ISO13486-2022版医疗器械质量手册(修订完成版).docx

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1、IS013486-2022版医疗器械质量手册（修订完成版）密级：年月日审核：年月日批准：年月日受控状态：发放号：IS013485:2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械经营质量管理规范，结合我公司销售商品的实际特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺，它包括或者引用上述标准要求和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用赋予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。本质量手册是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件

2、。本质量手册自2022年01月01日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。总经理：日期：管理者代表的职责是：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持;2 .向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3 .确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4 .就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络；5 .就内部质量管理体系审核，配合总经理做管理评审工作。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理：日期：质量负责人的职责是：1、负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履

3、行职责。2、负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要求。3、负责本公司首营产品和首营企业的质量审核。4、负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作。5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证本公司质量管理体系的有效实施与不断改进。总经理：日期：某某某某的目标是：集研发、生产、销售、医疗服务于一体，在专业研制的基础上，将尖端科技医疗商品在全球各地为人们的健康做出贡献，从而得到基于我们各项技术的高质量治疗、高质量生活。

4、自2022年起，某某某某集团开始研讨将部份生产、销售、医院投资管理业务引入中国市场，先后成立了北京瑞德埃克森医疗投资有限公司、某某某某某某有限公司进行业务开辟，某某某某某某医疗投资有限公司作为某某某某某在中国的主要投资管理机构主要负责中国区业务。自公司成立以来，已经于全国22个省市自治区建立“SDS颈肩腿痛”治疗中心，积累了大量的市场运作及医疗服务经验。目前某某某某的“非手术脊柱减压系统”作为目前脊柱康复治疗的高端设备及先锋军已经进入了全国超过50家大型、超大型医院，某某某某某某某某投资有限公司与医院合作的uSDS颈肩腰腿痛”治疗中心超过30家。经营理念本公司经营理念以“瑞于心、德于行”为宗旨

5、，多年来在理念上引导全体同仁之努力及在社会各界的爱护下茁壮成长，奠定了稳固的发展基础；本公司成立以来，本着诚实守信、主动进取、稳健塌实、永续经营为最高指导原则，期许每位员工都能本积极进取的心态，对人生负责、对公司负责、对社会负责。公司注册地：某某某某某某某某某某某某某某仓库地址：某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某某公司建造面积：诚实守信、主动进取、稳健塌实、永续经营质量目标:质量目标：以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，特制公司质量目标：1.销售商品合格率97%；（销售合格率二销售商品合格件数/销售商品总件数某100%）2.顾客满意度290%；3.顾客投诉

6、及时处理率100%。相关职能部门，根据部门具体过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门具体质量目标。总经理：日期：1.2应用范围本手册合用于公司对医疗器械商品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。合用于向第二方证实本公司的质量管理能力，合用于第三方对公司质量管理体系的审核。本公司质量管理体系的范围：I11类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用超声仪器及有关设备，医用某射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，植入材料和人工器械，介入器材；11类：6826物理治疗及康复设备，6810矫形外科（骨科）手术器械、6823医用超声仪器及有关设备、6840临床检验分析仪器、6

7、854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具和6866医用高份子材料及制品的销售和服务的全过程，商品销售和服务的全过程中：a）不涉及医疗器械的生产，删除4.2.3医疗器械文件;b）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.2产品的清洁；C）不涉及无菌医疗器械，删除7.5.5无菌医疗器械专用要求；d）不涉及医疗器械的生产，删除7.5.6生产提供的过程e）不涉及灭菌和无菌，删除7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求f）不涉及医疗器械返工，删除8.3.4返工以上条款的删减不影响我公司对提供满足顾客和合用法规要求的商品能力或者责任的要求。3术语和定义本手册采用IS09000：2

8、022质量管理体系基础和术语标准的术语和定义4质量管理体系4.1总要求4.L1按ISOI3485-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械经营质量管理规范要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。4.1.2a）为确保质量管理体系的充分性，对质量管理体系所需要的过程及其应用进行识别，它包括管理活动、资源提供、商品销售和服务的全过程。识别这些过程的输入、输出和转换及投入的资源。识别过程的顾客期望及顾客的要求，并根据这些过程对商品质量的影响大小及复杂程度进行相应的控制；4.1.3对质量管理体系的过程，采取以下措施；a）为使过程在受控状态下运行以达到

