妇幼保健院PCR实验室质量管理手册.docx

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1、临冻泉困犷槽检脍实龄生质量手册编写：*审批：*生效日期：202*年3月10日一.质量方针和宗旨二.工作制度实验室的设置、布局及组织结构(O1.)实验室内务管理制度(02)实验室人员配置及管理制度(03)实验室工作人员岗位职责(04)实验室生物防护与安全制度(05)实验室废弃物处理制度(06)实验室清洁消毒制度(07)仪器设备的管理制度(08)实验室仪器、试剂、耗材购置程序和管理制度(09)临床标本的管理制度(10)实验室记录的管理制度(11)质量控制工作管理制度(12)实验室结果报告制度(13)实验室抱怨处理制度(14)三.操作指导书(SoP)消毒标准操作程序(SOP-O1.)超净工作台或生物

2、安全柜使用标准操作程序(SOP-02)超净工作台或生物安全柜维护及保养标准操作程序(SOP-03)上海宏石96SPCR仪使用标准操作程序(SOP-04)上海宏石96sPCR仪维护和保养标准操作程序(SOP-05)台式离心机的使用标准操作程序(SOP-06)高速离心机的使用标准操作程序(SOP-07)加样器使用、维护标准操作程序(SOP-08)加样器校准标准操作程序(SOP-09)冰箱维护和保养标准操作程序(SOP-IO)干式恒温器使用、维护标准操作程序(SOP-H)可移动紫外消毒车使用标准操作程序(S0P-12)温湿度计校准程序(S0P-13)试剂的质检标准操作程序(S0P-14)标本唯一编号

3、的标准操作程序(S0P-15)临床标本采集、验收及处理标准操作程序(S0P-16)临床标本保存标准操作程序(S0P-17)HPV23分型检测标准操作程序(S0P-18)乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作程序(S0P-19)GBS-DNA检测标准操作程序(SOP-20)人类CYP2C1检测标准操作程序(S0P-21)新型冠状病毒检测标准操作程序(SOP-22)室内质量控制的标准操作程序(SOP-23)室间质量评价的标准操作程序(SOP-24)实验室应急处理程序(SOP-25)四.图表实验室布局(O1.)实验室组织结构-(02)实验室工作人员一览(03)实验室工作人员培训计划及记录(04)各区主要仪

4、器设备一览一(05)临床送检标本流程(06)PCR扩增可接收标本记录表(07)PCR扩增拒收标本记录表(08)室内质控结果记录表(09)室间质控记录表(10)消耗性材料验收记录表(11)试剂验收记录表(12)故障处理表(13)仪器设备使用记录表(14)仪器设备维护保养记录表(15)实验室清洁消毒记录表(16)工作区温度、湿度记录表(17)抱怨记录表(18)标本超低温保存记录表(19)应急处理记录表(20)垃圾处理记录表(21)冰箱温度记录表(22)移动紫外消毒车记录表(23)仪器设备校准记录表(24)检测结果报告流程(25)检测报告单样张(26)开展的临床基因扩增检验项目(27)质量方针与宗旨

5、页号/总页数：V1.*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室质量方针与宗旨：为满足临床快速、准确、敏感地诊断疾病的需求，开展病原微生物、遗传病等疾病的临床诊断及科研工作，*市妇幼保健院严格按照卫生部临床检验中心标准和河南省临床基因扩增检验实验室规范化要求，于202*年建设了临床基因扩增检验实验室。该实验室隶属于我院检验科的实验室，专门从事PCR项目的检测。目前，检验科从事PCR工作人员共12人，主要负责人张金梅主任，全部通过省临检中心组织的专业培训，经考试合格获得PCR上岗培训证。*市妇幼保健院将面向我院、周口市开展经卫生部临床医学检验中心审验合格的各种临床基因实验诊断检验服务以及科学研究项目基因

6、检验服务，我们为规范管理临床基因扩增检验实验室管理，保证临床基因扩增检验质量，使临床诊断更为科学、合理、制定一系列的管理方案。*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室的设置、布局及组织结构文件编号：工作制度-01页号/总页数：V1.实验室的设置、布局及组织结构：1 .目的：建立符合相关规范的临床基因扩增检验实验室,明确组织结构。2 .适用范围：*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 本临床基因扩增检验实验室采用荧光定量PCR扩增检测技术、PCR扩增检测技术和导流杂交技术进行各种项目的临床基因诊断检验，将本实验室设置为试剂准备区、样本制备区、扩增分析区

