药品道路运输项目理解方案.docx

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1、药品道路运输项目理解目录第一节医药行业物流配送现状分析2一、医药行业物流配送的现状3二、我国医药行业物流配送存在的问题4三、我国医药行业企业物流的发展与对策5第二节项目需求分析10一、项目概况10二、服务需求及标准10三、车辆及人员要求11四、工作人员要求14五、考核办法/验收方式14六、付款条件14第三节药品运输重难点及应对措施15一、药品运输当中出现的问题15二、药品运输不当对药品带来的危害18三、产生药品运输中质量防护问题原因20四、解决药品运输当中药品质量防护问题的对策23第一节医药行业物流配送现状分析随着我国经济的快速发展和经济全球化步伐的加快，商品贸易规模的不断扩大，物资空间转动的

2、广度和深度也随之扩展，因而对物流活动的效率、物流的快速反应能力以及信息化程度都提出了更高的要求。同时，物流需求的个性化、多样化和高度化，要求物流服务企业必须不断改进和优化企业的经营模式，有针对性地开发新型物流服务，以适应物流市场的变化，提高企业的竞争力。而医药物流就是依托一定的物流设备、信息技术和进销存管理系统，有效地整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的作业过程，提高订单处理能力，缩短库存及配送时间，减少流通成本，提高服务水平和资金使用效益。一、医药行业物流配送的现状从目前国际医药物流市场的结构现状看，寡头垄断是市场结构的基本形态。美国药品销售额占世界药品市场的份额超过40%,

3、但药品批发企业商总共只有70家；日本药品销售额占世界药品市场的份额为12%,也不过147家药品分销企业。美国的现代物流体系以大型制药企业和批发企业为轴心，医药连锁企业没有自己的配送中心，药品配送直接由各分店向批发企业要求，最后由总公司与批发企业结账。日本是以共同物流配送为平台，使生产、流通和使用等环节的药品库存量大为减少，有的企业甚至达到零库存，大大降低了药品的流通费用，加快了资金的流通速度。虽然我国医药物流兴起发展至今已有一段时日，但更多的只是概念的炒作，缺乏对医药物流的真正理解和切实执行。国内医药物流在管理方法上很多还仅仅是“仓储”，而没有把它们提到物流管理的高度。配送和运输只是医药物流的

4、一个具体环节而已，真正的现代医药物流的核心应该是依托一定的物流设备、信息技术和进销存管理系统有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配运环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少流通成本，提高服务水平和资金使用效益，实现的自动化、信息化和效益化。二、我国医药行业物流配送存在的问题我国的医药流通企业与国外相比仍然显得十分稚嫩，存在企业多、规模小、管理机制僵化、效率低、费用高、效益差、秩序乱等多种问题。医药流通企业多而小，企业的市场占有率和市场集中度低，导致企业经营成本高，医药流通企业的整体经济效益低下。医药行业物流并没有实现我们所谈

5、到的行业物流实体，没有形成行业集体或局部区域化的集约式的物流配送中心。（一）配送零散，物品不集中，造成行业物流费用过高由于医药行业现有的特性，以及医疗机构采购管理不规范，造成多家企业供货，供应生产商商品存放多处。造成社会、企业车辆过多运输、仓储费用增大、不能降低物流成本。（二）由于政策限制，无法建立真正的配送中心国家对药品的经营管理，造成生产企业不能直接进入流通市场，必须经过经销商这一环节为自己的产品投放市场。这样增加了一部分费用让利于经销企业，造成产品价格上涨。（三）医药行业采购不科学，造成人力、物力资源浪费整个医药行业采购随机性比较强。临时调货、补货的现象较多，造成运输重复、服务不到位。缺

6、货、短货现象时有发生，不能及时满足客户需求，影响了整个物流活动。同时造成人力、物力资源浪费。（四）职能不明确在医药行业，采购部门不属于物流整个系统的一部分,这样也就造成采购的盲目性，有些商品库存过大，有些商品补货不及时，库存不合理，不能很好的配合物流为销售服务。（五）功能不健全，科技含量低配送中心功能所述：进货功能、整理分拣加工、储存保管、配送、信息处理等。在相应的专业公司没有充分发展之前，这些必然由自身承担，否则难以体现物流配送优势。而目前，由于上述的各方面原因，将配送中心简单理解为“送货上门”只应当看仓库与运输商品。大多数配送中心软硬件设施落后，无法实现管理科学化、作业机械化，更不用谈自动