9、预期目标，根据必要性确定了其所需的控制准则和方法；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;C）规定对过程进行监视、测量和分析的方法并加以实施，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；d）建立并保持为证实符合ISOI3485-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械经营质量管理规范要求的记录。4.1.4对质量管理体系过程的变更，进行评价保证质量管理体系运行符ISOI3485-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求及医疗器械经营质量管理规范的要求。4.1.6对用于质量管理体系的计算机软件进行验证并建立程叙文件。4.2文件要求4.2.1总则质量管理

10、体系文件包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；C）程叙文件和记录；d）为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件和记录；e）外来文件（包括法规文件）质量管理体系文件文件结构图：一层次：质量手册一层次二层次：程叙文件二层次三层次三层次：管理制度、操作规程和外来文件四层次：质量记录四层次一层次a）第一层次文件为综合文件，如质量手册；b）第二层次文件为程叙文件；C）第三层次文件分：1）技术商品类：如商品规程，作业指导书，说明书等。2）各管理制度：如仓库管理制度，销售管理制度等。质量手册需大幅度更改或者更改次数达5次时，进行换版，版号按A、B、C顺延。文件若采用电子版文档

11、，应定期备份和更新。4.2.2质量手册a）本手册综合描述了公司质量管理体系的范围为经营医疗器械商品的服务过程提供；b）覆盖了GB/T19001-2022标准合用的各项要求；c）包含本标准所要求程叙文件及其应用；d）清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e）质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。4.2.3医疗器械文件不合用,删减。4.2.4文件控制建立文件控制程序以便对质量管理体系要求的所有文件进行控制：a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；C）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得合用文件的有效版本；e）确保文件完好清晰、易于识别；f）确

12、保外来文件得到识别、并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原于是保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。h）在相关医疗器械的寿命期内，可以得到该器械创造和试验的文件，且不少于记录或者相关法规要求所规定的保存期限。4. 2.5质量记录建立质量记录控制程序为质量管理体系有效运行提供证据：b）必要时对记录表格进行更新，并再次批准；C）对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别和检索;d）记录的储存环境应适合储存。5. 3支持性文件文件控制程序Ryzur-Qp4.2.3-2022质量记录控制程序Ryzur-Qp4.2.4-20

13、225管理职责5.1管理承诺5.1.1最高管理者承诺：总经理应通过以下活动对其建立实施质量体系并保持其有效性的承诺提供证据；a）向全员传达满足客户需求的重要性以及法律法规要求的重要性；b）建立质量方针；C）确保建立质量目标；d）指导管理审查；e）确保资源的获得。6. 1.2总经理通过以下活动，以证实履行承诺：a）企业应诚实守信、依法经营，禁止任何虚假欺骗行为。在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性。催促各部门和关键岗位人员执行医疗器械质量体系的法规要求。b）结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针；C）依据质量方针和公司实际情况，制定

14、公司质量目标；并确保部门质量目标的建立；d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保质量管理体系适宜、充分、有效；e）确保资源的获得。6.2 以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。a）在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中确保商品安全、有效前提下。增加顾客满意度为目的；b）通过市场调研、预测，确定市场或者顾客的要求和期望；C）将市场或者顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时关注供方商品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求；d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解医疗器械法律法规、相关标准及市

15、场或者顾客的要求，并为实现市场或者顾客要求作出努力。e）采集顾客信息，并利用信息对商品服务过程实施改进；6.3 质量方针5.3.1质量方针：总经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关方要求，制定质量方针并传达全体员工。质量方针：诚实守信、主动进取、稳健塌实、永续经营5.4质量管理体系策划5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。以满足法律法规，顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足,特制定公司质量目标：1 .销售商品合格率297%；（销售合格率二销售商品合格件数/销售商品总件数某100%2.顾客满意度290%；3.顾客投诉及时处理率100%。相

16、关职能部门，根据本部门在质量管理体系中的具体执行过程，将公司总体质量目标分解，转化为各部门质量目标。5.5.1.1总经理a）贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量法规和指令,对公司经营的商品质量及销售管理负责；b）按经营医疗器械的类别进行风险管理，采取相应质量管理措施。C）制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；d）确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限并形成文件；e）任命管理者代表，批准发布质量手册、程叙文件，规程和管理制度;f）主持管理评审，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；g）确保商品安全、有效并以顾客为中心增强顾客满意为目的，确保顾客要求予以满足;h）为质量管理体系有效运行提供充分

