介入诊疗医务人员辐射防护规范编制说明.docx

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1、介入诊疗医务人员辐射防护规范编制说明一、项目背景(一)介入诊疗医务人员辐射防护的重要性介入放射学(interventionalradiology,IVR)是在X射线透视或CT影像系统引导、定位、监控和记录下，经皮穿刺将特制的导管或器械插至病变部位进行诊断或治疗的一系列技术，其具有定位准确、简便安全、创伤轻微等优势在国内外广受欢迎。但电离辐射是一把双刃剑，其辐射暴露很难避免。医疗照射应用频率的急剧增加凸显了加强医疗照射防护最优化的迫切性和重要性。近年来，随着微创介入诊疗的不断发展，手术的数量和难度也在不断增加，由于介入诊疗医务人员长时间暴露在电离辐射环境中，辐射对医务人员的身体会造成伤害，包括各

2、种皮肤病，白内障，血液病和癌症等。有研究指出介入诊疗操作受到辐射暴露后会引起免疫学指标改变、遗传物质受损、颈动脉粥样硬化及血管老化。因此,应采取有效的辐射防护措施以减少辐射暴露，特别是主动防护，可为介入诊疗医务人员的健康保驾护航。(二)构建辐射防护规范的重要性2007年底，国际放射防护委员会提出放射防护基本方针，以“实践的正当性、防护的最优化和个人剂量限值”等防护三原则为核心，2010年，欧洲心血管和介入放射学会(CardiOVaSCUIarandInterventionalRadiologicalSocietyofEurope,CIRSE)、美国介入放射学会(SOCietyofInterve

3、ntionalRadiology,SIR)联合颁布了介入医师职业放射防护指南，2020年我国颁布了放射诊断放射防护要求(GBZ130-2020),国际和国内均强调应做好个人防护，从操作程序上减少剂量暴露、加强辐射防护的知识和实践培训三者联合防护的方式减少介入诊疗工作人员的辐射剂量。但仍有研究显示，个人辐射防护现状不容乐观，且尽管参与了防护方面的培训，但介入诊疗医务人员对辐射防护相关知识欠缺，辐射防护意识淡薄。也有研究指出应特别强化正确合理选择使用介入放射防护设备与器材。由相关研究可知，辐射防护设备的正确合理选择是介入诊疗医务人员现阶段需要解决的问题，而如何为介入诊疗医务人员提供科学合理的辐射防

4、护措施则极其重要。（）构建辐射防护规范的必要性国外研究调查发现心脏介入诊疗医生通常暴露于最高剂量的电离辐射下，据估计，这一群体每年的人均暴露量比放射科医师高23倍。国内也有学者发现医生、技师及护理人员所受到的辐射暴露程度不同，因此，应根据临床实际情况采取针对性的个性化辐射防护措施。有研究表明，和以往的铅防护设备比较，新型的轻型辐射防护设备不仅能减轻医务人员的负重，而且具有良好的防护效果新型辐射防护设备和常规辐射防护设备的选择也使目前介入诊疗医务人员存在疑惑。因此有必要寻找最新最佳证据以构建介入诊疗医务人员的辐射防护规范，指导介入诊疗医务人员正确合理地采取辐射防护措施。（四）主要内容本标准主要内

5、容包含介入诊疗医务人员个人防护用品使用基本要求和介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求，其中个人防护用品使用基本要求包括铅橡胶围裙/铅衣的选用、铅防护眼镜的选用、铅橡胶帽子的选用、介入防护手套的选用、铅橡胶颈套的选用、铅护脚，个人防护用品维护要求包括放置要求、清洁及消毒要求、使用及监测要求。根据放射诊断管理规定，为规范我省介入诊疗医务人员辐射防护用品选用，降低医务人员辐射损伤，贵州护理职业技术学院提出了编制介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准的计划，由贵州护理职业技术学院承担该标准的研究及编制工作。二、工作简况（一）任务的由来本标准由贵州护理职业技术学院提出，由贵州省市场监管局关于下达贵州省20

