药事管理与法规大题题库.docx

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1、药事管理与法规一、论述题1.举例说明药品监督管理的作用何在？参考答案：L保证药品的质量；2.促进新药研究开辟；3.促进新药研究开辟；4.保证药品的供给；5.保证合理用药2 .如何区分合格药品和不合格药品（假药或者劣药）？参考答案：从三个方面分析：1.从外观进行甄别正规药品其标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知.如没有药品批准文号、进口药品注册证号、医药产品注册证号但冒充药品，那末为假药；有效期没有标明或者更改,显示已经过期,找不到生产批号或者明显有涂改，那末为劣药.2.信息查

2、询到国家食品药品监督管理总局的数据库查询核对该药品的信息通过比对,看是否为发布的假劣药品.3.内在质量甄别通过肉眼，很难观察药品所含成份是否与国家标准相符，需要由企业质检部门或者药品检验部门进行分析，以判定是否为合格药品或者不合格药品（假药或者劣药）.3 .哪些药品不能纳入国家根本药物遴选范围？参考答案：以下药品不纳入国家根本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的.主要用于滋补保健作用，易滥用的.非临床治疗首选的.因严重不良反响，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或者使用的.违背国家法律、法规,或者不符合伦理要求的.国家根本药物工作委员会规定的其他情况.4 .阐述临床试验分几期

3、,每期临床实验的主要目的和作用是什么？参考答案：临床试验分为I、H、m、IV期以及生物等效性试验.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验.5 .药事管理的目的和意义何在？参考答案：药事管理事为了保证公民安全、有效、经济、合理、方便、及时用药，不断提升国民健康水平，以及药事组织的经济、社会效益水平.6 .从事药学效劳需要哪些方面的水平,举例说明参考答案：职业道德；专业知识；专业技能二、简做题445 .保健食品必须符合哪些要求？参考答案：(1)经必要的动物和人群功能试验,证实其具有明确、稳定的保健作用；(br)(br)(2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚

4、急性或者慢性危害；(br)(br)(3)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的成效成份.如在现有技术条件下不能明确成效成份,应确定与保健功能有关的主要原料名称；(br)(br)(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用.(br)(br)(5)凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认.446 .医疗机构取得印鉴卡应当具备哪些条件参考答案：医疗机构取得印鉴卡应当具备以下条件：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度.447 .列出我国规定13种毒性西药.参考答案：去乙酸毛花背丙、阿托品

5、、洋地黄毒甘、氢澳酸后马托品、三氧化二碑、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚碑酸钾、氢漠酸东蔗若碱、士的宁、亚种酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂448 .列出药品类易制毒化学品品种目录有哪些？参考答案：药品类易制毒化学品品种目录：麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质.以上所列物质包括可能存在的盐类；药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂.449 .麻醉药品专库应当符合哪些要求？参考答案：麻醉药品专库应当符合以下要求：安装专用防盗门，实行双人双锁管理；具有相应的防火设施；具有监控设施和报警装置,报警装置应当与公安机关

6、报警系统联网.450 .列出我国规定28种毒性中药材中的10个.参考答案：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子:生附子:生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄.写出任意10个即可）451 .兴奋剂分类有哪些？参考答案：根据药理作用来分类的.包括：刺激剂、蛋白同化制剂、麻醉止痛药、利尿剂、血液兴奋剂、肽类激素和B-阻断剂,从药品管理方面来讲,主要是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品和药品类易制毒化学品、激素等处方药品.452 .行政处分

7、的种类有哪些？参考答案：行政处分的种类包括警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者撤销许可证、暂扣或者撤销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处分等.453 .行政复议的原那末包括哪些？参考答案：合法原那末；公正原那末；公开原那末；及时原那末；便民原那末等.454 .行政处分的原那末有哪些？参考答案：法定原那末；公正、公开的原那末；处分与违法行为相适应的原那末；处罚与教育相结合的原那末；不免除民事和刑事责任原那末455 .哪些情况下可以依法从轻或者减轻行政处分？参考答案：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政机关查处违法行为有立功表现

