医院医疗器械临床试验协议.docx

《医院医疗器械临床试验协议.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医院医疗器械临床试验协议.docx（17页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、医院医疗器械临床试验协议临床试验名称：方案编号：试验类别：口国际多中心 口国内多中心口单中心试验用医疗器械名称：医疗器械分类：境内II类口境内In类口进口 II类口进口IH类有源口无源 口体外诊断试剂口植入非植入临床试验目的：注册类口非注册类参与性质：口组长单位口参加单位甲方（委托人/申办者）：公司地址：乙方1 （受托人/临床试验机构）：第一医院住所地:一路650号乙方2 （受托人/研究者）：职称：临床试验专业：签订日期：2023年月日就甲方为申请医疗器械注册委托乙方开展医疗器械临床试验事宜，为加强时 医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗 器械临床试验过程规范

2、，结果真实、科学、可靠和可追溯，甲乙双方根据中华 人民共和国民法典医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外 诊断试剂注册管理办法医疗器械临床试验质量管理规范医疗梏械临床试验 机构条件和备案管理办法等法律法规规定，在平等、自愿、公平、等价有偿基 础上签订本协议。一、协议前提（一）临床试验开始前，甲方作为申办者已经向国家药品监督管理部门完成 项目备案。（二）乙方作为临床试验机构及研究者具备医疗器械临床试验相应条件，建 立临床试验管理组织架构和管理制度，并已经在国家药品监督管理局“医疗器械 临床试验机构备案管理信息系统”备案。具体为：【械临机构备1234】：备案专业和主要研究者信息：（ 1（H）

3、医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准 则和国家涉及人的生物医学研究伦理的相关规范，参与医疗器械临床试验的各方 应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。二、协议目的甲方为申请医疗器械注册委托乙方开展医疗器械临床试验，该等临床试验是 指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使 用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。三、甲方作为申办者的权利和义务（一）申办者的义务1、MJ办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠、 准确、完整和可追溯作为临床试验的基本考虑。2、医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的

4、质 量管理体系，确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。 LIJ办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运 输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。3、临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括性能 验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应 当能够支持该项临床试验。4、临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械 的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。5、如为多中心临床试验，医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗 器械临床试验机构中进行。6、开展

5、医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗 器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试 验方案。医疗器械临床试验方案应包含的内容见医疗器械临床试验质量管理规范 第五十条规定。多中心临床试验方案的设计和实施应当符合法定要求，具体见医疗器械临 床试验质量管理规范第五十五条规定。除此之外，多中心临床试验情形下，申 办者应当保证在临床试验前已制定书面文件，明确参加医疗器械临床试验的各中 心主要研究者的职责；申办者负责选择、确定医疗器械临床试验的协调研究者， 协调研究者供职的医疗机构为组长单位，I办调研究者承担多中心临床试验中各中 心的协调工作；申办者应当按照

6、临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对 参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训， 确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性；申办者应当保证 各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明，以记录在医疗器械临床试验 中获得的试验数据：申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通。申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理 和疗效。7、医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审 批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符 合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。临床试验前，申办者应通过主要

7、研究 者向伦理委员会提交伦理审查文件。该等审查文件具体见医疗器械临床试验质 量管理规范第十条规定。8、临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部 门备案。9、申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、 可靠性、合规性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的， 应当按照相关法律法规指定中国境内的企业法人作为代理人，由代理人协助申办 者履行职责。10、申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、 病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件，并在医疗器械临床试验开始 前，负责组织与该医疗器械临床试验相关的培训，如试验医疗器械

8、的原理、适用 范围、产品性能、操作方法、安装要求、技术指标以及临床试验方案、标准操作 规程以及其他相关文件等。11、申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和 研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项 临床试验。研究者手册应当包括的主要内容见医疗器械临床试验质量管理规范第六 十四条规定。在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当 及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床 试验管理部门提交伦理委员会审查同意。12、申办者得到伦理委员会批准后，负责在规定的条件下将试验医疗器械运 输至临床试验机构，并确定