17、的必要资源；i）确保在公司内部建立适宜的沟通渠道，保证公司内部信息得到有效沟通。5.5.L2管理者代表a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施并保持持续改进；b）负责质量手册、程序方件的审核，并组织实施；C）主持内部质量审核，向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求，以供总经理管理评审，作为质量管理体系改进的基础;d）就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。5.5.1.3质量负责人a）负责本公司经营医疗器械质量管理工作，具有质量否决权，任何人不得干涉质量负责人履行职责；b）负责贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保公司销售的医疗器械质量满足法律、法规，与客户要

18、求；c）负责起草或者修订公司相关质量体系体系文件，确保质量管理体系的有效运行；e）负责产品入库检查验收的相关监督管理工作，指导监督产品保管、养护、运输中的质量保证工作；f）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；5.5.1.4人力资源部a）负责公司各级组织机构设置调整，进行定岗定编;确保各岗位人员能力并形成文件。b）根据公司对人力资源的需求，制定年度招聘计划，并执行；C）组织编制各部门及岗位职责权限，对各级人员进行定期的任职资格评价；d）根据培训需求，制定年度培训计划、组织培训的实施；e）制定绩效考核方案，激励员工不断提升工作效率；f）负责公司薪资、福利体系的建设与实施；

19、g）人员健康和卫生管理；b）会议管理；C）办公用品管理；d）办公环境与设备管理；e）消防安全管理；f）车辆使用及管理；g）固定资产管理；h）证照年检及资质审核；5.5.1.6质量管理部a）负责对商品进行检验，对检验状态进行标识，确保入库商品的质量满足客户要求；b）负责对本公司用于产品验收以及环境监测所使用到的设备进行确认或者计量检定；C）做好产品入库验收和出库复核记录，并负责保存相关记录;e）负责质量管理和质量验证工作。f）负责控制，采集外来文件和法律法规；g）协助销售部门对顾客投诉进行分析制定处理意见并对处理情况进行跟踪。5.5.1.7采购部a）负责组织首营企业和首营产品的审计工作。b）负责

20、制定采购计划、签订采购合同，确保采购产品满足质量和顾客的要求。b）负责组织有关部门和人员对供方的选择和业绩进行定期评价。C）建立和更新合格供方名录并对合格供方进行控制。d）负责不合格产品的处理；e）合格供应商资质的审核5.5.1.8医疗设备事业部5.5.1.8.1商务部a）招投标情况的跟进管理。b）普通采购、销售合同的评审管理。C）顾客满意度、反馈意见的处理汇报。d）购货商资质的审核。5.5.1.8.2市场部a）制定年度营销目标计划。b）市场销售预测，提出未来市场的分析、发展方向和规划。c）合理进行广告媒体和广告代理商的挑选及管理。d）制定及实施市场广告推广活动和公关活动。e）实施品牌规划和品

21、牌的形象建设。C）将部门目标与任务分解到各岗位，采取各种监控措施，确保部门目标的达成。d）不断优化和完善部门管理和业务流程制度体系，确保流程与制度体系有利于公司与部门运作e）编制本部门年度费用预算，并负责本部门费用的管理与控制。f）激励员工，推动团队建设，培养部门员工队伍。5.5.1.8.4售后服务部a）负责公司销售的康复设备售后服务工作。b）建立设备售后服务档案、设备售后服务记录。c）售后服务人员的培训和客户现场操作培训。d）客户反馈设备使用问题的处理，保证设备正常运行。e）组织协调公司技术交流活动。5.5.1.9医疗服务事业部5.5.1.9.1库房a）合理规划仓储区域及具体货位；b）实行定

22、期盘点制度，做到仓储帐、物、卡证一致；C）严格按照业务流程进行操作，确保各项货物出、入库的准确性与及时性；CI）不断提高库存周转率，降低仓储成本；e）确保各项数据帐务处理准确及时，做到各项业务记录的完整性和可追溯性。f）负责医疗器械的储存、养护、保管和仓库设施的管理;其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。5.5.1.9.2销售中心a）建立销售台账。b）顾客关系维护。C）负责购货单位回款事宜。d）负责暂时性采购计划的提交。5.5.2内部沟通公司总经理为确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理有效性进行沟通。规定开展下述活动：a）通过部门职责和权限、岗位职责和权限的确定，建立有效沟