7、化。因此，导致高成本，低效率的现象极为普通。三、我国医药行业企业物流的发展与对策（一）现代医药物流体系的构建为提高我国医药流通业水平，通过一体化发展，实现厂商、批发商、零售商的联合或批发商的强强联合，降低物流成本，提高物流效率和服务水平。1.无线实时的仓储管理系统。现代物流仓储库房采用楼仓式立体化储存方式，不仅有效利用有限的土地资源，而且每层楼的货架分为3层，增加货物的仓储量，使所有的空间都得到有效使用。仓储管理信息和客户订货信息通过仓库管理系统（WMS）分类处理，传达给相应的操作人员和设备，后者根据指令进行诸如上架、移仓、补货、盘点、拣选、传输、配送等操作，实现了药品验收、存储、分拣、配送等

8、环节自动化、信息化和实时化。无线实时仓储管理系统的实现可以大幅提高仓储运作与管理的工作效率，大幅度减少了现有模式中查找货位信息的时间，同时系统的实施还能减少人力资源浪费，提高了人员的利用率，减少了不必要的耗费，降低物流成本。因此，无线实时仓储管理可以满足现代物流管理模式下仓储管理系统的需求。2.现代医药物流体系是ERP系统的延伸。信息化是现代物流的核心，现代物流的概念是信息化和现代物流技术的结合。供应链系统和ERP系统实现了信息流和资金流两者的统一。而现代医药物流体系实现了实物流、信息流和资金流三者的统一。现代医药物流体系在具备ERP系统功能的基础上还能实现运输配送管理、上下游客户的资源共享、

9、发展第三方物流、建立共同配送组织等等。（二）发展医药行业物流配送的措施随着市场竞争的不断加剧，生产越来越趋向于多品种、小批量，行销区越来越宽。采购成本、仓储费用在企业全部成本中所占比例越来越高，但众多企业忽视的恰恰是这一块,特别是国有企业，采购、运输、仓储不计成本，一概包揽。因此降低物流成本的关键应该是现代物流体系的建立。目前我们的医药流通行业的信息化虽已具备一定的规模，但在建设现代化的物流管理体系方面还存在许多不足，尤其在仓储模式的建立和仓储管理方面仍停留在人工操作管理阶段。落后的仓储管理模式和设施对于企业日益增长的货物配送需求愈发难以适应，因此，应用先进的计算机网络通信技术改变仓储模式，实

10、现仓库管理的自动化已经成为一种必然。1 .企业管理体系从粗放型向集约化发展随着我国医药市场的不断整合和规范，在淘汰了相当一批效益低下、管理落后、运作原始的医药商业后，通过GSP认证达标的系统改造，医药商业的管理体制将日趋完善，管理能力渐步提高，特别是一些大型医药企业通过体制改革,逐步朝着企业集团化、管理现代化的方向发展，精细化管理、规范化经营是医药企业发展的必经之路。2 .以行政区域为主的分销模式向跨区域的集团性分销体系发展由于规模化发展的需要，跨区域的大型医药分销企业集团形式正在形成，过去以行政区划为主的传统多级分销模式正在逐步走向终结；同时大型物流企业通过兼并、联合中、小型批发商使其成为批

11、发配送网络的节点企业，利用其已有的配送资源，不断完善和合理规划自身物流配送网络，并将不具备物流功能的制造商、零售商作为自己的目标顾客，即通过自己的物流配送网络将制造商的产品迅速、准确、及时、低成本地销往目的地。医药物流正向寡头垄断方向发展，药品分销渠道全国化的趋势日见明朗。3 .产品从多渠道分销向实行总代理、总经销制形式发展少数批发物流商实力不断强大，逐步成为区域内的行业龙头，市场覆盖率程度越来越高，产品服务形成区域化优势,为减少中间环节，提高产品周转频次，厂家的市场策略也已从在将自身产品分销若干批发企业的做法中逐步转向寻找区域内实力物流企业作为产品的区域总代理、总经销的方式来实现，总代理、总

