药品临床试验合同.docx

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1、临床试验合同甲方（申办方）：住所地/办公场所：通讯地址：法定代表人：甲方项目联系人：联系电话：电子邮件：乙方：住所地/通讯地址：承办部门：机构主任：主要研究者（PD：联系电话：丙方（CRo）：住所地/办公场所：通讯地址：法定代表人：丙方项目联系人：联系电话：电子邮件:甲方研制开发_（以下简称试验用药品），拟进行药物临床试验，已获得国家药品监督管理局临床试验的许可或完成药物临床试验登记与信息公示平台的备案。甲方委托乙方负责实施“”临床试验（方案号：）（以下简称本试验）。乙方接受甲方的委托，将协作开展本试验，丙方作为本试验的CRO,将按照约定执行本试验中的部分职责和任务。为明确各方的权利、义务及责

2、任，经友好协商，根据中华人民共和国民法典中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药物临床试验质量管理规范等相关法律、法规、规章等规定，订立以下条款，以兹共同遵守。一、合同目的各方遵循平等互利、诚实信用、共同参与的原则开展本次药物临床试验，在确保药物临床试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠的前提下，通过系统性研究，以证实或发现试验用药品的临床、药理或其他药效学方面的作用、不良反应或吸收、分布、代谢及排泄，及确定试验用药品的安全性和有效性（具体以试验方案我明的试验目的为准）。二、合同期限1 .本合同有效期至以下两个时限中较晚的一个：（I）本试验最后一例受试者全部随访完成；（2）

3、在乙方完成最终结题程序时。2 .因终止或暂停本试验或发生其他情形需要调整本合同期限的，各方可协商一致提前终止本合同或延长本合同期限。3 .本合同生效后壹年内，无论何种原因本试验没有正式启动，合同自动终止。三、合作内容1 .各方开展一（试验用药品）临床试验合作，XXX药物临床试验登记号为：登记时间为：在C1.iniCa1.TriaIS网站登记号为：首次公示信息时间为：经甲方、乙方参与本试验的主要研究者、丙方共同确认，在乙方临床试验机构办公室受理，CTMS编号为：，并经本院伦理委员会审核批准，批件号为：。2 .各方职责2.1 甲方是发起、管理本次临床试验并提供临床试验经费的申办方，拟将其临床试验的

4、部分或者全部工作和任务委托给丙方，但其仍应对本试验负最终责任。2.2 乙方负责完成本项目的临床试验部分（生物样本检测和数据管理及统计分析除外），在相关批件资料、试验用药品及首笔合同经费等到位后，乙方正式启动试验。2.3 丙方负责：丙方接受甲方的委托，按照本合同约定完成相应的工作及任务。2.4 甲、乙、丙三方应保持密切联系，协商处理临床试验中发生的问题，以便本试验的顺利进行和试验结果的准确性。3 .本试验预计在乙方完成的有效受试者数总计：例,如果有效受试者数超过前述数量，各方需签订相应的补充协议。4 .本试验的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书应满足国家相关法律法规的要求并通过伦理委员会

5、批准同意，若本合同中相关条款与前述文件存在不一致处，以伦理委员会批准通过的临床试验方案（含修订版）和受试者知情同意书中约定事项为准，乙方及主要研究者可对试验方案设计提出建议。5 .研究的预计进行时间：_年_月一日。四、费用及支付1 .本合同经费采取预算和结算相结合的方式。合同经费预算金额以附件一合同经费预算明细表列明的为准。若因受试者例数改变等原因导致预算金额发生变动的，各方重新协商解决，并签署补充协议。2 .在甲方阶段性数据上报药品监督管理部门之前，（甲方/丙方）应与乙方完成阶段性经费结算；乙方临床试验数据采集结束后30日内，（甲方/丙方）应与乙方完成本合同经费的最终结算。最终的合同经费金额

