医疗器械注册技术审查指导原则目录（2021年 ）.docx

《医疗器械注册技术审查指导原则目录（2021年 ）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册技术审查指导原则目录（2021年 ）.docx（27页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。

1、医疗器械注册技术审查指导原则目录序号指导原则名称发布日期1一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日2牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日3一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日4柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）2021年5月8日5人细小病毒B19IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15B6B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15B7轮状病毒抗原检测试剂注册技术

2、审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15H8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月1509实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）2021年4月15B10医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年第12号）2021年2月1日11隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）2021年1月19日12遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导2021年1月19日原则（2021年第4号）13肺炎支原体IgMZIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

3、（2021年第4号）2021年1月19日14影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021年1月18日15X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）2021年1月18日16电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）2020年12月21日17眼底照相机注册技术审查指导原则（2020年第87号）2020年12月21日18特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日19总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日20泌乳素检测试剂注册技术审查

4、指导原则（2020年第80号）2020年12月9日21类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日22血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日2325-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日24家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则（2020年第80号）2020年12月9日25真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）2020年11月26日26球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第62号）2020年9月24日27生物型股骨柄柄部

5、疲劳性能评价指导原则（2020年第62号）2020年9月24日28同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）（2020年第62号）2020年9月24日293D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则（2020年第62号）2020年9月24日30个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则（2020年第62号）2020年9月24日31输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则（2020年第62号）2020年9月24日32笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则（2020年第49号）2020年7月20日33硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则（2020年第48号）2

6、020年7月9日34生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则（2020年第48号）2020年7月9日35定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日36骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日37疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）2020年7月9日38一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则（2020年第48号）2020年7月9日39角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）2020年7月6日40体外同步复律产品注册技术审查指导原则（2

7、020年第42号）2020年6月29日41体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（2020年第42号）2020年6月29日42低频电疗仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17日43热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17B44听力计注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17B45肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17日46医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则Q020年第39号）2020年6月17日47冲击波治疗仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17H48热敷贴（

8、袋）产品注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17H49电动气压止血仪注册技术审查指导原则（2020年第39号）2020年6月17B50肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日513D打印微臼杯产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日523D打印人工椎体注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日53整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日54全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（2020年第36号）2020年6月5日55无源医疗器械产品原材料变化评价指南（2

9、020年第33号）2020年5月19日56登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第32号）2020年5月14H57金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日58椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日59脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则2020年5月9日（2020年第31号）60辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）2020年5月9日61水胶体敷料产品注册技术审查指导原则（2020年第312020年5月9日62凡士林纱布产品注册技术审查指导原则（2020年第31号）2

10、020年5月9日63人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则（20原年第31号）2020年5月9日64植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则（2020年第17号）2020年3月10H65半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号）2020年3月10H66医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）2020年3月10日67用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）2020年3月10B68正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年第13号）2020年3月10B69乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技

11、术审查指导原则（2020年第16号）2020年3月10H70EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）2020年3月10日71地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）2020年3月10B72乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第16号）2020年3月10日73肌酎测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第142020年3月5日74抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第2020年3月5日14号）75抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日76糖化白蛋白测定试

12、剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日77总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日78促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日79胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号）2020年3月5日80医疗器械通用名称命名指导原则（2019年第99号）2019年12月25日81医疗器械附条件批准上市指导原则（2019年第93号）2019年12月20日82肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）2019年12月5日83CYP2C19

13、药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第83号）2019年12月5日84牙根尖定位仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日85肠内营养泵注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日86血浆速冻机注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日87一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日88上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日89人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日90牙

14、科种植手术用钻注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日91肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则（2019年2019年11月15日第79号）92医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日93直接检眼镜注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日94医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日95肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日96尿动力学分析仪注册技术审查指导原则（2019年第79号）2019年11月15日97基于细

15、胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）2019年11月15日98呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）2019年11月15日99沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）2019年11月15日100基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）2019年11月15日101氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第80号）2019年11月15日102辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则（2019

16、年第78号）2019年11月1日103心肺转流系统体外循环管道注册申报技术审查指导原则（2019年第78号）2019年11月1日104医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）2019年11月1日105总胆固酸测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）2019年10月29日106尿酸测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）2019年10月29日107尿素测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）2019年10月29日108天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2019年第74号）2019年10月29日109无源植入性骨

17、、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）2019年10月16日110子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则（2019年第59号）2019年9月4日111口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（2019年第37号）2019年7月4日112植入式给药装置注册技术审杳指导原则（2019年第25号）2019年5月22日113宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）2019年5月22B114合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）2019年5月22日115离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）2019年5月

18、15B116有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）2019年5月14日117医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则（2019年第18号）2019年4月19日118腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）2019年4月19日119牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）2019年4月11日120一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）2019年4月11日121一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）2019年4月11日122眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原

