2023新型抗肿瘤药物临床应用基本原则（全文）.docx

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1、2023新型抗肿瘤药物临床应用基本原则（全文）2023年4月1521日是第29个全国肿瘤防治宣传周，宣传周主题是癌症防治全面行动全人群全周期全社会，旨在积极倡导每个人做自己健康的第一责任人。癌症需要全周期防控，包括病因预防、早发现早诊断早治疗、以及通过科学合理的个体化治疗延长患者的生存期，提高生活质量。本文依据国家卫生健康委员会印发的新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版），整理了新型抗肿瘤药物临床应用的基本原则，旨在提高肿瘤治疗的合理用药水平，提高疗效、降低不良反应发生率。01病理组织学确诊后方可使用只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。

2、单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征，经多学科会诊不适宜手术或活检的病例除外。但对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如妊娠滋养细胞肿瘤等，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。02部分需靶点检测后方可使用现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物一一即分子靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。目前，根据是否需要做分子靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物分为需要检测和无需检测分子靶点两大类，如下图：病种需要构泅无点的药物无需检测纪点的药物肺癌吉非普尼厄洛哲尼埃克普尼阿法

3、普尼达可替尼奥希竹尼阿美帝尼伏美竹尼克畦替尼阿米普尼布格替尼洛拉普尼寤瑞件尼思沙音尼普拉替尼赛沃带尼达拉非尼曲美普尼恩曲普尼安罗科尼依推其司泵组人血管内皮抑制素贝伐珠玳抗纳武利党的抗*帕博利珠能抗度伐利尤单抗阿舛利珠单抗”卡瑞利珠单抗管击利珠单抗信迪利单抗舒格利单抗胸膜间皮痛纳武利尤维抗伊匹木单抗肝癌索拉非尼瑞戈非尼仑伐杆尼多纳非尼阿帕哲尼信迪利的抗阿普利珠电抗卡瑞利珠单抗贝伐珠单抗昔雷利珠单抗食转癌卡瑞利珠单抗音雷利珠单抗特瑞普利单抗信迪利单抗纳武利尤单抗帕博利珠单抗胃癌曲妥珠堂抗维迪西妥单抗阿帕管尼纳武利尤单抗信地利尔抗击莫西尤单抗HJKfHJMi伊马哲尼阿伐普尼瑞戈非尼舒尼竹尼瑞派杵尼神

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6、移）t需排除EGFR后因突变和AlK融合阳性的忠Z。:帕怫利珠单抗单为使用、阿普利珠冷抗动荡使用前能推测PDU表达.对于明确作用靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准,特别是经过临床试验伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药。03严格遵循适应证用药抗肿瘤药物的药品说明书是抗肿瘤药物临床应用的法定依据，其规定的适应证经过了国家药品监督管理部门批准。抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书，不能随意超适应证使用。在抗肿瘤药物临床应用过程中，发现新的具有高级别循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的，医疗机构和医务

7、人员可及时向药品生产企业反馈，建议其主动向国家药品监督管理部门申报，及时更新相应药品说明书以保证药品说明书的科学性、权威性，有效指导临床用药。特别是有条件快速批准上市的药品，更应当保证药品说明书的时效性。04体现患者治疗价值现代临床肿瘤学高度重视恶性肿瘤患者的治疗价值。其核心思想是，在相同治疗成本前提下，使患者获得更长的生存时间和更好的生活质量。在抗肿瘤药物临床应用中，应当充分考虑抗肿瘤药物的成本-效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。05、特殊情况下的药物合理使用随着癌症治疗临床实践的快速发展，目前上市的抗肿瘤药物尚不能完全满足肿瘤患者的用药需求，药品

8、说明书也往往滞后于临床实践，一些具有高级别循证医学证据的用法未能及时在药品说明书中明确规定。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，医疗机构应当制定相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物的使用权应当仅限于三级医院授权的具有高级专业技术职称的医师，充分遵循患者知情同意原则，并且应当做好用药监测和跟踪观察。特殊情况下抗肿瘤药物循证医学证据采纳根据依次是：其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。06重视药物相关性不良反应抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当将抗肿瘤药物不良反应，尤其是新型抗肿瘤药物不良反应报告纳入医疗质量考核体系，定期分析和报告新型抗肿瘤药物不良反应的动态和趋势。临床医师、护理人员和临床药师应当密切随访患者的用药相关毒性，并及时上报不良反应，尤其是严重的和新发现的不良反应。