7、三实验区，并设有相应的缓冲间，符合临床基因扩增检验实验室设置标准，参见实验室布局图（见图-01）。4.2 试剂准备区、样本制备区、扩增分析区三个区均有明确的标志。4.3 三个区域均有专用标识：试剂准备室为白色标识、样本制备室为蓝色标识、扩增分析区为粉红色标识，以及一次性鞋套、帽、手套、口罩等。4.4 三个区域的实验物品（含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔、清洁物品等）为各区域专用，不得混用。4.5 工作流程为：试剂准备好标本制备区玲扩增分析区，工作人员只能单向流动。进入下一区域时，须更换该区专用工作服、一次性鞋套、帽、手套及口罩，严禁反向流动及往返流动。4.6 三个区的空气流通性良好，单一流向

8、，试剂准备室、标本制备区、基因扩增分析区分别装有独立的排风扇，可消除有害气体和实验中可能产生的气溶胶污染。4.7 三个区内均有良好的照明度。4.8 三个区的实验室整齐干净，并均配有固定和可移动紫外消毒设备。4.9 组织结构：参见组织结构图表（图表一02）。5 .引用的文件及表格：5.1 实验室布局图见引用图表一01。5.2 实验室组织结构见引用图表一02。撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室内务管理制度文件编号：工作制度-02页号/总页数：m实验室内务管理制度1 .目的：建立严格的临床基因扩增检验实验室各种规章制度，规范实验室管理。2 .适用

9、范围：临床基因扩增检验的全体工作人员。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 实验室工作规章制度总则：4.1.1 进入临床基因扩增检验实验室的任何工作人员都必须遵守实验室规则，非工作人员未经允许不得入内，以免造成不应有的污染。4.1.2 临床基因扩增检验实验室分试剂准备区、标本制备区、基因扩增分析区三个实验区，各室拥有专用的仪器设备及实验物品（含加样器、试管架、吸头、记录纸、笔等一切可移动的物品）不得混用，须贴上各室专用的标识予以区别。试剂准备区为白色标识、标本制备区为蓝色标识、基因扩增分析区为粉红色标识。4.1.3 临床基因扩增检验实验室工作人员应具备医学检验、微生物学检验基本知识、大专

10、以上学历、受过PCR实验的基本知识和技能培训并持有省级以上临床医学检验中心颁发的临床基因诊断实验上岗证。4.1.4 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，严禁反向流动。进入实验室，必须更换有本室专用工作服并勤换洗工作服。4.1.5 接收样本时应检查样本是否符合要求。及时分离细胞、血清等标本、标记标本唯一标识并做好签收登记，妥善保存。不符合要求的标本坚决拒收，并做好记录。4.1.6 实验室技术人员必须严格按照PCR检验标准操作程序进行，包括实验室清洁、实验台面消毒、离心管、吸头的消毒准备、仪器使用和实验废弃物处理等。4.1.7 进入PCR与杂交实验室后区的物品严禁带入实验室前区。4

11、.1.8 任何实验操作包括仪器使用、液体飞溅等应急情况均须做好记录。4.1.9 检测结果报告应准确、完整，并经专业负责人审核签字后方可发出。4.1.10 每天实验开始前，结束后均应按要求清洁、消毒地面和实验台面，实验当日的扩增检测室紫外线消毒30分钟、排风扇最好昼夜工作。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：加4.1.11 保持临床基因扩增检验实验室内空气唯一流向。4.1.12 定期校准和维修PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器设备。4.1.13 实验室内不得从事与实验无关事宜如聊天、饮食、吸烟等。4.1.14 室内禁用电风扇。4.1.15 每天下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。4.2 试

12、剂准备区工作规章制度：4.2.1 实验人员进入试剂准备区必须穿戴该区专用工作服，实验中必须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.2.2 每天实验开始前，清洁实验台并打开紫外灯消毒30分钟。4.2.3 取出当天实验需配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好，放回冰箱内。4.2.4 使用的离心管、吸头等应经过无菌处理，应在消毒的有效期（两周内）使用。4.2.5 其它室的用品不得带入本室。4.2.6 每次试验均有记录，使用本室专用的、带白色标识的记录本、纸和笔，实验完毕后要整理工作台面并进行清洁消毒工作。4.2.7 实验开始后，操作人员当天不得返回本室。4.3 标本制备区工作规章制度：4.3.1 实

