天门市第一人民医院医学伦理委员会章程.docx

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1、天门市第一人民医院医学伦理委员会章程基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学与现代生物医学实践紧密结合，是医院发展的需要。第一章总则第一条医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛幕宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公止、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第三条医院伦理委员会以维

2、护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。第二章组织机构第四条医院伦理委员会由定数量（7-11人）的医、护、区、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者（必要时可聘请宗教工作者）组成，设正、副主任委员各一人,委员若干人，秘书1名。第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根措需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。第六条医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。第七条伦理

3、委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。第八条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。第三章职责第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，井提供咨询服务。第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。第十条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨

4、询意见：第十一条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。第四章工作程序第十二条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托日的。第十四条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等厅式，对项目或事件进行全而了解。第十五条医院伦理委员会的例会程序为：(1)介绍被论证事件的原本查验有关论据提问(4)论证(5)表决。第十六条医院伦理委员会根摒所隆让项目或事件的情况，叫邀请自关领域的专家参加讨论，论证。第十七条医院伦理委员会论

5、证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结枭以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决莆参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。第十九条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。第五章跟踪审查伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出执定开始到研究终止。1.形式(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批什的要

6、求；(2)听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事什，在批准研究时确定的跟踪审查计划；(4)以下情况要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和(或)福利，或影响研究的实施B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件以及研究者、执行者和管理机构所采取的措施；C、可能影响研究受益/风险比的任何事作或新信息。2.要求(1)需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定;(2)跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；(3)凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书而通知伦理委员会暂停，终止，暂停、

7、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；(4)研究的最后总结报告应递交伦理委员会。第六章文件及档案1建档：(1)伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；伦理委员会成员任命文件，伦理委员会声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；(3)申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；(4)伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；(5)伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书而材料。研究暂停或

8、提前终止的通知。研究的最后总结或报告；(6)伦理委员会成员培训计划，培训资料。(7)伦理委员会年度工作总结。2档案管理：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年1.伦理审查原则(1)对受试者的危险最小；(2)试验危险性/受益比合适；(3)对受试者的选择无偏向；(4)试验前需取得书面知情同意书；(5)保证不公开受试者的资料；(6)受试者参加试验不受压力；(7)保证研究者及研究条作合格2.伦理审查职权范围伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括：(1)审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求；(2)有权要求研究人员提供或修订研究方案

9、和知情同意文件；(3)终止或暂停已批准的试验；(4)审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订；(5)监测已审批项目的实施；(6)审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事什。3.伦理审批工作程序表决制度：(1)医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；(2)参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；(3)会议有2/3以上(含2/3)委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；(4)审查的结果可以是1同意2作必要的修改后同意3修改后再议4不同意；(5)非正式的建议可作为决定的附件；(6)对否决项目

10、及修改后再议项目应详细说明其理由。4.伦理委员会项目收费范围及使用制度伦理委员会的唯一经费来源：项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元，以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或省自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。5,伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责：(1)在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责；(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免；(3)制定或修改伦理委员会章程；(4)审核并签署评审意见(5)主持伦理委员会每月例会及其他会议；(6)积极参与医院医学伦

11、理道德建设；(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流副主任职责(1)协助伦理委员会主任做好各项工作；(2)负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育；(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作；(4)伦理委员会主任不在时，由副主任代行主任职责委员职责(1)对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；(2)对伦理委员会记录进行保密；(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。秘书职责(1)负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告；(2)负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补

12、充的缺项；(3)定期组织伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；(4)根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；(5)负责安排会议日程以及会议记录；(6)根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；(7)对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；(8)负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系；(9)负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10)负责伦理委员会经费管理工作；(11)就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持；(12)负责伦理委员会文

13、件档案的管理和归档；天门市第一人民医院关于避免伦理审查中利益冲突的规定一、利益冲突定义1 .利益冲突：是指个人的利益与其职责之间的冲突，即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。以下情况可能发生利益冲突：个人的私人利益与其对机构的专业义务不一致。专业活动或决策可能受到独立观察员的合理质疑。根据保密协议/利益冲突政策必须加以公开和处理的潜在利益冲突。2 .明显的利益冲突：当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。3 .潜在的利益冲突：当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。二、利益冲突的常见类型临床研究常见的利

14、益冲突如：经济利益冲突，如接受申办者提供的科研基金，赠予的礼品，仪器设备，顾问费或专家咨询费，在公司举办的试验协调会议上发言的酬金，交通膳食补助，招待费等。承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能使得其没有充足的时间和精力履行关心临床研究受试者的义务；研究者为了获得尽可能多的数据，对可能给受试者造成严重不良反应而无明显受益的治疗，不予终止，而继续进行。与公开研究结果有关的利益冲突，如是否存在研究者与申办者之间不适当的公开研究结果的协议。其它。三、利益冲突的管理1 .公开签署利益冲突声明J必要时，向受试者公开研究的利益冲突；接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的视察与稽

15、查。2 .审查审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究；研究者在收到审查批件的同时签署责任声明；伦理委员会审查保持独立性。3 .限制存在利益冲突的委员不应参加伦理审查或从会议决定程序中退出。如与审查项目存在利益冲突而不主动声明，被确认属行为道德规范问题者，将会因此被取消委员资格。伦理审查会议记录内容包括存在的利益冲突及其所涉及的委员。不允许有重大经济利益冲突的研究者直接向受试者获取知情同意。禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者。禁止研究者私下收受申办者的馈赠。限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者，限制其参加研究；或限制研究者的

16、其他工作量，以保证其有充分的时间和精力参与研究。4 .伦理道德培训。天门市第一人民医院伦理委员会审查会议规则第一条本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。第二条会议议题1.对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。2.对会议审查项目进行审查：初始审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。第三条会议准备1 .安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1

17、个月：例行审查会议一般每月安排1次，需要时可以增加审查会议次数；紧急会议及时召开。2 .会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。3 .预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。4 .发布会议通知，准备会议文件，准备会场。确保参会委员符合法定人数。第四条参会人员1.法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。最好有若干名非医药专业的委员参加会议，以便其发表意见时不感到拘束。5 .受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询

18、意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。6 .列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，并经伦理委员会主任同意后，可以允许列席会议；列席者应签署AF/ZZ-02/OLo保密承诺。第五条会议主持人1.伦理委员会主任担任会议主持人。如果与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任不能出席会议，由主任授权的副主任或委员担任会议主持人。7 .主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。第六条会议开始程序1 .参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数

19、。2 .主持人宣布到会委员是否符合法定人数。3 .主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。第七条会议报告项目的审查1.会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。4 .快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“作必要的修正后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。第八条会议审查项目的审查1 .会议审查项目的报告：听取申请人报告研究项目概况；听取独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见。委员应注意聆听。2 .会议提问主持人有序安排委员提问。主持人最后提问。委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问。委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过

20、程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言申请人应对提问做出回应；委员可以追问。3 .会议讨论进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员认为需要修正后重审，应加以说明。委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），就同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。主持人在每位委员发言后，应征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有

21、委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，有足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见，可以最后发表。最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、主要研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。第九条审查决定1 .每项审查应在送审文件齐全，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。2 .到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。主席或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主席或被授权的会议主持人才可以投西3 .以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。4 .秘书汇总投票单，主持人宣布投票5 .审查会后及时传达决定。