8、的；其他依法从轻或者者减轻行政处分的.456 .药品监督检验可以分为以下几种类型？参考答案：1.抽查检验.2.注册检验.3.指定检验.4.复验457 .哪些情况进行行政处分时可以采用简易程序？参考答案：违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分的，可以当场作出行政处分决定.执法人员当场作出的行政处分决定，必须报所属行政机关备案.458 .我国的药品监督管理技术机构包括哪些？参考答案：药品监督管理技术机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中央、食品药品审核查验中央、药品评价中央、国家重要品种保护审评委员会、行政事项

9、受理效劳和投诉举报中央、执业药师资格认证中央等.459 .我国药品监督管理机构分几级？参考答案：我国药品监督管理机构分为四个层级,分别是国家级、省级、地市级和县级,其中国家级为中央级监督管理机构，省级、地市级和县级为地方级药品监督管理机构.460 .行政诉讼的原那末包括哪些？参考答案：平等的原那末；合法性审查的原那末；不住手执行的原那末；不合用调解原那末.461 .GSPU证实施程序是怎么样的？参考答案：认证申请；初审；审查；现场检查；审批；公示发证462 .根据？中华人民共和国药品管理法?,开办药品经营企业必须具备的条件包括哪些参考答案：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相

10、适应的营业场所；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有独立的计算机管理信息系统463 .药品批发企业质量管理部门负责人必须满足什么条件？参考答案：企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题.464 .验供货单位销售人员的合法资质主要看哪些？参考答案：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号，以及授权销售的品种、地域、期限.465 .药品批发企业负责人必须满足什么条件？参考答案：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以

11、上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP.466 .由原发证机关注销？药品经营许可证？的情形不包括哪些？参考答案：？药品经营许可证?有效期届满未换证的；药品经营企业终比经营药品或者关闭的；？药品经营许可证?被依法撤销、撤回、撤销、收回、缴销或者者宣布无效的；不可抗力导致?药品经营许可证？的许可事项无法实施的467 .GS时查有哪些？参考答案：监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式.468 .药品批发企业质量负责人必须满足什么条件？参考答案：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备

12、正确判断和保证实施的能力.469 .药品生产企业的质量受权人的主要工作责任有哪些？参考答案：一是参预企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反响报告、产品召回等质量管理活动；二是承当产品放行的责任；三是在产品放行前,质量受权人必须根据第二项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录.470 .药品生产企业的质量受权人必须具备哪些条件？参考答案：质量受权人应当至少具有药学或者相关专业本科学历（或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践经验,从事过药品生产过程限制和质量检验工作.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训I

13、,方能独立履行其责任.471 .我国GMP的根本要素有哪些？参考答案：实施药品GMP主要有二要素：硬件、软件和人员.472 .药品生产企业的关键人员有哪些？参考答案：关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以兼任.应当制定操作规程保证质量受权人独立履行责任,不受企业负责人和其他人员的干扰.473 .药品生产企业的生产管理负责人必须具备哪些条件？参考答案：生产管理负责人应当至少具有药学或者相关专业本科学历或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少三年从事药品生产

14、和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.474 .依据？中华人民共和国药品管理法？,开办药品生产企业,应当符合哪些条件？参考答案：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境3.具有能对所生产药品进行质量治理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备4.具有保证药品质量的规章制度475 .药品生产企业的质量管理负责人必须具备哪些条件？参考答案：质量管理负责人应当至少具有药学或者相关专业本科学历或者中级专业技术职称或者执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管

15、理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训.476 .GMP认证程序包括哪些？参考答案：申请、受理、现场检查、审查批准、发证477 .为什么要实施GMP管理？参考答案：将人为的过失限制在最低的限度,保证人们用药安全有效.保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循.是政府和法律赋予制药行业的责任478 .药品说明书有哪些作用？参考答案：介绍药品特性；指导合理用药；普及医药知识；保护医师,减少医疗纠纷479 .哪些情况从国家根本药物目录中调出？参考答案：属于以下情形之一的品种,应当从国家根本药物目录中调出：药品标准被取销的.国家食品药品监管部门撤销其药品批准证实文件的.发生严重不良反响,经评估不