6、21年第一批贵州省级地方标准制修订项目立项计划的通知批准立项，贵州护理职业技术学院起草制定。（二）编制过程1 .组织起草情况本标准的研究及编制期限为2022年3月2023年3月，期限12个月，分4个阶段开展:（I）准备阶段2022年3月1日2022年3月31日，组建标准起草小组，收集标准编制的背景材料和有关标准编制的参考、引用资料，进行归纳整理。（2）实施阶段2022年4月1日2022年10月31日，系统调查介入诊疗不同应用场景下医务人员辐射防护用品的选用及辐射防护知识、态度情况；检测介入诊疗不同应用场景下医务人员受照剂量、防护用品和辅助防护设备的屏蔽效果。在分析总结检测数据的基础上，结合现场

7、调查情况，应用统计学方法，对各种影响因素的重要性进行分析评估，按照放射防护最优化原则，提出综合性、规范化的防护措施。确定检索词，制定检索式；制定文献纳入、排除标准；根据检索要求在IAEA、NCRP、ICRPAAPM、Pubmed、EmbaseWebofScience美国指南网（NationalGuidelineClearingHouse,NGO、TheCochraneLibrary中国医脉通指南网、中华护理学会、中国知网（CNKI）、万方（WanFangData）维普（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）等数据库进行检索；采用2016版JBl证据预分级系统及推荐标准对纳入文献进行质量评价

8、；将证据进行汇总。（3）总结阶段2022年11月1日2022年12月31日根据证据获取情况形成专家咨询问卷，进行2轮德尔菲专家咨询汇总分析专家意见，汇总数据，按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则和GB/T1.2-2002标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法编写本地方标准的讨论稿。2 .征求意见阶段2023年1月1日2023年3月1日，向社会各界征求意见，定向征求贵州省人民医院、遵义医科大学附属医院、贵州医科大学附属肿瘤医院、贵州医科大学附属医院、贵黔国际总医院、贵州医科大学附属白云医院、铜仁市人民医院、贵阳市第二人民医院、遵义市第

9、一人民医院、黔西南州人民医院、兴义市人民医院、安顺市人民医院、贵航集团三。二医院、水钢总医院、贵州医科大学第二附属医院等15家有关单位和专家意见41条（其中，共收到建设性意见建议31条,采纳16条，未采纳15条），且已按照专家意见或建议进行修改，对未采纳意见或建议也逐一进行了说明。3 .审查阶段目前本标准已完成公开征求意见。（三）主要起草人及分工2-1介入诊疗医务人员辐射防护规范主要起草单位及人员一览表主要起草单位主要起草人员职称任务分工贵州护理职业技术学院柏晓玲正高标准起草贵州省疾病预防控制中心魏涛副高项目协助指导贵州省人民医院楼婷副高技术负责人贵州省人民医院韦清中级资料收集贵州省人民医院杨

10、曾桢中级资料收集贵州省人民医院成忠莎中级资料收集贵州省人民医院刘彬中级资料收集贵州省人民医院逢锦副高技术负责人贵州省疾病预防控制中心宋想中级技术负责人贵州省疾病预防控制中心陆文霆中级技术负责人贵州省人民医院李妮中级资料收集贵州省人民医院潘婷婷中级资料收集贵州省人民医院侯红利副高资料收集贵州省人民医院唐祥蜀中级资料收集贵州省人民医院梁青龙中级技术负责人贵州省疾病预防控制中心慕欣中级技术负责人贵州医科大学附属医院蒋天鹏正高技术负责人贵州医科大学附属医院安天志副高技术负责人贵州医科大学附属医院王黎洲副高技术负责人贵州省人民医院张海玲中级资料收集贵州省人民医院陶春南中级资料收集贵州医科大学附属医院熊国