12、经销形式已成为重点产品的主要分销手段。4 .物流技术从简单手工向电子信息业务系统发展在物流行业总体发展趋势下，医药物流技术也正在从人工为主的方式逐步过渡到使用电子信息技术，通过现代化的自动存储，自动拣选和功能齐全的计算机仓储管理系统，大大降低差错率、提高劳动效率。以实现由传统的人工仓储向自动化物流的转型，并成为所在市场区域内的医药物流配送中心是医药物流手段升级换代的方向。5 .医药物流业务从批发多级分销向直销零售市场发展近年来，医药零售市场保持了畅旺的发展势头，其增幅稳定在10%以上。随着医疗保险制度、药品分类管理制度、跨地区连锁经营管理办法的逐步实施，为更好地适应医药卫生体制改革及开放药品分

13、销服务领域的需要，连锁药店成为医药流通业发展最为迅速的一个业态，也成为医药商业批发网络中极为突出的客户资源体系。与此同时各地大卖场、平价大药房相继出现，其经营成本低廉，大进大出，对现有流通格局造成较大冲击。6 .药品交易行为从单一的柜台式销售向柜台与电子商务网络平台相结合的形式发展互联网络技术的实际运用产生了一定的专业商品交易网络系平台，利用信息技术将电子商务与传统医药分销产业相结合，形成的先进医药分销企业模式。7 .物流运作方式从传统的批发企业模式向供应链管理模式发展现代医药物流采取供应链管理模式，以物流中心为平台,与制造商及其他供应商（上游企业）和药品零售商及其他分销商（下游企业）建立一种

14、面向市场的供应系统，提高药品分销效率，并形成相对稳定的产销联盟网络。在这个联盟内，制造商、物流中心、零售商等企业根据自身的资源条件进行合理分工，面对最终市场的需求状况，在生产品种、供货数量、供货时间、供货方式等方面相互协作，从而形成一种新型的流通体制。我国医药物流业的发展是多层面、多环节的，并且具有个性化的多样性，从表象的组织结构到深度的企业运作，从整体经营的固定模式到细微管理的差异策略，根据企业的规模大小和服务方向都有不同的侧重。但从总体而言，都是一个急迫的升级换代、涅槃重生过程。在这个过程中必须杜绝投机和赶潮心理，避免造成一窝蜂的盲目投资和重复建设，同时又不能小富即安、裹足不前，从而丧失行

15、业发展的契机。随着国家市场经济环境的良性发育和产业政策的进一步优化，在正确、有效地引导和调控中，我国医药商业的物流之路将更为稳健而坚实。第二节项目需求分析一、项目概况深化医药卫生体制改革工作要求加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障群众安全用药。总医院建立中心药房，实施药品四统一”（统一药品目录、统一药品采购、统一药款支付、统一配送管理）。为对我县药品、耗材实施统一储存配送管理及消毒供应集中配送，拟采取XX方式进行公开采购。二、服务需求及标准1.服务内容（1）药品、耗材收货上架、仓储保管、发货及物流配送。（2）消毒供应物品配送。2 .服务质量要求供应商利用企业所具备的条件，从

16、接受客户要求、处理订单、分拣货物、组织配送到交付客户的全过程，通过有效的过程管理和控制，能达到保障药品、耗材质量稳定和系统运行有效、及时、准确、经济等要求。3 .服务时间要求服务周期为三年。4 .服务成果要求必须满足服务年度考核标准。5 .服务标准物流配送必须覆盖配送服务区域的各级医疗机构：村级卫生服务站、卫生服务所（覆盖全县的234个卫生服务站,自愿加入的卫生服务所）每周配送必须达到1次；乡、镇卫生院每周配送必须达到2次；县医院、中医院必须按需求随时配送。加急配送（含夜间）服务必须于10分钟之内开始工作响应。三、车辆及人员要求（）运输设施设备要求供应商配备冷链车工1辆、封闭式运输车工5和消毒

17、供应中心物流配送服务专用车辆工2辆。1 .提供服务的运输车辆属于供应商自有车辆或具有使用权的车辆（须提供行驶证及使用权证明文件复印件并加盖单位公章），车辆须购买相应的商业保险。2 .运输条件应符合药品运输标识要求（中标后按采购人的要求统一配备）。3 .药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品暴晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。4 .运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严、密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。5 .运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求：有防晒、防雨、防虫等设施设备，保证药品运输过程中的质量、卫生要求。6 .药品运输时，针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措

