标准文本—《特殊食品经营管理规范》.docx

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1、ICSCCS点击此处添加CCS号B36江西省地方标准DB36/TXXXX-2023特殊食品经营管理规范Standardforspecialfoodsalesmanagement（工作组讨论稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。2023 -XX-XX 发布2023-XX-XX实施江西省市场监督管理局发布目次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求25专区专柜要求36标签与说明书37广告与宣传38网络经营49食品安全自查410投诉与建议处置4附录A（资料性）特殊食品销售专区、销售专柜提示牌参考样式5附录B（规范性）特殊食品经营企业食品安全自查要求6参考

2、文献9,1z.*刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江西省市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：江西省市场监督管理局特殊食品处、江西省质量和标准化研究院。本文件主要起草人：XXXo特殊食品经营管理规范1范围本文件规定了特殊食品经营的基本要求、专区专柜要求、标签与说明书、广告与宣传、网络经营、食品安全自查、投诉与建议处置。本文件适用于开设实体门店、网络销售的经营者，从事各类特殊食品销售活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成

3、本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB10765食品安全国家标准婴儿配方食品GB16740食品安全国家标准保健食品GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则GB31621食品安全国家标准食品经营过程卫生规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。71特殊食品specialfood指保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等。保健食品healthfood声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，

4、并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。来源：GB16740食品安全国家标准保健食品特殊医学用途配方食品formulafoodforspecialmedicaIpurposes为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用。来源：GB29922食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则婴幼儿配方食品infantformulafood适用于正常婴儿食用，其能量和营养成分能满足06月龄婴儿正常营养需要的配方食品。来源：GB10765食品安全国家标准婴儿配方食品a

5、S网络经营internetbusiness通过互联网等信息网络销售特殊食品的经营方式，包括通过网络食品交易第三方平台提供者或者自建的网站进行交易的特殊食品经营行为。4基本要求41通用要求4.1.1 特殊食品经营过程中的食品安全、广告、宣传、价格、直销、商品包装等的管理应符合强制性标准的要求。4.1.2 经营的特殊食品应符合GB16740、GB29922、GB10765的要求，特殊食品经营过程应符合GB31621的要求。4.1.3 主体要求4.2.1特殊食品经营者应当加强食品安全管理，建立健全食品安全管理制度，采取有效的质量控制措施，保证食品安全。4.2.2特殊食品经营者应当依法依规经营，保证特

6、殊食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任，禁止虚假宣传和欺骗误导行为。A1经营资质要求4.3.1特殊食品经营者应取得营业执照和食品经营许可证；属于仅销售预包装食品的，应依法向有关部门备案。注：医疗机构和药品零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可。4.3.2特殊食品经营者的食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案凭证应载明特殊食品经营项目，且实际经营品种与经营项目一致。4.3.3特殊食品经营者应在经营场所的显著位置悬挂或者摆放营业执照食品经营许可证或仅销售预包装食品经营者备案信息采集表。4.3.4特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗

7、机构或者药品零售企业向消费者销售。dA从业人员管理要求4.4.1特殊食品经营企业应当配备食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。4.4.2特殊食品经营企业主要负责人全面负责本企业特殊食品质量安全管理工作，建立并落实食品安全责任制。4.4.3特殊食品经营企业应当建立从业人员培训管理制度，实施年度培训计划，进行特殊食品相关法律法规及专业知识的培训和考核，并留存记录。4.4.4属于法律规定禁止从业情形的人员不得从事食品经营管理工作、担任食品安全管理人员。4片进货查验要求4. 5.1特殊食品经营者应履行特殊食品进货查验义务，查验并保存供货者许可资质、产品注册证书

8、或者备案凭证、出厂检验合格证或者产品检验报告、进口产品检验检疫证明或入境货物检验检疫证明等材料，相关资质证明文件复印件应加盖供货者公章。5. 5.2实行由总部统一配送经营方式的特殊食品经营企业，可由企业总部统一查询记录，销售门店应保存总部配送清单，并以适当形式留存经总部统一查验的供货者资质证明及产品合格证明文件等资料。4.5.3特殊食品经营企业应建立进货查验记录制度，从事特殊食品批发业务的经营企业还应建立食品销售记录制度，记录采购或批发特殊食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期（销售日期）、以及供货者（购货者）名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限

