国家限制类技术临床应用管理规范2022年版肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范.docx

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1、国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的 局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不 可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手 术下。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称06. 3100x001经皮甲状腺病损射频消融术06.3100x002经皮甲状腺病损微波消融术06.9900x002经皮甲状旁腺病损射频消融术06.9900x003经皮甲状旁腺病损微波消融术41.4200x003经皮脾病损射频消融术41.4200x005经皮脾病损微波消融术5

2、0. 2400x001肝病损聚焦超声消融术42.3300x007内镜下食管病损射频消融术43.4100x023内镜下胃病损射频消融术52. 2200x005经皮胰腺病损射频消融术52. 2200x006经皮胰腺病损微波消融术52. 2200x007经皮胰腺病损冷冻消融术52.2200x008胰腺病损聚焦超声消融术52.2100x001腹腔镜下胰腺病损射频消融术52.2100x002腹腔镜下胰腺病损微波消融术52. 2100x003腹腔镜下胰腺病损冷冻消融术52. 2202术中胰腺病损射频消融术52. 2200x002术中胰腺病损微波消融术52. 2200x003术中胰腺病损冷冻消融术77. 6

3、900x059经皮椎骨病损射频消融术77.6900x060经皮椎骨病损微波消融术77.6900x061经皮椎骨病损冷冻消融术01.5900x053经皮脑病损冷冻消融术01.5900x054经皮脑病损激光消融术85. 2100x024经皮乳腺病损纳米刀消融术50.2400x002经皮肝病损纳米刀消融术52. 2200x009经皮胰腺病损纳米刀消融术52. 2100x004腹腔镜下胰腺病损纳米刀消融术60. 9900x001经皮前列腺病损纳米刀消融术55. 3300x001经皮肾病损纳米刀消融术55. 3400x002腹腔镜下肾病损纳米刀消融术55. 3200x002术中肾病损纳米刀消融术07.2

4、100x002经皮肾上腺病损纳米刀消融术54. 4x00x055经皮腹膜后病损纳米刀消融术77.6900x062经皮椎骨病损纳米刀消融术77.6100x013经皮肋骨病损纳米刀消融术77. 6900x068经皮骼骨病损纳米刀消融术77.6900x069经皮做骨病损纳米刀消融术83. 3900x064经皮头部软组织病损纳米刀消融术83. 3900x065经皮颈部软组织病损纳米刀消融术83. 3900x066经皮上肢软组织病损纳米刀消融术(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务 和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技 术相关的诊疗科目。

5、3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消 毒和无菌操作条件。5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。具备开展血管介入治疗的相关条件。有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超 声等设备和医学影像图像管理系统。7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医 师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、 以及相关的其他专业技术人员。（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。取得医师执业证书，执业范围与应用肿瘤消融治 疗技术相关。有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主 治医师及以上专业

6、技术职务任职资格。经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤 消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应 用的能力。2、其他相关专业技术人员。经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿 瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严 格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗 目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预 防措施等，并签署知情同意书。3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。4、建立病例信息数据库，在完成每

7、例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地 省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。5、医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治 疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严 重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管 理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。6、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局批准的肿瘤消融治疗相关 器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得重复使用 与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源 可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录 部分留存肿瘤消融治疗相

8、关器材条形码或者其他合格证明 文件。（六）培训管理要求拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。1、应当具有医师执业证书，临床工作满3年。2、应当接受至少6个月的系统培训I。在指导医师指导下, 独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程 管理，包括影像诊断培训、手术适应证的评估、手术方式的 评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处 理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。3、从事临床工作满10年，具有5年以上主治医师专业 技术职务任职资格，近5年每年独立开展肿瘤消融治疗技术 临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培 训。（七）临床应用质量控制指标1、肿瘤消融治疗

9、指征正确率定义：实施肿瘤消融治疗的患者，符合治疗指征的例次 数占同期肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注1）。计算公式：肿瘤消融治疗指征正确率二（符合治疗指征的例次数/同 期肿瘤消融治疗总例次数） 100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术的规范性。2、肿瘤消融治疗完成率定义：按照肿瘤消融计划，实际完成消融治疗的病灶总 数占同期计划完成消融治疗的病灶总数的比例。计算公式：肿瘤消融治疗完成率二（实际完成消融治疗的病灶总数 /同期计划完成消融治疗的病灶总数） 100%意义：反映医疗机构肿瘤消融治疗技术水平。3、肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率定义：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制的例次数占同 期肿瘤消融

