雷莫西尤单抗单抗联合紫杉醇在以中国患者为主的胃癌二线治疗中的有效性和安全性。结果表明，雷莫西尤单抗联合紫杉醇组患者中位PFS较安慰剂组显著延长，显示出与全球关键注册临床试验RAINBOW一致的中位OS获益。2022年3月，该研究方案所代表的

10、药物选择于国内获批上市。局部晚期辅助治疗：成熟治疗模式推荐级别前移手术情况分层I级推荐n级推荐In级推荐RotD除（新辅助治疗后）ypT14aN0M0接受过新辅助同步放化疗纳武利尤华抗辅助治疗（IA类）4-接受过新辅助化疗观察辅助化疗（腺癌,IA类）辅助放疗（3类）辅助化疗+放疗（3类）ypT0-4aN+M0接受过新辅助同步放化疗纳武利尤单抗辅助治疗（IA类）辅助化疗（3类）接受过新辅助辅助化疗（8ft,1A类）辅助化疗（岁癌，3类）辅助放疗（3类）辅助化疗+放疗（3类）纳武利尤单抗辅助治疗（IA类）由II级推荐前移至I级小结本次2023CSCO食管癌诊疗指南更新内科部分没有重大策略方向的调整,其中更多的是丰富药物选择。近年来，随着免疫治疗的飞速发展，晚期食管癌患者总生存时间大大延长。未来，我们期待更多药物纳入指南推荐的行列，服务广大晚期食管癌患者。