质量管理体系策划程序( ISO13485程序 ).docx
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1、程序文件质量管理体系策划程序编号:NK/QSP-540-01版号:A/0发布日期:2018年02月01日实施:2018年02月01日拟制:审核:批准:受控编号:受控印章:1目的规范本公司质量管理体系的策划活动,促进质量管理活动的科学性、持续性和适宜性。2适用范围适用于质量管理体系各项管理活动的策划。3职责1 .1总经理:负责质量管理体系构架的总体策划。3 .2管理者代表:负责组织、协调和实施质量管理体系策划。4 .3相关部门:负责质量管理体系策划的具体活动。4策划程序4.1 质量目标和质量管理体系的策划4.1.1 总经理依据质量方针和产品/服务的实际要求建立公司质量总目标。4.1.2 与质量相
2、关的各部门应根据公司总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标,并进行相应的质量管理策划和考核。4.1.3 1.3质量管理体系的策划应满足质量目标和符合“ENISO13485:2012,ENISO13485:2012/AC:2012,ISO9001:2015”有关体系的总要求,并在更改时注意保持体系的完整性。4. 2质量管理体系策划的时机5 .2.1质量管理体系初次建立或质量管理体系需改进时;6 .2.2公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化时;7 .2.3公司的资源配置、市场情况发生重大变化时;8 .2.4现有体系文件未能涵盖的特殊事项发生时;4.2.5针对特定的产品、项目或合同的质
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