10、治疗总例次数的比例（见注2）。计算公式：肿瘤消融治疗后局部病灶有效控制率二（肿瘤消融治疗 后局部病灶有效控制的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数） 100%意义：反映肿瘤消融治疗后局部病灶的控制情况。4、肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率定义：肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生率是指 肿瘤消融治疗后30天内严重并发症发生的例次数占同期 肿瘤消融治疗总例次数的比例（见注3） o计算公式：大量出血发生率二（肿瘤消融治疗大量出血发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X 100%严重气胸发生率二（肿瘤消融治疗严重气胸发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数）X 100%邻近重要脏器损伤发生率二

11、（肿瘤消融治疗临近重要脏 器损伤发生的例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数） 100%严重感染发生率二（肿瘤消融治疗严重感染发生的例次 数/同期肿瘤消融治疗总例次数） 100%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。5、肿瘤消融治疗后30天内死亡率定义:肿瘤消融治疗后30天内死亡（包括因不可逆疾 病 而自动出院的患者）患者数占同期肿瘤消融治疗患者总数 的比例。患者死亡原因包括患者本身病情严重、手术、麻醉 以及其它任何因素。计算公式：肿瘤消融治疗后30天内死亡率二（肿瘤消融治疗后30 天内死亡患者数/同期肿瘤消融治疗患者总数）XIO0%意义：反映肿瘤消融治疗的安全性。6、患者随访率定义：肿瘤消融治疗后一定时

12、间（6个月、1年、2年、 3年、5年）内完成随访的例次数占同期肿瘤消融治疗总例 次数的比例。计算公式：患者随访率二（肿瘤消融治疗后一定时间内完成随访的 例次数/同期肿瘤消融治疗总例次数） 100%意义：反映肿瘤消融治疗患者的远期疗效及管理水平。7、平均住院日定义：实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总床日数与 同期肿瘤消融治疗患者出院人数之比。计算公式：平均住院日=（实施肿瘤消融治疗的患者出院时占用总 床日数/同期肿瘤消融治疗患者出院人数） 100%意义：反映肿瘤消融治疗技术水平，是分析成本效益的 重要指标之一。8、甲状腺肿瘤消融治疗定义：甲状腺肿瘤消融治疗患者，术前应行病理活组织 检查明确诊断。

13、甲状腺良性肿瘤消融治疗例次占甲状腺良、恶性 肿 瘤消融治疗总例次的百分比。甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（甲状腺良性肿瘤消融 治疗的例次数/同期甲状腺良、恶性肿瘤消融治疗总例次数） X 100%小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占甲状腺良性肿 瘤消融治疗的百分比。小于2cm甲状腺良性肿瘤消融治疗占比二（小于2cm甲 状腺良性肿瘤消融治疗例次数/同期甲状腺良性肿瘤消融治 疗总例次数） 100%意义：反应甲状腺肿瘤消融治疗的临床规范化应用状况。注：1、肿瘤消融治疗指征：（1）凝血酶原活动度（PTA） 50%O（2）无器官功能障碍（按相应器官功能进行评价），如肝功能 Child A、B 级。（3）体能状

14、态评分（ECoG方法）分级2级。（4）麻醉评估：病情分级Wnl级（美国麻醉医师协会病情分级 标准）。满足上述四项并符合相应肿瘤消融治疗适应证，为肿瘤消融治疗 指征选择正确。2、肿瘤局部病灶有效控制是指肿瘤消融治疗后1个月内，增强 影像学检查证实肿瘤完全消融。3、肿瘤消融治疗发生的严重并发症定义：包括导致患者护理级 别提升或住院时间延长、需要进一步住院治疗或者临床处理、致残 或者死亡等。二、人工智能辅助治疗技术临床应用管理规范（-）技术定义人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施 手术的技术。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称17.4100机器人辅助操作1

15、7.4200腹腔镜机器人辅助操作17. 4300经皮机器人辅助操作17. 4400内镜机器人辅助操作17.4500胸腔镜机器人辅助操作17.4900其他和未特指的机器人辅助操作（三）医疗机构基本要求1、医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任 务和技术能力相适应。2、有卫生健康行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗 技术相适应的诊疗科目。3、临床科室。开展该技术的临床科室开展临床诊疗工作10年上，床位不 少于50张，年手术量不少于IoOO例，其技术水平在本省级区域 内医疗机构中处于领先地位。4、手术室。洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级 等符合医院洁净手术部建筑技术规范

