分类编码适用标准等（医疗器械）.docx

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1、分类编码指导原则相关标准(标准腐号+空格+标准名)指导原则名称标准名称标准名称标准名称标准名称标准名称Ol有源手术器械01-01超声手术设备及附件超声软组织切割止血系统注册技术审杳指导原则YY/T0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的浏量和公布YY0592-20166强度聚焦超声(HIFU)治疗系统0102激光手术医用激光光纤产品注册技YY/T0758-2009治疗用激光光纤通用要求GB11746-2005:焚化碳激光治疔机YY0307-2011连续波掺改记用石榴石激光治疗机YY/T0+86-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求YY1300-2016激光治疗役名脉冲掺致忆

2、铝石榴布激光治疗机设备及附件术审杳指导原则YY1475-2016激光治疗设备Q开关搀钝钻钻石桐石激光治疗机心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则GB9706.4-2009医用电气设备第22部分：高频手术设缶安全专用要求YY0650-2008妇科射频治疗仪YYO322-2009高频电炮治疗仪YY0777-2010射频热疗设备01-03高频/射频高频手术设备注册技术审查指导原则YY0322-2018高频电灼治疗仪YY0776-2010肝脏射振消融治疔设善YY0860-2011心脏射频消融治疗设饴YY0897-2013耳鼻喉射频消融设备YY0778-2018射板消融导管手术设备及附件手术电极注册技

3、术审杳指导原则GB9706.4-2009医用电气设缶第22部分:高频手术设备安全专用要求YY/T1409-2016等肉子手术设篇子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则01-04微波手术设备YY0899-2020医用微波设着附件的通用要求01-05冷冻手术设备及附件OI-O6冲击波手术设备GB9706.22-2003次用电气设得第2部分体外引发碎石设备安全专用要求GB/T16407-2006声学医用体外压力融冲碎石机的声场特性和测域YY0001-2008体外引发碎石设爵技术要求01-07手术导航、控制系统Ol-O8手术照明设备手术无影灯注册技术审查指导原则YY0627-2008医用电气设备第2

4、部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求01-09内观镜手术用有源设备GB9706.19-2000医用电气设备第2部分：内坦镜设缶安全专用要求YY/T0955-2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器YY/T1446-2016医用内嶷镜内寂镜器械掌式器械01-10其他手术设备手术动力设备产品注册技术审查指导原则02无源手术基械02-01手术器械刀腹腔镜手术器械技术审查指导原则YY0672.1-2008内豌器械第1部分：腹腔域用穿剌器YY0174-2019手术刀片02-02手术器械凿02-03手术器械剪YY0672.2-2011内镜器械第2部分：腹腔边用剪02-04手术器械-钳一次性使用内镜用活

5、体取样钳注册技术审查指导原则YY/T0940-2014医用内碰械内窥皱器械抓取钳YY/T0941-2014陕用内筑镜内窥镜器械咬切柏YY/T0943-2014医用内窥镜内斑镰器械持针树YY/T0944-2014医用内斑镜内装设器械分离钳YY/T1058-2004手术器械维部的长度.宽衣、厚度和轴点径02-05手术器械-微02-06手术器械-夹02-07手术器械-针一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则0208手术器械钩02-09手术器械-刮匙YY/T1297-2015医用内窥饿内镀器械剖匙02-10手术器械剥离器02-11手术器械牵开器02-12手术器械穿刺导引器YY/T1710-2020一

6、次性使用腹部穿刺502-13手术器械吻（缝）合器械及材料一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则-凯基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则次性使用皮肤缝合器注册技术审杳指导原则0214手术器械冲吸器02-15手术器械其他器械YY0847-2011医用内窥镜内凝镜器械取石网篮03神能和心血管手术卷械03-01神经和心IflI管手术器械刀03-02神经和心血管手术器械-剪03-03神经和心血管手术器械Itl03-04神经和心血管手术器械-镀03-05神经和心血管手术器械-夹03-06

7、神经和心血管手术器械针03-07神经和心血管手术器械-钩03-08神经和心血管手术器械刮匙03-09神经和心血管手术器械-剥离器03-10神经和心血管手术器械牵开器03-11神经和心血管手术器械-穿剌导引器03-12神经和心血管手术器械-冲吸器03-13神经和心血管手术器械心血管介入器械血管内球囊扩张导管用球囊充乐装置注册技术审查指导原则YY/T1553-2017心Illl管植人物心脏封堵器YY0285.1-2017血管内导管一次性使用无由导管第1部分：通用要求YY028S.3-2017血管内导管-次性使用无曲导管第3部分：中心静脉导管YY0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4