11、宝中级资料收集贵州省人民医院顾福嘉副高技术负责人贵州省人民医院周松中级技术负责人贵州省人民医院彭孝春中级技术负责人贵州省人民医院符永健中级技术负责人主要起草单位主要起草人员职称任务分工贵州省人民医院邓波中级资料收集贵州省血液中心何叶中级资料收集贵州省疾病预防控制中心初级检测评价贵州省疾病预防控制中心王胜初级检测评价贵州省疾病预防控制中心刘晴晴初级检测评价贵州省疾病预防控制中心李映映初级检测评价贵州省疾病预防控制中心李远航初级检测评价贵州省疾病预防控制中心胡奎中级检测评价贵州省人民医院姜会初级文字编辑贵州省人民医院麟中级文字编辑三、主要条款的说明及确定依据（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验

12、规则等）本标准规范分为6章和3个附录。分别是第1章“范围”、第2章“规范性引用文件”、第3章“术语和定义”、第4章“总体要求”、第5章“介入诊疗医务人员防护用品使用基本要求”、第6章“介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求”。3个附录是：附录A（资料性）个人防护用品清洁消毒流程，附录B（资料性）个人防护用品检测方法，附录C（资料性）个人防护用品检测后记录表。本标准的名称是“介入诊疗医务人员辐射防护规范”，通过调查介入诊疗医务人员个人防护用品使用情况，提出介入诊疗操作中存在的辐射防护问题，并加以解决，目标人群为介入医务人员，因此起草组认为这个标题比较合适，并在第一章范围中进一步明确了其适用的范围。

13、第1章“范围”。规定了本标准的适用范围。本标准主要适用介入诊疗医务人员辐射防护用具的使用和维护要求。因此，介入放射人员在辐射防护用具的选择上参照本标准执行。现行的放射诊断放射防护要求（GBZ130-2020）国家标准使用范围较广泛，包含放射工作人员和介入放射学工作人员，本范围适用于从事介入工作的医务人员，更具有针对性。第2章“规范性引用文件”。列出了本标准中引用到的其他标准的标准编号和名称。引用了职业性外照射个人监测规范(GBZ128-2019)中个人剂量计的选择及佩戴。第3章“术语和定义”。给出了放介入医务人员辐射防护领域常用的专业术语以及本标准中出现的需要特别解释的部分术语和定义。此标准为

14、了避免和其他标准重复以及标准的简练明了，删减部分一些非特异性术语，这些术语可在其他标准或名词术语出版物中查到。保留了本标准出现的一些特殊类别的专业术语，如介入诊疗医务人员、干预正当性以及放射防护中的一些基本术语，方便标准使用者查阅。电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)和放射诊断放射防护要求(GBZ130-2020)涉及放射术语内容较广泛，但未对介入诊疗医务人员进行界定，本标准对介入诊疗医务人员进行了阐明。第4章“总体要求”。描述了介入医务人员卫生防护、防护与安全最优化要求、正当性要求三方面的内容。此部分内容为中华人民共和国卫生部令(第17号令)、射诊断放射防护要求(GB

15、Z130-2020).电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)和医疗器械监督管理条例相关内容，同时在此相关内容基础上修改。第5章“介入诊疗医务人员个人防护用品使用基本要求”。分条分别对介入诊疗医务人员应选用合适的个人防护用品及介入诊疗医务人员提供相应的辅助辐射防护设备，铅橡胶围裙/铅衣的选用、铅防护眼镜的选用、铅橡胶帽子的选用、介入防护手套的选用、铅橡胶颈套的选用、铅护脚以及介入诊疗医务人员提供相应的辅助辐射防护设备的防护性能专用要求进行了规定。此部分内容以放射诊断放射防护要求(GBZ130-2020)标准的基本内容为基础，细化了介入诊疗医务人员个人防护用品、辅助防护设备的

