质量安全管理手册.docx

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1、发布令为了适应市场经济要求，增强市场竞争能力，使公司的质量和食品安全方针、目标得到长期的、持续的、全面的贯彻落实，公司质量和食品安全管理手册(A版)依据质量管理体系一要求(ISO9001:2015)、食品安全管理体系(FSSC22000V5.1)并结合公司实际情况编制完成，阐述了公司质量和食品安全方针、质量和食品安全目标及质量和食品安全管理体系的过程、过程关系及其管理方法。经认真审核，符合质量和食品安全管理标准的要求，适合公司的需要，现予以发布。公司质量和食品安全管理手册对内是公司质量和食品安全管理体系有效运行，规范公司持续改进和提供优质产品的纲领性文件，是质量和食品安全管理活动的基本依据；对

2、外是证实公司有能力稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品的证实文件。公司新版质量和食品安全管理手册定于2021-03-01发布实施。要求公司各部门、全体员工必须正确理解并严格贯彻执行。公司质量和食品安全管理手册在实施后可能会修订，在使用手册时，应注意检查是否有修订记录。最高管理者：2021年03月01日公司简介丰澄食品（佛山）有限公司成立于2008年，公司位于广东佛山，毗邻海天酱油集团。是一家专业从事调味品、复合调味品、烧烤腌制料、炸鸡裹粉等新型调味产品生产企业。公司具有多年调味品相关产品研发技术经验，公司专业从事食品行业20年以上技术人员有5人。公司自成立以来始终坚守：视质量为生命、以诚信为

3、根本。以优质的产品、良好的信誉、真诚的服务、谋求与各界同仁实现双赢，共同合作，共同发展。真诚期待与您合作，携手并进，共创辉煌！我们的产品：应有尽有，品种齐全！我们的理念：诚信是金，合作共赢！我们的宗旨：质量第一，客户至上！我们的精神：勇于攀登，不断进取！我们的心态：做食品配料，交天下朋友！电 传 地 网话:真:址:址:邮箱:1范围1.1 总则本公司质量和食品安全管理体系依据ISO9001:2015、FSSC22000（V5.1）建立。本手册描述本公司产品质量和食品安全管理体系的要求。编写此手册的用意是为本公司员工贯彻理念、产品安全管理的各种元素，意指文件化、人、设备、方法及物料的管理有效运用，

4、使所有员工能清楚明白本公司对产品安全的要求及不断改进的承诺。1.2 应用范围本手册所覆盖的产品：固态复合调味料。2 引用标准本体系使用标准如下：2.1 1ISO9000：2015质量管理体系-基础和术语2.2 ISO9001：2015质量管理体系-要求2.3 ISO22000:2018食品安全管理体系-对整个食品链中组织的要求2.4 FSSC22000V5.1食品安全管理认证计划及附加方案要求2.5 ISO/TS22002-01:2009食品安全管理体系-前提方案3 术语和定义本体系基本上采用ISO9000:2015和ISO22000:2018的定义。4 组织环境4.1理解组织及其环境公司应确

5、定与其宗旨相关的外部和内部问题，并影响其实现其质量和产品管理预期结果的能力。公司应识别，审查和更新与这些外部和内部问题相关的信息。注1：问题可包括积极和消极因素或需要考虑的条件。注2：通过考虑外部和内部问题可以促进对背景的理解，包括但不限于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、网络安全和食品欺诈、食品防御和故意污染、知识和性能。该组织，无论是国际，国家，地区还是地方。4. 2理解相关方的要求和期望为确保组织能够始终如一地提供符合食品安全相关法律、法规和客户要求的产品和服务，组织应确定：a）与质量和食品安全管理相关的利益相关方；b）与质量和食品安全管理相关方的相关要求。公司应识别，审查和

6、更新与利益相关方及其要求相关的信息。5. 3确定质量和食品安全管理体系范围公司综合考虑了4.1识别的内外部因素、4.2相关方要求和期望和公司的产品和服务，确定了本公司质量和食品安全管理体系范围：1）组织单元：丰澄食品（佛山）有限公司2）产品和服务：固态复合调味料的生产和销售。3）活动场所地址：佛山市高明区荷城街道海天大道北海天路23号4）主要过程：原料采购、储存、称量、混合、包装及送货。5）主要部门：办公室、采购部、生产部、品质部、业务部6）外部提供过程和服务：其中与质量和食品管理体系有关的外部过程为委外测试、仪器校正，外协商的控制和其它供货商一样，并没有特殊要求。本公司质量和食品安全管理体系