16、宜再作为国家根本药物使用的.根据药物经济学评价，可被风险效益比或者本钱效益比更优的品种所替代的.国家根本药物工作委员会认为应当调出的其他情形.480 .严重药品不良反响包括哪些方面？参考答案：严重药品不良反响,是指因使用药品引起以下伤害情形之一的反响：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能浮现上述所列情况的.481 .非处方药的遴选原那末是什么？参考答案：非处方药的遴选原那末是：应用安全、疗效切当、质量稳定、使用方便.482 .哪些情况根据劣药论处？参考答案：有以下情形之一的药

17、品,按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的.483 .2022年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布?关于住手生产销售使用酮康唾口服制剂的公告？,决定即日起住手酮康噗口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号.如果药品零售企业继续销售酮康哇片，药品监督管理部门应该如何对其进行处理？参考答案：按销售销售假药处理.根据案例，药品批准文号已经撤销,属于销售未经批准的药品，按假药论处.484 .哪些情况根据假药论处？参考答案：有以下情形之一

18、的药品按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检：即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的.485 .哪些情况属于药品严重不良反响？参考答案：严重药品不良反响,是指因使用药品药品引起以下伤害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件.486 .国家根本药物目录遴选原那末是什么？参考答案：国家根本药物遴选应当根据防治必需、安全

19、有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根本保证、临床首选和基层能够配备的原那末,结合我国用药特点，参照国际经验,合理确定品种（剂型）和数量.487 .根据？国家根本药物目录管理方法（暂行）？,不能纳入国家根本药物目录遴选范围的有哪些？参考答案：不能纳入国家根本药物目录遴选范围的有：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用,易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反响，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或者使用的；违背国家法律、法规,或者不符合伦理要求的.488 .m期临床试验有哪些要求？参考答案：是对治疗作用确证的阶段.也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段.489

20、.药品知识产权的范围包括哪些？参考答案：医药专利权；医药商标权；医药著作权；医药商业秘密；医药植物新品种.490 .I期临床试验是有哪些要求？参考答案：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验.I期临床试验要求健康志愿者作为受试者进行试验,是药品第一次用于人体的探索性研究.其目在于观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据.491 .生产者、销售者在产品中掺杂、搀假、以次充好,销售金额在20万元以上不满50万元的处分是什么？参考答案：处2年以上7年以下有期徒刑并处分金492 .生产者、销售者在产品中掺杂、搀假、以次充好,销售金额在5万元以上不满20万元的处分是什么？参考答案：

21、处2年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处分金493.IV期临床试验有哪些要求？参考答案：IV期临床试验比拟特殊,是新药上市后应用的评价研究阶段.其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反响，可以评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改良给药剂量等.494 .中药、天然药物注册分几类？参考答案：九个方面495 .专利权的授予条件有哪些？参考答案：创造和实用新型专利权的授予条件有：新鲜性，新鲜性是授予专利权的最根本的条件之一.创造性,创造性是授予专利权的必要条件之一,也是专利审查的重点内容.实用性是授予专利权的必要条件之一.外观设计专利权的授予条件：授予专利权的外观设计只须具备新

22、鲜性.496 .II期临床试验有哪些要求？参考答案：是对治疗作用的初步评价阶段.R期临床试验阶段根据具体研究目的，采取多种形式,包括随机盲法对照试验其目的在于对新药的有效性和安全性做出评价，同时为田期临床试验和给药剂量方案提供依据.497 .药品上市后变更分类参考答案：药品上市后变更分为I类、R类、田类.498 .我国的药事管理具有哪些特点？参考答案：药事管理具有专业性、实践性和政策性三大特点.499 .我国药事组织有哪些类型？参考答案：我国的药事组织主要有以下几种类型：药品生产、经营组织；事业性药房组织；药学教育和科研组织；药学社会团体组织；药品管理的行政组织500 .微观的药事管理包括哪些