13、验人员进入标本制备区必须穿戴该区专用工作服，实验中必须戴一次性乳胶手套，手套需常更换。必要时戴帽子和口罩。4.3.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.3.3 样本的接收，登记，保存和提取按标准操作程序及试剂盒要求进行。4.3.4 使用本室专用的可消毒加样器和吸头。4.3.5 做好实验记录，并使用本室蓝色标识专用的记录本和笔。4.3.6 使用过的离心管，吸头须置于10%次氯酸钠或1.mo1.1.HCI溶液中浸泡、消毒后方可丢弃。4.3.7 患者样本应按有生物传染危险品对待，应按规定弃之。4.3.8 PCR扩增后区的物品不得带入本室。4.3.9 实验完毕后整理、清

14、洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：羽4.4 基因扩增区工作规章制度：4.4.1 实验人员进入基因扩增区须穿戴粉红色专用工作服，实验中须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.4.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.4.3 实验时应打开排风扇排气，保持室内负压状态。4.4.4 做好实验记录，且使用粉红色标识专用的记录本和笔。4.4.5 PCR犷增区的物品不得带入任一扩增前区，严防携带污染。4.4.6 扩增产物的检测及分析结果记录应该文件化，有可靠的实验数据保存于电脑中。4.4.7 在本区完成检验的项目，其报告要完整，操作人

15、签名后，须交由专业负责人审核签字方可发出。4.4.8 实验完毕整理、清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.5 产物分析区工作规章制度：4.5.1 实验人员进入产物分析区须穿戴该区专用工作服，实验中须戴一次性乳胶手套。必要时戴帽子和口罩。4.5.2 每天实验开始前，清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.5.3 实验时应打开排风扇排气，保持室内负压状态。4.5.4 做好实验记录，且使用黄色标识专用的记录本和笔。4.5.5 杂交试剂与PCR产物不得带入前面任一区，严防携带污染。4.4.6 杂交后的检测及分析结果记录在册，膜条应妥善保管。也可以文件化，有可靠的实验数据保存于电脑

16、中。4.4.7 实验完毕整理、清洁实验室和实验台，并打开紫外灯消毒30分钟。4.4.8 检验报告要完整，操作人签名后，须交由专业负责人审核签字方可发出。*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室的人员配置及管理制度文件号：工作制度-03页号/总页数：皿实验室的人员配置及管理制度1 .目的：合理配置实验室人员；明确各级工作人员的行为规章；制定人员培训计划，保证实验室有足够的技术力量和发展潜力。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室各级工作人员。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 实验室人员配置：本临床基因扩增检验实验室现有工作人员12人，其中主管技师4名，初级技师7名，初级1名。参见实验

17、室工作人员一览表（引用图表-03）。4.2 人员行为规章：4.2.1 以患者为中心，对患者一视同仁，满腔热情，耐心细致周到认真，尊重患者隐私。4.2.2 遵纪守法，廉洁奉公，不以医谋私。注意维护知识产权，未经上级同意，不向外泄露本实验室保密范围内的技术与资料。4.2.3 严谨求实，一丝不苟，实验室工作中严禁弄虚作假、编造数据与结果；严禁发假报告；不得向患者提供治疗建议。4.2.4 严格遵守操作规程和实验室工作制度；认真执行质量控制方案；对可疑结果应重复核查，并与临床诊治医师联系；不隐瞒工作中的问题和差错，以便于及时纠正。4.2.5 要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。4.2.6 实验

18、人员须保持仪表整洁，语言有礼貌、举止讲文明，对待来访病人或电话应和蔼礼貌，解释明确耐心，不得推诿或生硬回绝。4.2.7 上班时间内除收集标本外，不得擅离工作岗位，特殊情况需请假。4.2.8 每天早上要清洁实验室，扫、拖地面，擦拭工作台面。4.2.9 进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，禁止逆向走动，工作区域内尽量减少往返走动。4.2.10 实验室技术人员必须严格按照PCR标准操作程序进行,严格遵守实验操作规范,不得随意更改操作步骤。4.2.11 操作过程中应严谨、认真、专心，不得与他人交谈，不得同时做与实验无关的事情。如确有需要，应暂停工作，并记录下已进行的步骤。临床基因扩增检