7、按照ISO9001:2015和IS022000:2018的标准条款要求进行建立。4. 4质量和食品安全管理体系及其过程公司按照IS09001:2015和IS022000:2018标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量和食品安全管理体系，包括所需过程及其相互作用。公司管理者代表组织各部门采用过程方法识别过程的要素，输出质量和食品品安全管理体系过程清单。过程要素的识别包括以下内容，1） 确定过程所需的输入的期望的输出；2） 确定过程的顺序和相互作用；3） 确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保所有过程的运行和有效控制；4） 确定并确保获得所有过程所需的资源；5） 规

8、定与过程相关的责任和权限；6） 按照6.1的要求确定风险和机遇；7） 评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；8） 改进过程和质量管理体系；9） 4.2为了支持各过程的运行，公司制定了程序文件、操作规程、作业标准书、管理制度等文件，并策划了相关的运行记录，以证明按照策划的要求运行。5领导作用5. 1领导作用和承诺5. 1.1总则总经理作为质量和食品安全管理体系最高管理者，通过以下方面证实其对质量和食品安全管理体系的领导作用和承诺：a）对质量和食品安全管理体系的有效性负责；通过持续的绩效监视、定期进行管理评审确保体系在组织中的适宜性和有效性；b）在建立、更新质量和食品安全方针

9、和目标时，确保其与组织环境、内外部事宜、战略方向保持一致，并支持总体经营过程。c）确保质量和食品安全管理体系要求纳入组织的业务运作；确保质量和食品安全管理体系过程和其它职能过程接口。d）确保部门之间良性合作，系统方法、以实现过程间有效的接口和将输入转化为输出时的有效性为目的，协同进行风险评估和风险处置。e）确保获得质量和食品安全管理体系所需的资源；（监视当前及预期的工作量，进度、在必要时获充足的质量管理体系资源；如：人力、基础设施等。f）通过内部信息会议、邮件、个人讨论、组织会议等形式，就质量和食品安全管理体系的价值和绩效进行沟通；g）监视体系的运行结果、当期望结果未能实现时，确保纠正措施相关

10、责任落实到个人或团队。h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量和食品安全管理的体系的有效性做出贡献。i）通过组织内部审核、管理评审、外部审核推动体系持续改进；j）支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。5. 1.2以顾客为关注焦点总经理通过以下方面证实公司遵守“以顾客为关注焦点”的原则：a）理解和满足顾客要求和适用的法律法规要求。b）理解组织环境，确定并应对风险和机遇，增强客户满意的能力。C）始终致力于增强顾客满意5. 2质量和食品安全方针5.2. 1制定方针总经理充分考虑影响组织运行的内外部环境因素、顾客要求、法律法规要求和产品实现过程及产品的性质特点识别风险和机会，在此基础上制定适合

11、于组织质量和食品安全方针。a）基于组织使命、指导原则及核心价值观建立客观性战略方向；b）方针是组织战略，为制订目标提供依据；C）承诺满足使用的法律法规要求和相关方要求；d）承诺持续改进质量和食品安全管理体系。5.2.2沟通方针公司质量和食品安全方针通过培训、宣传、会议等方式传达方针的含义，让各层级的人员理解和执行方针，应能够将方针运用于实际工作当中。公司通过网络、画册等宣传公司方针，方便相关方获取和理解。5. 3组织的角色、职责和权限5.3. 1为有效推动质量和食品安全管理活动，公司确定了质量和食品安全管理组织结构（详见附件），并对对各级管理者和各部门的相互关系职责和权限进行规定（详见部门职责

12、权限表和岗位说明书）。总经理分配职责和权限，具体见职能分配表，以：1）确保质量和食品安全管理体系符合本标准的要求；2）确保各过程获得预期输出；3）报告质量和食品安全管理体系的绩效及其改进机会；4）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；5）任命食品安全小组和食品安全小组组长；6）指定具有明确责任和权限的人员发起和记录行动。7）确保在策划和实施质量和食品安全管理体系变更时保证其完整性；5.3.2食品安全小组组长应负责：a）确保建立，实施，维护和更新FSMS；b）管理和组织食品安全小组的工作；c）确保食品安全小组的相关培训和能力（见7.2）；d）向最高管理层报告FSMS的有效性和适用性。5. 3.3所

