横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法(试行)(公开征求意见稿).docx
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1、第/2023号商事服务局规范性文件横琴粤澳深度合作区药品零售单位风险分级管理办法(试行)(公开征求意见稿)第一条目的为强化药品零售单位管理,科学有效实施监管,落实药品安全主体责任,提高监管效能,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法(试行)广东省药品零售许可验收实施细则等有关规定,制定本办法。第二条适用范围本办法适用于横琴粤澳深度合作区(以下简称合作区)药品零售单位(含药品零售连锁企业门店)的监督管理。第三条分级管理定义本办法所称分级管理,是指合作区商事服务局根据药品零售单位经营场地规模、
2、药品经营范围、药学技术人员配置及在岗情况(含澳门药学技术人员经备案在合作区执业)、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力、相关系统数据上报、网络销售等因素确定风险等级,并根据对其监督检查、跟踪检查、监督抽检、投诉举报、案件查处等监督检查记录对风险等级实施动态调整。合作区商事服务局根据风险等级评定结果,确定对药品零售单位实施不同程度的监督管理。第四条分级管理原则药品零售单位风险分级管理工作应当遵循严控风险、动态管理、精准评价、客观公正的原则,运用信息化手段与监督检查相结合的方式开展。第五条监管人员职责药品安全监管人员在药品零售单位风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞
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