16、选择，且明确规定了介入诊疗医务人员应穿戴的防护用品，在防护用品材质上，有条件的情况下宜选用新型材质，新型材质较铅材质防护用品更轻，可减轻机体负重，但成本较高。第6章“介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求”。分条分别对放置要求、清洁及消毒要求、使用及监测要求作了要求。此部分内容以放射诊断放射防护要求(GBZ130-2020)标准的基本内容为基础，细化了介入诊疗医务人员辅助防护设备的选择及防护用品的放置、清洁与消毒、使用及监测要求，明确了消毒用品的种类、浓度和消毒方法，并增加了防护用品清洁消毒流程，更具有实用性。附录A(资料性)个人防护用品清洁消毒流程。完善了辐射防护用具清洁消毒流程。附录B（资料

17、性）个人防护用品检测方法。明确了辐射防护用具目测、触测、X射线检测方法及步骤。附录C（资料性）个人防护用品检测后记录表。制定了辐射防护用具检测记录表，为临床工作提供借鉴。四、主要试验（或验证）的验证分析报告（测试报告）本部分内容旨在对介入诊疗医务人员辐射防护规范进行验证分析，以评估该规范的有效性和可行性，具体内容如下：介入诊疗医务人员辐射防护规范的构建是以JBl循证卫生保健模式为理论框架进行指导，问题来源于临床，通过现状调查和观察了解目前介入诊疗医务人员发辐射防护过程中存在的问题，并以此为契机进行证据检索，更符合临床需要；循证的过程是通过系统检索、严格筛选、质量评价、整合而获得的研究结果，不仅

18、能提供最新最佳的证据还能弥补现阶段所缺乏的指导来源。对于一些高质量的证据可以给临床提供很好的指导，而低质量的证据也能得到合理的评价。基于此步骤获得的证据汇总出的介入诊疗医务人员辐射防护规范内容能证有所循，循有可判。通过前期现场观察及问卷调查结果研究小组提出了4个问题:介入诊疗医务人员在诊疗过程中应使用的辐射防护用具有哪些？医疗机构应该为介入诊疗医务人员提供哪些辅助辐射防护设备？介入诊疗医务人员如何进行辐射防护用具的维护和管理？介入诊疗医务人员如何检测辐射防护用具的防护效果？采用专家评议法邀请7位专家对4个问题进行评议，根据专家的意见进行修改；专家研窕方向：外周介入3位，心血管介入1位，影像技术

19、1位，心血管护理2位；专家学历：博士1位，硕士4位，学士2位；专家职称：正高级3位，副高级1位；中级2位。最终确定检索问题为：介入诊疗医务人员在诊疗过程中应选用的个人辐射防护用具有哪些？医疗机构应该为介入诊疗医务人员提供哪些辅助辐射防护设备？介入诊疗医务人员如何进行辐射防护用具的放置、清洁及消毒？介入诊疗医务人员如何检测辐射防护用具的防护效果？1 .证据生成：计算机检索PubmedEmbaseWebofScience、美国指南网（NationalGuidelineClearinghouse,NGO、中国医脉通指南网、TheCochraneLibrary中国知网(CNKI)万方(WanFangD

20、ata).维普(VlP)、中国生物医学文献数据库(CBM)内的指南、系统评价、证据总结及原始研究。2 .证据综合：本研究共纳入文献60篇(英文41篇，中文19篇)，其中8篇随机对照试验，27篇类试验研究，5篇队列研究，7篇调查性研究，7篇专家意见，6篇专家共识类。通过评定证据级别及质量，总结最佳证据，构建介入诊疗医务人员辐射防护规范内容。3 .结果评估：通过2轮德尔菲法确定介入诊疗医务人员辐射防护规范，专家选择了来自黑龙江、山西、北京、天津、上海、河南、广东、广西、海南、贵州10个省份从事介入诊疗工作的医生、技师和护理人员共22位专家进行专家咨询。两轮咨询专家的判断依据(Ca)分别为0.923