6、根据实际发生情况确定，对于签署知情同意书的全部受试者例数（包含：正常出组、筛选失败、中途脱落和剔除的受试者），（甲方/丙方）均应按照约定向乙方支付相应费用。3 .本合同经费总额中应包含本试验产生的全部税费（即：由甲方及丙方承担本试验产生的全部税费），如因税款科目、费率发生调整导致税款发生变化的，甲方及丙方同意对合同经费进行相应调整。4 .（甲方/丙方）按照如下约定将本合同经费支付至乙方指定账户：4.1 首笔预付款：自本协议生效后，于项目启动前支付受试者费的50%,_（元）、组长单位牵头费_（元），及相应税费一（元），小计_（元）；4.2 中期付款：当期产生的全部费用及相应税费根据实际发生情况每

7、半年支付一次，首笔预付款应在乙方留存至尾款结算；若每半年内，首笔预付款（含补足部分）已经全部使用完毕的，（甲方/丙方）应立即支付当期产生的全部费用及相应税费，同时补足首笔预付款；4.3 结算付款：（甲方/口丙方）在阶段性结算或最终结算后_日结清相应合同费用。同时.，甲方/丙方结清全部合同经费的时间不得晚于乙方对本试验进行阶段性结题、最终结题或关闭中心的时间。5 .经最终结算后，若（甲方/口丙方）已支付的经费有结余，经协商，结余经费可转入（口甲方/丙方）指定账户；如果（甲方/丙方）放弃结余经费，则结余经费留归乙方账户；如（甲方/丙方）已付经费不足以支付应付款项的，应在本合同约定或乙方要求的期限内

8、及时补足。在丙方为本合同项下付款义务方时，丙方发生未及时足额付款情况的，甲方应及时补足支付至乙方。6 .若本试验至项目结题/终止未筛选受试者，（甲方/丙方）除应向乙方支付附件一所列明的应当支付的费用外，还应另行支付合同预算经费总额（含税合同总费用）的20%（同时不超过20000元）作为乙方实际开展工作的费用，该费用经最终结算后从首笔预付款中扣除，不足部分由（口甲方后丙方）及时补齐。7 .受试者进行临床试验相关的诊疗项目应使用临床试验机构建立的受试者免费诊疗流程进行。本试验的免费受试者诊疗项目不得使用医保基金，且医保基金已支付的患者诊疗项目不得使用受试者费进行报销。8 .乙方指定账户信息如下单位

9、名称：开户银行:账号:五、甲方权利义务（若权利义务由丙方享有和承担，可移至丙方的权利义务中）1 .申请、组织临床试验1.1 临床试验开始前，甲方应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。1.2 使用经过培训且具有资质的研究团队开展研究工作；指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题进行咨询；应当选用有资质的生物统计学专家、临床药理学专家和临床医生等参与试验，包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。1.3 提供本试验相关的文件资料（申办者资质证明性文件、试验方案、研

10、究者手册及本试验临床试验伦理审查所需提交的其他相关资料等）、试验用药品（附检验报告书和说明书或药物包装插页）、设备、耗材及研究经费等；对试验用药品进行适当的包装与标签，并符合临床试验的设计需要；对其提供的资料和药物的真实性和质量负责。1.4 甲方负责本试验的设计，并承担由于因甲方的原因导致本试验失败（如产品质量问题）而造成的全部责任和损失。1.5 获得临床试验伦理委员会审查同意通知函后，在有XXX批准或默许的基础上项目方可开展并完成临床试验。1.6 甲方保证提供给研究者的临床试验方案、知情同意书等关键性文件系乙方所在伦理委员会审查同意的版本。如版本有变动，则需上报乙方伦理委员会再次审查同意，并

11、及时提供给研究者。1.7 在试验开始前、试验中期和后期应定期召集试验管理人员及研究者讨论试验设计、实施方案、试验质量管理计划及中期试验小结和总结会议并形成会议纪要备案，并据实承担参会人员的食宿、交通等费用，该费用不包含在合同经费中，需甲方另行支付。1.8 负责在试验前对研究者进行GCP及临床试验方案、试验药物管理、SAE处理及报告流程、试验技术操作等内容的培训，做好培训记录并将培训人员签名及文件交接签名在乙方机构办备案。如试验中试验资料版本有变化，甲方应与项目主要研究者（PD共同组织研究人员对新版本文件进行培训，并收回作废文件。1.9 甲方在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支

