化妆品生产质量管理规范.docx

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1、化妆品生产质量管理规范一、质量管理职责1.1 组织领导1.1.1 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。1.1.2 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作，且职权明确。1.2 方针目标1.2.1 企业应制定质量方针和定量的质量目标。1.2.2 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。1.3 管理职责1.3.1 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1.3.2 在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施。二、生产资源提供2.1 生产设备企业必须具备满足生产工艺需要的生产设施和工作场所，且维护完好。(1) .生产企业原则上应设置原料间，制做间，半成品

2、存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防治交叉污染。(2) .制做、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，人均占地面积不得小于4平方米，车间净高不得小于2.5米。(3) .生产车间四壁及天花板应用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。防水层高度不得低于1.5米。工作人员和物料均须经缓冲区进入生产车间。(4) .半成品储存间、罐装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。(5) .采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外

3、线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/1()平方米设置，离地2.0米吊装。生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。(6) .生产车间应当有良好的通风设施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201X,检验场所工作面混合照度不得小于5401X。2.2 设备工具2.2.1 企业必为具有适合产品特定、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大类化妆品的生产应当必备的设备，并配备相应的灌装、成型、包装设备。液体类：混合机械(气流、超声波)搅拌设备；膏霜乳化类：乳化均质设备；粉类：混合搅粉设备；气雾剂类：咬口及抛射剂充填设备；蜡基类：融化及倒模设备；染烫发类

4、：染发剂混合搅拌设备，不产生铁离子的烫发混合搅拌设备。2.2.2 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后应当彻底清洗、消毒。凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，使于清洁和消毒。企业的固定设备、电路管道和水管的安装应当防止滴漏和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品。应具备完善的设备管理制度(设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度)，并能得到认真的实施。2.3 测量器具2.3.1 企业必须具备相关产品的检测仪器，并有明细表。企业生产中必须具备相关的计量器具，并在品种、数量上应满足生产及产品质量要求，并有计量器具明细表。2.3.2 企

5、业的检测仪器、计量器具的性能、精确度能满足生产需要和达到检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。企业应当建立检测仪器、建立器具的管理制度，并有执行情况记录。企业有记录管理人员。2.4 人员要求2.4.1 企业质量负责人(1) .应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。(2) .参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。(3) .有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。2.4.2 企业技术人员(1) .工程技术人员(含有技术员以上技术职称或中专以上理工科毕业的)占企业职工数5%以上。(2) .应具有一定的质量管理知识，掌握分工范围内的(如

6、原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等)专业技术知识。可随机提23个问题。2.4.3 生产操作工人(1) .直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行一次健康检查，取得体检合格证方可上岗，上岗前还应经过化妆品生产知识的培训。(2) .生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋，工作服一定盖住外衣，头发不得露于帽外，并清净、消毒双手。(3) .直接与化妆品原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。(4) .生产人员手部有外伤时不得接触化妆品及其原料。三、技术文件管理3.1 技术标准3.1.1 化妆品企业应当具备所生产或外加工的产品相关的国家标准、化妆品卫生规范或行业

7、标准。3.1.2 化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应的国标、卫生规范或行标的要求,并须经当地标准化部门备案。3.1.3 化妆品企业应当具备生产过程中必需的相关原料标准及包装材料标准，并经企业认可批准。3.2 工艺文件321化妆品企业应当具有所生产的各种产品工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。3.2.2化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致，且签署、更改手续正确完备。3.3 文件管理3.3.1 企业应制定技术文件管理制度，技术文件的发布应经过正式批准，技术文件的修改应符合规定的程序。3.3.2 企业应有技术文件管理部门或人员。3.3.3 企业生产过程的各项原始记录应妥善保存，保存期应

8、为该产品的保质期延长六个月。四、采购质量控制4.1 采购制度4.1.1 企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制制度。4.1.2 企业应制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。4.2 供方评价421企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价，以做到择优采购，满足产品质量需求。4.2.2企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。4.3 采购文件企业应根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购合同、技术标准等采购文件。企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料、包装进行质量检验或验证，并有齐全的记录。五、过程质量管理5.1 工艺管理5.1.1 企业

9、应制定工艺管理制度及考核办法。5.1.2 企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。5.2 质量控制5.2.1 企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。5.2.2 企业根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法及记录。六、产品质量检验6.1 检验管理6.1.1 企业应有独立的质量检验机构，并具有检验室及配备检验人员。企业应制定质量检验管理制度。6.1.2 相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、碎、致病菌等物质含量的检测可委托有合法低位及能力的单位进行，并有相关委托证明。6.2 过程管理6.2.1 企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控

10、制，认真做好检验记录。6.2.2 检验不合格的产品可按规定进行返工，返工后要进行重新检验。6.3 出厂检验企业应按产品标准对出厂产品进行检验，此工作也可与半成品检验结合，对检验合格的产品应有批量检验合格证。七、文明安全生产7.1 文明生产7.1.1 厂区、车间及库房布局合理、清洁、明亮，满足生产需求。(1) .企业应当建于清洁区内，生产车间距有害污染源不少于30米。生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性，并且不得有交叉污染。(2) .动力、供暖空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统应当不影响生产车间卫生。(3) .仓库要有通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，定期清扫整理，保持清洁。

11、库存物品码放时应离地、离墙距离不得小于10厘米，留出通道。7.1.2 生产场地应符合要求，适应生产需求，原材料、成品应按规定放置。(1) .生产车间通道应宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护，生产车间不得存放与生产无关的物品。(2) .生产车间地面应平坦、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。车间设参观走廊的应以玻璃与生产区隔开，防止人为污染。(3) .生产车间须设更衣室，室内配有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施.(4) .不得穿戴生产场所的工作服、帽、鞋进入非生产场所，不得将无关的个人生活用品带入生产车间。严禁在生产场所吸烟、进食及进行其它有碍生产的活动。(5) .