23、？参考答案：微观的药事管理包括药品研发质量管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学效劳质量管理、药品临床试验质量管理.501 .宏观的药事管理包括哪些？参考答案：宏观的药事管理包括药品监督管理、根本药物治理、药品储藏管理、药品价格管理、医疗保险用药和定点药店管理502 .药品零售企业营业员应满足市民条件？参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件503 .药品零售企业营业员应满足市民条件？参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件504 .药品零售企业负责处方审核,指导合理用药的人员应满足市民条件？参考答纂：应当具备执业药师资格

24、505 .我国的药学中药学）职称按上下级别挨次排序是怎样的？参考答案：答案解释:药学中药学职称按上下级别挨次为：主任中药师、副主任中）药师、主管（中）药师、（中）药师、中）药士.其中，主任中）药师、副主任中）药师为高级职称；主管中）药师为中级职称；（中）药师、中）药士为初级职称.1分参考答案：应当具备执业药师资格507 .药品零售企业营业员应满足市民条件？参考答案：应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件508 .药品零售企业负责处方审核，指导合理用药的人员应满足市民条件？参考答座：应当具备执业药师资格509 .药品零售企业质量管理、验收、采购人员应满足市民条件？参考答案

25、：应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称510 .药品批发企业质量负责人应满足市民条件？参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历511 .药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历512 .药品批发企业质量负责人应满足市民条件？参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历513 .药品批发企业从事质量管理工作的人员应满足市民条件？参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

26、514 .药品批发企业负责人应满足市民条件？参考答案：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称515 .药品批发企业从事质量管理工作的人员应满足市民条件？参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称516 .药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历517 .药品批发企业质量负责人应满足市民条件？参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历518 .药品批发企业从事质量管理工作的人员应满足市民条件？参考答案：应当具有药学中专或者医

27、学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称519 .我国执业药师职业道德准那末的具体内容是什么？参考答案：答案解释:救死扶伤,不辱使命；尊重患者,平等相待；依法执业，质量第一；进德修业,珍视声誉；尊重同仁,密切协作1分520.药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历521 .药品批发企业质量管理部门负责人应满足市民条件？参考答案：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历522 .药品批发企业质量负责人应满足市民条件？参考答案：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

28、工作经历参考答案：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称524 .医疗机构制剂哪些情况不予再注册？参考答案：市场上已有供给的品种；根据本方法应予撤销批准文号的；未在规定时间内提出再注册申请的；其他不符合规定的.525 .医疗机构药事管理的主要内容有哪些？参考答案：组织管理；业务技术管理；药品质量管理；药品信息管理；药品经济管理；人员管理；药事法规、制度管理526 .特殊使用级抗菌药物包括哪些？参考答案：包括以下几种：L具有明显或者严重不良反响，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格限制使用，预防细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方

29、面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物.527 .哪些情况医疗机构应取销医生处方权？参考答案：L抗菌药物考核不合格的；2.限制处方权后,仍出现超常处方且无正当理由的；3.未根据规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4.未根据规定使用抗菌药物,造成严重后果的；5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的.528 .不得作为医疗机构制剂申报的有哪些？参考答案：市场上已有供给的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反响原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂.529 .药学效劳

30、的主要内容有哪些？参考答案：处方审核；处方调配；药品不良反响监测和报告；参预临床药物治疗；治疗药物监测；药物利用研究和评价；处方点评；药学信息；健康教育.530 .不合理用药的主要表现有哪些？参考答案：1）用药不对症；（2）使用无切当疗效的药物；3）用药缺乏；（4）用药过分；（5）使用毒副作用过大的药物；6联合用药不适当；7）给药方案不合理；8）重复给药531 .不合理用药有哪些后果？参考答案：（1延误疾病治疗；（2）发生药物不良反响甚至药源性疾病；（3）浪费医药资源；（4酿成药疗事故532 .药学效劳的对象有哪些？参考答案：药学效劳的对象是广阔公众,包括患者及家属、医护人员和卫生工作者、药品

31、消费者和健康人群.533 .导致不合理用药的因素有哪些？参考答案：1）医师因素；（2）药师因素；3）护士因素;4）病人因素；（5）药物因素534 .申请中药二级保护品种应具备哪些条件？参考答案：符合以下条件之一的中药品种，可以申请二级保护；符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂.535 .列出四种一级保护药材？参考答案：一级保护药材名称虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿参考答案：符合以下条件之一的中药品种，可以申请一级保护.对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的.537.