12、持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，甲方应当及时更新研究者手册。2 .负责建立临床试验质量保障体系2.1 甲方临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。2.2 临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。甲方应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。2.3 甲方基于风险进行质量管理，试验方案制

13、定、风险识别、风险容忍度设置、风险评估、质量管理记录、风险控制措施评估等均应符合药物临床试验质量管理规范的规定。2.4 甲方负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规的要求。2.5 临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。2.6 甲方为临床试验质量保证责任方，应派遣合格的监查员，对试验的质量进行监查，确保所有试验资料及试验过程符合GCP要求及XXX药物临床试验数据现场核查要点。监查频率应和试

14、验进度相协调。甲方应及时向乙方（包括PI、伦理委员会、机构办）报告可能影响受试者健康或安全的或持续违背方案事件和重要信息。2.7 监查员发现的问题应及时书面告知乙方P1.及机构办项目质量管理员，并由研究者对问题改进的监查跟踪记录在机构办备案。如研究者违反方案或存在数据质量问题，监查员应及时书面通知乙方P1.C2.8 乙方在试验进行任何阶段发现有安全性或试验质量问题，有权要求暂停试验，如果甲方或丙方拒不执行试验暂停，乙方有权单方终止临床试验，相关责任及损失由甲方和丙方共同承担。试验全部结束时，试验资料及总结报告交乙方机构办盖章备案前，甲方对试验进行稽查（稽查要点包括但不限于XXX临床试验数据现场

15、核查要点）。2.9 甲方可选择在试验中期或结题前履行监查和稽查职责，并将监查报告及时交给乙方机构办备案；若甲方未履行上述职责，则由此造成的试验质量问题及责任由甲方负责。2.10 甲方派出的监查员以及其他任何人员，在监查、随访、数据审核等一切活动中不得对原始数据进行篡改、修改、修饰等，如有违反，甲方承担由此引发的全部责任。3 .甲方在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合药物临床试验质量管理规范的相关规定。4 .甲方应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿:4.1 甲方应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的检查及诊疗费用；甲方应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医

16、疗事故所致者除外。4.2 甲方为参加临床试验的受试者提供保险，对发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担相应的治疗费用及给予经济补偿或赔偿。甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。购买保险并不能取代甲方在承担试验相关损害及发生与试验相关纠纷时，及时、有效履行职责的义务。4.3 甲方未购买临床试验责任险，仍应承担受试者因试验相关损害的全部补偿或赔偿责任。4.4 本试验因受试者主张补偿或赔偿引发的纠纷，由甲方负责处理并承担案件的律师费、诉讼费、保全费、鉴定费等与诉讼相关的所有费用。5 .试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求：5.1 试验

17、药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。5.2 甲方应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。5.3 试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。5.4 在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。6 .试

18、验用药品的供给和管理应当符合以下要求：6.1 甲方负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品，但在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。6.2 甲方应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。甲方制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。试验用药品甲方应按照乙方药物管理流程进行交接、回收及销毁。6.3 甲方应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收

19、管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数及药物管理职责记录均应准确、完整。6.4 甲方应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品应当保存至相关法规要求的时限。6.5 甲方负责建立试验用药品的管理制度和记录系统，提供试验相关的文件、设备及耗材等，并对提供的所有资料的真实性、合规性、合法性负责。甲方向乙方免费提供质检合格的试验用药品及对照药物:试验用药品名称生产厂家规格注：如无药物，填写N/A。甲方提供的试验用仪器/设备清单如下:仪器/设备名称生产厂家型号/规格7.药物不良反应、不良事

20、件及严重不良事件的处理:1.1 甲方负责试验期间试验用药品的安全性评估。应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。1.2 甲方收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。甲方应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；甲方应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。1.3 甲方提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有