19、则（2019年2019年3月26日第10号）123双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）2019年3月26日124麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）2019年3月26日125口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）2019年3月26日126人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日127用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日128透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）2019年3月20日129总甲状腺素检测试剂注册技术审查指

20、导原则（2019年第11号）2019年3月13日130脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日131降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日132孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）2019年3月13日133生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日134经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日135主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则（2019年第8号）2019年3月1日136医用激光光纤产品注册技

21、术审查指导原则（2018年第130号）2018年12月24日137一次性使用活检针注册技术审查指导原则（2018年第126号）2018年12月18日138一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则（2018年第126号）2018年12月18日139吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）2018年12月4日140一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）2018年12月4日141外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第120号）2018年12月4日142全瓷义齿用氧化倍瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）

22、（2018年第116号）2018年11月13日143护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第116号）2018年11月13日144手动轮椅车注册技术审查指导原则（2018年第116号）2018年11月13日145一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）2018年10月30日146骨水泥套管组件注册技术审查指导原则（2018年第107号）2018年10月30日147骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第107号）2018年10月30日148用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（2018年第101号）2018年

23、10月18日149一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日150定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日151鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）（2018年第80号）2018年9月5日152角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2018年6月29日153软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2018年6月29日154无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）2018年6月11日155内镜清洗消毒机注册技术审查指

24、导原则（2018年第302018年5月31日156睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）2018年5月31日157麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）2018年5月31日158脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18B159手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日160医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日161眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）2018年5月18日162冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号

25、）2018年5月11日163冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）2018年5月11日164人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）2018年4月26日165软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）2018年4月26日166医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日167电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日168气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日169电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）2018年4月20日170口

26、腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（20182018年4月16日年第9号）171硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）2018年3月27日172结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）2018年3月21日173持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）2018年3月21日174眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）2018年3月20日175眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）2018年3月20日176眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号

27、）2018年3月2日177抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24B178超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）2018年2月24日179肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日180幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日181人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）2018年2月24日182X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）2018年2月9日18

28、3D.二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日184载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日185载脂蛋白Al测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）2018年1月16日186C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日187胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第82018年1月16日188同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日189丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日19

29、0尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）2018年1月16日191接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）2018年1月11日192一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日193全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日194血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）2018年1月4日195医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2018年1月4日196质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）2018年1月4日197移动医疗器械注册技术审

30、查指导原则（2017年第2222017年12月29日198动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）2017年12月25日199促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日200心肌肌钙蛋白1/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试齐J（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（20172017年12月22日年第213号）201胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日202高密度脂蛋白胆固醵测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213

31、号）2017年12月22日203电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）2017年12月22日204人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日205ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日206全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日207丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）2017年12月22日208子宫内膜去除（热传导、射频消融）设

32、备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）2017年12月18日209治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）2017年12月18日210细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）2017年12月18日211电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）2017年12月6日212输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日213裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日214动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日215

33、紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第1992017年12月6日号）216小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日217中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第1982017年12月6日218验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日219血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）2017年12月6日220生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）2017年12月6日221医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）2017年11月23日222牙科手机注册技术审

34、查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日223脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日224红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日225医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日226中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月14日227电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）2017年11月6日228超声骨密度仪注册技术审查

35、指导原则（2017年第180号）2017年11月6日229耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）2017年11月6日230小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）2017年11月6日231医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017年11月6日（2017年第180号）232超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年H月2日233防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日234视野计注册技术审查指导原则（201

36、7年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日235超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日236超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）2017年11月2日237病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日238心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日239酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日240一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日241

37、动态血压测量仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）2017年10月9日242红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13B243骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13日244医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）2017年9月13日245牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）2017年8月2日246无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）2017年5月21B247电动牵

38、引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）2017年4月24日248电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）2017年4月24日249超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）2017年4月24日250影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）2017年4月24日251胎儿染色体非整倍体（T21、TI8、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）2017年4月1日252人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）2017年3月29日253手术

39、电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月29日254聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月29日255牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月29日256貌关节假体系统注册技术审杳指导原则（2017年第23号）2017年3月28日257结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）2017年3月28日258手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）2017年3月28日259腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）2017年3月28日2

40、60电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）2017年3月28日261人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）2017年3月28日262腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）2017年3月28日263医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）2017年3月28日264半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日265医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日266注射泵注册技术审查指导原则（2017

41、年修订版）（2017年第41号）2017年3月27日267可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）2017年3月16日268硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）2017年3月16日269软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）2017年3月16日270袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月10日271中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月10日272钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）2017年2月1

42、0日273光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日274口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日275体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）2017年1月16日276医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）2017年1月16日277人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2017年1月6日278眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2016年12月6日279一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）20

43、16年11月2日280人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）2016年9月30日281椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日282牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日283可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日284一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26B285牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26B286脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）2016年4月26日2872微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日288甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日289唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）2016年4月17日290促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导