18、施，防止药品的破损和混淆。7 .车辆的其它要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修。8 .如出现物流服务供应商自有人员车辆不足以满足我方需求，应尽快与我方联系，并负责协调解决我方需求；同时所产生的额外费用应由物流服务供应商负责承担。（二）运输人员1.驾驶员要求提供与车辆驾驶资格配备的驾驶证，驾龄不低于5年，且3年内没有重大交通事故记录。9 .配送员要求从事医药相关行业工作的工作经验2年以上的人员。（三）服务标准1.物流服务供应商配送车辆应符合国家药品经营质量管理规范的运输要求，并在装卸货物及承运过程中应保持车厢干净、整洁，温度适宜我方产品储存要求。10 .物流服务供应商规定工作时间内需在我

19、方配送区等待配送指令。11 我方根据配送需求将配送清单提供给物流服务供应商，物流服务供应商按照配送清单的货物名称、规格、数量以及附件等进行发货、复核、出库、装车。12 物流服务供应商接到配送单后必须在现场根据配送单逐一点收货物，同时填好加盖物流服务供应商印章的运单,配送车辆车厢温度需按货物存放要求提前做好调整，对货物的防碰、防损进行规划调整货物的合理摆放。13 物流服务供应商应按照我方的要求在规定工作时间内将货物运抵目的地，抵达目的地做好货物的交接签收工作,将我方客户的配送单签收并盖章确认，交接工作完成后将已经签收的配送回执单及时交还我方。14 物流服务供应商出入我方配送区或是到达客户处时，须

20、遵守对方的相关规章制度或要求。15 物流服务供应商车辆在送货时，如发现发错货、退换货的必须无条件运回。16 物流服务供应商未按照送货指定地点私自卸货或伪造客户收货专章的，按产品终端零售价承担当次运输产品的全部价值。17 物流服务供应商应承担整个运输过程的货物运输保险、货物在装车后至收货单位收货前的损坏、丢失、被盗、被扣等一切责任均由物流服务供应商负责赔偿，赔偿金额即为损失货物的原价。18 .客户满意率295%（以我方客户和市场人员实际事例的有效投诉次数计算），低于95%每出现一次投诉，我方根据投诉程度处以500以上罚款，情节恶劣的与之解除合同。19 .物流服务供应必须提供安全事故管理应急预案。

21、20 .物流服务供应商应适时检查、维护自己承运设备，及时停用有安全隐患和对环境造成影响的车辆。21 .物流服务供应商中标后根据我方的要求提供配送司机的身份证、驾驶证以及车辆的行驶证（原件）给我方核对，同时提供司机的家庭住址和手机电话号码，并向我方保证其真实性。四、工作人员要求供应商须提供药品、耗材库房工作人员工35人。含具有大专及以上学历、3年以上药学（或相关）工作经验的专业技术人员工6人（投标文件须提供证书复印件并加盖单位公章）；含具有符合驾驶物流配送车辆驾驶资格的驾驶人员8人（投标文件须提供驾驶员的身份证、驾驶证并加盖单位公章和3年无重大交通事故证明材料并加盖单位公章）；含具有从事医药相关

22、行业工作经验2年以上配送员8人（投标文件须提供配送人员的身份证及健康证明的复印件并加盖单位公章）；含具有一定理论知识，实际工作能力强，业务技术熟练的工人工13人（投标文件须提供工作人员的身份证及健康证明的复印件加盖单位公章）；五、考核办法/验收方式双方在合同中另行协商。六、付款条件供应商可以按月或按季度申请拨款，采购人按中标价格的60%支付供应商12个月的物流配送费用，剩下的40%物流配送费用在项目验收考核合格后一次性无息付清。第三节药品运输重难点及应对措施药品是特殊商品，其质量不仅与药品生产工艺流程的管理有很大关系，而且与药品的运输、储藏管理也有很大关系。关于药品运输环节的质量管理有关规定，