9、其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等。申办者应当将试验用医疗器械按照临床试验方案要求进行适当包装和保存： 包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医 疗器械临床试验。对从医疗器械临床试验机构回收的试验医疗器械，申办者负责保存回收处置 等记录。13、中办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生 与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、 补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自 身疾病进展所致的损害。14、申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良 事件后7日内、获知非

10、死亡或者非危及生命的试验医疗瑞械相关严重不良事件和 其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验 机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药 品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品 监督管理部门和卫生健康管理部门报告。15、办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，该系统应当 经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、 创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。16、申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：（1）试验用医疗器械运送和

11、处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者 序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样 品回收与处置日期、原因和处理方法等：（2）与临床试验机构签订的协议；（3）监查报告、核查报告；（4）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。17、申办者应当向临床试验机构和研究者支付本协议约定的试验经费。（二）申办者的权利1、申办者基于委托人地位有权选择研究者和临床试验机构。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条 件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验 的专业特长、资格和能力，并经过培训。2、申办者对试验

12、用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响 受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，中办者 应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。3、申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内， 书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。申 办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。4、申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发 现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当 及时指出并予以纠正：如情况严

13、重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验 机构所在地省、自治区、宜辖市药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。5、申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监 查职责。监查员应当有相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉医疗器械临床试验 质量管理规范和相关法律法规，熟悉试验医疗器械的相关研究资料和同类产品 临床方面的信息、临床试验方案以及其相关的文件。监查员应当遵循由申办者制 定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。 具体职责见医疗器械临床试验质量管理规范第四十五条规定。6、申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应 培训和经

14、验的稽查员对临床试验开展情况进行稽查，评估临床试验是否符合试验 方案的要求。稽查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估 监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等 情况开展稽查。稽查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类 型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。在项目入组协议例数50%后（如协议例数大于10例，则在入组5例后），组 织对项目进行第三方稽查，稽查前甲方须提交稽查公司及稽查人员资质至乙方机 构办公室审核。对入组病例进行100%稽查，稽查结束后向乙方提供稽查报告并 将问题整改合格经乙方同意后，方可进行后续

15、受试者的入组。四、乙方作为临床试验机构和研究者的权利和义务（一）乙方作为临床试验机构和研究者的义务1、研究者和临床试验机构应当具备法定资格和要求，具有完成临床试验所 需的必要条件。研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用 范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验 用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范 以及紧急处理方法。研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、 试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床 试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的

16、时间在协议约定的试验 期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。2、研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得 收取任何费用。3、临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理 委员会书面同意前，不能筛选受试者。主要研究者应当确保医疗器械临床试验遵 守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相 关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。4、研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，应当使用经 伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。研究者在临 床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共

17、同对知情 同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影 响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试 者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和 已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同 意书。研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使 受试者参加试验。应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急 情况的患者等作为受试者：确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要 求，在临床试验中针

18、对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。5、研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意， 或者未按照规定经国家药品监督管理局批准，不得偏离方案或者实质性改变方 案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面 形式报告。6、研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的 不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和 处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治 疗措施，同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，

19、向申办者、医疗 器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访 严重不良事件，提交严重不良事件随访报告；对于死亡事件，临床试验机构和研 究者应当向伦理委员会和办者提供所需要的全部资料。发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益,需要暂停或者终止临床试验 时，主要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报 告,及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。7、研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷， 并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试 验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员

20、会审查。8、临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真 实、准确、完整、具有可追溯性。研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。 病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日 期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。9、临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的 监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生健康管理 部门派检查员开展检查的，临床试验机构和研究者应当予以配合。10、临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、 结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直

21、辖市药品监督管理部门或者国家药 品监督管理局报告。11、研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知 时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。12、临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者 还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合， 确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。13、受试者可以无理由退出临床试验，研究者应对其保持足够尊重。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由，但不得有 意或变相阻挠其退出。14、在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记 录，以患者为受试者的

22、临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由， 签名并注明日期。对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应 当加以核实，由研究者作必要的说明。记录应当符合医疗器械临床试验质量管 理规范第八章的规定。15、研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器 械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应 当包含各分中心的临床试验小结。对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当包括人员信息、试验医疗 器械和对照医疗器械（如适用）信息、试验概述、病例入组情况、临床试验方案 的执行