12、生产车间内的物品应码放整齐，与生产线、通道之间应有明显的标记。(6) .原料、包装材料和成品应当分库、分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理。7.2 安全防护7.2.1 企业应制定并实施安全生产制度。7.2.2 生产设施、设备的危险部位要有安全防护装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的产品必须使用单独生产车间，以确保安全。7.3 环卫要求7.3.1 企业卫生状况良好，并能采取防粉尘、防有害气体等措施，保护职工身体健康。7.3.2 企业的废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求方可排放。7.3.3 生产中应防止噪声污染，有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护

13、距离及防护措施。生产车间消毒净化操作流程目的：生产车间卫生质量的好坏程度直接影响产品的优劣和成本的控制，因而我们要把车间卫生控制在无菌环境之下，从而有效地保证产品的品质。适用范围：适合生产车间的各个部门。操作流程：一、无菌环境：1、每天上班前半小时由专人负责各部门的空气净化工作：打开紫外灯和臭氧消毒机，杀菌消毒30分钟以上，此时消毒人员要关好隔离门并离开消毒间，去进行其他准备工作。待消毒时间超过半小时以上后关掉紫外灯和臭氧消毒机，工作人员可以进入净化间开始工作。2、进入生产车间前先在楼梯口换好鞋，嘉宾需戴上鞋套，口罩，方可进入生产车间，决不准未换鞋或未戴鞋套、口罩直接进入生产车间。3、进入净化

14、间时(包括嘉宾)先在更衣室更衣，帽子(不得将头发露在帽外)，口罩，有必要再次换上经过紫外灯和臭氧杀菌消毒过的拖鞋，用清水将手洗干净，经缓冲区进入内包间和乳化间，进入净化间的员工不得留长指甲，不准戴戒指、手环、手表等首饰，不许化妆。4、灌装前先用75%酒精试擦工作台、电子台称、手，灌装员从装料容器中加料进灌装机后要及时把灌装机和装料容器盖好或扎好袋口，待下次加料时再打开，灌料时要到指定位置，集中精力，专心灌装工作，不得随意走动，不得聊天打手势，以免发起尘埃造成污染。5、灌装员与扭盖员要相互谐调配合，灌装好而又来不及扭盖的产品放置在桌面或流水线上的最多不得超过10支，避免在空气中暴露太久而感染细菌

15、，灌装完备后及时清洗所有用具，并用热水或75%酒精清洗，完备后密封好留待下次使用。6、清理清扫工作环境，离开净化间，把工作服、帽挂回指定地点，不得留在灌装间或放在工作台、椅上，不得将工作服、口罩、帽、鞋穿出生产车间，每星期必须清洗一次工作服、帽、鞋。7、乳化部在生产前先把一切要用的工具先用去离子水清洗干净，再用热水将器具和乳化设备消毒，生产完备后要及时把所用器具及设备彻底清洗，并用干抹布将设备表面水渍抹干。8、各种与原料接触的器具（勺子、铲子、中转桶、括片等）使用前要先用去离子水清洗并用75%酒精消毒，合格后再使用。9、灌装间和乳化间尽量少放或不放与灌装及生产无关的物品，以便于清洁和消毒，减少

16、细菌滋生环节。10、生产车间每星期六下午进行一次彻底的清洁工作：用毛巾沾75%酒精擦拭玻璃、工作台、门窗、流水线，墙壁以及室内所有设备和支架，用半干拖把将地板拖干净后再用拖把沾75%酒精再拖一次，用以消灭地板上的残留细菌。11、关闭好水、电、隔离门，非特殊情况任何部不得打开玻璃窗，任何人不得从洗瓶间和干燥间进入内包间，以免造成内外空气对流而引起交叉污染。12、生产车间的垃圾应当日清理出厂，不许滞留到第二天，严禁在生产车间吸烟和进食，不随地吐痰，不乱丢垃圾。13、凡参观人员未经批准，不得进入内包间和乳化间，如有需要进入必须完全按照员工的净化程序进行净化工作后方可进入。二、包材灭菌、消毒1、将清点

17、好的包装容器及附件从仓库领入车间后，先在外包间用半干抹布将包装瓶，附件上的尘埃和污渍轻轻擦去，清理干净，不得在车间扬起飞尘。2、将不需要清洗或不能清洗的塑料瓶、软管、精油瓶及附件等分别装进胶袋中，将臭氧导气管插入袋中扎好袋口（不要扎紧）并开启臭氧消毒机，消毒灭菌30分钟。3、将需要清洗的广口玻璃瓶及附件先用去离子水浸泡10分钟，取出再用75%酒精溶液浸泡5分钟，然后倒去三分之一溶液，并上下晃荡数次后倒去、甩干、放入烘瓶机用130C温度烘干转入贮瓶间并用紫外灯和臭氧消毒后待用。4、喷头、内垫、内塞、外盖等附件用75%酒精溶液浸泡5分钟，然后取出甩干，用贮物专用萝筐盛装送入贮瓶间晾干，并用紫外灯和臭氧消毒，或直接装入胶袋内用臭氧消毒30分钟，合格后待用。5、扭盖要快速、准确且扭正、扭紧，扭盖过程中不得有内、外盖落地、若有则及时拾起、经重新消毒后方可使用，拾拣者的手也应及时用75%酒精消毒，不得有膏体从容器中溢出。若有，应立即用消毒后干净的纸巾擦干净，若有膏体落地或工作台上，应立即用干净的抹布或纸巾擦净，并用75%酒精消毒。