鼻咽癌放射治疗规范地方标准编制说明.docx

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1、鼻咽癌放射治疗规范地方标准编制说明一、任务来源鼻咽癌放射治疗规范标准的制定任务由XX区市场监督管理局20XX年第二批XX地方标准制定（修订）项目计划的通知（X市监函20XX（X号）下达，由XX医科大学第一附属医院负责编制任务。二、目的和意义鼻咽癌（NPe）是一种极具地域相关性的肿瘤，有着奇特的世界分布和复杂的病因学，我国南方多省、东南亚各国、非洲北部和东北部、美国的阿拉斯加州、加拿大的西部等地区发病率较高。据流行病学统计，鼻咽癌作为XX区的特色病、高发病，其发病率明显高于全国平均水平，仅次于广东省，居全球第2位。XX的鼻咽癌调整死亡率为4.63/10万，每年XX有2000多人死于鼻咽癌，占全部

2、恶性肿瘤死亡的11.63%,在恶性肿瘤死亡中居第3位，是严重威胁人类健康和社会发展的重大疾病。因此针对区域性高发的恶性肿瘤制定符合地区特色的鼻咽癌放射治疗行业标准，对于本地区人群预防、诊断和治疗该高发肿瘤有着重要的意义。与全国发达省市相比，XX肿瘤放射治疗的整体水平比较低，存在设备不齐全、人才严重缺乏的现象。XX区共有46家放疗单位，其中大型三甲医院和基层医院之间放疗技术水平发展不均衡，优质放疗资源绝大部分集中在知名大医院，各基层医院普遍缺乏专业物理师、肿瘤专家及先进放疗技术，对疾病的诊治水平也有待提高。放射治疗作为鼻咽癌最为根本和有效的治疗手段，其实施过程的质量好坏往往直接决定了患者的预后。

3、在XX医科大学第一附属医院放射治疗中心，鼻咽癌的5年总体生存率在80%以上，早期病例甚至可达90%以上，但部分基层医院却远低于这一水平。因此，制定XX鼻咽癌放射治疗规范，对提升基层医院整体放疗水平，促进全区鼻咽癌放射治疗同质化，提高鼻咽癌放射治疗可及性，提供精准放疗服务及提高全区鼻咽癌治愈率，具有重要的意义。二、标准编制工作简介（一）成立编制工作小组XX地方标准鼻咽癌放射治疗规范项目任务下达后,主要起草单位XX医科大学第一附属医院制订了编制工作方案，由放疗科、耳鼻咽喉头颈外科、放射科、病理科的专家和技术专业人员参加，成立了编制工作小组，并就编写进行了任务分工。标准主要起草人及其分工任务见表Io

4、表1标准主要起草人及其分工任务姓名单位职称学历工作内容XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生负责标准框架的设计、组织安排、整体协调、最终审核等XXXXX医科大学第一附属医院研究员博士研究生标准框架的设计，主要技术内容的确定、编制、最终审核等XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院副主任医师博士研究生起草、修改、编制等第3页，共11页姓名单位职称学历工作内容XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研

5、究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院副主任技师硕士研究生起草、修改、编制等XXXXX医科大学第一附属医院主任医师博士研究生起草、修改、编制等（二）理论准备与研究1 .查重工标网查询现有的国家、行业和地方标准，经查询，目前XX没有类似地方标准。2 .资料收集收集国内国外相关的指南和共识，了解国家、自治区和地方政府对于医疗行业诊疗标准的有关政策规定。包括但不限于以下指南和共识：WHO头颈部肿瘤分类（WHC）classificationofheadandnecktumours）（第4版）；临床正常组织效应的定量分析（Q

6、UantitatiVeAnalysesofNormalTissueEffectsintheClinic,QUANTEC）（2012版）；鼻咽癌AJCC/UICC分期（the8theditionofAJCC/UICCstagingSystemfornasopharyngealcarcinoma）（第8版）；中国鼻咽癌分期(Chinese2017stagingforNasopharyngealcarcinoma)(2017版)；2021版头颈部肿瘤NCCN指南（NCCNGUideIineSVersion3.2021HeadandNeckCancers）第4页，共11页（三）标准起草1 .编写XX地

7、方标准草案经过资料收集、研究分析对比及内部讨论后，形成XX地方标准鼻咽癌放射治疗规范（草案）。2 .召开研讨会2021年4月9日，本标准起草单位相关代表召开标准研讨会。会上，对制定本标准目的和意义达成了统一认识，并对标准文本（草案）、修改完善标准和编制说明等内容进行了逐条讨论。20XX年5月14日，本标准起草单位相关代表召开标准研讨会。确定本标准研制的思路、方法及基本路径，讨论研究本标准实施方案。2021年5月28日，本标准起草单位相关代表召开标准研讨会，讨论研究标准目录编写思路、依据、内容和方法。参考20XX版头颈部肿瘤NCCN指南等，结合本单位多年以来在鼻咽癌放射治疗方面积累的临床经验和研