13、有人员均有责任向被确认的人员报告有关FSMS的问题。6策划6. 1应对风险和机遇的措施6. 1.1公司战略工作小组在识别内外部因素（4.2）和识别相关方要求（4.2）后，应用头脑风暴及SWOT分析方法，确定需要应对的风险和机遇，输出战略分析报告。以：1）确保质量和食品安全管理体系能够实现其预期结果；2）增强有利影响；3）预防或减少不利影响；4）实现改进。6.1.2公司战略工作小组还讨论确定应对风险和机遇的措施，策划如何在质量和食品安全管理体系过程中整合和实施这些措施，如何评价这些措施的有效性。6. 2质量和食品安全目标及其实现方案6.2 .1总经理每年组织各部门进行质量和食品安全目标策划，对相

14、关职责、层次和质量和食品安全管理体系过程设定目标（详见附录）。在策划目标时，遵守以下原则：1）与方针保持一致；2）可测量；3）考虑适用的要求；4）与产品和服务合格和增强客户满意有关；5）予以监视；6）予以沟通；7）适时更新。6.3 .2针对每个目标，要求制定目标的实现方案，方案内容应包括：1）要做什么？2）需要什么资源？3）由谁负责？4）何时完成？5）如何评价结果。6. 3变更策划因为受内外部因素的影响，公司质量和食品安全管理体系发生变更时，应对变更应按照4.4条款进行策划：a）应考虑变更的目的和潜在的影响。b）应保证最终质量和食品安全管理体系的完整性；c）实施各过程中各项资源的获取的保证能力

15、；d）应重新考虑合理分配职责和权限。7支持7. 7.1资源8. 1.1总则公司在策划质量和食品安全管理体系时应确定并提供产品和服务过程中的相关资源，应考虑以下方面：a）现有内部资源的能力和局限；7. b）需要从外部供方获得的资源；8. 1.2人员公司在策划质量和食品安全管理体系时应确定所需的人员及能力。如果外部专家的协助用于FSMS的开发，实施，操作或评估，则应保留外部专家的能力，责任和权限的协议或合同，作为书面信息。8.1. 3基础设施公司应确定、提供和维护为实现产品的符合性的基础设施。注：基础设施可包括：土地，船只，建筑物和相关设施；设备，包括硬件和软件；运输；信息和通信技术。基础设施管理

16、详见基础设施控制程序。7.1.4过程运行环境公司应确定提供并维护在过程运行中，为获得产品和服务符合性所需的必要的环境：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）b）心理因素（减压、预防过渡疲劳、保证情绪稳定）c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流量、卫生、噪音等）。7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则公司在生产和服务过程中需要实施的监视和测量时，为确定过程合理性，组织已提供为确保有效和可靠的结果所需相关资源；为确保这些资源：a）适用于产品生产进行的特定类型的监视和测量活动；b）使用过程被维护，以确保持续满足其结果目的。监视和测量设施管理详见监视和测量设备控制程序，以控制监视和测量

17、设备满足其使用提供可靠性证据。7.1.5.2测量可追溯性当测量可追溯性作为一个要求，或被组织考虑对测量结果有效性提供信任的一个至关重要的部分时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证；当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b）对其校准调整或再调整；对其校准状态进行标识；c）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；7. 当发现测量设备不符合要求时应对其测量结果的有效性进行评价；8. 1.6组织的知识组织已确定对过程的运行和达到产品和服务符合性必要的知识，并鼓励根据不断变化的需求知识应得到保持并在必要的范围可获得必要的知识。在应对变化的需

18、求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其的必要知识和需要的更新。组织知识宜考虑：a）产品和服务设计、工艺、制造过程中获取的经验、失败分析，包括突发事件、特殊质量问题的应对措施等。b）先进的管理理念与方法、最佳实践、工作方法、技能技艺、检测方法等；c）科研成果、工艺成果；d）产品性能说明、产品使用说明；e）知识产权（专利和企业标准）。f）新岗位的增加公司人力资源部组织、技术部策划对新的岗位人员知识的培训，新工艺的增加由技术部策划对岗位人员新工艺知识的培训。1. 1.7食品安全管理体系的外部发展要素当组织通过使用FSMS的外部开发元素（包括PRP,危害分析和危害控制计划（见8.5.4）