23、散布在药品经营质量管理规范、疫苗流通和预防接种管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等法规中。在实际管理中，药品运输环节的质量管理是一个容易被忽视的环节，加强药品运输环节的质量管理是药品质量管理的一项重要内容，也是我们急需研究和亟待解决的一项新课题。药监部门组建以来，药监系统以GMP、GSP为准则，全面推进药品质量管理，药品市场得到了净化，药品的质量普遍提高。由于药品监督管理是一个全面系统的课题，也是一项长久艰巨的任务，要实现药品生产、流通、使用的科学监管，仍然任重道远。为此，就如何搞好药品在运输状态下，如何加强监管，保证药品质量方面提出以下看法。一、药品运输当中出现的问题众所周知，个别药品生产

24、、经营企业为了减少成本，违规运送药品，使药品存在着质量隐患，监督管理部门又以运输质量不好管理，把球踢给了企业或其它部门，如此往返。药品实际上是在良好的存储环境与恶劣的运输条件中交替变化，带来的结果是药品质量不安全的隐患。（一）药品运输当中温、湿度问题当前运送药品的工具主要是普通汽车、火车，运输条件则是闷罐车厢或油布遮盖的普通防护设施，大多没有通风、隔热、调温和防潮设备。2007年9月XX在湖XX县药品“两网”建设工作，发现一辆邮政车向医疗机构和药店分送药品，当天的气温是36度，药品从长沙发出到桂东山区，再到各个分送点，顺利的话需要六七个小时的时间，车辆受着太阳的暴晒，打开车门一股热浪赴面而来，

25、车厢温度至少有40多度，车厢是封闭，没有通风、降温设施，经询问，车主无法提供药品清单，说：这是邮政专车，与长沙的公司签订了协议，他们只管药品的件数，而不管药品的品种数量等，邮车是邮政法的保护，不能开封检查，执法人遇到了尴尬。不管什么理由，40多度的高温状态下几个小时的曝晒，什么药品都受不了。如果这些药品是疫苗类药品，若干年后还不知道潜伏着多大的危险。潮湿是运输当中的需要注意的问题，有的药品生产、经营企业在选择运输工具的时候，过多地计较药品运输的费用,不注重车厢是否防水防潮，药品在运输途中雨水淋湿后，企业不作相关处理，而是简单除去外包装，甚至直接入库上架，靠其自然凉干，使药品长期在潮湿状态下储藏

26、。（二）药品运输当中的环境卫生问题防污染是药品运输储藏的另一项要求。某次在公路上遇到一辆运输药品的车辆超车，那辆车散发出一股刺鼻的农药味。由于管辖的原因，也找不到硬性的法律依据来对这种行为及时处置。我们还经常看到许多运输水泥、煤炭的车辆,在没有清洗情况下就直接运送药品。有的运送药品的车辆,还可以闻到一股恶臭，是否运送过腐烂垃圾、医疗垃圾而没有清洗消毒呢？不得而知。（三）假劣药品借助自由的运输条件进入市场目前，经济社会高速发展，货物运输也非常便捷，大宗运输也好，零担散货也好，运货的手续非常简单。某家托运公司，公司非常小，但生意从湖南的郴州做到了新疆和西藏,经营范围无所不包，药品运输也是其主要的营

27、运范围。药品发运、接货办理手续只要身份证复印件，不管是合法还是非法的，有钱就给运，货物运输行业成了假劣药品的自由天堂。（四）邮购药品为假劣药品提供了绿色通道前几年，XX在农村进行监督检查时，偶有发现小的医疗机构或是药品零售企业，从华中某地以邮购的方式购入假药（咳喘宁胶囊）进行地下销售，在立案调查取证过程中，有关假药的数量、销售的范围很难查证。经初步查证，假劣药品是经过邮寄的方式而来，但邮政部门所能给予的配合是很有限的，所获的证据只有包裹单，包裹单上载明的内容只有重量和件数，地址也不真实，邮政部门的同志说，他们无法识别假劣药品，所以假劣药品在邮寄环节是畅通无阻的。（五）冰山一角的药品冷链物流目前

