百奥泰2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告.docx
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1、证券简称:百奥泰证券代码:688177百奥泰生物制药股份有限公司Bio-TheraSolutions,Ltd.(广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层):;百奥泰:BIO-THERa2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告(修订稿)二O二三年六月百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)是上海证券交易所科创板上市公司。为满足公司业务发展的资金需求,增强公司的资本实力和盈利能力,根据中华人民共和国公司法中华人民共和国证券法和上市公司证券发行注册管理办法(以下简称“注册管理办法)等有关法律、行政法规、部门规章或规范性文件和百奥泰生物制药股份有限公司章程
2、的规定,公司编制了百奥泰生物制药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票发行方案论证分析报告(修订稿)(以下简称“本论证分析报告”)。本论证分析报告中如无特别说明,相关用语具有与百奥泰生物制药股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票预案(修订稿)中相同的含义。一、本次向特定对象发行股票的背景(一)中国及全球医药市场发展前景广阔全球老龄化程度的加剧,社会医疗卫生支出的增多和医药行业研发投入的增多是驱动全球医药行业发展的关键性因素。2021年,全球65岁以上人口达7.5亿,约占全球总人口9.6%,预计2030年全球老龄化人口将达9.9亿,占全球人口总量的11.7%o中国正加速步入老龄化
3、社会,2021年,中国65岁以上人口达2.0亿,占总人口的14.2%,预计2030年中国老龄人口将达3.2亿,占总人口的22.0%。根据FroSt&Sullivan数据,全球医药市场规模在过去保持着稳定增长,由2017年的1.2万亿美元增长至2021年的1.4万亿美元,预计到2030年将达2.1万亿美元。中国医药市场亦保持快速增长,2017年市场规模达1.4万亿元,2021年达到1.6万亿元,预计到2030年将增长至2.7万亿元。随着生物技术的不断发展,全球生物药步入快速发展阶段,占比逐年上升。根据Fn)St&SMlivan数据,全球生物药2021年市场规模达3,384亿美元,预计2025年增
4、长至5,411亿美元,复合年增长率为12.4%。生物药在中国医药市场起步较晚,但发展迅速,2021年市场规模为4,100亿元,预计将以14.7%复合年增长率快速增长,2025年将达7,102亿元。就自身免疫细分治疗领域而言,整体市场保持快速增长,同时发生治疗格局的变化。根据FroSt&Sullivan数据,全球自身免疫性疾病治疗市场2021年达1,270亿美元,预计2030年将增长至1,752亿美元。同时,全球市场靶向生物制剂已经取代小分子药物成为治疗自身免疫性疾病的主要药物,2021年生物药占比30.24%,预计2030年生物药占比超过80%。随着中国自身免疫疾病诊断技术的发展和完善,该治疗
5、领域市场规模呈现快速发展,2021年市场规模达217亿元,预计2030年将增长至1,729亿元。中国自身免疫疾病生物药物起步晚,发展迅快,2021年生物药占比29.0%,预计到2030年占比将增长至68.8%。就肿瘤细分治疗领域而言,全球肿瘤免疫治疗药物市场蓬勃发展,根据FrOSt&Sullivan数据,2021年市场规模达426亿美元,预计2030年将增长至2,166亿美元。中国抗肿瘤药物市场仍以化疗及肿瘤辅助用药为主,肿瘤靶向治疗药物和免疫治疗药物起步相对较晚,但呈现快速发展。肿瘤免疫药物市场规模在2021年达163亿元,占比7.1%,预计2030年将增长至2,564亿元,占比39.4%。
6、抗体偶联药物(ADC)由单克隆抗体和具有生物活性细胞毒类化学药物偶联而成的复合分子,是一种有潜力的新型肿瘤治疗靶向药物,在过去五年呈现快速增长,全球ADC药物市场规模从2017年16.2亿美元增长到2021年55.3亿美元,复合年增长率35.9%,预计2030年将达到295.1亿美元;中国ADC药物市场规模2021年达0.6亿美元,预计2030年将达51.8亿美元。(二)行业政策鼓励和促进国产创新药持续发展随着中国医疗卫生体制改革的深入,步入“十四五”阶段,以医保、医疗、医药协同治理为核心的中国医改逐渐深入。2022年5月,国务院办公厅相继印发了“十四五”国民健康规划和深化医药卫生体制改革20
7、22年重点工作任务,重点强调了医药卫生的深化改革任务。随着健康中国建设的全面推进,我国的医改已进入系统集成、协同高效的阶段。从2017年起,国家药监局加速新药审评审批,我国就创新药的优先审评审批、专利补偿、数据保护、临床试验规范(GCP)等颁布或修订了一系列的政策或规则,以支持创新药的研发及生产。同时,国家药品集采和药价谈判、一致性评价、药品上市许可持有人制度、医保严格控费、抗癌新药降价加速纳入医保、新药评审加速等政策陆续推出,我国创新药的研发环境不断迎来重大变化,具有真正创新能力和核心竞争力的创新药企,特别是拥有领先技术能力和成本优势的医药企业迎来了发展机遇。(三)本次向特定对象发行股票符合