19、建立，维护，更新和持续改进其FSMS时，组织应确保所提供的要素是：a）按照本标准的要求开发；b）适用于组织的场地，过程和产品；c）由食品安全小组专门适应组织的过程和产品；d）按照本标准的要求实施，维护和更新；e）保留作为书面信息7. 2能力为了保证人员的能力满足要求，公司人力资源部门应：a）确定人员（包括外部提供者）在其控制下从事影响其质量和食品安全绩效和体系有效性的工作的必要能力；b）确保这些人员，包括食品安全小组和负责实施危害控制计划的人员，在适当的教育、培训和（或）经验的基础上胜任；c）确保食品安全小组在开发和实施FSMS方面拥有多学科知识和经验（包括但不限于FSMS范围内的组织产品、工

20、艺、设备和食品安全危害）；d）在适用的情况下，采取行动以获得必要的能力，并评估所采取行动的有效性；e）保留适当的文件信息作为能力的证据。注：适用的行动可包括，例如，对当前就业人员的培训、指导或重新分配；或雇用或签约合资格人士。培训过程管理详见人力资源控制程序。7, 3意识公司应养员工的质量和食品安全意识，引导使其意识到：a）本公司质量和食品安全方针内容；b）本公司总的目标与部门或岗位目标；c）引导公司各岗位人员对公司质量和食品安全管理体系运行过程作出应有的贡献，包括持续改作出的成绩。d）使每位员工意识到不符质量和食品安全体系的重要性；7.4沟通7.4.1总则组织应确定与质量和食品安全管理体系相

21、关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通。组织应确保所有对质量和食品安全产生影响的活动的人员理解有效沟通的要求7.4.2外部沟通本公司会就产品安全事宜对外进行沟通，以期作为产品安全的分析和控制，制定各种外部沟通要求，其中包括： 供货商和分包商的表现。客户（主要是产品信息食用指引、预期食用方法、存放要求和保质期等；及合约查询，合约的制订及更改；和客户反馈及投诉）。 相关产品安全的法例法规的更新。 其它组织对本公司的产品的安全询问。 其它公司就产品安全事故所引发的问题。管理者代表需就外界对本公司产品安全的查询作出跟进、记录及于年度管理评审汇报及

22、评估是否需要更新本体系。这种沟通是为提供本公司的产品在产品安全方面的信息，这些信息可能与食品链中其它组织相关；特别是应用于那些需要由食品链中其它组织控制的已知的食品安全危害。应保持沟通记录。食品安全小组组长负责进行有关食品安全信息的对外沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新和管理评审的输入。7.4.3内部沟通本公司为确保质量和食品安全管理体系运行及有效性，制定各种内部沟通要求，确保：产品（包括新产品）资料；原料、成份及食用方法；生产系统及设备；厂房、设备及仪器的存放及外围的环境；清洁及消毒程序； 包装、储存和分发； 特定的员工的资格、职责和权限；法例法规的要求； 对产品安全及危害的知识及监

23、控； 所需依从的客户、行业及其它要求； 相关外界组织的查询； 就产品安全及危害的投诉； 其它对产品安全及危害有影向的事宜； 其它相关事项。食品安全小组需确保内部沟通事宜在管理评审中得到评审及有需要时更新本体系。7. 5成文信息8. 5.1总则公司根据本标准要求和公司实际情况建立质量和食品安全管理体系，并编制质量和食品安全管理体系文件，包括：a）本标准要求建立的形成文件的信息。b）组织根据产品和服务确定有效运行所需的书面文件与电子文件；9. 5.2创建和更新在编制和更新形成文件时，组织应确保适当的：a）文件的标题、日期、编著者、索引编号等；b）文件的载体和格式c）评审和批准权限，以确保文件的适宜