19、验实验室页号/总页数：加4.2.12 每日实验结束后及时记录，报告单按时发送，原始记录存档清晰，以备查询，文件记录不肮脏、破损。4213工作区域须穿各区专用工作服，离开时应及时换下。4.2.14 应本着敬业爱岗的精神，努力做好本职工作，爱护仪器，节约消耗品，减少浪费。4.2.15 注意实验室安全，防止交叉感染，注意对实验人员自身的保护。4.2.16 努力学习，不断掌握新理论、新技术，并主动和临床相关科室联系，介绍新开展的项目。4.2.17 尊重同行，团结协作，互相帮助，共同提高。4.2.18 非本室工作人员未经许可不得进入实验室。4.3 人员培训计划：4.3.1 根据卫生部临检中心对实验人员的

20、要求选择具备医学检验、微生物学检验基本知识、大专以上学历的合适人员进行临床基因诊断实验培训。4.3.2 参加省临检中心临床基因诊断实验培训班学习并取得上岗证。现有12名实验人员获得上岗证。4.3.3 实验室负责人从事临床检验相关研究10多年，完成了检验技术的理论学习，定期参加本实验室的实验人员轮训。4.3.4 认真学习本临床基因扩增检验实验室的质量手册。435对日常工作中出现的疑难病例进行讨论。4.3.6 经过学习的人员定期在科室举行业务讲座和读书报告会。4.3.7 每年外出进修学习一次以上。4.3.8 经过培训的工作人员有责任指导实习生的理论和实践学习。5 .引用文件及表格：5.3 实验室工

21、作人员一览表见引用图表-03。5.4 实验室工作人员培训计划及记录表见引用图表-04。撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日*市妇幼保健院临床基因扩增检验实验室实验室工作人员岗位职责文件号：工作制度-04页号/总页数：皿实验室工作人员岗位职责1 .目的：明确各级工作人员的岗位职责，确保检验质量。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室各级工作人员。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 临床基因扩增检验实验室负责人岗位职责。4.1.1 临床基因扩增检验实验室负责人在科主任的领导下进行工作，负责实验室的日常业务和行政工作。4.1.2 负责编制实验室科学技术发展方向、近远期建设规划和年度

22、研究计划，并组织实施和检查执行情况。4.1.3 确定质量方针，编制质量手册，并组织人员学习，统一思想。4.1.4 负责实验室全面质量，包括试剂盒的质量检验；操作的质量检查；质量控制（室内质控、室间质评）的结果检查；实验结果的核对、质检和签发报告；确定人员培训计划；安排日常工作，确保及时发出质量合格的报告。4.1.5 定期审核和评审质量手册的运行情况。4.1.6 对实验室发出的报告负责，并以签名形式表示。4.2 主管技师岗位职责：4.2.1 结合本实验室特点，参与指导实验室发展规划的制定，编写技术管理文件。4.2.2 熟悉、追踪本学科国内外最新学术发展动态，引进先进的技术和方法。4.2.3 组织

23、承担本学科科研项目，解决本室科研中的技术难题。4.2.4 承担部分临床检测工作、科研任务、部分带教工作。组织制定医疗、科研的实验方案，承担研究生的实验指导工作。4.2.5 解决本学科实验技术的重要问题，设定新开展的实验项目。4.2.6 通过学术报告、专题讲座等形式对下级技术人员进行培训。4.2.7 协助科主任拟订实验室建设方案和精密贵重仪器、大型设备的配置方案。4.2.8 参与精密仪器、大型设备的可行性论证，组织安装、调试、维修工作。4.2.9 对实验室发出的报告负责，并以签名签字形式表示。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：加4.3 中级检验技师或初级检验技师岗位职责：4.3.1 在上级检验

24、技师指导下，按质量手册规定的标准操作程序(SOP)参加具体临床检测工作的技术操作，并填写报告签字。4.3.2 参与制定与本室工作有关的操作规范和仪器设备的使用规程。4.3.3 负责本室仪器设备的保养和一般故障的维修工作，检查仪器设备的完好状态，发现问题，主动联系有关部门及时解决。4.3.4 积极参加室内外各种技术培训，认真学习与本专业技术有关的理论知识，不断提高专业技术水平。4.3.5 做好进修生和实习生的技术代教工作。4.3.6 完成上级检验技师交办的与技术工作有关的其它任务。撰写人:批准人:生效日期：202*年3月10日*市妇幼保健院实验室生物防护和安全制度文件号：工作制度-05临床基因扩