32、列出四种二级保护药材？参考答案：二级保护药材名称鹿茸马鹿茸）、麝香（3个品种）、熊胆2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭三、病例分析题（做题说明：根据下面的案例的要求,请对该案例做出分析解答.，合计7.）1501.陈某开办了一家药店，因不是医疗保险药品定点药房，药店生意举步维艰.陈某下决心申办医疗保险药品定点药房，但对医疗保险药品定点药房的申办一无所知.有人出主意,花钱请中间商代办,但她又怕上当受骗.讨论：1.医疗保险药品定点药房申办根本条件有哪些？2.如何申办医疗保

33、险药品定点药房？参考答案：1.参考“医疗保险药品定点药房申办根本条件fbr）2.首先提出申请,第二材料审核，第三现场检查,第四书面通知，第五备案发证.1502.2022年5月，某食品药品监督管理局执法人员在对该辖区某药品批发企业进行GSP跟踪检查时发现,该企业仓库内的药品没有根据要求实行色标管理,药品直接放在地面,不同药品间没有间距,药品与墙壁间也无间距.执法人员对该企业存在的问题进行了处分,并提出了限期整改要求.讨论：1.药品批发企业仓库内的药品色标管理根本要求有哪些？参考答案：根据库房管理的实际需要,库房管理区域色标划分的统一标准是：待验药品库或者区）、退货药品库或者区）为黄色；合格药品库

34、或者区、中药饮片零货称取库或者区、待发药品库或者区）为绿色；不合格药品库或者区）为红色.1503.小王刚到某家医药公司不久，公司便安排他负责药品采购工作,很快他接待了一家药品生产企业，虽然所在公司从未与对方打过交道，但小王见对方药品销售价格较低，且对方出具了加盖企业红色公章的药品生产许可证和营业执照复印件,便与对方爽快签订了药品购销合同.公司领导得知供货方为首营企业后，把小王狠狠批评一顿,并将其调离了药品采购岗位.讨论：1.何为首营企业？2.如何审核首营企业资质？参考答案：1.首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产经营企业.Ibr）2.对首营企业的审核,应当查验加盖企业的红

35、色公章的以下资料：?药品生产许可证?或者?药品经营许可证？复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情况；?药品生产质量管理标准?认证证书或者？药品经营质量管理标准?认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号.1504.某药品批发企业拟申办互联网药品交易效劳资格,但对其申办根本条件、申办方法及互联网药品交易管理要求均不清晰.老板办证心切,不惜重金委托中间商办理,结果上当受骗,讨论：1.互联网药品交易效劳机构申办根本条件有哪些？参考答案：参考“互联网药品交易效劳资格申方法1505.王某打算应聘某市医院药学部门的工作,他认为医疗机构

36、药事管理工作主要就是对药品的管理,即采购合格的药品、合理储存药品、将合格的药品发放到患者手中.讨论：1.王某的观点是否正确？2.医疗机构药事治理是指什么？参考答案：1.王某的观点不对.在医院工作的任务不少，比方调剂、合理指导患者用药、医院制剂的生产、处方的审核等.br)2.医疗机构的管理包括组织管理、组织管理、药品质量管理、药品信息管理、药品经济管理、人员管理、药事法规、制度管理等方面.1506.某市食品药品监督管理局在检查时发现,该市A医院取得了？医疗机构制剂许可证?,且该院自制的某外用制剂也取得了医疗机构制剂批准文号.A医院不仅在本院内使用此种制剂,并将其销售给该市的B医院,B医院将其给本