16、GB503332013。人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于30平方米，必 须有中心供气（如二氧化碳、氧气、压缩空气等）、中心吸引、 多功能吊塔装置，温度和湿度调控设施。监护仪符合临床专业要 求。手术室内具备适应人工智能辅助治疗技术应用的计算机软硬 件系统及多屏显示器。具备外科手术所需麻醉设备。有空气层流设施，有满足各临床专业人工智能辅助治疗技 术应用所需的其他设备。重症医学科。a.设置符合规范要求，能够满足各临床专业重症患者围手术 期监护与治疗需要。符合各临床专业危重患者救治要求。b.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机，能够进行心电、 呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。c.能够开展有创监测

17、项目和有创呼吸机治疗。出有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护 工作经验的专职医师和护士。其他辅助科室和设备。满足各临床专业疾病诊断及处理的工作需要。开展人工智能辅助治疗技术的各临床科室应当有至少2 名经过培训并考核合格、具备人工智能辅助治疗技术能力的医师, 有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核 合格的的其他专业技术人员。（四）人员基本要求开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应当具有至少4名 （心脏大血管外科应当至少具有6名）经专业培训并考核合格的、 具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的医师、护士和（或） 技师。1、开展人工智能辅助治疗技术的医师。取得医师执业证书，

18、执业范围为外科专业或妇产科专 业。具有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验, 具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。熟练掌握本专业 开放手术或微创手术技术。在省级卫生健康行政部门备案的培训基地接受人工智能 辅助治疗技术相关系统培训，具备人工智能辅助治疗技术临床应 用的能力。2、其他相关卫生专业技术人员。经过人工智能辅助治疗技术相关专业系统培训，满足开展 人工智能辅助治疗技术临床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业 诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断 治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌

19、证。2、人工智能辅助治疗技术的临床应用应当由2名以上具有 人工智能辅助治疗技术临床应用能力的副主任医师及以上专业 技术职务任职资格的本医疗机构注册医师共同决定，制订合理的 治疗与管理方案，术者由本医疗机构注册医师担任。3、实施人工智能辅助治疗前，应当向患者及其家属明确告 知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预 防措施等，并签署知情同意书。4、建立健全人工智能辅助治疗后随访制度，并按规定进行 随访、记录。5、建立病例信息数据库，在完成每例次人工智能辅助治疗 后，应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地 省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。6、医疗机构和医师按照规

20、定接受人工智能辅助治疗技术临 床应用能力评估，包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重 并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后患者管理、患者生 存质量、随访情况和病历质量等。7、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局审批的人工智能辅助治疗所 需医用器材，不得重复使用与人工智能辅助治疗技术相关的一次 性医用器材。建立人工智能辅助治疗器材登记制度，保证器材来源可追 溯。在手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者 其他合格证明文件。建立定期的人工智能辅助治疗系统检测、维护及使用登记 制度并组织实施。（六）培训管理要求拟开展人工智能辅助治疗技术的医师培训要求。1、应当具有医师执业证书，从事

21、与人工智能辅助治疗 技术相关专业，主治医师及以上专业技术职务。2、应当接受至少6个月的系统培训。在省级（直辖市、自 治区）范围内每年开展两次理论学习，凡拟从事人工智能辅助治 疗技术的医师都应在上级医师指导下，完成20学时以上的理论 学习并通过考核，完成动物训练10例以上，参与完成10例以上 不同类别机器人手术系统辅助实施手术，并参与10例以上手术 患者全过程管理，包括术前检查、手术适应证的评估、手术方式 的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程以及术后处理等。3、在境外接受人工智能辅助治疗技术培训6个月以上，有 境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培 训基地考核合格后，可以

22、视为达到规定的培训要求。（七）临床应用质量控制指标1、平均术前准备时间定义：从开始麻醉至手术医师开始实施人工智能辅助治疗 技术的平均时间（以分钟为单位）。计算公式：平均术前准备时间二（人工智能辅助治疗技术术前准备时间 总和/同期人工智能辅助治疗技术患者总数） 100%意义：反映人工智能辅助治疗技术术前准备的熟练程度。2、平均手术时间定义：同一术种从手术医师开始实施人工智能辅助治疗技术 到手术完成的平均时间（以分钟为单位）。计算公式：平均手术时间二（同一术种人工智能辅助治疗技术手术时间 总和/同一术种同期人工智能辅助治疗技术患者总数） 100%意义：反映手术操作者人工智能辅助治疗技术熟练程度。3