8、部分：球建扩张导管YY028S.5-2018血管内导管一次性使用无的导管第5部分：套针外用导管中心静脉导管产品注册技术审查指导原则YY0450.1-2020次性使用无的血管内导管辅件第1部分：导用器械YY/T1660-2019球囊扩张和自扩张血管支架的径向就待测成方法球囊扩张导管注册技术审杳指导原则03-14神经和心血管手术器械-其他器械04骨科手术叁械说明04-01骨科用刀0402骨科用剪04-03骨科用钳04-04骨科用钩04-05骨科用针04-06骨科用刮04-07骨科用锥04-08骨科用钻04-09骨科用锯04-10骨科用雷04ll骨科用铿、铲04-12骨科用有源渊械骨组织手术设备注册

9、技术审查指导原则YY/T0904-2013电池供电骨坦织手术设备YY/T0752-2016电动骨Sl银手术设符YY/T1601-2018邮方骨组织手术设备YY/T1629.2-2018电动骨组织手术设得刀具第2部分：颅骨钻头YY/T1629.1-2018电动骨如织手术设名刀具第1部分I磨头04-13外固定及牵引器械骨科外固定支架注册技术审查指导原则04-14基珈通用辅助器械骨水泥套管组件注册技术审查指导原则04-15创伤外科辅助器械04-16关节外科辅助器械0417脊柱外科辅助器械椎体成形球囊扩张导管注册技术审杳指导原则04-18骨科其他手术器械05放射治疗号械05-01放射治疗设备质了碳离子

10、治疗系统临床评价技术审查指导原则GB/T10t49-1988医用X射设设符术语和符号GB11756-1989医用诊断X射践机管组件通用技术条件GB/T17827-1999放射治疗机房设计导则GB9706.21-2003医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接物射探测器的剂fit计的安全专用要求质子/碳尚子治疗系统技术审查指导原则GB9706.5-2008医用电气设备第2部分能fit为IMeV至SoMeV电子加速器安全专用要求GB9706.13-2008医用电气设得笫二部分：遥控自动驱动式Y射线后装设备安全专用要求GB9706.17-2009医用电气设备第2部分：Y射束治疗设备

11、安全专用要求CB/T20013.4-2010核医学仪器例行试验第4部分：放射性核素校Ja仪GB15213-2016医用电子加速器性能和试验方法GB/T18987-2015放射治疗设备坐标、运动与刻度GB/T19046-2013医用电子加速器验收试验和周期楼验规程YY/T0317-2007医用治疗X射战机通用技术条件YY0096-2009年-60远地离治疗机YY/T0798-2010放射治疗计划系统质Itt保证指南YY0775-2010远距离放射治疔计Ja系统而随X(y射束剂量”算准确性要求和试舱方法YY0831.1-2011Y射柬立体定向放射治疗系统第1部分：头部落源丫射束立体定向放射治疗系统

12、YY0832.1-2011X射我放射治疗立体定向及计我系统第1部分：头部X射戌放射治疗立体定向及计划系统YY/T0895-2013放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试YY/T0889-2013调强放射治疔计划系统性能和试脸方法YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求YY/T1308-2016自动控制式近距离治疗后装设备YY0832.22015X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统YY0831.2-2015Y射束立体定向放射治疗系统第2部分：体制多源y射束立体定向放射治疗系统YY/T0973-2016自动控制式近距离治疗后装设

13、缶放射治疗计如系统性能和试验方法YY0096-2019钻60远距离治疗机05-02放射治疗模拟及图像引导设备用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则GB17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法GB9706.16-2015俣用电气设得第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求YY/T0890-2013放射治疗中电子射野成像装过性能和试验方法YY/T0888-2013放射治疗设翁中X射线图像引导装过的成像剂搔YY/T0887-2013放射性粒杼植入治疗计划系统剂量计算要求和试兼方法YY/T1407-2016放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法YY1650-2019X射线图像引导放射治

14、疗设备性能和试验方法05-03放射治疗准宜装置YY0721-2009医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全YY/T0971-2016放射治疗用多元限束装置性能和试验方法YY/T1694-2020放射治疗用体表光学摆位设符性能和试验方法05-04放射治疗配套器械YY/T0747-2009XZ1-4/250治疗用X时战管YY1547.2-2017放射治疗用体位固定装置第2部分：直空负压生YY/T1547.1-2017放射治疗用体位固定装置第1部分：热壁膜YY/T1538-2017放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试腺方法YY/T1711-2020放射治疗用门控接口06医用成像基械06-01诊断X