25、增检验实验室页号/总页数：V1.实验室生物防护和安全制度：1 .目的：预防各种感染因素对实验室、实验人员、卫生人员和环境的污染。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室。3 .负责人：张金梅4 .程序细则：4.1 严格执行生物防护与安全制度，监控各种危险因素，采取有效的控制措施，注意个人生物防护，实验中严格执行各种标准操作程序。4.2 正确配置、使用消毒液时。切记：不当使用消毒液也能散布污染。4.3 实验台面日常清洁时使用75%的酒精或10%次氯酸钠擦拭，各区每天实验前、后用紫外灯各照射30分钟，如有需要可延长照射时间，工作台面实验前后也要用可移动紫外灯各照射30分钟，并做好记录。4.4 实验废

26、弃物、患者标本均可能具有传染性，应按照有生物传染性物质对待，接触时要小心，不可随意丢弃，要严格按实验室废弃物处理制度处理。4.5 有下列情况之一者，还需另外消毒：手接触有传染性的微生物；水龙头、水池、肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用过氧乙酸消毒液。4.6 其它安全措施：461实验室的用电设备、电源线路、给排水系统的安全性符合要求，要正确使用特别是不能带电检修仪器。462使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，要在适当的环境下正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、火灾和爆炸等事件的发生。463注意实验室门、窗安全，谨防仪器设备被盗和实验资料的丢失。4.8 非工作需要的其它工作人员不

27、得进入本实验室。4.9 发生重大生物污染要及时向科室、院感染管理科汇报。4.10 要严格执行以上各项措施，并定期由实验室负责人对以上措施的落实情况予以调查。如调查不合格，对相应责任人进行处罚，并限期整改。5 .引用文件及表格：5.1 实验室废弃物处理制度见工作制度一06。撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日临床基因扩增检验实验室页号/总页数：V1.实验室废弃物处理制度：1 .目的：防止实验室污染，维护实验室清洁。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室的所有废弃物。3 .职责：实验室工作人员负责实验室废弃物清理、移交暂存点回收人员回收。4 .程序细则：4.1 严格执行国务院颁发的医疗废

28、物管理条例及本实验室弃物处理制度，以防止临床基因扩增检验实验室实验人员和实验室内、外部环境的污染。4.2 实验过程中的废液缸应装有足量1.mo1.1.HCI或10%次氯酸钠溶液（保证用量为废液缸内总液量的仍左右），在实验完成后将废液缸中弃置物转入密闭垃圾袋中，生物废物袋扎口密封并要避免装得太满。4.3 所有在实验废物，如临床标本，扩增后产物及一次性使用物品如吸头，离心管等实验材料，在送出实验室前应放入足量ImoI/1.HCI或10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后再转入生物袋中密闭。4.4 扩增后的EP管严禁在临床基因扩增检验实验室任何区域内打开，须密闭于专用塑料袋中，一并放入专用生物废物袋中，进行消

29、毒处理，移交暂存点回收人员回收。4.5 实验区域的所有生物废物袋为黄色。实验废弃物手套、口罩等废弃物投入生物废物桶。4.6 各区垃圾在实验完毕后封口，在整个实验结束后，放入本实验室专用的生物废物桶中，并移交暂存点回收人员，集中按医疗废物管理条例对废弃物的焚烧处理，并做好记录。4.9 严禁回收一次性吸头、离心管等塑料制品。4.10 接受院感染管理科对本实验室相关业务的监督管理。5 .引用文件及表格：5.1 垃圾处理记录表见引用图表一21。临床基因扩增检验实验室页号/总页数：1/2实验室清洁消毒制度：1 .目的：防止实验室内污染。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验室。3 .职责：3.1 PCR实

30、验室人员要明确造成污染的来源有前一次PCR产物、检测标本及阳性质控物、标准品。3.2 PCR实验室人员要明确造成污染的途径有空气、吸液嘴、加样器的气腔及外表、手套、夹取标本用的镶子、标本处理的公用设备如离心机、样本架及标本处理过程中的开盖闭盖等操作。3.3 实验室的工作人员必须熟悉并严格执行本程序，负责人负责本程序的落实和监督。4 .程序细则：4.1 实验开始前，清洁实验台面和地面，打开固定和可移动紫外灯消毒30分钟。4.2 PCR实验室人员在操作过程中均要戴手套、口罩、帽子。4.3 离心管在使用前要经高压消毒灭菌。4.4 所有灭菌的物品先放置在试剂准备区，在灭菌效期内传至各区。4.5 工作人