23、情况、试验数据的总结和描述性分析、医疗器械临床试验质量管理情况、 不良事件和器械缺陷的发生以及处理情况、方案偏离情况说明等。16、临床试验 报告应当由主要研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理 部门审核签章后交申办者。多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的主要研究者签名 并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核签章后后交申办者。（二）乙方作为临床试验机构和研究者的权利1、乙方有权基于本协议获得医疗器械临床试验经费报酬。乙方在收讫本协议约定的甲方全部试验经费且收齐合格完整归档资料后，在 分中心小结报告（如有）和总结报告上签字、盖章并将原件交给甲方或其授权

24、人。2、研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受 试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授 权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。3、临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判 断试验用医疗瑞械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，主 要研究者应当向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告,及 时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。4、应甲方邀请，参与试验 方案设计及修订。五、基本文件管理（必备文件管理）（一）临床试验基本文件可以用于评价办者、临床试验机构和研究者对本 医疗器械临床试验质

25、量管理规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。 药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。临床试验机构、研究者、 申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部 分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。（二）申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验基本文件 的场所和条件。临床试验开始时，研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建 立必备文件的档案管理。（三）临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或 者终止后10年。申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时。（四）申办者应当确保研究者始终可以查阅和在试验过程中可以

26、录入、更正 报告给申办者的病例报告表中的数据，该数据不应该只由申办者控制。申办者应当确保研究者能保留已递交给申办者的病例报告表数据。用作源文 件、数据的复印件应当满足核证副本的要求。六、医疗器械临床试验开始前甲方文件资料、试验用医疗器械等提供及交付医疗器械临床试验开始前，甲方应向乙方提供及交付的文件资料包括但不限 于：国家药品监督管理局医疗器械临床试验批件、试验方案、知情同意书及 不时更新、病例报告表（CaSe report form,简称CRF）.研究者手册及不时更 新、国内外临床研究资料综述等文件及不时更新、与试验用医疗器械相关的安全 性信息等。如甲方提供的为复印件，甲方应加盖公章并承诺其

27、合法性、真实性、 有效性。甲方应提供足够的符合法定规范要求的试验用医疗器械交付乙方,该等医疗 器械的名称、数量、规格等具体见本协议附件1。甲方应向乙方提供本试验专用的可在试验后回收的必要试验设备、器材及办公用品（例如：冰箱、离心机、文件柜、电脑等），具体见木协议附件2。七、医疗器械临床试验经费及给付（-）本协议试验经费包括研究者观察费、受试者检查费、受试者补偿、其 他劳务费用（如涉及、临床协调员管理费（简称CRC管理费）、固定费用、医院 管理费及税费。具体如下列各表。1、研究者观察费（单位：元）访视表研究者劳务费访视表研究者劳务费筛选V5VlV6V2V7V3V8V4V9每例合计每例合计（含医院

28、管理费）例合计（含医院管理费、税费） 研究者劳务费：剔除、脱落病例概念按方案规定定义。脱落病例：对脱落病例 的研究者劳务费按实际完成的访视周期计算（脱落病例参考以统计报告为准工 筛选失败病例支付劳务钳元，此项费用试验结束时按实际发生的病例数结篁。 医院管理费；为研究者观察费的30%,实际支付需不少于IoOoo元。计算公式为：研究者劳务费/0.7X0. 32、其他劳务费用（如涉及）（单位：元）费用类型单价次数/例（方案计划访视）合计备注CT刻盘费50/部位/次每次检查 部位数骨扫描刻盘费100/次病理切片费100/次每例合计每例合计（含医院管理费）例合计（含医院管理费、税费） 上述劳务费原则上不