37、院的患者使用.L什么是医疗机构制剂？2.医疗机构制剂的特点？3.A、B两所医院的行为是否违法？为什么？参考答案：1.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂.br)2.医疗机构配制的制齐,应当是本单位临床需要而市场上没有供给的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准前方可配制.配制的制剂必须根据规定进行质量检验；合格的,凭医师处方在本医疗机构使用.br)3.违法.1507.患者张某到某医院就诊，医生诊断后为张某开具了处方,该处方中的几种药品均是用代码来表示的.张某拿着该处方到医院外的药店购置处方上的药品，药店的工作人员表示看不懂这些代码

38、究竟代表何种药品,张某只得返回医院,拿着这张神奇的代码处方到该医院内的药房去交费取药.医院药房的工作人员根据处方上的代码,顺利地为张某把药取了出来.据调查这家医院使用代码为患者开具处方已I有一段时间了，其目的主要是为了预防患者拿着医院开具的处方到医院外的药店自行购药.讨论：L医疗机构是否可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药？2.医疗机构开具代码处方的行为应如何处理？依据是什么？参考答案：1.不可以限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药.br2.开具处方代码属于违规.四、名词解释题1508.保健食品参考答案：保健食品是一种带有功能性的特殊食品,对特定人群,特定年龄,或者者特殊病人.有着

39、辅助治疗作用的一种特殊食品.1509.放射性药品参考答案：临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物1510.疫苗参考答案：疫苗是指为了预防、限制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品.1511.医疗用毒性药品参考答案：医疗用毒性药品以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或者死亡的药品.1512.药品监督管理参考答案：药品监督管理是指药品监督管理部门根据法律法规授予的职权,依照法律法规的规定,对药品的研制、生产、经营和使用等环节进行监督管理的活动和过程1513.资格罚参考答案：资格罚是指对行政相对人的违法行为,行政主体采取限制、暂停或

40、者取消某种行为资格的处分举措.1514.指定检验参考答案：指定检验是指根据药品管理方面的规定,对某些药品在销售或者进口前必须由指定的机构进行检验1515.人身罚参考答案：人身罚是指行政机关对违法人员基于限制人身自由的一种行政处分.1516.抽查检验参考答案：抽查检验是药品检验机构对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验，分为评价抽验和监督抽验.1517.声誉罚参考答案：声誉罚是指行政主体对违反行政法律标准的个人或者组织的谴责和警戒.1518.财产罚参考答案：财产罚是指行政主体依法对违法行为人赋予的剥夺财产的处分形式，主要形式有罚款、没收财物等.1519.行政许可参考答案：行政许可是指行政机关根

41、据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为.1520.处方外配参考答案：处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方在定点零售药店购药的行为.1521.首营企业参考答案：首营企业是指购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产经营企业.1522.首营品种参考答案：首营品种是指本企业向某一药品生产企业或者经营企业）首次购进的药品.1523.药品批发企业参考答案：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业1524.回收参考答案：回收是指在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或者数批符合相应质量要求的产品的一局部或者全部,参加到另一批次

42、中的操作.1525.批参考答案：批是指经一个或者假设干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或者成品.1526.洁净区参考答案：洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行限制的房间区域），其建造结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留.1527.确认参考答案：确认是指证实厂房、设施、设备能正确运行并可到达预期结果的一系列活动.1528.操作规程参考答案：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境限制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程.1529.GMP认证参考答案：药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产

43、质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督治理过程.1530.工艺规程参考答案：工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或者一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间限制）、考前须知等内容.1531.警戒限度参考答案：警戒限度是指系统的关键参数超出正常范围,但未到达纠偏限度，需要引起警觉,可能需要采取纠正举措的限度标准.1532.GMP文件参考答案：GMP文件是指GMP所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等.1533.验证参考答案：验证是指证实任何操作规程（或者方法、生产工艺或者系统能够到达预期结果的一系列活动.1534.纠偏限度参考答案：纠偏限度是指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正举措的限度标准.1535.交叉污染参考答案：交叉污染是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染.1536.批号参考答案：批号是指用于识别一个特定批的具有惟一性的数字和或者）字母的组合.