31、员工作结束后，实验台面均应用10%次氯酸钠清洁液的抹布擦拭，再用75%乙醇清洁。4.6 加样器其外表操作前后每次用75%乙醇擦拭。4.7 已灭菌的离心管在取用时须用镣子取，不允许用手直接去拿。4.8 取已灭菌的离心管用的锻子使用前每次用75%乙醇擦拭，使用过的试管架、净化台及操作台面用10%次氯酸钠擦拭1遍后，再用75%乙醇擦拭1遍，然后用紫外灯至少照射30分钟。4.9 各区实验结束后，应做好各区的清洁工作，并将各区的废弃物、垃圾封口，交暂存点回收人员处理。打开各区紫外灯及可移动紫外灯进行紫外线消毒30分钟，作好实验后处理记录，如发生扩增后的EP管泄漏情况，应打开紫外灯消毒过夜。*市妇幼保健院

32、临床基因扩增检验实验室实验室清洁消毒制度文件编号：工作制度-07页号/总页数：V1.4.10 验日须对各区的地面进行清洁，各区地面的清洁抹布须严格分开使用，清洁顺序严格按试剂准备区到标本制备区到基因扩增区到产物分析区顺序进行。4.11 污染的处理：实验中若在操作台面发生液体外泻，应立即用浸有10%次氯酸钠溶液的卫生纸覆盖污染处，半小时后再用软布浸水擦拭干净。4.12 实验用过的吸头、离心管的处理见废弃物处理程序。4.13 10%次氯酸钠每周新配一次。4.14 对使用过的一次性手套，应将其反一面后再丢入生物垃圾袋中。4.15 对以上所有的生物垃圾在移交给卫生人员时，应作好交接记录，确保焚烧。5

33、.引用文件及表格：5.1 垃圾处理记录表见引用图表一21。5.2 紫外灯消毒记录表见引用图表一16。5.3 实验室废弃物处理制度见工作制度一06。5.4 移动紫外消毒车记录表见引用图表一23。5.5 消毒标准操作程序6OP01.临床基因扩增检验实验室页号/总页数：1/2仪器设备的管理制度：目的：保证临床基因扩增检验实验室的所有仪器设备得到妥善的管理，控制在用仪器设备的工作状态。适用范围：本实验室使用的全部仪器设备。职责：仪器设备的管理、维护、保养等的具体事项由设备的管理负责人负责，由临床基因扩增检验实验室负责人组织执行和监督管理。4.程序细则：4.1 建档管理：仪器设备的档案管理应包括以下内容

34、：4.1.1 仪器设备的一般情况：名称，制造商，型号，序号，接受日期，接收状态（全新，改装，原件调拨等），启用日期，目前放置地点，接受人员签字等。如仪器在控,则贴有绿色运转标识。4.1.2 仪器设备的相关文件：仪器设备的说明书，操作手册，保修卡等，有关文件（或复印件）的文件序号，名称，保存方式，管理负责人等。4.1.3 仪器设备的损坏，故障，修理须作如下记录：日期，设备名称，设备标记号，损坏或故障的表现，损坏或故障的原因，修理人员及单位，修理的结果，维修人员签名，仪器负责人签名等。4.1.4 有问题的仪器设备经器械科鉴定后加贴明显的红色停用标识，标识上应有停用日期及原因；可搬动的仪器移至器械科

35、报修，不可移动的设备原地使用布罩封存待修，直至修复校验后重新标识。4.1.5 仪器设备的报废处理：因使用寿命，损坏，故障导致仪器设备不能满足检测需时，该设备即行报废。由管理人填写报废申请，科主任核实，设备科批准后由负责人在设备档案中签名注销。4.2 仪器设备实行严格分区专用，参见本实验室各区仪器设备一览表图表-05。4.3 建立本实验室的仪器操作手册，使用时严格按照程序操作，使用的仪器设备应进行校准和鉴定。为保持仪器设备工作状态的稳定，应对其进行定期的、必要的维护和保养，并有保养和维修记录。*市妇幼保健院仪器设备的管理制度页号/总页数：加临床基因扩增检验实验室5.引用文件及图表：5.1 各区主