24、性和充分性。10. 5.3成文信息的控制7.5.3.1公司对质量和食品安全管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保：a）适合组织运行内外部使用获得的体系文件。b）对所形成文件进行有效性保护，根据形成文件信息的所用要求，组织需要考虑控制文件使用范围，确保文件不得误用和缺损并得到控制。同时，对涉密文件和信息予以保密管理。7.5.3.2适用时，公司已实施以下的文件控制活动：a）在决定文件的使用范围，组织已确保这些形成文件合理分发、访问、检索当需要借阅和提供外部的应得到控制。b）确保文件得到适当存放、有效保护、并保持一定的清晰；C）确保文件在修改与换版时得到控制；保持过程使用有效版本文件

25、信息。d）根据文件信息的使用具体情况，作废文件、过期文件得到适当保留处理；成文信息控制详见文件控制程序、记录控制程序。8运行8.1运行策划和控制为实现其生产和服务提供必要的运行过程，包括外部提供的过程、生产加工过程、服务过程、防护过程、交付过程等；组织已对这些过程进行策划、实施控制，以满足产品和服务提供的要求，采取以下相关控制措施：a）根据产品特点相关要求策划相关产品和服务过程控制文件。包括涉及到的顾客与法律法规要求、顾客在订单中规定的要求、外部提供的产品质量要求、对产品交付和交付后活动的要求；b）建立过程、产品和服务的接收准则：c）根据产品和服务提供过程的性质和复杂程度，需要确定所需的资源以

26、及现有资源是否充足。d）在产品生产和服务实施过程中结合运行的实际情况按生产过程工艺、作业指导书、检验准则执行生产，按要求实施处理便于过程中得到利用和控制。e）结合内部产品和服务实际情况确保文件信息得到保存及控制。1）根据组织产品和服务的特性与相关标准策划之文件必须各职能部门要有信心按具体策划实施控制。2）各过程实施控制结果必须达到策划的要求。注1：所有产品和服务策划的结果必须适宜各过程的要求。注2：在运行过程中有可能出现不同程度的变更，并要对变更进行评估；采取相应措施减少不良影响。注3：凡外发产品与采购产品的质量与服务必须实施有效性控制，按照8.4条款执行。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客

27、沟通公司业务部与顾客保持良好的沟通，沟通一下内容：a）客户对于产品和服务的要求，一般形成合同或订单信息。b）在订单与合同产生后双方保持不间断问询沟通、包括订单与合同修改。C）获取订单后顾客任何建议与投诉信息；并及时处理。d）顾客提供的财产处理与控制。e）在订单与合同实施过程有的顾客没有明确的提示，出现异外紧急联络，并妥善处理。注：顾客沟通的形式分邮递、网络、电话、传真、见面商谈等形式进行。8.2.2与产品和服务要求的确定公司确定提供给客的产品和服务的要求时，组织已确保：a）组织是否有能力提供产品和服务，包括：1）产品和服务适合于任何法律法规的要求，2）组织认为有必要的服务；包括产品规格型号、价

28、格、服务、交付方式、付款方式、后期服务等，b）组织有能力满足可用的相关资源、生产和服务能力与产能、产品与服务引导说明、产品测试与后期服务等。8.2.3产品和服务要求的评审公司应理解产品要求且有能力实现这些要求。A.评审的对象a）已识别出的顾客要求；b）本公司确定的附加要求。B.评审的时机：评审在与顾客签订合同前进行。C评审的内容a）产品实现所需的技术水平要求；b）资源的保证情况；c）生产能力；d）交付时间,运输方式，价格及付款方式；e） 售后服务的要求。D.评审需解决的问题a）产品和服务要求得到规定,并形成文件；b） 顾客以口头方式表达的要求均要形成文件并得到顾客确认；c） 本公司与顾客对合同

29、理解不一致的表述或要求达成一致；d）确信本公司有能力满足顾客对产品和服务提出的各项要求。f） 评审的结果和在评审中提出的跟踪措施必须予以记录。8.2.4产品和服务要求的更改顾客对产品和服务的要求发生变更时,应将变更的信息及时传达到有关部门、人员，确保相关文件得到更改、相关人员获悉已变更信息。客户沟通及订单评审详见与顾客有关过程控制程序。8. 3产品和服务的设计和开发本公司的设计和开发主要包括产品的设计开发和对本公司食品安全性的设计。8. 3.1设计和开发策划a）总经理负责市场调研和新产品开发策划，对对拟开发的产品作出“可行性分析报告”;b）总经理组织相关人员对“可行性分析报告”进行评审并形成评