23、通的渠道；b）通过采用各种会议、布告栏、书面通知及各种媒体等，协调沟通活动和解决沟通中存在的问题，确保信息及时、正确的传递；C）通过管理评审，定期、全面的对质量管理体系的有效性进行沟通；沟通的重点是质量管理体系的过程、活动及其有效性。5. 6管理评审建立管理评审控制程序。5.6. 1总经理主持质量管理体系评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改、修订作出评价。每年至少进行一次管理评审，两次评审的间隔不得超过12个月。5.6.2管理评审输入包括：a）顾客的信息反馈;b）抱怨处理；C）向监管机构的报告；d）内部、外部审核的不合格项、采

24、取的纠正和预防措施；e）以往管理评审跟踪措施的实施和有效性；f）过程的监视测量；g）产品的监视测量；h）影响质量管理体系的变更；i）合用的新的或者修订的法规要求5.6.3管理评审输出包括：质量管理部根据管理评审记录编制管理评审报告：b）与顾客要求有关医疗器械商品质量和服务的改进；C）为满足新出台或者修订的法规要求所需的变更；d）资源配置和优化。5. 6.4支持性文件管理评审控制程序Ryzur-Qp5.6-20226资源管理6.1资源的提供6.L1总经理提供所需的资源以确保；a）实施、保持管理体系并持续改进其有效性；b）满足合用法规和顾客要求；6. 1.2资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、

25、信息、财务资源和自然资源。6.2人力资源建立人力资源控制程序。确定从事影响商品质量工作的人员所必须具备的资质。对人员进行医疗器械法律法规及规章制度的培训，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训。确保员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，人力资源部对年度培训进行总结,评价培训的有效性。6. 3基础设施建立基础设施和工作环境控制程序。基础设施：a）工作场所（包括办公场所、经营仓库和相关的安全设施等）；b）工作用具（包括经营和监测设备等）；C）辅助设施（包括办公用品、通讯设施等）。7.

26、4.2仓储环境：满足商品贮存的要求。根据商品存放要求，对仓储环境进行必要控制。8. 5支持性文件人力资源控制程序Ryzur-Qp6.2-2022基础设施和工作环境控制程序Ryzur-Qp6.3-20227商品服务过程实现7.1商品服务过程的策划通过商品销售过程的策划，确定一组有序的过程与子过程，使本公司获得商品增值。对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的商品和服务。对所经营的医疗器械按类别实行风险管理，采取相应措施。7.2与顾客有关的过程7.2.1与商品有关要求的确定在销售活动前明确要求，包括：a）顾客对商品的要求，包括交付和交付后（售后）活动的要求；b）隐含要求;C）法规要求;d）为保

27、证医疗器械性能和使用安全所需的用户培训；e）本公司需要附加的要求。7. 2.2与商品有关的要求的评审建立与顾客有关过程控制程序，在接受合同/定单前或者投标前对合同要求进行评审，并保存所有记录。7. 2.2.1合同分类合同分为两类：a）常规合同（无特殊要求的合同或者定单）；b）特殊合同（标书、有特殊要求的合同或者定单）。7. 2.2.2评审内容a）顾客要求是否都已明确并形成文件；c）本公司是否具有满足合同要求的能力；d）满足合用的法规要求；7. 2.2.3评审方式a）常规合同：由指定的人员进行评审，签字生效；b）特殊合同：由项目执行人发起合同评审，向有关人员申请进行评审,获得统一意见后实施。7.

28、 2.2.4合同签订部门根据评审意见决定是否投标、签订合同或者接受定单。7. 2.2.5合同签订部门将合同评审结果及有关措施形成记录。7. 2.2.6合同的修订合同有效期内，如果需对合同进行修订/变更时,由合同签订部门进行相应的评审，对有关文件进行修改并将变更结果正确地传达到各相关部门。7 .2.3沟通公司对以下有关方应确定并实施与顾客沟通的有效安排；a）商品：市场部采用参加展销会、定货会，组织用户座谈会或者广告等多种渠道向顾客介绍商品，回答顾客咨询，并予记录。b）问询、合同或者定单的处理：医疗器械商品销售部门对于顾客来电、来信、传真的问询（合同的执行及其修改）予以解答并进行记录；C）顾客反馈

29、，包括顾客抱怨；根据顾客反馈制定并采取纠正措施，将处理结果及时与顾客沟通，确认顾客反馈问题得到解决并予以记录；d）医疗器械交付后的使用、改动、召回或者销毁等忠告性通知；e）依据合用的法规要求与监管机构进行沟通；8 .3设计和开辟7.3.1总则:公司应对服务的设计和开辟进行策划和控制，建立服务设计和开辟控制程序。7. 3.2设计和开辟策划：b）适合于每一个设计和开辟阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；C）设计和开辟的职责和权限。项目组或者公司应对设计和开辟的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应形成文件，随设计和开辟的发展，在适当时，应予更新。7. 3.3设计和开辟输入应