23、、重大并发症发生率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中、 术后（住院期间内）发生重大并发症（包括需有创处理的术后出 血、重要脏器损伤及功能不全、重症感染、吻合口瘦、麻醉意外 等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。计算公式：重大并发症发生率二（同一术种术中、术后发生重大并发症 的例数/同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数） 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及安全性。4、手术中转率定义：同一术种实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中因 各种原因转为其它手术方式的例数占同期人工智能辅助治疗技 术总例数的比例。计算公式：手术中转率=（同一术种术中因各种原因转

24、为其它手术方式 的例数/同一术种同期人工智能辅助治疗技术总例数） 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平及规范性。5、术中设备不良事件发生率定义：实施人工智能辅助治疗技术的患者，术中发生设备不 良事件（是指实施人工智能辅助治疗技术过程中，机器人手术系 统发生影响手术操作的事件，包括设备故障、手术器械意外损坏 等）的例数占同期人工智能辅助治疗技术总例数的比例。计算公式：术中设备不良事件发生率二（术中发生设备不良事件的例数 /同期人工智能辅助治疗技术总例数） 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术手术系统设备管 理和维护能力，以及患者安全保障能力。6、术中及术后死亡率定义：术中

25、及术后死亡是指实施人工智能辅助治疗技术的患 者，术中及术后（住院期间内）死亡，包括因不可逆疾病而自动 出院的患者。术中及术后死亡率是指同一术种术中及术后患者死 亡人数占同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数的比例。计算公式：术中及术后死亡率二（同一术种术中及术后患者死亡人数/ 同一术种同期实施人工智能辅助治疗技术患者总数） 100%意义：反映医疗机构人工智能辅助治疗技术水平的重要结果 指标之一。7、各专业月手术量及人工智能辅助治疗技术比例定义：各专业月手术量是指各专业（普通外科、泌尿外科、 胸外科、心脏大血管外科、妇科、骨科、神经外科等）每个月开 展人工智能辅助治疗技术的例数。人工智能辅助治疗技

26、术比例是 指同一类型疾病，实施人工智能辅助治疗技术的例次数占同期该 类疾病手术治疗总例次数的比例。计算公式：人工智能辅助治疗技术比例二（实施人工智能辅助治疗技术 的例次数/同期该类疾病手术治疗总例次数） 100%意义：反映医疗机构相关专业在选择人工智能辅助治疗技术 的适宜性和科学性。8、平均住院日定义：同一病种实施人工智能辅助治疗技术的患者总床日数 与同期实施人工智能辅助治疗技术的患者出院人数之比。计算公式：平均住院日二（实施人工智能辅助治疗技术的患者总床日数 /同期实施人工智能辅助治疗技术的患者出院人数） 100%意义：体现人工智能辅助治疗技术的效率，是反映医疗机 构人工智能辅助治疗技术医疗

27、质量的重要结果指标之一。三、体外膜肺氧合（ECMO）技术临床应用管理规范（一）技术定义体外膜肺氧合（ECMO ）技术，是指利用外科切开或者经皮 插管途径，通过膜式氧合器在体外将血液氧合，再泵入体内，对 患者进行心/肺功能支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而 对人体器官捐献人采用的ECMO技术。（二）对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称39. 6500体外膜肺氧合ECM039.6500x001体外膜肺氧合ECM0安装术39.6500x002体外膜肺氧合ECM0撤离术（三）医疗机构基本要求1、医疗机构开展ECMO技术应当与其功能、任务和技术能 力相适应。2、具备卫生健康行政

28、部门核准登记的与开展ECMO技术相适 应的诊疗科目，设有重症医学科或重症监护病房，有3名以上经 过ECMO技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少2名 执业医师。3、具有开展心功能衰竭D期心脏功能检测、连续心排量监 测、磁共振血管造影（MR） , CT血管造影（CTA）、移动式多普 勒超声心动诊断、连续性肾脏替代治疗（CRRT）.有创呼吸机治 疗的设备设施和能力。（四）人员基本要求1、医师。执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学科、儿科、 麻醉科或其他与开展ECMO技术相适应的临床专业。在相关专业从事临床工作5年以上，具有ECMO技术临床 应用和相关并发症诊断处理能力。ECMO技术负责人还