8、公司发展战略需求作为以创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业,公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病,本次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助于推进公司研发管线项目的临床、临床前研究工作及推动相关产品在国内外的上市进程,有助于公司优化研发及生产中心的建设,增强自身创新研发能力及产业化能力,在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面,有利于公司核心发展战略的实现和生产经营的持续健康发展。二、本次发行证券及其品种选择的必要性(一)发行股票种类及面值本次向特定对象发行股票的种类为境内上市的人民币普通股(A股),每股面值人民币Loo元。(二)
9、本次发行证券的必要性1、加快推进公司新药研发管线进展,增强公司研发创新能力公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病,为进一步丰富公司的产品管线,公司不断推进新的产品或适应症研究项目。截至本论证分析报告公告日,公司共有3款产品已获NMPA上市批准,包括:用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病和多关节型幼年特发性关节炎的格乐立(阿达木单抗注射液);用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺、转移性结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的普贝希(贝伐珠单抗注射液);以及用于治疗类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节
10、炎和细胞因子释放综合征的施瑞立(托珠单抗注射液)。同时,普贝希和施瑞立已向FDA、EMA递交上市申请。此外,公司另有多款产品处于临床研究阶段以及临床前研究阶段。上述在研项目的研发推进需进一步投入资金,加速药学研究、临床前研究、临床研究试验进度、注册申请,进一步提升公司的核心竞争力。并且,公司面临来自全球主要医药公司及生物技术公司的竞争,有必要不断储备拓展研发管线产品,增强研发的深度和广度,为持续增长、增强核心竞争力提供保障。2、升级生物药商业化生产场地及设施,促进公司可持续发展创新药的商业化竞争十分激烈,成果产业化的速度、效果将成为关键性因素。基于公司日益增多的己获批产品以及在研产品管线的进度
11、考虑,公司正在推进百奥泰永和2期扩建项目,可生产包括临床用药、商业化生产等不同阶段的单抗药物的原液到无菌制剂的生产,将进一步扩大单克隆抗体原液的生产规模,更好满足多个候选药物的临床样品需求及商业化需求,保障产品质量,同时为公司带来更具有竞争力的生产成本优势。3、满足公司营运资金需求,提升公司抗风险能力通过本次向特定对象发行股票募集资金部分用于补充流动资金,有利于缓解公司的流动资金压力,进而为公司进一步扩大业务规模和提升盈利能力奠定基础;并可进一步优化公司的财务结构,有利于降低公司财务风险,提高公司的抗风险能力和持续经营能力,推动公司的持续、稳定、健康发展。三、本次发行对象的选择范围、数置和标准
12、的适当性(一)本次发行对象选择范围的适当性本次发行的对象为不超过35名(含本数)符合中国证监会规定条件的证券投资基金管理公司、证券公司、信托公司、财务公司、保险机构投资者、合格境外机构投资者以及符合法律法规规定的其他法人、自然人或其他合格投资者。证券投资基金管理公司、证券公司、合格境外机构投资者、人民币合格境外机构投资者以其管理的二只以上产品认购的,视为一个发行对象;信托公司作为发行对象的,只能以自有资金认购。最终发行对象将在本次发行经上海证券交易所审核通过并经中国证监会同意注册后,由公司董事会及其授权人士根据股东大会的授权,与保荐机构(主承销商)根据询价结果协商确定。若发行时法律、法规或规范
13、性文件对发行对象另有规定的,从其规定。本次发行所有发行对象均以人民币现金方式并以同一价格认购公司本次发行的股票。本次发行对象的选择范围符合注册管理办法等法律法规的相关规定,发行对象的选择范围适当。(二)本次发行对象数量的适当性本次发行的发行对象数量不超过35名(含本数),发行对象的数量符合注册管理办法等相关法律法规的规定,发行对象数量适当。(三)本次发行对象标准的适当性本次发行对象应具有一定的风险识别能力和风险承担能力,并具备相应的资金实力。本次发行对象的标准符合注册管理办法等法律法规的相关规定,本次发行对象的标准适当。四、本次发行定价的原则、依据、方法和程序的合理性(一)本次发行的定价原则及