9、不得少于产品保质期满后6个月。5专区专柜要求K1专区设置销售特殊食品应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售，不得与普通食品或药品混放销售。K*3专区标识应当在销售专区（或专柜）显著位置设立提示牌，注明“保健食品销售专区（或专柜）”、“特殊医学用途配方食品销售专区（或专柜）”、“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）、婴幼儿配方食品销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，提示牌和字体的大小可根据设立专区或专柜的空间大小而定，提示牌样式见附录A。A1消费警示用语特殊食品经营者应在特殊食品销售区域显著位置标注相关消费提示：一在保健食品经营场所显著位置标注“保健食品不是药物，不能

10、代替药物治疗疾病”等消费提示信息。在婴幼儿配方乳粉销售专区（专柜），对距保质期不足1个月的婴幼儿配方乳粉采取醒目提示或提前下架等措施。6标签与说明书6 1特殊食品标签、说明书内容应当与注册或者备案的标签、说明书内容一致，不一致的不得销售。A）特殊食品标签、说明书不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。A1进口特殊食品应有中文标签，并注明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。AA保健食品标签应当标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”警示用语。警示用语使用黑体字印刷，位于最小销售包装物（容器）的主要展示版面，所占面积不应小于其所在面的20%。AS特殊医学用途配方食品标签应在醒目

11、位置标示“请在医生或者临床营养师指导下使用”、“不适用于非目标人群使用”、“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”等警示说明。7广告与宣传7 1禁止利用会议、讲座、健康咨询在内的任何方式虚假宣传特殊食品。8 ）特殊食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。71保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并批准内容相一致。74特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上发布。7K不得在大众传播媒介或公共场所发布声称全部或部分替代母乳的婴幼儿乳制品广告；不得

12、对0-12个月龄婴儿食用的婴儿乳制品进行广告宣传。8网络经营A1网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易特殊食品的经营者应当在市场监管部门备案,取得备案号。R1应当在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证。A4应当公示产品注册证书或备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号。A网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易特殊食品的经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月，没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。ft4销售保健食品的应当在网站显要位置标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病等消费提示信息。6网上刊载的婴幼儿配方乳粉产

13、品信息不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或保健作用。A1特殊医学用途配方食品特定全营养配方食品不得进行网络交易。9食品安全自查01特殊食品经营企业应当制定并建立食品安全自查制度，经法定代表人或其授权人批准后执行，每年一次对食品安全状况进行检查评价，自查内容按照附录。05自查记录内容应当真实、准确，记录保存期限不得少于2年。10投诉与建议处置特殊食品经营者应及时妥善处理消费者投诉和建议，处置过程中出现问题应及时上报当地市场监管部门。附录A（资料性）特殊食品销售专区、销售专柜提示牌参考样式A.1参考样式提示牌参考样式见图A.1A.6。婴幼儿配方乳粉繇蜉雕物食品保健食品

14、不是药物不能代替药物治疗疾病销售专柜销售专柜图A. 1图A.2图A. 3保健食品不是药物 不能代替药物治疗疾病婴幼儿配方乳粉销售专区毓鳄雕昉能熊专区图A.4图A.5图A.6附录B（规范性）特殊食品经营企业食品安全自查要求表B.1特殊食品经营企业食品安全自查表自查项目序号自查内容发现问题情况L经营资质和条件1.1营业执照、食品经营许可证中相关信息一致,且合法有效。食品经营许可证真实、不存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借情况。1.2实际经营地址与食品经营许可证核定地址相符合。实际经营的特殊食品品种没有超过食品经营许可证上较明的“食品经营项目”的范围。1.3有与经营的食品品种、数量相适应的场所、经营设

15、备或者设施。1.4经营场所环境整治，与污染源保持规定的距离。1.5食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，应当在变化后10个工作日内申请变更经营许可。经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向所在地县级市场监管局报告。1.6逐品种自查经营的国内和进口特殊食品，确保各个品种均有合法有效的食品生产许可、注册证书（或备案凭证）。2.食品标签、说明书外观质量状况2.1特殊食品外观感观性状正常、卫生整洁，均在保质期内。2.2进口特殊食品上有中文食品标签，并载明食品的原产地以及境内代埋商的名称、地址、联系方式。2.3特殊食品有食品标签，保健