29、应当具有 副主任医师以上专业技术职务任职资格。经过ECMO技术相关系统培训并考核合格。2、其他相关卫生专业技术人员。经过ECMO技术相关专业系统培训I,满足开展ECMO技术临 床应用所需的相关条件。（五）技术管理基本要求1、医疗机构应当成立ECMO技术临床应用专家组，对ECMO 技术临床应用实施统筹管理。专家组至少包含3名具有副高以上 专业技术职务任职资格，且临床工作8年以上、具有ECMO技术 临床应用相关经验的专业技术人员。2、医疗机构应当将ECMO技术临床应用纳入医师手术授权 管理，根据医师的专业能力和培训情况，授予或者取消ECMO技 术手术权限。3、严格落实知情同意制度。按照国家有关规定

30、履行告知义 务，签署知情同意书。4、遵守ECMO技术诊疗指南和操作规范，严格掌握ECMO技 术的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标 准化ECMO技术临床应用操作流程，由经医疗机构授权的医师按 照标准化操作流程实施ECMO技术临床应用，并将相关情况记入 病历。非紧急情况下，应当由3名以上医师共同制定上机、撤 机治疗与管理方案，其中至少1名医师为患者经治医师，2名 为ECMO技术临床应用专家组成员。紧急情况下，上机由1名ECMO技术临床应用专家组具 有副主任医师以上专业技术职务的医师决定，并在上机后12小 时内按照非紧急情况补充制定后续治疗与管理方案。5、建立健全ECMO技术临床

31、应用监测和评估制度，定期就 ECMO技术临床应用的病例选择、并发症、死亡病例、医疗不良 事件、术后患者管理、患者生存质量、随访等情况和病历质量开 展评估。6、其他管理要求。使用经国家药品监督管理局批准的ECMO技术相关器械， 不得重复使用一次性医用器械。建立ECMO技术相关器械登记制度，保证器械来源可追溯。 在开展ECMO技术患者住院病历的手术记录部分留ECMO技术相 关器械条形码或者其他合格证明文件。按规定向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台 上报相关病例数据信息，接受各级质控中心对ECMO技术临床应 用的质量控制。（六）培训管理要求拟开展ECMO技术的医师培训要求。1、具有主治医师及

32、以上专业技术职务任职资格。2、应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下，接受 不少于三个月培训并参与5例以上ECMO技术临床应用的全过程 管理，包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随 访等，并考核合格。3、在境外接受ECMO技术培训3个月以上，有境外培训机 构的培训证明，并经具备承担ECMO技术培训工作条件的医疗机 构考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。4、本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有主治医 师以上专业技术职务任职资格，近3年独立开展ECMo技术临床 应用不少于20例，未发生严重医疗差错和医疗事故的，可免于 培训。（七）临床应用质量控制指标1、ECMO有效撤除

33、率定义：ECMO有效撤除，是指应用ECMO的患者，经积极治 疗后心/肺功能改善或器官移植而撤除ECMO,撤除ECMO后48 小时患者仍存活。ECMO有效撤除率，是指有效撤除ECMO例次 数占同期ECMO应用例次数的比例。计算公式：ECMO有效撤除率=（有效撤除ECMO例次数/同期ECMO应 用总例次数） 100%意义：体现应用ECMO的治疗效果，是反映医疗机构ECMO 医疗质量的重要过程性指标之一。2、30天全因死亡率定义：ECMO应用后30天内死亡患者数（不论何种原因） 占同期ECMO应用患者总数的比例。计算公式：30天全因死亡率二（ECMO应用后30天内全因死亡患者 数/同期ECMO应用患

34、者总数） 100%意义:体现应用ECMO的治疗效果，是反映医疗机构ECMO医 疗质量的重要结果指标之一。3、一年生存率定义:ECMO应用后1年随访（失访者按未存活患者统计） 尚存活的患者数占同期ECMO应用患者总数的比例。计算方法：一年生存率二（ECMO应用后1年随访尚存活的患者数/同 期ECMO应用患者总数）100%意义：反映医疗机构开展ECMO的长期治疗效果。4、机械故障指标计算公式：氧合器故障发生率二（氧合器故障例次数/同期ECMO应用 氧合器例次数） 100%循环管路进气发生率=（循环管路进气患者例次数/同期 ECMo应用患者例次数）X 100%泵头故障发生率=（发生泵头故障患者例次数

35、/同期ECMO 应用泵头例次数） 100%停泵故障发生率=（发生停泵故障患者例次数/同期ECMO 应用患者例次数） 100%意外脱管发生率二（发生管路脱落例次数/同期ECMO应用 管路例次数）100%置管意外发生率二（发生置管意外例次数/同期ECMO应用患 者例次数）100%意义：体现应用ECMO的治疗安全性，是反映医疗机构ECMO 医疗质量的重要结果指标。5、术中及术后30天内患者主要并发症发生率定义：ECMO术中及术后30天内，发生主要并发症的患者 数占同期ECMO应用例次数的比例。出血发生率二（发生出血并发症例次数/同期ECMO应用例 次数） 100%溶血发生率二（发生溶血并发症例次数/