28、，企业对疫苗的冷链运输一般采用的是泡沫箱装入货物和冰袋，然后打包，以快递的方式发出。北京一家冷链物流公司的董事长兼总经理说：“采用这种方式的一个棘手问题就是，每次寄出去的货到收货人手中时冰袋已经化了。由于泡沫箱的保温性不够好，与蓄冷材料结合使用，最多只能保持5个小时恒温。超过5小时后，箱内温度在2个小时内就会上升到箱外环境温度水平。尤其是需冷冻保存的货物，温度更难得到保持，货物品质因而难以保障。同时,泡沫箱一次性发货后就不再使用，严重污染环境，不符合环保的理念J城市的冷链物流体系尚且如此，广大农村或是经济欠发达的地区的药品冷链运输，冷链运输开同一纸空文、一句中号了，普通运输方式运输疫苗根本无法

29、保证疫苗质量。二、药品运输不当对药品带来的危害(一)温湿度对药品的影响按照GSP的要求药品库房温、湿度的要求为：冷库温度：210；阴凉库温度：20；常温库温库：030；库房湿度：45%75%o所有药品都对温度、湿度有要求，如：诺和灵30R在28C冷藏；留可然在28C保存；甘乐能在28C保存，不宜冷冻；洁欣在28。C保存；易善复注射液在28C保存；弥凝注射液必须在2C冷藏。而破伤风抗毒素需要在28C避光干燥保存；安特尔地要在28C避光干燥保存。温度高了会使生物制剂、疫苗血清、酶制剂等药品中的蛋白质变性，使其药品的疗效大打折扣。还会使挥发性药物的有效成分大量挥发，降低它们的药效如薄荷、丁香、桂皮等

30、；温度低时，有些糖衣片、胶丸类药易发生变形粘连，乳剂类药易出现冷冻分层，而甲醛溶液会产生多聚甲醛沉淀等。温、湿度不合要求时，还易造成细菌、霉菌繁殖滋生使药物生虫长霉。药品运输环境潮湿或受雨淋，容易造成霉烂、裂片、粘块、药物分解失效。在运输当中，维生素A、C、D及肾上腺素等，一但受潮便增加药品中的氧气成份，在氧气的作用下，该药品的主要成分含量下降直至失效。湿冻苗有运输中，也有特殊要求，温度最好在一15度以下，必须封闭保温运输，运输时间也作了严格规定，夏不过48小时，冬不超72小时。2005年7月14日，据新华网消息南方日报报道：6月28日和7月6日，韶关翁源县翁城镇两个男孩先后狂犬病发作死亡，而

31、此前两人都已经注射过狂犬疫苗。该案疫苗的接种单位属违规超范围经营，接种人员没有资格证,疫苗的销售几个环节全属闯红灯。据查，翁城镇计生服务所向马学武购入的疫苗均由马学武将疫苗与其他订购的药品一起包装后交客运班车送到翁源，在大约需2小时车程中，马学武在此两次运输过程中未采取相应冷藏措施，很显然，疫苗在运输和储藏环节的冷链制度被无情地破坏。（二）光线对药品的影响按照药品标准，有的药品需要遮光和避光。比如：酒石酸长春瑞滨注射液要求遮光，在28C保存；静注人免疫球蛋白在28C避光保存；人血白蛋白在28。C避光保存;人乙型肝炎免疫球蛋白在28C避光保存；胰岛素要密闭，在冷处保存；硝酸甘油在求遮光，密闭，阴

32、凉处保存；人血白蛋白（百特），不超过25以下避光保存，严禁冰冻。这些药品在光亮下经长时间暴光，在紫外线照射后会生成有毒有害的物质，对人体造成伤害。（三）污染与辐射药品在运输途中，如果与污染和辐射源接触，好的药品就会粘上细菌、病毒，细菌、病毒和辐射有可能使药品发生化学反应而生成新的、质量控制之外的物质；有的时候病毒、病菌直接污染药品包装，或渗透药品内部，使药品成为了病毒的载体而广为传播，使人受害。2006年，巴拿马城传出消息，该城因服用社会保险机构被污染的药品而至人死亡达281人，当地警方分析是家名为“药品商业集团”的供货商进口甘油原料因受污染后生成有毒物质二甘醇，引起肾功能衰竭至人死亡。三、产