8、究成果，编写标准文本草案。20XX年6月6日，本标准起草单位相关代表召开标准研讨会。对已形成的标准文本草案、标准编制说明及其它有关内容进行修改完善，形成XX地方标准鼻咽癌放射治疗规范（征求意见稿）。3 .征求意见及同行评议在完成征求意见稿后，标准研制工作组召开了标准内部征求意见会，代表们踊跃发表意见和建议。并将征求意见稿送区内外鼻咽癌诊治领域的权威专家、学者进行同行评议，在收到同行评议意见后，标准起草单位根据相关意见对已形成的文件及编制说明进行修改完善，意见一致，最终形成本文件及编制说明定稿。4 .标准审定20XX年11月30日，XX区市场监督管理局在南宁组织有关专家对由XX区卫生健康委提出，

9、XX医科大学第一附属医院起草的XX地方标准鼻咽癌放射治疗规范（送审稿）进行审定。专家们共提出23条修改意见，全部采纳。专家组同意广西放射治疗规范（送审稿）通过审定，起草小组在整理审定会专家意见并修改的基础上，最终形成XX放射治疗规范（报批稿）。三、标准主要内容及编制原则、依据（一）标准主要内容本标准的主要技术内容依据国家标准、技术规范的要求而定，同时参考了相关国内外权威指南和专家共识的技术内容。内容涵盖了鼻咽癌的临床表现、诊断、临床分期、鼻咽癌的治疗原则、放射治疗的适应症和禁忌症、放射治疗技术、放疗流程、放疗前的准备事项和放疗后的注意事项等内容，规范了靶区勾画及计划设计原则，制定了系统性治疗方

10、案，以及复发转移性鼻咽癌和特殊类型鼻咽癌的治疗策略，提出了全程管理的理念。本文件适用于在二甲以上医院从事肿瘤放射治疗专业的医务工作者。具体如下：1 .术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。2 .临床表现本部分对鼻咽癌的临床表现进行了描述。第5页，共11页第6页，共11页3 .辅助检查本部分对鼻咽癌的血液生化、内镜、影像和病理组织学等辅助检查手段进行了归纳。4 .诊断本部分对鼻咽癌的诊断标准进行了概述。5 .分期本部分对鼻咽癌的分期标准进行了介绍。6 .治疗原则本部分对鼻咽癌的治疗原则作出了相关规定。7 .放疗适应症和禁忌症本部分对鼻咽癌放疗的适应症和禁忌症作出了明确规定。8 .放射治疗技术

11、本部分对鼻咽癌放疗的技术进行了介绍。9 .放疗前的准备本部分对鼻咽癌放疗前患者、医师的准备和注意事项进行了介绍。10 .放疗流程本部分为本规范的核心内容，对放射治疗的全流程管理进行了具体规定，涵盖了模拟定位、摆位及固定、CT扫描、放疗靶区勾画和计划设计、放疗计划验证、放疗实施的具体步骤和要求。IL特殊放疗手段的应用本部分介绍了鼻咽癌近距离放疗和立体定向放疗的适应症。12 .放疗期间注意事项本部分介绍了鼻咽癌放疗期间患者和医师的注意事项。13 .系统性治疗本部分介绍了鼻咽癌系统性治疗的原则、具体方式和药物。14 .复发鼻咽癌的治疗策略本部分介绍了复发鼻咽癌的治疗策略。15 .转移性鼻咽癌的治疗本

12、部分介绍了转移性鼻咽癌的治疗策略。16 .特殊类型鼻咽癌诊治本部分介绍了特殊类型鼻咽癌的诊治原则。17 .常见放疗并发症及处理本部分介绍了鼻咽癌常见放疗并发症及处理原则。18 .鼻咽癌全程管理本部分介绍了鼻咽癌全程管理理念和具体措施。（二）编制原则和依据标准编制遵循“统一性、协调性、适用性、规范性”的原则，严格按照GB/T1.120XX标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定编制。编制过程中注意要符合相关指南和专家共识，避免与相关指南和专家共识之间出现矛盾，给标准的实施造成困难，同时注重标准的可操作性。本标准在鼻咽癌的诊断、治疗、随访方面依据了现行的专业性指南和专家共识，是对鼻

13、咽癌的治疗原则、放射治疗的适应症和禁忌症、放射治疗技术、放疗流程、放疗前的准备事项和放疗后的注意事项、靶区勾画及计划设计原则等的具体说明，为现行的鼻咽癌放射治疗指南提供技术保障，二者相辅相成。四、预期效果规范XX鼻咽癌放射治疗事业，提升基层医院整体放疗水平，促进全区鼻咽癌放射治疗同质化，提高鼻咽癌放射治疗可及性，提供精准放疗服务及提高全区鼻咽癌治愈率。五、与现行法律法规和标准关系经查阅，目前没有与本标准内容相关的国家标准,其他省市也未发现有本标准相关的地方标准，本标准内容未出现与国家及地方法律规范相冲突的地方。六、采用国际标准或国外先进标准的情况主要参考目录、文献如下：NCCN（美国国立综合癌症网络）指南及CSCO（中国临床肿瘤学会）指南；WHO头颈部肿瘤分类（WHoclassificationofheadandnecktumours）（第4版）；临床正常组织效应的定量分析（QUantitatiVeAnalysesofNormalTissueEffectsintheClinic,QUANTEC）（2012版）；UICC/AJCC发布的第8版临床分期；2017版中国鼻咽癌分期；同时参考国内外其他权威组织、机构或国家标准以及国内外研究文献等资料。七、贯彻标准的措施和建议建议作为XX区推荐性地方标准发布实施。