36、要仪器设备一览表见引用图表一05。5.2 仪器设备使用记录表见引用图表一14。5.3 仪器设备维护保养记录表见引用图表一15。5.4 仪器设备校准记录表见引用图表一24。5.5 故障处理表见引用图表一13。实验室仪器、试剂、耗材购置和管理制度：1 .目的：规定仪器、试剂、耗材购买原则、验收的程序和仪器的妥善管理、试剂的正确贮存。2 .适用范围：适用于实验室所购的各种仪器、诊断试剂盒、实验耗材。3 .职责：本制度由招采办主任、临床基因扩增检验实验室负责人具体负责落实，仪器、试剂管理人员负责协助执行和监督管理。4 .程序细则：4.1 仪器设备的购置管理制度：4.1.1 大型仪器的购置要对用途、与国

37、内外同类仪器进行比较、使用实验室的安装条件、对环保的影响、效益、经费来源、售后服务等方面进行充分的调研、论证，选用适合院情的检验设备。4.1.2 建档管理参见仪器设备管理制度。4.2 仪器操作管理规章：4.2.1 实验人员必须经专门培训，熟悉仪器性能，并经专业主管考核合格并经科主任批准后方可上岗操作，严格遵守操作规程。4.2.2 所有仪器须有专人负责，有使用维修记录。1.1.1 器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时向负责人反映，并做好记录，不得擅自拆装。4.2.4 注意保持仪器室卫生整洁，严禁在室内喝水、抽烟，用餐，非仪器操作人应尽量少入内。4.2.5 每天了解仪器运转情况及试剂使用情

38、况，负责仪器的整洁，安全，检查电源。4.2.6 定期校准和维护PCR仪、离心机、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。43试剂选购和管理：4.2.7 剂的购买原则：PCR检测试剂选用原则是“质优价廉，与（荧光）PCR仪配套使用，所购基因诊断试剂盒必须三证齐全（生产许可证、产品注册证、经营许可证）。杂交试剂盒与杂交仪配套使用。4.3.2 试剂购买程序：试剂厂家的确定：先由具体项目操作人员提出初步意见，提供2家或2家以上（特殊情况1家亦可）试剂厂家的有关试剂信息（包括试剂厂家的信息广告、同行对有关试剂盒的使用评价和有关机构的综合评价），提交物供中心审核讨论决定第一试剂供货商和第二试剂供货商，并

39、与供货商商谈试剂价格；试剂的购买：具体项目操作人员提前2周以上提出所购试剂的品种和数量，由实验室试剂管理人员报物供中心供货；试剂厂商的变更：为保证试剂使用的稳定性，原则上一年内不变更试剂厂商，如在使用过程中发现质量问题，由实验室负责人向科主任提出申请，交物供中心讨论决定。4.3.3 试剂的验收：供货商送来试剂后由实验室负责人或项目操作人员共同验收，在厂家的供货清单上签字，项目操作人员负责试剂质量验收（内外包装），外包装检查：包装应完整，无损无污，标识清楚：厂家名称，品名，SFDA批准文号，生产日期，有效期等。内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等。实验室负

40、责人核对试剂的数量和价格，供货清单交室试剂管理人员保管,试剂验收后登记。4.3.4 试剂贮存：试剂登记后，及时放入试剂相应贮存的冰箱，保存条件按说明书规定进行。PCR检测试剂分区放置：扩增反应体系试剂存于试剂准备区；核酸提取液，阴、阳性对照、定量标准品及其它标本处理用试剂存于标本制备区。4.3.5 试剂的质检：按试剂质检标准操作程序进行。4.3.6 试剂出现质量问题，立即书面通知科主任，在科主任知情同意的前提下，书面通知物供中心办理退、换货手续。4.4实验耗材的购买和管理：4.4.1 购买：由实验室负责人填写申请，按需提出所购耗材的品名、规格、数量，由科主任签字同意后交科室指定人员送交院设备科

41、购买。4.4.2 验收：消耗品购进后由科相关人员验收。核对数量、规格，查验外包装是否破损,如发生破损或其它质量问题，给予退回。4.4.3 离心管的验收：4.43.1 目测：检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。4.43.2 实验检测：每批随机抽样离心管50个用于实验检测。4.43.3 将抽取的20个目测合格的离心管插在干式恒温器孔中，10020分钟后取出,如发现有爆盖情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。4.43.4 再将这20个离心管加半量生理盐水后，10000转/分离心20min,如发现有爆盖或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合实验要求，作退货处理。4.43.