33、生药品运输中质量防护问题原因（一）科学监管意识不强一是表现在忧患意识不强。当前社会，人们对药品的安全需要日渐增长，原来不重要的问题现在显得重要了，原来是隐性的问题，现在变得明显了，而我们监管部门的相当一部分同志，思想还停留在原来水平上，“重近虑，轻远忧”,重显性的问题，轻隐性的问题，没有超前意识，没有忧患意识，忽略了人们对用药安全有效与日俱增的需要。二是进取精神不强。工作怕麻烦，怕困难，对问题视而不见，面对困难没有进取精神，认为抓运输中的药品质量安全问题难度大，做起来费劲，做好了也没有什么政绩，而且药监机构又面临改革，费力不讨好，多一事不好少一事。三是没有责任意识。药品管理的职责涉及到药品研制

34、、生产、流通、使用等各个环节。按GSP和药品管理法的要求来看，流通运输环节药品质量的确是一个空白或是薄弱环节，但法律没有详细的内容，做好做坏也不会考核，不会搞责任追究，明哲保身，但求无过，把当好人民身体健康卫士的光荣职责抛于脑后。（二）工作难度大几年来，药品的GSP使药品的质量得到了很大的改观,这个事实是不能否认的。药品生产、经营质量管理规范的实施，克服了许多困难的，付出了许多心血。人们受传统意识的影响，在认识上只关注度停留在静态的药品质量管理层面上，忽略了药品动态管理中的质量管理。难度之一：运输部门自由分散，没有组织，管理不规范。目前从事药品运输的单位中有大型的运输企业，也有单个的个体运输户

35、。还有农民的运输车辆，有的车辆证照齐全，有的车辆则无牌无证，且车辆破旧不堪，管理起来非常难。难度之二：相关人员素质不高，组织机构松散，由于缺乏组织，运输部门管理低下，相关人员文化水平不高，没有相关的专业、法律法规常识。难度之三：部门交错多头管理，涉及运输行业的部门有交通、铁路、航空、水运、海运、邮政等，涉及到运输的工具有火车、轮船、飞机、汽车等，而参与运输的工作相关人员的素质更是参差不齐，虽然都是运输事业，但行业管理又有差别，有的部门是行政，有的部门是事业，有的则是企业，有的只是个体运输户，各自为政，各行其事，各为其利，运输中的药品质量或安全问题实际处在大家都管，大家都管不好的窘境。（三）法律

36、法规不完善药品的运输管理缺乏有效的法律支撑，主要表现在：一是法律滞后，现行的法律法规面对新形势下的各类情况，难破现实的难题，在市场经济条件下，如何搞好药品的储运质量管理，确保药品的质量安全，需要法律的补充与完善2007年5月1日起实施的药品流通监督管理办法第十九条规定：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存这个法条，对确保冷链品种的药品安全起到了非常好的作用，但它只是对低温、冷藏的药品提出了具体的要求，而对阴凉、常温储存的药品没有提出相关的要求；二是法律缺乏硬性条款，药品运输虽有相关的法律条款,但操作起来缺乏力度，不能对药品运

37、输的违规行为进行有效管理。如：药品生产质量管理规范第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。药品批发企业GSP谁验收标准4601款标明：对有温度要求的药品的运输，就根据季节温度变化和运程采取必要的命中注定或冷藏措施。4701款规定，特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。麻醉药品和精神药品管理条例虽有相关规定。但这些规章都没有涉及到实质性的内容。四、解决药品运输当中药品质量防护问题的对策(一)提高认识以人为本，关注民生，执政为民，是当今政府执政的理念，药品运输质量管理不科学不合理，给药

38、品质量带来安全隐患，危及人民群众用药品的安全有效，各级政府各级部门有责任，也有义务加强药品运输防护确保药品质量。这是保证药品质量安全有效的内在需要。也是科学管理的必然要求。(二)完善法律一是明确相关部门的工作职责，强化药品运输管理，避免大家都有规定，大家都不负责，特别还要避免各部门间的有关规定发生冲突问题；二的是制定药品运输的监管办法和运输企业药品运输车辆相关标准；三是增加法律的硬性条款，对药品的运输不符合规定，有可能给药品质量带来影响的行为除批评教育外，还要进行经济上的处罚，行政上的处理。（三）GSP向动态延伸要加强药品生产经营质量管理规范的涵盖范围。目前在药品质量管理规范中涉及到药品动态管