21、参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。1.4 如试验发生不良事件或严重不良事件，甲方应采取必要的措施以保证受试者的安全和权益。甲方应采取的必要措施包括但不限于：（1）甲方监查员应在接到通知后及时协助乙方处理相关事宜；（2）在研究者对不良事件与试验关系判定前，垫付经济困难的受试者相关的治疗费用，以保证受试者的安全和权益，待责任认定后，由责任方负责费用的支出；（3）甲方应支付受试者因与本试验相关不良事件或严重不良事件产生的诊疗费用，并给予受试者要求的合理的经济补偿。如果出现诉讼，由甲方负责处理并承担案件的律师费、诉讼费、保全费、鉴定费等与诉讼相关的所有费用。8 .甲方决定暂停或提前终止临

22、床试验的，须书面通知所有相关的研究者、乙方、伦理委员会和药品监督管理部门，详细说明理由，并按照规定提交临床试验报告。9 .甲方应向乙方临床试验机构和伦理委员会递交临床试验总结报告。甲方应在项目组完成阶段性结题或结题流程之后方可将临床试验数据上报至药品监督管理部门。10 .未经受试者书面同意，受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途及探索性研究。I1.甲方应安排试验项目的数据管理和统计分析单位以及生物样本检测单位，并对其质量和真实性负责。12 .如本试验涉及适用中华人民共和国人类遗传资源管理条例（国务院令第七百一十七号）及其他相关法规，如中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南等相关法规

23、，则本试验应获得中国人类遗传资源管理办公室许可后方可启动。13 .甲方保证在合同规定的临床试验首笔预付款汇至乙方账户后，将试验启动文件递交给乙方机构办，乙方机构办审核通过后，批准临床试验启动，项目组方可筛选受试者。六、乙方权利义务负责本次药物临床试验的主要研究者是：乙方及主要研究者的职责如下：1 .乙方的职责1.1 本试验获得乙方药物临床试验伦理委员会批件后，乙方应按照药物临床试验质量管理规范要求，对于有XXX药物临床试验有效批件的项目方可开展并完成临床试验；对于无XXX药物临床试验有效批件的项目须在甲方获得试验药物的临床试验备案号后，方可开展并完成临床试验。1.2 熟悉申办方提供的试验方案、

24、研究者手册、试验药物相关资料信息。1.3 熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。1.4 对申办方提供的试验用药品，根据药物临床试验质量管理规范之规定承担相应的管理责任。1.5 接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。2 .主要研究者的职责：2.1 熟悉申办方提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。2.2 熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。2.3 接受甲方或其委托第三方派遣的监查员或稽查员的监查或稽查以及药品监督管理部门的检查；并根据监查、稽查、检查发现的问题及时整改；协助监查员完成定期的现场监查、了解研究进展、查阅受试者

25、原始资料、核对研究数据等工作，确保研究执行情况符合药物临床试验质量管理规范和试验方案之要求。2.4 研究者应当遵守试验方案。主要研究者应保证所有参加试验的研究者均已被授权并详细了解本试验方案，参加试验的所有研究者应接受甲方进行的试验启动前培训，严格执行方案和药物临床试验质量管理规范，保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。2.5 对甲方提供的试验用药品，根据药物临床试验质量管理规范之规定承担相应的管理责任。2.6 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。2.7 研究者应当给予受试者适合的医疗处理。2.8 研究者的试验

26、记录和报告应当符合下列要求：2.8.1 研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。2.8.2 研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。2.8.3 研究者应当按照申办方提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留

27、修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。2.8.4 研究者应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。2.8.5 根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，应当配合并提供所需的与试验有关的记录。2.9 在临床试验期间，有义务采取必要措施保障受试者的安全，并记录在案。如发生SAE,研究者应及时处理并随访到不良事件或严重不良事件消失、正常或转归，并立即向乙方和甲方报告。2.10 一旦发生受试者要求补偿或赔偿的纠纷或诉讼，研究者应立即通知甲方，由甲方负责处理与赔偿，研究者应给予充分配合。2.11 研究者应当遵守临床试验的随机化程序。2.12 研究

28、者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合药物临床试验质量管理规范的相关规定。2.13 提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。2.14 研究者应当提供试验进展报告。2.14.1 研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。2.14.2 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向甲方、乙方及伦理委员会书面报告。2.14.3 临床试验完成后，研究者应当向乙方报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向甲方提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。七、丙方