16、食品还应有说明书。食品标签、说明书清楚、明显，生产日期、保质期等事项显著标注，容易辨识。2.4特殊食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。2.5特殊食品标签标识内容与注册证书或备案凭证所示内容一致。2.6婴幼儿配方乳粉和其他婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品，其标签标明了主要营养成分及其含量。2.7保健食品的标签、说明书内容真实，我明了适宜人群、不适宜人群、功效成分或标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。3.食品安全管理制度和人员情况3.1有专职或兼职的食品安全管理人员、专业技术人员和保障食品安全的管理制度。3.2不存在经市场监管部门抽查考核不合格的食品安全管理人员在岗从事食

17、品安全管理工作的情况。3.3建立了从业人员健康管理制度。经营的特殊食品均为预包装非直接入口食品。3.4对职工进行了包含特殊食品知识的食品安全知识培训和考核。4.经营过程控制情况4.1建立食品进货查验记录制度，有食品进货记录，记录真实、齐全，符合要求，如实记录了食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6个月。自查项目序号自查内容发现问题情况4.经营过程控制情况4.2严格执行了食品进货查验记录制度（索取、保存并通过政府官网等途径查验核实了生产者、供货者的食品生产经营许可证、营业执照、产品

18、注册证书或备案凭证、产品质量标准或技术要求合法有效。索取、保存了该批次的产品出厂检验报告、食品合格证或者其他合格证明。索取、保存了进Il特殊食品的出入境检验机构的检验报告和出入海关的证明文件。保存了采购凭证（如对方开具的发票、送货单据、销售单据或其他购物凭证，且账物相符。）4.3从事食品批发业务的经营企业应建立食品销售记录制度，如实记录食品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证，记录和凭证保存期限不得少于食品保质期满后6个月。4.4定期检查库存和货架上的食品，及时清理变质或超过保质期的食品。履行了超过保质期食品的下架责任。履行

19、了超过保质期食品销毁退市责任。4.5建立了临保食品管理制度，将临保食品集中存放、陈列、出售，并作出醒目提4.6食品储存操作功能场所无改动、能满足储存需要：食品堆放做到了隔墙离地。4.7按食品标签标示的警示标志、警示说明或注意事项的要求贮存和销售食品：对温度、湿度有要求的食品，食品库房内设置了温湿度自动记录仪或温湿度计，有保证食品安全所需要的温度、湿度等特殊要求的设备，并按要求贮存。4.8婴幼儿配方乳粉是否按要求开展食品安全电子信息追溯：记录的信息是否齐全、准确。4.9建立退货食品处置管理制度，建立不合格食品、不安全食品的召回和处置管理制度。实施不合格食品、不安全食品召回的，有召回计划、公告等相

20、应记录。召回的食品和退货食品有相应处置记录。4.IO制订了食品安全事故处置方案，并定期检查，及时消除事故隐患。发生事故的，建立和保存了处置事故记录，并按规定上报所在地县级市场监管局。4.11建立了食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价，留存了自查表。5.特殊食品销售场所情况5.1保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。5.2保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当分别在专门区域或柜台、货架显著位置设立提示牌，注明，*销售专区（或专柜）”字样，提示

21、牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。5.3经营场所及其周边附近，张贴、悬挂、设置、摆放或者发放的食品广告、宣传资料、赠品等的内容不涉及疾病预防、治疗功能，不得虚假宣传。5.4特殊医学用途配方食品广告符合广告法和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。5.5保健食品广告内容真实合法，不含有虚假内容，不涉及疾病预防、治疗功能，声明了“本品不能代替药物”，广告内容经过了生产企业所在地省级市场监管部门审查批准，取得了保健食品广告批准文件。5.6张贴并保持（保留）了上次接受日常监督检查结果的记录。6.其他6.1（企业自定）自查项目序号自查内容I发现问题情况自查组（签名）：（法定代表人或企业实际负责人、质量负责人，也可以是外聘质量安全管理人员、专业技术人员或相关第三方机构签名）参考文献1中华人民共和国食品安全法2中华人民共和国食品安全法实施条例3中华人民共和国广告法4食品经营许可管理办法5食品经营许可审查通则（试行）6保健食品标注警示用语指南7特殊医学用途配方食品标识指南8药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法9网络交易监督管理办法10网络食品安全违法行为查处办法11江西省特殊食品企业落实质量安全主体责任自查和报告规定（试行）