29、低于所列单价，如有特殊情况可与相关人员悔商。3、受试者检查费（单位：元）项目费用单价检查次数/例 （方案计划访视）合计血常规尿常规血生化凝血常规甲状腺功能电脑多导联心电图血清妊娠尿妊娠胸部X线增强CT（含造影 剂）胸部腹部盆部骨扫描病理切片每例合计每例合计（含医院管理费）3例合计（含医院管理施、税费） 受试者检查次数可能会因（包括但不限于）受试者筛选失败、提前退出、进行 计划外访视或根据研究方案接受筛选时已有的必要检杳等原因增加或减少,检 查次数以实际发生次数为准。 试验期间检查费用单价会因医院检查费价格调整增加或降低，费用单价以结算 时单价为准。 所有临床检查费用试验结束时按实际发生费用结算

30、，并收取10%管理费。计算 公式：检查费（含管理费）=检查费X （1+10%）4、受试者补偿（单位：元）费用类型单价/次 （税后）次数/例（方案计划访视）合计受试者交通补偿受试者采血补偿每例合计I 1例合计（含税费） 上述费用不含个人所得税，个人所得税费用（如适用）：如每例受试者单次补播报销 金额超过800元，需征收个人所得税，个人所得税按实际发生支付。 受试者补偿费用单独打款，并注明：“项目+受成者补偿费用”。（1）研究者观察费（2）受试者检行费（3）受试者补偿（4）其他劳务费用（如涉 及），试验结束时按实际发生的费用结算。付款时间：按照进度支付，费用不足 时，可根据需要紧急付款。5、固定费

31、用（单位：元）费用类型单价数量合计备注CRC管理费*例器械管理费3000/年*年资料保管费2000/年*年在机构至少保存15 年质控贽5000NA信息收集费2000NA合计合计（含税费） CRC管理费：CRC服务费的10%取整。CRC协议可以另行签署，见机构网页“CRC 协议模板”。 器械管理费：3000元/年，不满半年按半年收取。 资料保管费：自资料归档之日起收取，保存至临床试验结束后五年；保存期限到期 前三个月甲方需主动联系乙方，商讨资料保存的后续事宜，期限后一个月若甲方未 主动联系乙方,则乙方有权自行销毁文件。 质控费：如研究中心未入组受试者，无需支付。 信息费用：如研究中心未入组受试者

32、，也需支付2000元。 固定费用付款时间I试验结束时随尾款一次性支付.（二）试验经费总计、分期给付及医疗器械临床试验启动以上费用合计元（大写：）。本协议生效且乙方收到甲方支付的|首 付款|元（大写：D后尽快启动该项临床试验；之后按照进度支付；/批注【A1）:首付款原则上不超过5万元，后期根据进度付款,36个月支付次尾款在试验完成分中心小结盖章前按实际发生支付。（三）付款方式（1）试验经费由甲方以银行转账方式支付给乙方，乙方提供增值税普通发 票，税率（含增值税、附加税）为3. 33%,税费由甲方承担。计算公式：含税费 用;试验费用（不含税） 1.03/0. 9967o税率如有调整，由甲方根据实际

33、开票税 率支付相应税费。乙方账号信息：户名：第一医院开户行：第一支行账号：1234。备注栏：每次转账时，注明科室+PI+项目简称八、非因乙方因素的甲方提前终止或者暂停临床试验处理发生非因乙方因素的甲方提前终止或者暂停临床试验，甲方承诺不因试验终 止或暂停给研究单位、研究者和受试者造成损失或损害，甲方并应按本协议约定 支付已发生的试验经费给乙方。九、组织召开基于本次医疗器械临床试验学术或协调会议及差旅费用承担甲方负有组织研究者和临床试验机构医疗器械临床试验管理部门参加各期 学术或协调会议并承担参加会议人员所有食宿及交通等费用。十、本协议履行地、入组病例及预计期限（一）本协议履行地为乙方住所地，该

34、等住所地包括乙方一路650号。（二）本协议入组病例及预计期限：乙方在本协议第七条第（二）款确定的 启动日后且在甲方与本医疗器械临床试验相关的义务全面、适当履行后开始入组 病例，计划入组病例数为例，预计于年月之前完成入组计划，预计 年月完成临床试验。如需增加病例数，双方另行签署补充协议。十一、申办者保证可以给予受试者补偿或者赔偿1、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经 济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。2、申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。3、申办者提供给受试