29、权利义务（根据实际合作情况审查填写，将甲方中属于丙方的权利义务可以挪至本部分）八、甲、丙双方共同的责任（请甲丙方确定原甲方责任中是否有双方共同的权利义务）九、生物样本管理1 .本合同涉及的生物样本，甲方、丙方保证仅用于本试验研究，不得用于其他项目，不得转售、转让他人。2 .本合同项下涉及的生物样本只允许在乙方专用实验室、该项目临床试验方案约定的具有主管部门认可资质的实验室进行生物样本的检测。3 .本试验涉及的生物样本应按照相应规定依法处理，甲方、丙方和研究者均不得私自保存。临床试验结束后，如剩余标本需继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问

30、题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。4 .如果生物样本需要运输到国外进行检测时，必须首先得到科技部人类遗传资源管理办公室等相关主管部门的批准，并将相关批准文件递交乙方药物临床试验机构备案后方可按照项目生物样本相关SOP进行处理；不允许擅自运输到国外检测。根据研究方案，本临床研究需要涉及受试者样本采集、收集、出口、出境的活动。请填写如下清单：样本类型数量目的获得途径检测地点注：如无上述活动，填写N/A。十、知识产权归属及发表文章1 .合作各方在本试验中使用的既有技术成果，该知识产权归原所有权人所有；一方主要利用己方既有技术成果研发出的新技术成果及一方撰写的报告，该知识产权归属该

31、方所有；共同探索研究所产生的新技术成果或一方主要利用另一方既有技术成果所产生新的技术成果，其知识产权归双方或三方共有。2 .乙方尊重甲方所持有的本试验相关商业秘密及商业权益，试验方案原有内容的知识产权归甲方所有。3 .原始医疗记录及原始数据（包括但不限于病历）及本试验过程中产生的临床数据信息所有权归乙方所有。除非经乙方书面许可，原始医疗记录的衍生文件及数据（包括但不限于病历报告表）仅限于本试验研究使用，甲方、丙方不得用于其它延展试验及扩展性研究。4 .甲方及组长单位在申报本临床试验研究成果时，若引用临床研究资料，乙方应作为协作单位。5 .乙方作为本试验（负责/参加）单位，有权为学术研究发表本研

32、究相关内容。在主研究结果没有正式发表之前，乙方在学术会议上交流该临床研究结果时应事先征得甲方同意，本条规定在合同履行完毕、被解除或者终止后仍应具有约束力。6 .文章署名6.1 乙方如作为本项目组长单位，研究结果在发表论文时，通讯作者所属单位应为乙方。乙方如作为本项目参加单位，申办方和组长单位在发表论文时，乙方享有论文署名权。发表论文作者署名遵循国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）于2018年更新发布的学术研究实施与报告和医学期刊编辑与发表的推荐规范。所有符合作者署名原则的人员均应列为共同作者，包括乙方的研究者。共同作者的顺序依据贡献值大小排序。6.2 乙方如为组长单位，有权使用已发表的本研究相

33、关的论文申请国家各级科技成果奖，相关奖励归乙方所有。7 .甲方在获得药品监督管理部门有关本项目的新药生产批件后，应向乙方提供一份复印件存档。十一、合同的变更与解除1 .除本合同另有约定，本合同生效后，任何一方不得单方面变更或解除本合同。对本合同的修改或变更必须经各方协商一致，并达成书面协议。2 .如遇国家法律、法规或政策变化，致使本合同的全部或部分条款不再符合国家法律、法规或政策的要求，甲乙丙三方应及时协商，尽快修改有关条款。3 .若因试验用药品等原因造成本试验不能继续，经各方协商后可以终止本合同。4 .甲方及丙方不得无故单方提前终止试验计划，关闭研究中心，否则应向乙方承担违约责任。5 .任意