36、同期ECMO应用例 次数） 100%血栓栓塞发生率=（发生血栓栓塞并发症例次数/同期 ECMO应用例次数） 100%下肢缺血坏死发生率二（发生下肢缺血坏死例次数/同期 ECMO应用例次数） 100%神经系统并发症发生率=（发生神经系统并发症例次数/同 期ECMO应用例次数） 100%血源性感染发生率=（发生血源性感染例次数/同期ECMO 应用例次数）X 100%意义：体现ECMO应用的治疗安全性，是反映医疗机构ECMO医疗质量的重要结果指标。注：患者纳入标准：V-A ECMO ：各种原因引起的心源性休克：心指数小于2. 0Lmin)2 或/和LVEF30%,收缩压90mmHg,肺毛细血管楔压三

37、24mmHg,依赖两者 以上大量血管活性药物，静脉血氧饱和度小于55%,有酸中毒表现；心 跳骤停需ECPR；顽固性室性心律失常；难以脱离体外循环。V-V ECMO：严重ARDS：在最优的机械通气条件下(Fi0z20.8,潮 气量为6mlkg理想体重，PEEP25cmHzO,且无禁忌症)，保护性通气和 俯卧位通气效果不佳，并符合以下之一，应尽早考虑评估实施V-V ECMO 支持：(1) PaO2FiO2V5mmHg 超过 3 小时；(2) Pa02Fi0280mmHg 超 过 6 小时；(3) Fi02=100%,Pa02Fi02V100mmHg; (4)动脉血 pH60mmHg超过6小时，且呼

38、吸频率35次/分；(5)呼吸频 率35次/分时，动脉血pH30CmH2O或驱动压15CmH2。; 严重气道梗阻性疾病：无创或有创机械通气无效，出现严重呼吸性酸中 毒甚至影响血流动力学时，可考虑评估实施V-V ECMO或体外二氧化碳清 除(ECC(R);特殊呼吸系统疾病围术期(如肺移植、气道肿物等)： 如术中呼吸支持方式无法维持通气及氧合，可评估实施V-V ECMOoECPR：实施常规心肺复苏15分钟不能恢复自主心律，心跳骤停1小 时之内者。氧合器故障包括血栓；血浆渗漏；漏血；氧合欠佳等需氧合 器更换或终止ECMOo循环管路进气故障包括管路静脉端操作；病人静脉端输液； 插管和管道连接；气穴现象等

39、导致的循环管道动静脉进气。泵头故障包括泵头破裂；泵头血栓；不能正常工作。停泵故障包括断电；备用电源耗尽；机器故障。意外脱管包括管道连接处松弛；非同步搬运挣脱。置管意外包括插管方向和位置错误；插管松脱，拔出；插管扭 折；血管损伤；影响ECMO正常工作。术中及术后30天内患者主要并发症包括出血、溶血、血栓栓塞、下 肢缺血坏死、神经系统并发症、血源性感染。出血包括应用ECMO期间的（调整内容）：致死性出血；颅内 出血；与ECMO抗凝相关的纵隔、消化道、呼吸道、插管局部等部位 出血，导致血色素进行性下降（下降幅度2gdLd）、循环不稳定、或 需要外科手术干预。溶血是指应用ECMO期间，排除出血、血液稀释等原因导致的血色素 下降幅度2gdL,且血浆游离血红蛋白5mgdL0血栓栓塞包括应用ECMO期间的脑栓塞或肢体动脉栓塞；下肢深 静脉血栓或肺栓塞；心腔内血栓形成，有影像学（动、静脉超声或CT等） 证据支持。下肢缺血坏死是指应用ECMO期间的ECMO插管侧下肢发生溃疡、坏 疽、甚至截肢。神经系统并发症是指ECMO应用期间新发生的出血性脑卒中及引起 功能障碍的缺血性脑卒中，有影像学（头颅CT或MRl等）证据支持。血源性感染是指由于ECMO治疗应用相关的血源性感染；从以下位置 能够获得微生物学阳性标本：感染位置的皮下细针抽吸；手术探查; 导管尖端感染发生于ECMO置管48小时后。