14、依据本次发行采取询价发行方式,本次发行的定价基准日为发行期首日。本次发行的发行价格不低于定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的80%且不低于股票票面金额。本次发行的最终发行价格将在本次发行申请获得中国证监会的注册文件后,按照相关法律、法规的规定和监管部门的要求,由董事会及其授权人士根据股东大会的授权与保荐机构(主承销商)根据询价结果协商确定,但不低于前述发行底价。定价基准日前20个交易日公司股票交易均价的计算公式为:定价基准日前20个交易日股票交易均价=定价基准日前20个交易日股票交易总额/定价基准日前20个交易日股票交易总量。若公司股票在该20个交易日内发生因派息、送股、配股、资本公积金
15、转增股本等除权、除息事项引起股价调整的情形,则对调整前交易日的交易价格按经过相应除权、除息调整后的价格计算。在定价基准日至发行日期间,若公司发生派发股利、送红股或公积金转增股本等除息、除权事项,本次发行的发行底价将作相应调整。调整方式如下:派发现金股利:Pl=PO-D送红股或转增股本:Pl=P0(l+N)派发现金同时送红股或转增股本:P1=(PO-D)(1+N)其中,PO为调整前发行底价,D为每股派发现金股利,N为每股送红股或转增股本数,调整后发行底价为Pl。(二)本次发行定价的方法和程序合理本次发行的定价方法和程序均根据注册管理办法等法律法规的相关规定,公司召开了董事会、股东大会并将相关公告
16、在交易所网站及中国证监会指定的信息披露媒体上进行披露。本次发行方案尚需获得上海证券交易所(以下简称“上交所”)审核通过及中国证监会同意注册。本次发行定价的方法和程序符合注册管理办法等法律法规的相关规定,本次发行定价的方法和程序合理。综上所述,本次发行定价的原则、依据、方法和程序均符合相关法律法规的要求,合规合理。五、本次发行的可行性(一)本次发行符合证券法规定的发行条件公司本次发行未采用广告、公开劝诱和变相公开的方式,符合证券法第九条第三款之规定。(二)本次发行方案符合注册管理办法的相关规定1、公司不存在违反注册管理办法第十一条的情形:“(1)擅自改变前次募集资金用途未作纠正,或者未经股东大会
17、认可;(2)最近一年财务报表的编制和披露在重大方面不符合企业会计准则或者相关信息披露规则的规定;最近一年财务会计报告被出具否定意见或者无法表示意见的审计报告;最近一年财务会计报告被出具保留意见的审计报告,且保留意见所涉及事项对上市公司的重大不利影响尚未消除。本次发行涉及重大资产重组的除外;(3)现任董事、监事和高级管理人员最近三年受到中国证监会行政处罚,或者最近一年受到证券交易所公开谴责;(4)上市公司或者其现任董事、监事和高级管理人员因涉嫌犯罪正在被司法机关立案侦查或者涉嫌违法违规正被中国证监会立案调查;(5)控股股东、实际控制人最近三年存在严重损害上市公司利益或者投资者合法权益的重大违法行
18、为;(6)最近三年存在严重损害投资者合法权益或者社会公共利益的重大违法行为。”2、公司募集资金使用符合注册管理办法第十二条的相关规定:“(1)符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理等法律、行政法规规定;(2)除金融类企业外,本次募集资金使用不得为持有财务性投资,不得直接或者间接投资于以买卖有价证券为主要业务的公司;(3)募集资金项目实施后,不会与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业新增构成重大不利影响的同业竞争、显失公平的关联交易,或者严重影响公司生产经营的独立性;科创板上市公司发行股票募集的资金应当投资于科技创新领域的业务。”(三)本次发行程序合法合规本次发行方案已经公司于2023年3月
19、1日召开的第二届董事会第六次会议、于2023年5月18日召开的2022年年度股东大会、于2023年6月26日召开的第二届董事会第九次会议审议通过,且已在交易所网站及指定的信息披露媒体上进行披露,履行了必要的审议程序和信息披露程序。本次发行方案尚需上交所审核通过并经中国证监会同意注册后方可实施。综上,公司不存在不得发行证券的情形,本次发行符合证券法注册管理办法等法律法规的相关规定,发行方式亦符合相关法律法规的要求,审议程序及发行方式合法、合规、可行。六、本次发行方案的公平性、合理性本次发行方案已经公司于2023年3月1日召开的第二届董事会第六次会议、于2023年5月18日召开的2022年年度股东
20、大会、于2023年6月26日召开的第二届董事会第九次会议审议通过。发行方案的实施将有利于公司持续稳定发展,有利于增加全体股东的权益,符合全体股东的利益。本次发行方案及相关文件在交易所网站及指定的信息披露媒体上进行披露,保证了全体股东的知情权。综上所述,本次向特定对象发行方案已经过审慎研究,公司董事会认为该发行方案符合全体股东利益;本次向特定对象发行A股股票方案及相关文件已履行了相关决策和披露程序,保障了股东的知情权,具备公平性和合理性。七、本次发行对原股东权益或者即期回报摊薄的影响以及填补的具体措施根据国务院关于进一步促进资本市场健康发展的若干意见(国发201417号)、国务院办公厅关于进一步
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