34、一方严重违反本合同约定义务致使本合同目的无法实现的，其他方有权单方解除本合同，本合同自解除合同的通知到达对方时解除。6 .本合同解除或因其他原因提前终止的，（甲方/丙方）应在30日内按照实际产生的费用与乙方进行结算，并在结算后7日内一次性支付完毕。7 .如丙方变更，需至乙方备案并经各方签署相应的书面协议后方可在乙方开展工作。十二、违约责任1 .各方应按照本合同的约定全面、适当、及时地履行其义务。2 .任何一方未按照本合同有关条款执行时，即视为违约。违约方应赔偿其违约行为给守约方造成的损失及守约方主张权利产生的费用，包括但不限于诉讼费、保全费、鉴定费、律师费等全部费用。3 .如甲方/丙方未按照本

35、协议约定向乙方支付合同经费的，每逾期一日应向乙方支付应付金额的万分之五作为违约金，如该违约金无法弥补乙方损失的，甲方/丙方仍应承担赔偿责任。十三、不可抗力及免责1 .本合同履行过程中，如果发生任何不可预见、不可避免并且不能克服的客观情况，包括但不限于国家政策、法规的重大变化、地震、水灾、传染性疾病、国际制裁以及战争、敌对状态升级，或者中国宣布全国进入紧急状态或者战争状态等情形，而这种客观情况已经或可能将会对本试验产生重大实质性不利影响(”不可抗力事件”)，则各方充分协商一致后可决定暂缓履行或终止履行本合同。2 .如果上述不可抗力事件的发生影响一方履行其在本合同项下的义务，则在不可抗力造成的延误

36、期内中止履行不视为违约。3 .宣称发生不可抗力事件的一方应迅速书面通知本合同其他方，并在其后的十五(15)天内提供证明不可抗力事件发生及其持续的足够证据。4 .如果发生不可抗力事件，本合同各方应立即互相协商，以找到公平的解决办法，并且应尽一切合理努力将不可抗力事件的后果减小到最低限度，否则，未采取合理努力方应就扩大的损失对另一方承担相应的赔偿责任。如不可抗力事件的发生或后果对本试验造成重大妨碍，时间超过六个月，并且本合同各方未找到公平的解决办法，则任何一方可以书面方式终止本协议。十四、保密事项1 .本合同所指的“保密信息”，是指各方合作过程中所有“未公开披露的信息”，这些信息包括但不限于：1.

37、1 任何一方向其他方以书面、电子文档、电子邮件、磁盘、CD、口头等形式提供的关于本次合作的相关信息；1.2 任何一方通过查阅其他方提供的档案资料、电子文档、数据等所获得的信息。2 .各方知悉并同意上述之“保密信息”的所有权归信息提供方所有，信息知悉方可在不违反本合同的前提下，为完成各方达成合作目的而占有和使用“保密信息除此之外，不享有“保密信息”的所有权、许可他人使用权、占有权或其他权利。3 .未经信息提供方书面许可，信息知悉方不得以任何方式直接或间接向第三人披露“保密信息”，也不得擅自使用、允许第三人使用“保密信息”。4 .信息知悉方（含信息知悉方的合作机构，聘请的其他专业咨询、顾问机构及其

38、雇员）违反本合同，并致使信息提供方遭受损失，信息提供方有权要求信息知悉方赔偿因其违约给信息提供方造成的一切损失。5 .特别约定：甲方/丙方及其委派的监查员、稽查员及其他任何人员对其在监查、稽查或参与试验过程中获得的受试患者信息及与本试验相关的全部信息，均应按照本条约定承担保密义务与保密责任。十五、通知与送达1 .本合同中涉及各类通知、协议等文件以及就合同发生纠纷时相关文件和法律文书送达地址以本合同首页记载的为准。2 .各方确认的有效联系方式若有变动，应在变动后3日内书面通知其他方，否则其他方按照上述联系方式进行的送达视为有效送达。采用电子邮件送达的，自电子邮件发送后即视为已送达；采用特快专递送

39、达的，自特快专递发出后第3日视为送达Bo3 .本协议项下各方之间的一切通知均可通过电子邮箱、传真、邮递、快递，或各方同意的其他方式送达。4 .各方在本协议项下确认的有效送达方式适用范围包括各方非诉讼时各类通知、协议等文件以及就本协议发生纠纷时相关文件和法律文书的送达，同时包括在争议进入诉讼程序后的一审、二审、再审和执行程序。5 .在仲裁及诉讼程序过程中，本合同当事人变更本合同确认的有效送达地址的，应及时告知仲裁机构或法院，否则应自行承担送达不利的法律后果。十六、法律适用与争议解决1 .本合同的签订、解释及与本合同有关的纠纷解决，均受中华人民共和国现行有效的法律约束。2 .因本合同引起的或与本合