35、者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。4、乙方不承担受试者补偿和赔偿责任，除非甲方有证据证明乙方未遵从本试验方案、未根据临床常规诊疗规范采取积极治疗措施或未能以科学程序和目前 普遍认可的技术和知识执行本试验方案并直接导致损害。十二、隐私保护和保密义务1、双方应当对本协议的内容、因履行本协议或在本协议期间获得的或收到 的对方的商业秘密、临床试验产品、专利技术、试验过程、受试者个人信息或其 他标明保密的文件或信息的内容（简称“保密资料”）保守秘密，未经信息披露 方书面事先同意，不得向本协议以外的任何第三方以任何形式披露。2、保密对象：甲乙双方所有接触到本协议保密资料的员工。如经许可向第 三方披

36、露的，应明确告知第三方其负有同等保密义务；如违约，应与披露方承担 连带责任。3、保密期限：直至保密资料非因泄露原因而为公众所知晓之日止。4、违约责任：违约方应赔偿守约方因此导致的所有损失。但因法律法规要 求或相关监管部门要求对保密资料进行披露的，不属于违约行为；该等披露前应 及时告知另一方披露信息。十三、项目数据所有权、知识产权及发表本次医疗临床试验记录和报告等使用权利归属甲方，乙方有权基于科学研究 及伦理目的使用该等试验记录和报告等并进行发表，但应事先向甲方报备。研究 者因执行本项目所获得的任何临床数据资料和结果（患者个人信息或保密的医疗 记录除外）（“临床研究数据”）归申办者和临床试验机构

37、研究机构双方共有。利用中国人类遗传资源开展国际合作科学研究，属于探索性研究的，产生 的成果中请专利的，应当由合作双方（办者和临床试验机构）共同提出申请， 专利权归合作双方共有。一方转让其上述专利申请权、专利权的，另一方享有优 先受让的权利。对于共同申请的专利，由第一申请单位负责专利的申请、审查、维护等工 作，其余机构有义务配合第一申请单位及时提供专利中请所需的任何信息、文件、 签字等；对于不及时履行该配合义务致使专利申请权利丧失的，第申请单位有 权要求研究机构放弃该系列研究的其他共有专利申请权或专利权。申办者认可临床试验机构及研究者在刊物、会议或其他场合就本研究发表 文章或进行介绍的权益，因而

38、允许上述发表和介绍。临床试验机构及研究者需在 公布之前将拟公布内容提前30个工作日提交申报者，并且申办者有权基于确保 公布内容的准确性、确保专有信息不被泄露、保障知识产权权利安全、提供相关 补充信息等合理原因要求对公布内容进行修改、暂缓公布或不公布。十四、违约及管辖甲乙双方应诚实信用地履行本协议约定义务，任方违约给他方造成损失应 承担赔偿责任。因履行本协议而产生的一切争议，均应通过友好协议解决，协商 不成的，上海市虹口区人民法院为诉讼管辖法院。十五、协议生效、期限，附件效力（一）本协议自双方签字盖章之日立即生效，至协议双方全面履行在本协议 下的权利义务之日止。（二）本协议一式份，甲方份、乙方1

39、2份及乙方21份，具同等 法律效力。（三）本协议附件构成本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效 力。甲方（委托人/申办者）：（盖章）：法定代表人或授权代表：（签字）日期：乙方1 （受托人/临床试验机构）：第一医院（盖章）：法定代表人或授权代表：（签字）日期：乙方2 （受托人/研究者）：（签字）日期：附件1：试验用医疗器械清单试验用医疗器械规格型号产品编号/序列号数量备注如暂时无法提供试验用医疗器械详细内容，可在备注中简单描述产品信息，数 量可进行估算。附件2：设备清单（如适用）序号设备名称规格型号产品编号/序列号数量备注1234设备清单：包含提供给医院与项目相关的所有辅助设备。如暂时无法提供详细内容，可在备注中简单描述设备信息。