XX区全面加强药品监管能力建设实施方案.docx
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1、XX区全面加强药品监管能力建设实施方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见(国办发(2021)16号)、XX省全面加强药品监管能力建设若干措施(X府办发(2021)X号)、XX市人民政府办公室关于印发XX市全面加强药品监管能力建设实施方案的通知(X府办发(2022)X号)文件精神,全面加强我区药品、医疗器械及化妆品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康,推进药品监管体系和监管能力现代化水平建设,结合我区实际,制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大精神,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、坚决拥护“两个确立”、坚决做
2、到“两个维护”,认真落实省委省政府、市委市政府决策部署,按照高质量发展要求,落实药品安全属地管理责任,积极推动解决影响我区药品安全的重点问题,为建设贯彻新发展理念示范区提供有力支撑。二、基本原则坚持新发展理念,遵循“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,持续推进监管创新,加强监管队伍建设,完善药品监管体系,坚决守住药品安全底线,进一步提升监管能力和监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平,更好保护和促进人民群众身体健康。推进医药产业高质量发展,建立完善药品安全现代化治理体系,药品全域安全监管能力以及药品全程安全保障能力达到全市先进水平。三、工作目标(一)建立更加规范的监管协同制度体
3、系。建立健全药品、风险会商、监督检查、稽查办案等工作规则和流程,建立健全区、乡镇(街道)两级药品监管权责清单,明确区、乡镇(街道)监管事权划分,开展“1+2+N”药品执法办案协作联动试点工作,形成左右联动、上下贯通的监管闭环。到2025年,对全区药品监督抽检乡镇(街道)覆盖率达100%;药品抽检合格率达95%以上:抽检不合格药品处置率达100%;监督检查发现问题处置率达100%;疫苗、麻醉药品、第一类精神药品监督检查覆盖率达100%o(二)提升更加科学的技术支撑保障能力。针对药物警戒等技术支撑保障能力薄弱的问题,强化技术支撑保障体系建设,加强不良反应和不良事件监测机构能力建设,推动药物警戒制度
4、落实,到2025年,药品不良反应报告区级覆盖率达100%;药品不良反应报告数每百万人600份以上;医疗器械不良事件报告数每百万人200份以上。(三)建设更加专业的药品监管职业队伍。着力打造高素质人才队伍,组建XX区药品检查员队伍和药品专家库,完善队伍建设工作规划,通过加大培训力度、优化人才管理方式、健全激励机制等举措,引导药品监管人员不断增强干事创业的积极性、主动性和创造性,不断提升基层监管能力,逐步实现核心监管人才数量、质量的“双提升”。到2025年,40岁以下职业化、专业化药品检查员队伍占比45%以上。(四)建立更加高效的科学应急工作机制。建立区级药品应急工作机制,完善监管部门和企业应急预
5、案,适时开展应急演练,加强应急药品、医疗器械质量监管,做到早发现、早解决,以弥补应急能力上的不足。(五)探索更加完善的产业发展保障路径。结合中药产业区域特色,通过政策引导、科学监管和优化服务,加强标准管理,聚焦地方药材、中药饮片,指导企业开展道地药材产地加工(趁鲜切制)工作,鼓励企业申报制定天麻等道地药材趁鲜切制中药材品种目录、加工指导原则等配套措施,助推我区中医药产业高质量发展。四、基本内容(一)加强监管制度体系建设1 .完善监管制度。认真抓好中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律、法规的宣传培训,根据属地监管需求,建立药品监管制度体系,
6、全面覆盖药品检查、稽查、抽检、监测等工作。健全重大问题集体决策制度、专家咨询制度和法律顾问制度,落实公平竞争审查制度,推动形成与全区药品监管需要相适应、系统完备的制度体系,推动“法治毕节”示范创建,形成学法、用法、守法的良好社会氛围。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区司法局、各乡镇街道)2 .推进监管协同。建立健全各部门药品质量安全监管信息通报、联合办案、人员调派等工作联席制度,完善药品安全风险会商机制,形成上下贯通的监管闭环。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区卫生健康局、区医保局、区工业和信息化局、各乡镇街道)3 .强化风险管控。建立健全区、乡镇(街道)药品安全风险防范化解工作机制,
7、收集各类药品风险信息,开展综合研判,分析判断风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施。加强化妆品分类风险管理和医疗器械分级分类风险管理,进一步强化事中事后监管,彻底排查纠治风险隐患,全面防范区域性、系统性药品安全风险,提升药品质量水平,保障药品质量安全。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区卫生健康局、各乡镇街道)4 .完善办案机制。加强药品稽查执法队伍建设,强化稽查执法联动,配合上级开展“1+2+N”药品执法办案协作联动试点工作,全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大行政执法决定法制审核制度。推动落实药品监管能力标准化建设,充实药品监管执法力量,确保其具备与监管事权相匹
8、配、与本地发展需要相适应的监管执法人员、经费和设备条件。支持创新药品监管执法工作机制。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区财政局、各乡镇街道)(二)加强技术支撑保障体系建设5 .推进药物警戒制度建设。加强药品不良反应监测机构能力建设,配齐配强专业人才。强化药品监管部门药品不良反应收集、核实、评价、调查、处置责任,加强药品不良反应监测评价工作宣传、培训,建立健全药品不良反应监测机制,指导和督促药品上市许可持有人依法落实药物警戒质量管理规范。继续推进医疗机构建立完善监测管理制度,依法履行药品不良事件报告责任,逐步实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖,推进药品不良反应监测机构与疾控机构疑似预防接种异
9、常反应监测系统数据共享和联动应用。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区卫生健康局、区财政局、区人力资源社会保障局、各乡镇街道)6 .提升药品智慧监管能力。根据药品行业发展新特点,突出科技引领,实施药品“互联网+监管”,依托国家、省级和市级药品网络监管平台和数据库,推动“互联网+监管”在全区药品领域疫情防控、疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用,推进药品监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”。加强药品网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品网络交易的监管能力。(牵头单位:区市场监管局;责任单位:区工业和信息化局、区卫生健康局、区医保局、各
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- 关 键 词:
- XX 全面 加强 药品 监管 能力 建设 实施方案
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