40、同有关的任何争议，由合同各方协商解决，也可由有关部门调解。协商或调解不成的，应按下列第一种方式解决：(1)提交仲裁委员会仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力；(2)依法向_所在地有管辖权的人民法院起诉。十七、特别约定1 .申办方为国外公司或机构的1.1 如申办方为国外公司或机构，其对受试者相关损害的赔偿需由其他注册地在中华人民共和国境内的公司提供担保并负连带责任。1.2 如果申办方为在中国有分支机构的国外公司，申办方的承诺书需由其中国分支机构进行担保。1.3 如果申办方为在中国没有任何分支机构的国外公司，其出具的承诺书需经过该当事人所在国的公证机关证明该承诺书的真实性，并经过我国驻该国使、

41、领馆对该公证证明认定其合法性。该承诺书、公证及认证资料需由公司盖章，并由一公司对真实性和法律效力负责。2 .临床试验必备文件保管2.1 按照药物临床试验质量管理规范，临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理，这些文件应当被妥善的保存在各自的临床试验档案卷宗内。2.2 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。2.3 甲方委托乙方保存试验资料的，应提前向乙方支付保存费用。甲方应书面告知乙方保存的试验资料及具体的保存期限；试验药品被批准上市后，甲方应书面告知

42、乙方试验资料的更新保存时限并缴纳相应的保存费用。2.4 保存期限到期前3个月内甲方应自行到乙方办理相关移交或延期保存手续。过期没有办理的，乙方有权选择继续保存并计收相应的保存费用或通知甲方及时办理移交或延期保存手续并缴足保存费用，甲方未在1个月内办理移交或延期保存手续并缴足保存费用的视为甲方自动放弃试验资料，乙方有权自行处理资料。甲方自行放弃试验资料导致的任何潜在损失，由甲方自行承担，乙方不承担任何法律责任。2.5 如甲方不按时支付保存费用，乙方可限期要求甲方及时足额缴纳或直接从合同结余尾款（如有）中扣收，甲方不能按时足额缴纳或合同结余尾款不足以扣收保存费用的，视为甲方自动放弃资料，乙方有权自

43、行处理资料，但乙方保留追索实际产生的保存费用的权利。3 .若因甲方/丙方的原因导致本试验失败，或由此引发纠纷及事故，由甲方/丙方负责处理相关事宜，赔偿乙方及受试者经济损失，承担相应法律责任，并承担案件的律师费、诉讼费、保全费、鉴定费等与诉讼相关的所有费用。4 .乙方负责保存由甲方/丙方提供的试验用药品至本试验最后一例受试者方案约定用药访视结束，甲方/丙方应在最后一例受试者方案约定的用药访视结束后1个月内前往乙方执行试验用药品退回；对于生物等效性试验的试验用药品，乙方将在试验结束后委托具备条件的独立第三方保存，保存费用由甲方向第三方支付。十八、其他1 .各方协商一致可对本协议进行书面补充、修订或

44、变更。对本协议作出的补充、修订或变更为本协议的组成部分，与本协议具有同等法律效力。2 .本合同经各方签章后生效，至本合同期满（含提前终止）时或本合同解除时终止。3 .本合同一式陆份，甲乙丙三方各执贰份，具同等法律效力。4 .本合同共有5个附件，作为约束各方的文件，与本合同具有同等效力。5 .本合同及附件以中文书就，如有英文版，英文版为翻译件仅供参考，一切以中文版内容为准。签署时间：年月日甲方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：乙方（签字或盖章）：法定代表人或授权代表（签字）：附件一：合同经费预算明细表（略）附件二：试验文件档案保存期限的申办方告知函（略）附件三：乙方伦理委员会对本试验伦理批复意见函（略）附件四：人类遗传资源备案/许可证明文件（略）附件五：知情同意书无碳复写样表（略）