30、审记录；c）评审会议记录可整理成“评审纪要”作为设计、研发策划的输出，其主要内容有： 根据产品特点、组织的能力和以往的经验等因素，明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求。 明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求。 明确各有关部门和人员在参与设计开发活动中的职责和权限。 随研发活动的开展，在适当时，策划的输出应予更新；8.3.2设计和开发的输入a）技术员根据研发任务，确定设计和研发的输入，建立设计和开发输入清单这些输入应包括：（1）功能和性能要求；（2）适用的法律、法规；（3）适用时，以前类似设计提供信息（包括国内外先进

31、技术的资料信息）（4）其它必需的信息，如产品的收率、市场价位等；b）总经理对设计和开发输入清单所列任务要求予以评审，必要时由总经理主持评审，以确保设计任务的输入要求是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾;设计和开发的输出设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。8.3.3设计和开发输出应：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购生产或服务提供给出适当的信息,特别是必须给出产品特性规范和实现过程规范，以保证通过采购、生产或服务得到符合规定的产品；c）包含或引用产品接收准则，用以判断后续的各个产品实现过程的产品是否符合产品设计开发要求；d）规定对

32、产品安全和正常使用所必需的产品特性，指出对产品安全性有影响的安全特性和对产品正常使用所必需的，特别是至关重要的特性以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付、交付后活动、服务乃至使用中，对这些“关键的过程”实施重点控制。8.3.4设计和开发评审设计开发评审的目的在于评价设计开发适宜阶段的结果满足要求的能力，并识别问题采取必要措施。组织应依据策划的安排在适当阶段对设计开发进行系统的评审。在不同阶段，设计开发评审的范围、要求、方式可能有所不同，但目的必须是：a）对本阶段设计开发结果满足产品质量要求的能力做出评价；b）识别和发现设计中的问题和不足，并采取适当的措施，予以有效的解决。设计开发评审的参加

33、者应包括与所评审的设计开发阶段有关的职能单位、部门或小组的代表。评审结果和评审决定采取的措施及其实施情况应予以记录并保持。8.3.5设计和开发验证设计和开发验证的目的是认定设计开发输出是否满足输入的要求，并对此提供客观证据。为确保设计和开发输出满足输入的要求，应策划的安排对设计和开发进行验证，验证的方法可以是变换方法进行计算、试验证实、与以证实的类似设计比较、设计阶段文件的评审、演示等方法。组织应对验证的设置和验证的方式做出规定，并实施。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取必要的措施,包括更改设计以满足要求。验证结果和采取的措施及其实施情况应予以记录并保持。8.3

34、.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应按所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认的结果及任何必要措施的记录应予以保持。必要时，申请“新产品鉴定”，鉴定报告作为产品开发确认的证据予以保存。8.3.7设计和开发更改的控制a）若对工艺进行更改时，一般由副总工负责组织实施,重大的工艺更改由总工负责组织实施。b）应对其更改进行适当的评审、验证和确认。工艺更改应形成文件，并按文件受控要求由技术副总审批，更改和评审的记录应予保存。8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则公司对外部提供的产品和服务采取的控制，如：a）为组织

35、提供符合产品生产的材料和服务的外部供方。b）对外直接采购的成品和发外加工的成品直接提供给顾客的加以控制。C）对外部采购及加工材料及成品生产过程结果加以控制。公司建立采购控制程序，建立原料供方和服务方评价、选择、绩效监视和再评价的准则，对所有提供物料和服务的供方进行能力调查、评估，不定时进行监督和评价，对外部供方实施调查、评估已形成文件记录并得到保存。8.4.2控制的类型和程度公司已确保在外部提供的过程中，产品和服务不会对本组织持续向顾客提供合格产品和服务的能力产生影响，公司确保：a）外发加工过程纳入公司质量管理体系范围内。b）规定对外部供方的控制和输出结果的控制。C）考虑：1）原材料对产品的质