30、确定与商品营销、服务有关的输入，并保存记录，这些输入应包括:a）根据预期用途，规定的功能、性能和安全要求；b）合用的法律、法规要求；C）合用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开辟所必需的其它要求；应对设计开辟输入进行评审、批准，确保输入充分与适宜。7. 3.4设计和开辟输出设计和开辟的输出应针对设计和开辟的输入进行验证的方式提出，并应在实施前得到批准。设计和开辟输出；a）满足设计和开辟输入的要求；b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；C）包含或者引用商品的接收准则；d）规定对商品的安全和正常使用所必需的商品特性。设计开辟输出的形式应适合设计开辟输入的验证。应保存设计和开辟输出的记录。7.

31、 3.5设计和开辟评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开辟进行系统的评审，以便：a）评价设计和开辟的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。7. 3.6设计和开辟验证为确保设计和开辟输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开辟进行验证。验证的结果及任何苦要措施的记录应予保存。7. 3.7设计和开辟确认为确保商品流通环节能够满足法规、客户和已知预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开辟过程进行确认。确认应在商品交付或者实施之前完成，确认的结果和任何苦要措施的记录应予保存。7. 3.8设计开辟转换应将设计开辟输出到过程实施的转换形成文件。这些程序应确保设计开辟的输出

32、在成为最终执行方案之前经过验证，并且确保获得足够的资源用于方案得执行。7. 3.9设计和开辟更改的控制a）应识别设计和开辟的更改，并保存记录。b）应对设计和开辟的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。c）设计和开辟更改的评审应包括:评价更改对商品组成部份和已交付商品的影响。更改的评审结果及任何苦要措施的记录应予保存。7. 3.10设计开辟文件应保存每项活动的设计和开辟文件，包括证实符合设计开辟要求所产生的记录，以及设计和开辟变更的记录。7. 4采购建立采购控制程序。7.4. 1采购控制7.4.1.1制定选择评定供方准则；每年均需对供方进行评审，根据评审结果编制合格供应商名录，供应商名录

33、应经过审核、批准。7. 4.1.2对提供商品的供方，以资质的审核、业绩评定、现场调查等形式进行评审。7. 4.2采购信息在与供方沟通前，医疗器械销售部门对采购商品的采购要求进行审核，以确保采购要求符合采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式适宜。7.4.3采购商品的验证质量验收人按验收标准对采购商品进行检查和验证，并保存相关记录。7. 5服务提供7.5.1建立销售服务提供过程控制程序。a）获得表述商品特性的信息；b）获得说明书，等有相关文件。c）获得和使用监视和测量装置；d）实施监视和测量；e）放行、交付和交付后活动的实施；f）按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件；g）保留医疗器械销售记

34、录，提供追溯信息。7. 5.2产品的清洁不合用，删减。7. 5.3安装活动应对医疗器械的安装和安装验证接收准则的要求形成文件，应保持安装和验证记录。7. 5.4服务活动销售部应对为顾客提供服务的过程进行确认。确认内容包括：a）确认为顾客提供商品配送的能力；b）确认为顾客提供商品维修的能力;C）确认为顾客提供售后服务的能力；7.5. 6生产和服务过程的确认不合用，删减。7. 5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求不合用，删减。7. 5.8标识应将产品标识的控制形成文件，并在产品流通的全过程中使用适宜的方法识别产品。7.5.9可追溯性7.5.9.1总则:形成可追溯性程叙文件，符合合用的法规要

35、求的可追溯性范围所保持的记录。7. 5.9.2植入性医疗器械专项要求：a）使商品的批次标记与原始记录保持一致；b）能追溯商品交付前的信息和交付后信息。详见产品标识可追溯性程序。7. 5.10顾客财产7.5.10.1应对顾客财产进行有效控制，确保顾客财产得到识别、验证、维护。7. 5.10.2顾客财产可分为实物财产和技术财产两部份；a）实物财产执行仓库管理制度进行入库，仓库管理员应对顾客财产进行识b）别，与本公司经营的产品进行有效区分，并在明显位置进行标识。7. 5.10.3销售部负责顾客财产的识别和沟通。7. 5.10.4顾客财产发生丢失、损坏或者发现不合用的情况时，应报告顾客并保存相关记录。