15、射线机医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审杳指导原则GB9706.11-1997医用电气设备第二部分：次用诊断X射线源麒件和X射线茕组件安全专用要求GB/T17857T999医用放射学术语（放射治疗、核医学和箱!射剂员学设备）GB9706.3-2000医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB/T19629-2005医用电气设备X射战诊断影像中使用的电寓室和（或）半导体探测器剂At计GB9706.24-2005医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设需及乳腺摄影立体定位装Jtt安全专用要求X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则GB9706.23-2005医

16、用电气设备第243部分：介入操作X射线设备安全专用要求GB/T20012-2005医用电气设备剂量面积乘积仪YY/T0479-2004医用诊断旋转阳极X射跳管最大对称幅射野的测定YY/T0480-2004诊断X射线成像设备通用及乳腺扭影防散射漆线檐的特性YY/T0062-2004X射线管组件固行泌过的测定双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则YY/T1099-2007医用X射战设符包装、运输和贮存YY/T0609-2007医用诊断X射战首组件通用技术条件YY/T0197.1-2007医用诊断X射线管XD1-3/100固定用极X射线管YY/T0197.2-2007医用诊断X射战管XD2-1/85

17、固定阳极X射线管YY/T0197.3-2007医用诊断X射战管XD333100固定阳极X射城管口腔颌面锥形束计切机体层摄影设备注册技术审查指导原则YY/T0197.4-2007医用诊断X射线管XD42、9/100固定阳极X射跳管YY/T0197.5-2007底用诊断X射战管XDS1-20.40/100和XDS1-20、40/125旋转阳极X射线管YY/T0063-2007医用电气设瞽医用诊断X射线管组件焦点特性YY/T0129-2007候用诊断X射线可变限束器通用技术条件YY/T0106-2008|炙用诊断X射线机通用技术条件口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则YY/T0010-2

18、008口JlgX射战机专用技术条件YY/T0744-2009移动式C形低X射税机专用技术条件YY/T0742-2009用肠X射线机专用技术条件YY/T0347-2009微组医用诊断X射线机专用技术条件YY/T0746-2009车皴X射线机专用技术条件YY/T0745-2009遥控透视X射线机专用技术条件YY/T0743-2009X射战胃肠论断床专用技术条件YY/T0740-2009医用血管造影X射线机专用技术条件YY/T0737-2009医用X射线摄影床专用技术条件YY/T0202-2009医用诊断X射线体层摄影装置技术条件YY/T0722-2016医用电气设需在诊断放射学中用于X-射线管电压

19、非接入式测搔的剂埴学仪器YY/T0590.2-2010医用电气设备数字X射我成像装双特性第1-2部分：毯孑探测效率的测定乳腺X射戕掇影用探测器YY0774-2010超声件密度仪YY/T0590.3-2011医用电气设备数字X射线成像装置特件.第1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测潺YY/T0892-2013医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法YYTO31O2O1SX射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY/T0291-2016圈用X射线设备环境要求及试验方法YY/T0481-2016医用诊断X射战设得测定特性用辐射条件YY/T1466-2016口腔X射线散字化体层摄影设符骨密度测定评价方

20、法YY/T0706-2017乳腺X射线机专用技术条件YY/T1541-2017乳腺X射线机高乐电缆组件及插座技术条件YY/T1S42-2017数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法YY/T0744-2018移动式C形肉X射线机专用技术条件YY/T0741-2018数字化摄影X射跳机专用技术条件YY/T0609-2018医用诊断X射线管组件通用技术条件YY/T1643-2018远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法YY/T0774-2019却评骨密度仪YY/T0010-202011内成像牙科X射跳机专用技术条件YY/T1708.1-2020医用诊断X射战影像设备连通性符合性拓本要求第1部分I

21、通用要求YY/T1732-2020Il腔曲面体层X射线机专用技术条件06-02X射线计算机体层掇影设备（CT）X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则GB/T17006-1997医用成像部门的评价及例行试验第2*部分：X射线计算机体层掇影设备粒定性试验GB9706.18-2006医用电气设缶第2部分：X射线计算机体层掇影设备安全专用要求GB/T19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收读验YY/T0741-2009数字化医用X射线摄影系统专用技术条件口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则06-03X射线发生、限束装置医用诊断X射