39、理的条款及少，药品GSP验收的规定中只有一条是涉及到车辆的，而且是蜻蜓点水，轻描淡写。要对药品运输的车辆实行达标管理，凡运送药品的车辆和运输的相关人员要达到基本的要求，达标的车辆发给药品运输合格证，达标的人员发给上岗证，否则不能从事药品运输相关的工作。要对药品运送药品的方式、条件进行检查验收，不合要求的不予接货。这样一来，可以使药品的运输过程中的温度、湿度、卫生环境、安全状况都能得到有效控制。目前，全国一些省（市）药监部门对药品的运输中质量防护问题提出了相关的要求，如湖南省最近将出台湖南省开办药品批发企业验收实施标准（试行）第三十条企业应符合药品特性要求的运输能力；湖南体外诊断试剂经营企业（批

40、发）验收标准（试行）第七条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。第十三条就有与经营规模和经营品种相适应,符合药品储存温度等特殊要求的运输设施设备；湖南省医用氧经营（批发）企业验收实施标准（试行）第十二条企业医用氧的运输应符合国家有关规定，企业及运输车辆应取得危险许可证，运输司机应取得危险品从业资格证；湖南省疫苗经营企业验收实施标准（试行）第九条疫苗批发企业应具备与经营规模相适应的储运设施设备：第（三）项用于运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备及疫苗冷藏箱，就有温度自动监测、记录、调控、报警的装置并性能良好。这一系列措施，都是对药品运输质量防护作出实质性尝试。（四）加强与运输各业的

41、协调配合运输领域所涉及到的部门有交通、铁路、航空、水运、海运、邮政、运政等。加强药品运输过程中的药品质量防护，离不开各部门的配合与支持。我们还可以与相关部门搞一些联合行动，开展有针对性的专项检查有实际效果的活动。相关部门制定药品运输的相关制度。实际上国家食品药品监督管理局就与国铁道部、交通部、中国民航总局活动联合下发了麻醉药品和精神药品运输管理办法的通知。麻醉药品和精神药品的管理直到了很好的效果。（五）强化源头管理，规范车主行为。1 .强化源头管理。强化源头管理就是要从药品生产、经营使用单位这个源头抓起。经营、生产、使用单位有较好的基础。一是人员素质高，二是法律法规意思强，三是药品生产、经营使

42、用单位是承担法定责任、履行法定义务的主体。只要我们从源头抓起，我们就把握住了关键。我们可以向药品经营、使用单位提出药品运输防护的具体要求；2 .规范车主行为。就是对从事药品运输的车或人进行规范管理，先是对人员进行宣传，培训，对运输车辆进行登记制，提出要求，然后再实施法律上的规制。经过一段时间的努力，我们就可以构建起药品运输质量管理的框架。（六）引入新技术，实现科学监管药品的运输管理是一种行为的管理方式，而非技术监督模式。随着新技术和新材料的不断出现，为我们提供了许多技术监管的方法。也为我们搞好运输药品质量提供了保障。药品运输中质量管理最大的敌人是“温度”，我们可用小型的廉价的测温仪、记忆金属、

43、变色涂料来进行温度、湿度的跟踪，变色涂料在药品内包装的表层进涂抹后，当药品处在设置中的温度之内时，涂层保持常态不变，当温度上升并超过设定温度时，附着在药品的涂层就发生颜色上的改变,由此我们就可以断定该药品是否有超过法定标准温度。另外还有RFID标签技术，RFID技术标签温度记录仪,它由RFID芯片和温度传感器组成。将这种标签应用对一些价值较高的，对温度要求较高的药品非常适用，如白蛋白等，它极大地提高监督部门或是药品经营、使用单位及相关人员对药品温度的监控能力。从而保证药品的质量，实现科学管理。总之，药品运输当中的质量管理是一个很多人都看到的问题，它是一个情况复杂、困难重多问题。问题搁置时间长，多年没有得到解决。由于药品质量又是一个关系国计民生,关系人民身体健康、生命安全的大事，这个问题总不能束之高阁。当前社会即已强化了食品药品安全这样的概念，我相信，不久的将来，英明的决策者和有为的执行者终会将不安全问题转化为安全愿景，人民群众必将会用上更安全有效的药品。