36、9. 5.11产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护；7.6监视和测量装置的控制建立监视和测量装置控制程序。确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为商品符合确定的要求提供证据；确保监视和测量活动可行并与商品的监视和测量要求相一致，测量装置按计量法规送检。7.7支持性文件风险管理控制程序Ryzur-Qp7.1-2022与顾客有关过程控制程序Ryzur-Qp7.2-2022设计和开辟控制程序Ryzur-Qp7.3-2022采购控制程序Ryzur-Qp7.4-2022销售服务提供过程控制程序Ryzur-Qp7.5.1-2022标识和可追溯性控制程序Ryzur-QP

37、7.5.8-2022产品防护控制程序Ryzur-Qp7.5.11-2022监视和测量装置控制程序Ryzur-Qp7.6-20228测量分析和改进&1总则为确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法；a）体系业绩的监视和测量（包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等）;b）过程的监视和测量（包括商品流通过程、管理过程、有关的支持过程等）;C）商品的监视和测量（包括进货检验、）8.2监视和测量8.2.1反馈建立顾客反馈控制程序。8. 2.2抱怨处理依据合用的法规要求对抱怨的处理程序形成文件

38、加以有效控制。对所获得的信息基进行评价确定反馈信息是否构成抱怨。对已构成抱怨的信息进行调查，并确定是否将抱怨信息报告监管机构。对产品抱怨予以有效处理，将抱怨信息转达供应商，由供应商对产品抱怨进行调查，并记录调查结果。对服务产生的抱怨，由销售部开展抱怨调查，查明原因开展纠正预防措施并保持处理记录。对纠正整改情况与抱怨单位进行沟通，确认抱怨消除。8.2.3报告监管机构根据合用的法规要求,将不良信息对顾客发布忠告性通知或者报告监管机构，并保持相关记录。8.2.4内部审核建立内部审核控制程序每年至少一次进行内部审核，以确定：a）质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要

39、求；b）质量管理体系是否得到有效地实施和保持。制定审核计划，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员不审核自己的工作范围。内审计划规定了审核准备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。C）确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。8.2.5过程的监视和测量a）人员评价，服务素质，目标培训情况等的监视测量。b）对质量管理体系过程进行监视，测量以证实过程实现所策划的结果的能力。C）当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确定商品和服务的符合性。8.3不合格品控制8.3.1建立不合格品控制程序确保不合格商品得到识别和控制，以防止其非预期使用或

40、者交付。质量管理部保存不合格品采取措施的记录。在不合格品得到纠正之后，质量管理部必须对其再次进行验证，以证实符合要求。8. 3.2交付前不符合产品的相应措施a）采取措施消除发现的不合格；b）采取措施防止产品原预期的合用；C）在合理条件下，在满足法规要求的前提下实施让步接收使用；8 .3.3交付后不合格产品的相应措施在商品交付客户后发现的不合格情况根据严重程度进行处置，不影响正常使用且风险评估危害较轻的不合格情况，应发布忠告性通知告知客户。对影响顾客使用且风险评估问有一定危害性的不合格情况，产品应予以召回。对于消除不合格情况所采取的措施应保持相关记录。9 .4数据分析建立数据分析控制程序确定、采

41、集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供以下方面的信息：a）顾客反馈（顾客投诉，满意度调查，市场反馈，服务，并催促等分析数据）;b）与商品要求的符合性（进货检验，出库检验，服务态度等）；C）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施；（过程数据如人员培训，内审，目标完成等）；d）供方;（供方评价选择等）；e）审核：（内审、第二方和第三方审核）f）服务过程报告。忠告性通知按照忠告性通知发布与实施控制程序执行。建立不良事件监视和报告控制程序监测和汇报不良事件。8. 5.2纠正措施建立纠正与预防措施控制程序。质量管理部对采集的各类信息进行分析，浮现以下任一情况应采取措施；a）顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时b）商品检验过程中反复出现不合格或者浮现重大不合格时c）对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时；d）质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。10. 5.3预防措施质量管理部对采集的各类信息进行分析，浮现以下任一情况采取措施；a）对影响质量过程的信息进行分析所发现规律性现象时；质量管理体系内、外部审核及管理评审浮现某些趋势时；d）商品质量统计、市场分析、顾客满意测量浮现不良趋势时。