22、线管组件注册技术审查指导原则GB9706.10-1997医用电气设备第二部分：治疗X射战发生装园安全专用要求YY/T0064-2016医用诊断旋转阳极X射战管电、热及负成特性06-04X射线影像接收处理装置GB/T17006.1.2000候用成像部门的评价及例行试睑第1部分：总则GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验第2-1部分：洗片机稳定性试验GB/T17006.3-2000医用成像郊U的评价及例行试验第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏片接触和解-匣组件相对灵敏度枪定性试兼GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验第23部分：暗室安全照明状态稳定性

23、试验GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试脸第2-S部分：图像显示装置稳定性试验GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验GB/T17006.11-2015医用成像部门的评价及例行试验第26都分：X射线计算机体层摄影设得成像性能稳定性试睑GB/T17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验第29部分：粒定性试验间接透视和间接摄影X射统设备GB/T17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验第2T0部分：梗定性试睑乳腺X射线摄影设翁GBfT17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试骗第2-11部分

24、：检定住试验普通苴按扭影X射城设得YY/T0590.1-2005医用电气设各数字X射税成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定GB/T19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：X射线扭影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验YY/T0796.1-2010医用电气设符数字X射线成像系统的修光指数第1部分：普通X射跳接极的定义和要求YY/T0608-2013医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件YY/T0095-2013幅酸代中速医用增感屏YY/T0093-2013医用诊断X射线影像增强器YY/T0094-2013医用诊断X射线透视荧光屏YY/T0934-2014医用动态

25、数字化X射线影像探测器YY/T0933-2014医用普通摄影数字化X射我影像探洌器YY/T1307-2016医用乳腺数字化X射线掇影用探测器YY/T1646-2019牙科学测定材后的X射线阻射性试睑方法YY/T0590.1-2018医用电气设备数字X射践成像装置特性第IT部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器YY/T1625-2018移动式X射线计算机体层摄影设番专用技术条件06-05X射线附属及辅助设备GB9706.14-1997医用电气设缶第2都分：X射线设备附属设备安全专用要求GB/T10151-2008医用诊断X射线设符高乐电畿插头、插座技术条件YY/T00112007X射线摄影暗盒

26、YY/T0739-2009医用X射战立式摄影架专用技术条件YY/T0738-2009医用X射线导管床专用技术条件YY/T0891-2013血管造影高压注射装IS与川技术条件YY/T0935-2014CT遇影注射装置专用技术条件06-06医用射线防护设备GB9706.12-1997医用电气设备笫一部分：安全通用要求二、并列标准诊BfiX射线设备辐射防护通用要求GB16348-2010医用X射线诊断受检苦放射卫生防护标准GB16362-2010远跑治疗患并放射防护与质城保证要求YY0292.24997医用诊断X射线辐射防护器具第2部分：防护玻璃板YY/T0292.1-1997俣用诊断X射线械射防护

27、器具第1部分：材料衰激性能的测定YY0318-2000医用诊断X射战辐射防护器具第3部分I防护服和性腺防护器具YY/T0128-2004医用诊断X射线辐射防护器具装置及用具YY/T0292.1-2020医用诊断X射跳插射防护器具第1部分：材料交诚性能的测定YY/T0292.2-2020医用诊断X射战辐射防护器具第2部分：透明防护板06-07栩声影像诊断设备B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则GB9706.9-2008医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设翁安全专用要求GB/T16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求GB1S214-2008超声诊断设得可靠性试验要求

28、和方法YY/T1088-2007在0.5MHZ至ISMHz领率粒围内采用水听器测域与表征医用超声设符讲场特性的导则YY/T1085-2007瓦级超声源影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则YY/T1089-2007取元式MC冲回波超声换能器的基本电声特性和测fit方法YY0108-2008超声诊断设备M模式武险方法YY/T0643-2008超2脓冲回波诊断设名性能iM试方法YY/T0703-2008超声实时脉冲向波系统性能试验方法YY/T0704-2008超声脓冲多普勒诊断系统性能试脸方法影像型超声诊断设备（第：类）技术审查指导膜则YY/T070S-2008超声连续波多普勒系统试验方法G