36、量有影响是显而易见的，但是某些过程也会对产品有重要影响，对些要引起高度重视。2）对外部供方供货能力要实施有效控制，达到物料供应控制有效。d）组织对外部供方的所有物料严格检验、必要时对其进行管理和技术引导，保证其供货满足产品生产和服务要求，最终符合产品质量要求。8.4.3提供给外部供方的信息公司在与外部供方提供物料和服务之前，应确保相关要求是充分的。公司与外部供方在供应物料和服务过程沟通已策划：a）需提供的产品和服务的的要求。b）对下列内容批准：1）采购产品和服务；2）提供产品的方式、过程和制造设备的要求；3）产品检验过程和服务过程；c）供货能力与人员资格；d）组织和外部供方的相互配合与沟通；e

37、）对外部供方业绩评价与过程监视；f）在特定条件下需要在供方现场检测试的各种方法。8.5生产和服务的提供8.5.1产品生产和服务提供的控制：公司在受控条件下进行产品生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a）公司根据产品和服务特性策划以下文件：1）生产计划、工艺要求、作业指导书和检验标准；2）产品和过程的标准文件；b）提供了相关的过程和产品监视和测量设备；C）确定了关键质量工序，实施了首件确认、过程检验等，确保过程和输出满足标准要求。d）提供了良好的生产设施和生产环境；e）配备胜任的工作人员；f）公司生产过程输出均可以由后续的监视或测量加以验证，不存在特殊工艺，但后续如果存在特殊过程，公司应对这

38、些过程做出如下控制：1）对过程进行工艺评定。2）对生产设备进行认可和操作人员资格进行鉴定。3）使用特定的方法和程序。如：作业指导书或工艺等。4）保存记录。如：能证实设备认可、人员资格签定、过程活动的记录。5）必要时进行再确认。如：在材料变更、产品或工艺参数变更、设备大修、操作人员变更或产品出现严重质量问题等情况对过程再次确认。g）生产过程采取防错法/防呆法，防止人为错误。h）对产品的生产过程和检验放行、交付和交付后的顾客满意度调查。详见生产和服务提供过程控制程序8.5.2标识和可追溯性详见本手册8.8章节。8.5.3顾客和外部供方的财产本公司在产品实现过程中使用的顾客或外部供方财产，应按公司的

39、有关管理制度进行保护。经识别，本公司存在的顾客财产主要包括客户信息、订单信息及客户要求。存在的外部供方财产主要是供方信息和样品。业务部负责客户信息的保管；采购部负责供方信息和样品的保管。当顾客或外部供方财产发生丢失、损坏或不适用时由业务部负责向顾客报告,并妥善解决。8.5.4产品防护对产品在搬运、储存、包装、保管和交付过程中进行防护控制，以保证产品不受损坏，从而获得顾客满意。根据产品的性质提供相应的保护措施和运输工具。仓库对于检验合格的物料作好区分管理；为确保物料“先进先出”原则,每次物料到货要登记,登记内容包括：入库日期、订单号、数量、再检查日期；同时按照“先进先出”原则对仓库的材料储放位置

40、进行调整，建立管理帐册。成品在包装完成检验合格后，由生产部依据包装完成品之品名、数量填写成品入库单,交仓库管理员确认后入库；对产品应按规定要求进行区分放置、标示建立账册管理。产品防护主要指原材料、半成品、成品的防护,本公司对控制范围内的产品均实施防护措施,确保其完好无损。8.5.5交付后活动公司应满足符合产品和服务相关的交付后活动的要求。为确定产品和服务交付后活动的满足相关要求并不因此责任已终止应实施与顾客沟通：a）交付后的产品和服务涉及到法律法规的责任，诸如产品需要招回等；b）与产品和服务相关的潜在不希望的影响；如：由于天灾人祸造成不能按期交付、其它人为因素造成不能按期交付。c）根据组织产品

41、和服务特点，使用和预期的寿命周期。d）顾客要求；诸如：返工、退货、降级、索赔等。e）顾客建议和投诉的处理。8.5.6更改的控制当发生变更时，公司应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续的符合要求。并保留变革评审的记录。8.6产品和服务的放行本公司对原料、半成品、成品的特性进行监视和测量,来验证产品要求已得到满足。质量部负责编制各类检验指导书，明确检验点、检验频率、抽样方案、允收水准、检验项目、检验方法、判定依据,使用的测量和监控设备等内容,作为产品测量和监控的依据。检验员根据相应检验指导书的要求,进行进料、过程和最终检验,分别验证原材料、半成品、成品是否满足规定的要求,填写相应

