山西化妆品生产质量安全风险分级管理办法.docx

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1、化妆品生产质量安全风险分级管理办法第一条为加强化妆品生产监管，强化化妆品生产质量安全和风险意识，合理配置监管资源，提升监管效能，根据化妆品监督管理条例化妆品注册备案管理办法化妆品生产经营监督管理办法化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则等法规规章和文件，结合我省实际，制定本办法。第二条本办法所称生产质量安全风险分级管理是指药品监管部门在依法履行化妆品监管职责的同时，依据本办法对化妆品生产质量安全风险等级评定，并根据评定结果开展针对性的监督检查。第三条本办法适用于山西省行政区域内持有效化妆品生产许可证的化妆品生产企业，注册地在山西省行政区域内的化妆品注册人、备案人（以下统称化妆品生产企业）。第

2、四条化妆品生产质量安全风险分级管理应当遵循客观公正、科学准确、量化评价、动态管理的原则。第五条省药监局负责制定化妆品生产质量安全风险分级指标，组织开展全省化妆品生产质量安全风险分级管理工作。省药监局有关处室、各检查分局、各直属事业单位根据监管职能,及时归集化妆品生产质量安全风险分级管理相关基础数据，于每年12月15日前汇总至省药监局化妆品监管处。第六条省药监局结合企业主体责任落实情况、监管情况等对化妆品生产企业开展质量安全风险等级划分，制定山西省化妆品生产质量安全风险分级指标（见附件），设置责任意识、监督管理、社会影响等三个一级指标,一级指标下设若干二级指标,根据监管实际可以适时调整。第七条化

3、妆品生产质量安全风险分级总分为100分，设置四个等级：（一）A级（低风险）：90分（含）及以上；（二）B级（中风险）：75分（含）至90分；（三）C级（较高风险）：60分（含）至75分；（四）D级（高风险）：60分以下。符合山西省化妆品生产质量安全风险分级指标中行政处罚、恶意行为、严重后果等规定情形的，应当即时评定为D级。第八条化妆品生产质量安全风险分级每年评定一次。以当年度12月25日起往前追溯一年为一个评定年度。在评定年度5月31日后取得化妆品生产许可证或取得化妆品注册备案信息服务平台用户资质的企业，不参加当年度评定，在此期间的评定信息计入下一评定年度。化妆品生产质量安全风险分级评定根据本

4、办法第六条规定的分级指标开展，分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。省药监局化妆品监管处组织有关处室、各检查分局、各直属事业单位于每年12月30日前集中核对企业自评信息。（三）初评。省药监局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。各检查分局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的,应当在收到告知结果后的7个工作日内向省药监局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。省

5、药监局化妆品监管处应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内组织复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，各检查分局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。第九条化妆品生产质量安全风险分级所依据的行政处罚或者其他行政处理决定被撤销、确认违法或者无效，可能影响到分级结果的，化妆品生产企业可以向省药监局提出申请，省药监局应当依据本办法予以相应调整。第十条省药监局有关处室、检查分局应当加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定监管重点、监管措施和监管频次等。对A级化妆品生产企业，优化监管频次。对B级化妆品生产

6、企业，实施常规监管频次。对C级或者D级化妆品生产企业,列为重点监管对象,增加监管频次。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，省药监局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。第十一条省药监局有关处室、检查分局应当根据化妆品生产质量安全风险分级结果合理确定、动态调整监督检查频次，实施差异化分级监管：（一）对A级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至

7、少每年开展两次生产质量管理规范符合性检查和两次日常监督检查。第十二条本办法自2024年1月1日起施行，有效期至2028年12月31Bo附件：山西省化妆品生产质量安全风险分级指标山西省化妆品生产质量安全风险分级指标序号一级指标二级指标评价标准分值1责任意识培训教育（10分）企业法定代表人、质量安全负责人未按要求参加药品监督管理部门组织的化妆品质量安全相关培训、责任约谈、重要会议等,扣10分102自查报告（5分）未按要求及时提交化妆品生产质量管理规范执行情况等自查报告，扣5分53监督管理备案质量（20分）当年度首次备案的产品被药品监督管理部门出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数20%或者取消

8、备案比例大于5%,扣10分；出具责令改正意见比例大于当年度备案产品总数30%或者取消备案比例大于10%扣15分154未按要求及时提交普通化妆品年度报告，扣5分55监督检查（40分）化妆品生产质量管理规范监督检查缺陷项目数：1项（含）以上关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），扣30分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为5项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数13项（含）-16项，扣25分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为4项

9、，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数10项（含）-13项，扣20分30关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为3项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数7项（含）-10项，扣15分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为2项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数5项（含）-7项，扣10分关键项目瑕疵数和其他重点项目不符合规定数总和为1项，或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数3项（含）-5项，扣5分无重点项目不符合规定且无重点项目瑕疵且一般项目不符合规定数0-2（含）项不扣分6未按要求在

10、规定时间内完成缺陷整改或整改不符合要求，扣10分107行政处罚（20分）受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚一次，未被责令停产停业，且不属于化妆品监督管理条例第五十九条和第六十条情形，扣10分；受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次,未被责令停产停业，或行政处罚一次，但属于化妆品监督管理条例第六十条情形，扣20分208受到省、市负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于化妆品监督管理条例第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于化妆品监督管理条例第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质

11、的违法行为即时评定为D级9社会影响恶意行为在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段即时评定为D级10故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况即时评定为D级11阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查即时评定为D级12伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品即时评定为D级13严重后果造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反化妆品监督管理条例等法律法规受到刑事处罚即时评定为D级14因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为即时评定为D级15舆情处置（5分）年内因产品质量引发舆情，未及时应对并采取处置措施，扣5分5