29、B10152-2009B型超声诊断设备YY/T0162.1-2009医用超出设备档次系列第部分：B里超声诊断设得YY/T0748.1-2009超僧脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测盘系统和系统点犷展函数响应测域的技术方法YY0767-2009超出彩色血流成惮系统YY/T1659-2019血管内制声诊断设备通用技术要求YY/T0850-2011超声冷断和监护设符泮输出参数测fa不确定度评定指南YY0830-2011浅茨级纲超声治疗设得YY/T0865.1-2011超声水听器第1部分：40MHz以下医用超声场的测最和特征描绘YY/T0865.3-2013超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水

30、听器的特性YY/T0642-2014超声声场特性确定医用诊蜥超声场热和机械指数的试睑方法YY/T0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求YY/T0938-2014B型超声诊断设备核杳指南YY/T1279-2015消I超声成像性能试股方法YY/T1420-2016医用超声设得环境要求及试脸方法YY/T1476-2016超声膀胱扫描仪通用技术条件YY/T1419-2016超声准峥态应变弹性性能试睑方法YY/T1480-2016基于声辐射力的超声弹性成像设瞽性能试睑方法YY/T1676-2020超声内观镜YY/T0865.2-2018超声水听器第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准YY

31、/T1668-2019阵列式脉冲回波用声换能器的基本电声特性和测It方法影像型超声诊断设符（第二类）注册技术审查指导原则06-08超声影像诊断附属设备YY/T1142-2013医用超声设得。探头频率相性的测试方法YY/T0906-2013B型超卢诊断设备性能试验方法圮接腔内探头YY/T1671-2020超声探头穿剧架06-09磁共振成像设备（MRI）医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则YY0319-2008医用电气设备第2-33部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求YY/T0482-2010医用成像SS共振设备J-：要图像侦段参数的测定医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则06-10磁共振

32、辅助设备06-11放射性核素成像设备GB/T18988.3-2013放射性核索成像设备性能和试睑规则第3部分r伽玛照相机全身成像系统GB/T18989-2013放射性核素成像设翁性能和试睑规则伽玛照相机GB/T20013.3-2015核医学仪器例行试验第3部分r正电子发射断层成像装巴GB/T18988.2-2013放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分：的光子发射计停机断层装置YY/T0829-2011正电子发射及X射线计。机断层成像系统性能和试验方法YY/T0840-2011医用电气设备放射性核素校准仪描述性能的专用方法YY/T1408-2016单光子发射及X射线计算机断层成愎系统性能和试

33、验方法06-12放射性核素成像辅助设备06-13光学成像诊断设备红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则GB11239.1-2005手术显微钝第1部分:要求和试验方法YY/T0067-2007微循环显微枪YY0324-2008红外扎腺松衣仪YY/T0324-2019红外轧眼抬杳仪手术显微镜注册技术审查指导原则06-14医用内窥镜软性纤维内窥镰（第二类）注册技术指导原则GB11244-2005医用内现姚及附件通用要求YY91136-1999新生儿喉镜YY0498.1-2004喉维连接件喉镜连接件第1部分：常现挂钩型手柄-就现片接头YY0498.2-2004联镀连接件第2部分：微型电灯媒蚊和带常规疏视片

34、的灯座YY1082-2007硬性关节内磁镜硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则YY/T0283-2007纤维大肠内意镜YY0071-2008直肠、乙状结肠意镜YY0070-2008食管京镣YY0068.1-2008医用内现镜硬性内窥就加1部分：光学性能及测试方法YY1028-2008纤维上消化道内良镇硬性光学内通镜（有创类）注册技术审查指导原则YY0068.2-2008医用内短镜硬性内现傩第2部分：机械性能及测试方法YY/T0068.3-2008医用内项统硬性内庭键第3部分：标签和Rfi附资料YY0068.4-2009医用内道镜硬性内蛙镜第4部分：基本要求YY0069-2009硬性气管内观

35、镜专用要求YY91083-1999纤维导光膀胱镜YY/T0619-2017医用内应蝮硬性电凝电切内SHftYY1298-2016医用内窥皖胶囊式内赛镜YY1587-2018医用内观设电子内盗IftYY/T0071-2018直肠、乙状结肠斑镜YY/T0070-2018R管频镀06-15内斑镜功能供给装芭医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则YY0763-2009医用内凝懂照明用光微YY/T1154-2009激光共聚焦扫描仪YY/T08642011医用内疮镀内窥螳功能供给袋置液体影腔泵YY1081-2011医用内斑镜内现镜功能供给装置冷光源YY/T08632011医用内疏懒内窥镜功能供蛤装置滚压式冲