21、和0.924；对条目熟悉的熟悉程度(Cs)分别为0.891和0.895。专家的权威系数(Cr)分别为0.907和0.914 .结论与建议：根据研究结果分析，介入诊疗医务人员辐射防护规范在介入诊疗医务人员防护用品使用基本要求和介入诊疗医务人员个人防护用品维护要求具备一定的可行性和有效性。然而，仍有一些改进空间，建议进一步加强对医务人员的培训和宣传，提高他们对辐射防护的认识和重视程度。5 .项目支持：2019年获贵州省卫生健康委科学技术基金(gzwjkj2019-l-017)项目支持，课题名称：基于循证的介入诊疗医务人员辐射防护规范研究；承担单位：贵州省人民医院。2021年获贵州省级地方标准制修订

22、项目(2021J005TZ5200),项目名称：介入诊疗医务人员辐射防护规范；项目责任单位：贵州省护理职业技术学院。五、标准实施后对标准实施后对经济和社会发展的预期影响及论证通过本标准的制定和贯彻执行，可以规范介入诊疗医务人员辐射防护用规范使用，避免给介入诊疗医务人员造成辐射损伤,将辐射剂量限值控制在安全水平,同时避免给医疗机构带来的并发症引发的经济压力，降低国家医保负担，整体上提高介入诊疗医务人员辐射防护用品规范化使用，为辐射防护规范化建设作出贡献。六、与国内政府主导制定标准(国家标准、行业标准、地方标准)的协调情况，采用国际标准的先进程度依据放射工作卫生防护管理办法规定，县级以上地方人民政

23、府卫生行政部门负责管辖范围内的放射卫生监督管理工作。省级人民政府卫生行政部门应当严格执行许可程序和要求，建立并完善许可档案。从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可。国家卫健委主要负责放射诊疗工作许可和管理，工作人员的个人剂量监测和健康管理，以及辐射事故医学应急等各项工作。放射诊疗管理规定第十九条规定，应当“定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查”。医用X射线诊断检查是核技术在医疗中应用最广泛的技术，本标准是放射诊断放射防护要求(GBZ130-2020)中针对介入医务人员的基本标准，参照了电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-200

24、2).职业性外照射个人监测规范(GBZ128-2019),相应专用X射线诊断设备在满足这一基本标准后，还要满足各类设备的专项标准的防护要求。此外，本标准还遵循国标GB/T20000标准化工作指南、GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草以及GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写等所给出的规则起草。七、与现行法律、法规、强制性标准的关系2002年开始出台相应的标准以规范各种应用电离辐射技术的放射防护与安全行为。2020年我国发布的医用X射线诊断放射防护要求(GBZ130-2020)中规定，进行介入放射学操作时必须为职业人员配备个人防护用具(

25、铅橡胶围裙、铅橡胶围脖、铅橡胶帽子、铅防护眼镜、铅手套)和辅助防护设施(铅悬挂防护屏、铅防护吊帘、床侧防护帘、床侧防护屏)，但该卫生职业标准并非循证指南，未对证据的等级及文献质量进行评价，也未给出推荐意见；未明确要求介入诊疗医务人员应该使用何种辐射防护用具。法律、法规、强制性标准的制定依据：现行的法律、法规、强制性标准是国家或地方政府根据法律法规的要求制定的，目的是为了保隙公众的健康和安全。而介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准的制定也是基于这些法律、法规、强制性标准的要求。法律、法规、强制性标准的约束力：法律、法规、强制性标准具有强制性，必须遵守。而介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准虽然是

26、地方标准，但也具有一定的约束力，医务人员在进行介入诊疗时必须按照这些规范进行操作。法律、法规、强制性标准的指导作用：现行的法律、法规、强制性标准对于介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准的制定起到了指导作用。这些法律、法规、强制性标准中可能已经包含了一些关于辐射防护的要求，地方标准可以参考这些要求进行制定。总的来说，介入诊疗医务人员辐射防护规范地方标准与现行法律、法规、强制性标准之间是相互关联、相互依赖的关系。地方标准是在法律、法规、强制性标准的指导下制定的，同时也是为了更好地落实和执行这些法律、法规、强制性标准的要求，与现行法律、法规、强制性标准无冲突。八、是否涉及专利(涉及专利的应作出必要专