42、检验记录。检验记录应与规定的检验项目一一对应,给出检验结果和判定，并有经授权的检验人员的签字或盖章。对于交付的产品，只有检验指导书中规定的检验项目已圆满完成,且结果合格,经授权的检验员认可,部门主管批准,才能交付,除非获得顾客的书面授权。详见产品监视和测量控制程序、产品放行控制程序。8.7前提方案8.7.1组织应建立、实施、维护和更新PRP,以促进产品、产品加工和工作环境中污染物（包括食品安全危害）的预防和（或）减少。8.7.2PRP应为：a）适合组织及其在食品安全方面的背景；b）适合于操作的大小和类型以及正在制造和（或）处理的产品的性质；c）在整个生产系统中实施，无论是普遍适用还是适用于特定

43、产品或生产线；d）食品安全小组批准。8. 7.3在选择和（或）建立PRP时，组织应确保确定适用的法定，监管和共同商定的客户要求。组织应考虑：a）ISO/TS22002系列的适用部分；b）适用标准，操作规范和指南。8. 7.4在建立PRP时，组织应考虑：a）建筑物，建筑物布局和相关设施；b）厂房布局，包括分区，工作空间和员工设施；c）供应空气，水，能源和其他公用设施；d）虫害控制，废物和污水处理及支持服务；e）设备的适用性及其清洁和维护的可实现性；f）供应商批准和保证程序（例如原材料，配料，化学品和包装）；g）接收进料，储存，发货，运输和处理产品；h）防止交叉污染的措施；D清洁和消毒；j）个人卫

44、生；k）产品信息/消费者意识；1）其他适宜的。8.8可追溯性系统可追溯性系统应能够识别直接供方的进料和终产品初次分销的途径。在建立和实施可追溯系统时，应至少考虑以下几点：a）大量接受的材料、原料和中间产品与最终产品的关系；b）材料/产品的再加工；C）最终产品的分销。组织应确保确定适用的法律法规和客户要求。应按规定的期限保留可追溯性记录，至少保留到产品保质期以后。组织应验证和检验追溯系统的有效性。注：在适当情况下，对追溯系统的验证应包括对最终产品的数量与原料的数量进行核对,以此作为有效性的证据。详见标识和追溯控制程序。8. 9组织应：8.9. 1总则最高管理者应确保制定程序，以应对可能对食品安全

45、产生影响的潜在紧急情况或事件，这些事件或事件与组织在食物链中的作用相关。建立和维护文件化信息，以管理这些情况和事件。8.10. 4.2紧急情况和事故的处理组织应：a）通过以下方式应对实际的紧急情况和事件：1）确定适用的法律法规要求；2）内部沟通；3）外部沟通（例如供应商，客户，有关当局，媒体）；b）采取行动，减少紧急情况的后果，适应紧急情况或事故的严重程度以及潜在的食品安全影响；c）在可行的情况下定期测试程序；d）在发生任何事故，紧急情况或测试后，审查并在必要时更新记录的信息。注：可能影响食品安全和/或生产的紧急情况的例子包括自然灾害，环境事故，生物恐怖主义，工作场所事故，突发公共卫生事件和其

46、他事故，例如：中断水，电或制冷供应等基本服务。详见突发事件应急准备和响应控制程序。8.11. 害控制8.10. 10.1危害分析预备步骤8.11. 1.1总则为进行危害分析，食品安全小组应收集、保持和更新实施危害分析需要的所有相关信息。包括但不限于：a）适用的法律法规和客户要求；b）组织的产品、过程程和设备；C）与食品安全管理体系相关的食品安全危害。8.10.1.2原料、辅料和产品接触材料的特性组织应识别所有原料、辅料和产品接触材料与食品安全有关法律法规要求。组织应在文件中对所有原料、辅料和与产品接触的材料予以描述，其详略程度应足以实施危害分析。适宜时，描述内容包括以下方面：a）生物、化学和物理特性；b）配方成分的组成，包括添加剂和加工助剂；C）来源（如动物、矿物或蔬菜）；d）原产地（出处）；e）生产方法；f）包装和交付方法；g）储存条件和保质期；h）在使用或加工前的准备和/或处理；i）与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则。8.10.L3产品特性组织应确定与所有拟生产的最终产