36、洗吸引器气腹机注册技术审查指导原则YY0843-2011医用内窥镜内斑腌功能供给装K气腹机YY/T1603-2018医用内筑镜内部镜功能供给装置接像系统06-16内窥镜辅助用品YY/T0842-2011医用内窥镜内JS镜附件镜06-17组合功能融合成像器械正电广发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则GB/T20013.1-2005核医学仪器例行试验第1部分：辐射计敢系统GB20013.2-2005楂医学仪器例行试验第2部分：闪烁照相机和单光于发射计算机断层成像袋置GB/T18988.1-2013放射性接案成像设备性能和试验规则第1部分：正电发射断层成像装坦YY/T1546-2017

37、用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法06-18图像显示、处理、传输及打印设备GB/T19042.2-2005仅用成像部门的评价及例行试验第3-2部分：乳腺掇影X射线设着成像性能验收试骏GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试睑第33部分：数字减影血管造影（DSAX射践设缶成像性能验收试脸GB/T19042.4-2005次用成像部门的用价及例行试验第3-4部分：牙科X射线设符成像性能验收试验YY/T0610-2007医学影像照片观察装置通用技术条件YY/T0736-2009医用电气设备Dla）M在放射治疗中的应用指南YY/T0723-2009医用电气设名医学数字记像和通讯（

38、DICOM）放射治疗对象07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械07-02呼吸功能及气体分析测定装置肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则07-03生理参数分析测量设备脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则GB1588-2001玻璃体湿计GB10793-2000医用电气设备第2部分I心电图机安全专用整求GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分r心电监护设符安全专用燮求GB9706.26-2005医用电气设备笫2部分：脑电图机安全专用要求GB/T21416-2008医用电子体温计电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则GB3053-1993IL压计和血压表GB21417.1-200

39、8医用红外体温计第1部分I耳腔式GB/T19146-2010红外人体表面温度快速筛检仪YY/T0195-1994心电图机可靠性试睑方法YY/T0032-2004血红Jfi白计医用电子体温计注册技术指导原则YY/T1096-2007湿度生物反馀仪YY1143-2008电桥式阻抗血流图仪YY/T1078-2008直接式阻抗血流图仪YY/T0655-2008干式化学分析仪YY0670-2008Ai创自动测堆血压计动态血压测量仪注册技术审查指导原则YY0667-2008医用电气设备第2部分：白动衙环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0668-2008医用电气设得第2部分名参数患者监护设备安全

40、专用要求YY0785-2010临床体温计“连线测量的电子体温计性能要求YY0784-2010医用电气设备医用脉搏由枳仪设备基本安全和主要性能专用要求YY0782-2010医用电气设缶第2-51都分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和掂本性施专用要求心电图机注册技术审杳指导原则YY0781-2010血Hi传感器YY0828-2011心电监护仪电缆和导联线YY1139-2013心电诊断设需YY0896-2013医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设得安全专用要求YY0885-2013医用电气设备第2部分I动态心电图系统安全和基本性能专用要求脉搏血氧仪注册技术审杳指导原则YY/T109S-2015

41、肌电生物反馈仪YY/T1635-2018多道生理记录仪耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则动态心电图系统注册技术审查指导原则脉搏波速度和踩肾指数检测产品注册技术审查指导原则07-04监护设备病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则YY1079-2008心电监护仪YY/T0754-2009有创血压监护设符用Il东传输管路安全和性能专用要求YY0783-2010医用电气设备%2-34分：有创业压监浏设备的安全和基本性能专用要求持续葡葡糖监测系统注册技术审查指导原则07-05电声学测盘、分析设备听力计注册技术审查指导原则07-06放射性核素诊断设备YY/T0724-2009双能X射线骨密度仪专

42、用技术条件07-07超声测量、分析设备07-08遥测和中央监护设备超声骨密度仪注册技术审查指导原则YY/T0163-200S医用超声测Ia水听器特性和校准YY/T0111-2005超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T0939-2014超声什密度仪宽带超声衰4(BUA)的试验方法YY/T0593-2015超声经顶多普勒血流分析仪07-09其他测量、分析设备电广尿员计注册技术审查指导原则YY/T1410-2016平衡测试训系统睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则尿动力学分析仪注册技术审查指导原则07T0附件、耗材一次性使用心电电极注册技术审查指导原则YY/T0196-2005一次性使用心电电极YY/T1519-2017电生理标测导管08呼吸、麻醉和急救器械08-01呼吸设备治疗呼吸机注册技术审查指导原则GB9706.28-2006医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机YY060