27、利声明)无九、重大分歧意见处理过程及结果无十、代替、废止有关地方标准的建议无十一、标准实施的计划、方案(一)实施计划本标准一旦发布实施，贵州省介入诊疗机构应严格按照本标准要求进行规划；相关卫生主管部门应加强执行本标准的业务培训和技术指导，单位应自觉按此标准要求进行执行，确保介入诊疗医务人员个人防护用品的使用的标准化、规范化。()实施方案1 .确定标准的目标和范围：本标准实施的场所为介入手术室，目标人群为介入诊疗医务人员。2 .制定标准实施计划：根据目标和范围，制定标准实施方案，拟包括实施时间、实施地点、实施内容、实施策略。3实施和推广：将标准内容应用于实际操作中，推动行业的标准化工作，并进行相

28、关培训和宣传，通过有关媒体发布、公告标准信息，扩大影响。4.持续改进：根据实施结果，不断改进标准的内容和实施方案，以适应变化的需求和环境。十二、标准解释、归口管理以及获取意见建议的联系方式(应保证长期稳定)标准的解释、归口管理归行业主管部门所有。十三、其它应说明的事项本标准的制作在课题组前期研究基础上形成。课题组前期开展了为期1个月的调查，对贵阳市3家三级甲等医院47名符合纳入标准的介入诊疗医务人员调查了辐射防护用具使用现状。调查结果显示，介入诊疗医师、护士和放射技师在使用辐射防护用具的实际人数占应使用辐射防护用具总人数的比例平均为50%(104/208)、32%(41/128)、32%(13

29、/40)0医师在介入手术前穿戴辐射防护用具(铅衣、铅围脖、铅眼镜、铅帽)的使用率高于护士和技师。介入手术中技师的外照射个人剂量计佩戴率为100%,医师和护士的却不足50%；在进出手术间时及时关闭铅防辐射门的情况护士(87.5%)和技师(80.0%)执行率高于医师(23.1%)。介入手术后，护士和技师及时中断电离辐射的执行率高于医师；手术结束后，介入诊疗医师、护士和技师大多数能正确悬挂和放置铅衣/铅围裙，但铅围脖的正确放置情况护士优于医师。其次，对我国湖北、湖南、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、山东、上海、陕西、山西、四川、天津、新疆、云南、浙江共16个省从事介入诊疗工作的医务人员调查了辐射防护知

30、识及态度，共调查了375名介入诊疗医务人员，其中医生176人，护士166人，技师33人。在辐射防护知识方面研究发现尽管介入诊疗医务人员总体及格率仅为24%,平均(4.451.61)分，说明介入诊疗医务人员对于辐射防护知识的掌握处于一个较低水平。另在辐射防护态度方面调查发现，认为介入诊疗过程中应采用全方位辐射防护(包括铅帽、铅眼镜/面罩、铅围脖、铅衣、铅围裙、铅手套)很重要占97.87%,一般占L60%,不同意占0.05%。不同维度统计分析发现，不同性别、年龄、职称、介入工作年限的介入诊疗医务人员在全方位辐射防护的重要性得分方面，差异具有统计学意义(P0.05)；不同岗位类别、地域分布的介入诊疗医务人员在全方位辐射防护支持度的得分方面，差异具有统计学意义(P0.05)o最后，通过检索国内外数据库的指南、系统评价、证据总结及原始研究，对文献进行质量评价，再对文献进行整理、分析并提取放射防护相关证据，通过德尔菲专家咨询构建了介入诊疗医务人员辐射防护规范。该规范基于循证而构建，以解决临床实际问题为目的，贴合临床情境，具有可行性和科学性。本标准内容涉及面广，不能逐一提到，主要的内容已在上述概括地提出，未涉及的内容并不表示不重要，请参照相关标准。贵州护理职业技术学院起草组2023年7月