42、5 经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。4.43.6 头的验收：4.43.6.1 测：检查吸头有无畸形、破损。4.43.6.2 验检测：每批随机抽样吸头10个用于实验检测。4.443用适配加样器配合吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。4.4.4.4经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。4.5试剂管理规章：4.5.1 实验室应根据工作需要，每月月底前提交下个月试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做到心中有数。4.5.2 所有试剂的购买一律由设备科统一管理，做到来源渠道正规，质量保证。4.5.3 实验室应对试

43、剂库存定期检查，不使用过期的试剂。4.5.4 自配试剂须经严格校正后方可使用。4.5.5 试剂保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。4.5.6 试剂外借必须经本实验室负责人的同意，并履行有关借出手续。5.引用的文件及表格：5.1 试剂质检标准操作程序见SoP-14。5.2 消耗性材料验收记录表见图表-11。5.3 试剂验收记录表见图表-12。5.4 仪器验收记录表撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日页号/总页数：V1.临床基因扩增检验实验室临床标本管理制度：1 .目的：确保所收集的临床标本符合基因实验要求，规范标本的保存。2 .适用范围：临床基因扩增检验实验

44、室现行检测项目的各种临床标本如宫颈脱落细胞、血夜、尿液等。3 .职责：由本实验室项目负责人执行具体操作。4 .程序细则：4.1 各种临床标本的采集、接收、处理、保存均严格按照相关标准操作程序文件进行,不行随意更改、简化操作步骤。4.2 严格对各类标本的查对和签收制度，对各标本及时进行验收，查对，不符合要求的样本一律退回，并有书面记录。4.3 对当日暂不检测的标本，要随时登记和交班，并尽可能及时处理，以免漏检，遗失和延误检验。4.4 对于难于采集的特殊样本或特殊病人的样本，实行“首接负责制，及时、正确保管和转送样本到有关实验室或有关人员，同时作交接记录。4.5 对于做长期病情动态考察的病人标本一

45、律分装离心管中，置于-70。C冰箱专用PCR标本保存专用盒中长期保存，使用时再按需取出检测。4.6 所有标本在标本制备区普通冰箱妥善保存，在规定时间内检测完毕，检验后样本继续在冰箱存放以备复检。4.7 有关标本收集、交接、验收等操作程序已向门诊、病区作宣教。4.8 对已发出报告的保留标本在两周后可按实验室废弃物处理制度进行处理。4.9 本临床基因扩增检验实验室在检验报告单中已申明：所出具的检验报告仅对所送标本负责。对报告如有任何疑问请于报告发出后三天内查询。5 .引用图表：5.1 实验室废弃物处理制度见工作制度06。5.2 临床标本的采集、验收及处理标准操作程序见SOP-16。5.3 标本超低

46、温保存记录表见引用图表-19。撰写人：批准人：生效日期：202*年3月10日实验室记录的管理制度：1 .目的：保证实验资料的原始性、真实性、可靠性，便于回顾和趋势分析。2 .范围：检验过程产生的数据资料，诸如病人信息资料、样本资料、检测数据、检验结果等。3 .职责：检测人员对记录负责，实验室负责人对管理措施的落实和监督负责。4 .程序细则：4.1 实验记录内容：病人信息资料、标本资料的书面记录、检测结果的电子记录等。4.2 记录方法：4.2.1 接收标本记录：以书面形式记录病人信息、样本信息、同时对样本作唯一标识;检验时，将唯一标识的样本、记录本带入标本制备区处理。4.2.2 PCR扩增检测和杂交结果？的记录：1.1.1.1 文件必须保存在非系统分区中磁盘上。保存路径清晰、便捷、并在电脑桌面有快捷键以利查找。1.1.1.2 文件夹目录结构要求层次感分明：全年的实验结果均保存在一个年度文件夹里，如“2019文件夹；每个年度文件夹又包含每个月文件夹，如201910，当天的实验结果保存在当月文件夹里。1.1.1.3 ABT格式文件保存时以所测定的检验项目名称及当天日期命名，如2019年10月11日测定的HPV-DNA则保存为